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Eine 8-wöchige Dosisfindungsstudie mit CHF 718 pMDI bei Asthmatikern (BEAM)

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine 8-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Dosen von CHF 718 pMDI (HFA Beclomethasondipropionat über Druckdosierungsinhalator). Asthmatiker.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Dosis-Wirkungs-Wirkung verschiedener Dosen des Druckbeaufschlagten Dosierinhalators (pMDI) von CHF 781 auf die Lungenfunktion und andere klinische Ergebnisse zu bewerten, um die optimale(n) Dosis(en) im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis für weitere Untersuchungen zu ermitteln Entwicklung in der Zielgruppe der Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo- und aktiv kontrollierte Dosisbereichsstudie mit fünf Armen in parallelen Gruppen, um die optimale Dosis von CHF 781 pMDI in Bezug auf die Lungenfunktion und andere klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse zu ermitteln.

Nach einer 2-wöchigen Einlaufphase unter Notfall-Albuterol nach Bedarf und inhalativem Kortikosteroid (ICS) im Hintergrund werden die Patienten einer der 5 Studienbehandlungsgruppen zugeteilt. Nach der Randomisierung werden die Patienten nach 4 und 8 Wochen Studienbehandlung im Zentrum beurteilt. Eine Woche nach dem letzten Besuch erfolgt ein telefonisches Nachgespräch.

Während der Studie werden die täglichen Asthmasymptome, der Spitzenexspirationsfluss, die Verwendung von Rettungs- und Hintergrundmedikamenten sowie die Einhaltung der Studienmedikation im Patiententagebuch aufgezeichnet. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) werden während der gesamten Studie bewertet und aufgezeichnet. Beim Screening und den nachfolgenden Besuchen werden die Patienten körperlichen und Vitalzeichenuntersuchungen, Spirometriemessungen und einem 12-Kanal-EKG unterzogen. Vor der Einschreibung und am Ende der Studie werden routinemäßige Hämatologie-, Blutchemie- und Schwangerschaftstests durchgeführt. Cortisol und Kreatinin im 24-Stunden-Urin werden vor und nach der ersten Dosis und unmittelbar vor der letzten Dosis der Studienbehandlung bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

610

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Chiesi Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Chiesi Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Chiesi Investigational Site
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Chiesi Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Chiesi Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Chiesi Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Chiesi Investigational Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Chiesi Investigational Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Chiesi Investigational Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Chiesi Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Chiesi Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Chiesi Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Chiesi Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Chiesi Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Chiesi Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Chiesi Investigational Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Chiesi Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Chiesi Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Chiesi Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Chiesi Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Chiesi Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Chiesi Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Chiesi Investigational Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Chiesi Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Chiesi Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Chiesi Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Chiesi Investigational Site
      • Greenwood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Chiesi Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Chiesi Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Chiesi Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Chiesi Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Chiesi Investigational Site
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Chiesi Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Chiesi Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Chiesi Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Chiesi Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Chiesi Investigational Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Chiesi Investigational Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Chiesi Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Chiesi Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Chiesi Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Chiesi Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Chiesi Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • Chiesi Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Chiesi Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Chiesi Investigational Site
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Vereinigte Staaten, 30019
        • Chiesi Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • Chiesi Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Chiesi Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Chiesi Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Chiesi Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Chiesi Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Chiesi Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Chiesi Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Chiesi Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Chiesi Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Chiesi Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Chiesi Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Chiesi Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Chiesi Investigational Site
      • South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Chiesi Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Chiesi Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Chiesi Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Chiesi Investigational Site
      • Festus, Missouri, Vereinigte Staaten, 63028
        • Chiesi Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Chiesi Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Chiesi Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Chiesi Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten, 64093
        • Chiesi Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Chiesi Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Chiesi Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Chiesi Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Chiesi Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Chiesi Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Chiesi Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Chiesi Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Chiesi Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Chiesi Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Chiesi Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Chiesi Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Chiesi Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Chiesi Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Chiesi Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28739
        • Chiesi Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Chiesi Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Chiesi Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Chiesi Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Chiesi Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Chiesi Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Chiesi Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Chiesi Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Chiesi Investigational Site
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Chiesi Investigational Site
      • Munroe Falls, Ohio, Vereinigte Staaten, 44262
        • Chiesi Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Chiesi Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Chiesi Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Chiesi Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Chiesi Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Chiesi Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02941
        • Chiesi Investigational Site
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Chiesi Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Chiesi Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Chiesi Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Chiesi Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Chiesi Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301
        • Chiesi Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Chiesi Investigational Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Chiesi Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37419
        • Chiesi Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Chiesi Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Chiesi Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Chiesi Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37174
        • Chiesi Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Chiesi Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Chiesi Investigational Site
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Chiesi Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • Chiesi Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Chiesi Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Chiesi Investigational Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Chiesi Investigational Site
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Chiesi Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Chiesi Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Chiesi Investigational Site
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Chiesi Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Chiesi Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Chiesi Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Chiesi Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98208
        • Chiesi Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Chiesi Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren, die vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Eine Diagnose von Asthma gemäß Definition im Bericht der Global Initiative for Asthma (GINA), 2016, dokumentiert für mindestens 1 Jahr vor dem Screening.
  • Patienten mit schlecht kontrolliertem oder unkontrolliertem Asthma, nachgewiesen durch eine Punktzahl im Asthma Control Questionnaire 7 © (ACQ-7) ≥ 1,5 (dieses Kriterium muss beim Screening und bei Randomisierungsbesuchen erfüllt sein).
  • Patienten mit einem forcierten Exspirationsvolumen vor Bronchodilatator in der 1. Sekunde (FEV1) ≥ 50 % und < 85 % ihres vorhergesagten Normalwerts nach angemessener Auswaschung von Bronchodilatatoren bei den Screening- und Randomisierungsbesuchen.
  • Patienten mit einem positiven Ansprechen auf einen Reversibilitätstest beim Screening (prä-post BD), innerhalb von 1 Jahr vor oder beim Screening, definiert als ΔFEV1≥12 % und ≥200 ml über dem Ausgangswert innerhalb von 30 Minuten nach Inhalation von 4 Sprühstößen Albuterol HFA 90 µg/ Betätigung.
  • Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden (niedrige/mittlere Dosis gemäß GINA-Bericht 2016) mit oder ohne langwirksamem Bronchodilatator (LABD) für 3 Monate (stabile Dosis in den letzten 4 Wochen) vor dem Screening-Besuch (V).
  • Eine kooperative Einstellung und die Fähigkeit, die korrekte Verwendung des Tagebuchs, des Peak-Flow-Meters und der pMDI-Inhalatoren zu demonstrieren.
  • Ein basaler morgendlicher (7-10 Uhr) Serum-Cortisolspiegel zwischen 7-28 µg/dL beim Screening-Besuch (V1).
  • Ein Body-Mass-Index (BMI): 18,5 ≤ BMI <35 kg/m^2.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere (wie durch einen positiven Test auf humanes Choriongonadotropin (hCG) im Urin oder Serum-β-hCG nachgewiesen) oder stillende Frauen und alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden (d. h. Frauen im gebärfähigen Alter), ES SEI DENN, sie sind bereit, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Personen, die an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) gemäß der Definition im GOLD-Bericht 2017 leiden oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie ein Asthma-COPD-Überlappungssyndrom (ACOS) gemäß der Definition im GINA-Bericht 2016 haben.
  • Unfähigkeit, pulmonale Lungenfunktionstests durchzuführen, Studienverfahren einzuhalten oder Studienmedikamente einzunehmen.
  • Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher (Tabak, Dampfzigaretten, Marihuana) mit einer Rauchergeschichte von> 10 Packungsjahren oder die ein Jahr oder weniger vor dem Screening-Besuch mit dem Rauchen aufgehört haben.
  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, klinisch signifikanter unkontrollierter Erkrankung oder Atemwegsinfektion.
  • Eine Asthma-Exazerbation, die orale Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erfordert.
  • Probanden mit ungelöster bakterieller oder viraler Atemwegs-, Nasennebenhöhlen- oder Mittelohrinfektion, die den Asthmastatus innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening beeinträchtigt.
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder während des Run-Ins eine Impfung erhalten haben.
  • Probanden mit oraler Candidiasis beim Screening oder bei der Randomisierung.
  • Probanden mit einem klinisch signifikanten, unkontrollierten Zustand
  • Probanden mit klinisch signifikantem kardiovaskulärem Zustand
  • Probanden mit einem klinisch signifikanten abnormalen 12-Kanal-EKG, das zu einem aktiven medizinischen Problem führt, das die Sicherheit des Probanden nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen kann.
  • Probanden, deren 12-Kanal-EKG bei Screening- und Randomisierungsbesuchen ein Fridericia-korrigiertes QT-Intervall (QTcF) > 450 ms für Männer oder QTcF > 470 ms für Frauen zeigt.
  • Patienten mit bekannter Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Behandlung mit ß2-adrenergen Rezeptoragonisten, inhalativen Kortikosteroiden oder Treibgasen/Hilfsstoffen.
  • Patienten mit gleichzeitiger immunsuppressiver Therapie, Verwendung von oralen oder injizierten Kortikosteroiden, Anti-Immunoglobulin E (IgE), Anti-Interleukin 5 (IL5) oder anderen monoklonalen oder polyklonalen Antikörpern innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  • Verwendung von starken Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren und -Induktoren innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und / oder Drogen- / Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Probanden, die innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten haben oder zuvor in dieser Studie randomisiert wurden oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Personen, die geistig oder rechtsunfähig sind oder Personen, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Einrichtung untergebracht sind.
  • Probanden, die sich in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch einer größeren Operation unterzogen haben oder während der Studie eine geplante Operation haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung A
CHF 718 pMDI 100 μg Tagesgesamtdosis (TDD), Dosis 1; CHF 718 pMDI 50 μg/Sprühstoß: 1 Inhalation zweimal täglich (BID);
Arzneimittel: CHF 718 pMDI
Dosis-Antwort: Testen Sie eine von drei verschiedenen Dosen von CHF 718 pMDI
EXPERIMENTAL: Behandlung B
CHF 718 pMDI 400 μg Gesamttagesdosis (TDD) 400 μg, Dosis 2; CHF 718 pMDI 100 μg/Aktion: 2 Inhalationen BID;
Arzneimittel: CHF 718 pMDI
Dosis-Antwort: Testen Sie eine von drei verschiedenen Dosen von CHF 718 pMDI
EXPERIMENTAL: Behandlung C
CHF 718 pMDI Tagesgesamtdosis (TDD) 800 μg, Dosis 3; CHF 718 pMDI 100 μg/Aktion: 4 Inhalationen BID;
Arzneimittel: CHF 718 pMDI
Dosis-Antwort: Testen Sie eine von drei verschiedenen Dosen von CHF 718 pMDI
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlung D
Placebo-Kontrolle, Placebo; CHF 718 pMDI abgestimmtes Placebo: 4 Inhalationen BID;
Arzneimittel: Placebo pMDI
Placebo-Kontrolle
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung E
Beclomethasondipropionat (BDP) Hydrofluoralkan (HFA), Tagesgesamtdosis (TDD) 320 µg; QVAR® 80 μg/Sprühstoß: 2 Inhalationen BID;
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat (BDP)
Aktive Kontrolle
Andere Namen:
  • QVAR® 80µg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morgendliches FEV1 vor der Dosisgabe in Woche 8 – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8

Veränderung des morgendlichen FEV1 vor der Einnahme (Durchschnitt der FEV1-Messungen vor der Einnahme) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8.

Spirometrie, die zur Messung von FEV1 verwendet wird, wurde gemäß international anerkannten Standards durchgeführt.

Definitionen:

Baseline = Baseline-Werte für FEV1 vor der Dosis waren der Durchschnitt der Messungen, die bei V2 (Woche 0) 45 Minuten und 15 Minuten vor der Dosis genommen wurden; FEV1=Forciertes Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde;
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morgendliches FEV1 vor der Dosisgabe in Woche 4 – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4

Veränderung des morgendlichen FEV1 vor der Verabreichung in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert.

Spirometrie, die zur Messung von FEV1 verwendet wird, wurde gemäß international anerkannten Standards durchgeführt.

Definitionen:

Baseline = Baseline-Werte für FEV1 vor der Dosis waren der Durchschnitt der Messungen, die bei V2 (Woche 0) 45 Minuten und 15 Minuten vor der Dosis genommen wurden; FEV1=Forciertes Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde;
Baseline, Woche 4
Morgendliche FVC vor der Dosisgabe in Woche 4 und 8 – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8

Veränderung der morgendlichen FVC vor der Einnahme in Woche 4 und 8 gegenüber dem Ausgangswert.

Die zur Messung der FVC verwendete Spirometrie wurde gemäß international anerkannten Standards durchgeführt.

Definitionen:

Baseline = Baseline-Werte für FVC vor der Dosis waren der Durchschnitt der Messungen, die bei V2 (Woche 0) 45 Minuten und 15 Minuten vor der Dosis genommen wurden; FVC=Forcierte Vitalkapazität;
Baseline, Woche 4, Woche 8
Asthma Control Questionnaire-7© (ACQ-7) Ergebnis in Woche 4 und Woche 8 – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8

Der ACQ besteht aus 7 Items: 6 einfache, selbst zu beantwortende Fragen zur Asthmakontrolle und zur Verwendung von Notfallbehandlungen mit 1-wöchigem Rückruf, und ein 7. Item, bestehend aus dem Prozentsatz (%) des vorhergesagten FEV1, der vom Klinikpersonal ausgefüllt wurde. Die Bewertung erfolgt anhand einer 7-Punkte-Skala: 0 = „völlig kontrolliert“ und 6 = „stark unkontrolliert“. Der ACQ-Score wurde als Durchschnitt aller 7 Items berechnet.

Definitionen:

ACQ-7-Score = Fragebogen zur Asthmakontrolle-7©; Informationen zum ACQ-Fragebogen der American Thoracic Society sind auch verfügbar unter: https://member.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/acq.php; Baseline-ACQ-7-Score = ACQ-Score, aufgezeichnet bei V2 (Woche 0) Tag 1, vor der Randomisierung; FEV1=Forciertes Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde;
Baseline, Woche 4, Woche 8
Durchschnittliche Verwendung von Notfallmedikamenten – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Durchschnitt der 2-wöchigen Einlaufzeit); Besuchszeitraum 1 (Durchschnitt der ersten 4 Wochen); Besuchszeitraum 2 (Durchschnitt der letzten 4 Wochen); Gesamte Behandlungsdauer (durchschnittlich 8 Wochen)

Änderung der durchschnittlichen Verwendung von Notfallmedikation gegenüber dem Ausgangswert während der Zeit zwischen den Besuchen 1, Zeit zwischen den Besuchen 2, während der gesamten Behandlungsdauer.

Definitionen:

Baseline = Für die Wirksamkeitsvariable – durchschnittlicher Gebrauch von Notfallmedikation – abgeleitet aus dem elektronischen Tagebuch (eDiary), waren die Baseline-Werte die während der Einlaufphase aufgezeichneten Durchschnittswerte;

Zwischenbesuchszeitraum 1 = Beginnt von der nachmittags-Beurteilung zu Beginn des randomisierten Behandlungszeitraums bis zur nachmittags-Beurteilung bei Besuch 3 (Woche 4);

Zwischenbesuchszeitraum 2 = Beginnt von der nachmittags-Beurteilung des Tages, an dem die Testperson in die Klinik zurückkehrt (Besuch 3) bis zur nachmittags-Beurteilung des Datums von Besuch 4 (Woche 8);

Gesamter Behandlungszeitraum = Durchschnitt von 8 Wochen;

am=morgen pm=abend
Baseline (Durchschnitt der 2-wöchigen Einlaufzeit); Besuchszeitraum 1 (Durchschnitt der ersten 4 Wochen); Besuchszeitraum 2 (Durchschnitt der letzten 4 Wochen); Gesamte Behandlungsdauer (durchschnittlich 8 Wochen)
Prozentsatz (%) der rettungsmedikationsfreien Tage – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Durchschnitt der 2-wöchigen Einlaufzeit); Besuchszeitraum 1 (Durchschnitt der ersten 4 Wochen); Besuchszeitraum 2 (Durchschnitt der letzten 4 Wochen); Gesamte Behandlungsdauer (durchschnittlich 8 Wochen)

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent (%) der Tage ohne Notfallmedikation. Ein erhöhter Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.

Definitionen:

Baseline = Für die Wirksamkeitsvariable – Prozentsatz (%) der notfallmedikationsfreien Tage – abgeleitet aus dem elektronischen Tagebuch (eDiary), waren die Baseline-Werte die Durchschnittswerte/Prozentsätze, die während der Einlaufphase aufgezeichnet wurden.

Zwischenbesuchszeitraum 1 = Beginnt von der nachmittags-Beurteilung zu Beginn des randomisierten Behandlungszeitraums bis zur nachmittags-Beurteilung bei Besuch 3 (Woche 4);

Zwischenbesuchszeitraum 2 = Beginnt von der nachmittags-Beurteilung des Tages, an dem die Testperson in die Klinik zurückkehrt (Besuch 3) bis zur nachmittags-Beurteilung des Datums von Besuch 4 (Woche 8);

Gesamter Behandlungszeitraum = Durchschnitt von 8 Wochen;

am=morgen pm=abend
Baseline (Durchschnitt der 2-wöchigen Einlaufzeit); Besuchszeitraum 1 (Durchschnitt der ersten 4 Wochen); Besuchszeitraum 2 (Durchschnitt der letzten 4 Wochen); Gesamte Behandlungsdauer (durchschnittlich 8 Wochen)
Gesamtwerte der täglichen Asthmasymptome – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Durchschnitt der 2-wöchigen Einlaufzeit); Besuchszeitraum 1 (Durchschnitt der ersten 4 Wochen); Besuchszeitraum 2 (Durchschnitt der letzten 4 Wochen); Gesamte Behandlungsdauer (durchschnittlich 8 Wochen)

Gesamtwerte der täglichen Asthmasymptome – Änderung gegenüber dem Ausgangswert (vormittags und nachmittags).

Die Probanden mussten den Asthma-Symptom-Score (Gesamtsymptome, Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust und Atemnot) morgens (Asthma-Symptom-Score nachts) und abends (Asthma-Symptom-Score tagsüber) aufzeichnen. Diese Daten wurden im Tagebuch der Versuchsperson gesammelt. Die Bewertung der täglichen Asthmasymptome wurde separat für die Bewertung am Morgen und die Bewertung am Nachmittag und auch als Summe durchgeführt, wobei die Gesamtsumme der Summe der Bewertungen am und am Abend entspricht. Grad der Asthmasymptome nach Bewertung: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer.

Baseline=Durchschnittswerte während der Einlaufzeit;

Zwischenbesuchszeitraum 1 = Beginnt von der nachmittags-Beurteilung zu Beginn des randomisierten Behandlungszeitraums bis zur nachmittags-Beurteilung bei Besuch 3 (Woche 4);

Zwischenbesuchszeitraum 2 = Beginnt von der nachmittags-Beurteilung des Tages, an dem die Testperson in die Klinik zurückkehrt (Besuch 3) bis zur nachmittags-Beurteilung des Datums von Besuch 4 (Woche 8);

Gesamter Behandlungszeitraum = Durchschnitt von 8 Wochen;

am=morgen pm=abend
Baseline (Durchschnitt der 2-wöchigen Einlaufzeit); Besuchszeitraum 1 (Durchschnitt der ersten 4 Wochen); Besuchszeitraum 2 (Durchschnitt der letzten 4 Wochen); Gesamte Behandlungsdauer (durchschnittlich 8 Wochen)
Prozentsatz (%) der Tage ohne Asthmasymptome – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Durchschnitt der 2-wöchigen Einlaufzeit); Besuchszeitraum 1 (Durchschnitt der ersten 4 Wochen); Besuchszeitraum 2 (Durchschnitt der letzten 4 Wochen); Gesamte Behandlungsdauer (durchschnittlich 8 Wochen)

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent (%) der Tage ohne Asthmasymptome.

Asthmabeschwerdefreie Tage ist die Anzahl der Tage mit einem Gesamtasthma-Score = 0 (täglicher Asthma-Score morgens plus abendlicher Asthma-Score).

Die Probanden zeichneten die Bewertung der Asthmasymptome auf, wie in der Ergebnismessung Nr. 7 beschrieben.

Definitionen:

Baseline = Für die aus dem eDiary abgeleiteten Wirksamkeitsvariablen – Tages- und Nacht-Asthmasymptom-Scores – waren die Baseline-Werte die Durchschnittswerte/Prozentsätze, die während der Einlaufphase aufgezeichnet wurden;

Zwischenbesuchszeitraum 1 = Beginnt von der nachmittags-Beurteilung zu Beginn des randomisierten Behandlungszeitraums bis zur nachmittags-Beurteilung bei Besuch 3 (Woche 4);

Zwischenbesuchszeitraum 2 = Beginnt von der nachmittags-Beurteilung des Tages, an dem die Testperson in die Klinik zurückkehrt (Besuch 3) bis zur nachmittags-Beurteilung des Datums von Besuch 4 (Woche 8);

Gesamter Behandlungszeitraum = Durchschnitt von 8 Wochen;

am=morgen pm=abend
Baseline (Durchschnitt der 2-wöchigen Einlaufzeit); Besuchszeitraum 1 (Durchschnitt der ersten 4 Wochen); Besuchszeitraum 2 (Durchschnitt der letzten 4 Wochen); Gesamte Behandlungsdauer (durchschnittlich 8 Wochen)
Prozentsatz (%) der Tage mit Asthmakontrolle – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Durchschnitt der 2-wöchigen Einlaufzeit); Besuchszeitraum 1 (Durchschnitt der ersten 4 Wochen); Besuchszeitraum 2 (Durchschnitt der letzten 4 Wochen); Gesamte Behandlungsdauer (durchschnittlich 8 Wochen)

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent (%) der Asthma-Kontrolltage, während Inter-Besuchszeitraum 1, Inter-Besuchszeitraum 2, Gesamter Behandlungszeitraum.

Dieses Ergebnismaß wurde gemäß der folgenden Definition berechnet: Tage mit einem täglichen Gesamtasthma-Score morgens + abends = 0 UND keine Verwendung von Notfallmedikamenten.

Definitionen:

Baseline = Für die Wirksamkeitsvariable – Tage der Asthmakontrolle – abgeleitet aus dem eDiary, waren die Baseline-Werte die während der Einlaufphase aufgezeichneten Durchschnittswerte/Prozentsätze;

Zwischenbesuchszeitraum 1 = Beginnt von der nachmittags-Beurteilung zu Beginn des randomisierten Behandlungszeitraums bis zur nachmittags-Beurteilung bei Besuch 3 (Woche 4);

Zwischenbesuchszeitraum 2 = Beginnt von der nachmittags-Beurteilung des Tages, an dem die Testperson in die Klinik zurückkehrt (Besuch 3) bis zur nachmittags-Beurteilung des Datums von Besuch 4 (Woche 8);

Gesamter Behandlungszeitraum = Durchschnitt von 8 Wochen;

am=morgen pm=abend
Baseline (Durchschnitt der 2-wöchigen Einlaufzeit); Besuchszeitraum 1 (Durchschnitt der ersten 4 Wochen); Besuchszeitraum 2 (Durchschnitt der letzten 4 Wochen); Gesamte Behandlungsdauer (durchschnittlich 8 Wochen)
Peak Expiratory Flow (PEF) vor der Dosierung (l/min) (morgens und abends) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Durchschnitt der 2-wöchigen Einlaufzeit); Besuchszeitraum 1 (Durchschnitt der ersten 4 Wochen); Besuchszeitraum 2 (Durchschnitt der letzten 4 Wochen); Gesamte Behandlungsdauer (durchschnittlich 8 Wochen)

Veränderung des expiratorischen Spitzenflusses (PEF) (Liter/min), morgens und abends, gegenüber dem Ausgangswert.

Definitionen:

Baseline = Für die aus dem eDiary abgeleitete Wirksamkeitsvariable – morgens und abends PEF – waren die Baseline-Werte die Mittelwerte/Prozentsätze, die während der Einlaufphase aufgezeichnet wurden; PEF = abendlicher Spitzenexspirationsfluss;

Zwischenbesuchszeitraum 1 = Beginnt von der nachmittags-Beurteilung zu Beginn des randomisierten Behandlungszeitraums bis zur nachmittags-Beurteilung bei Besuch 3 (Woche 4);

Zwischenbesuchszeitraum 2 = Beginnt von der nachmittags-Beurteilung des Tages, an dem die Testperson in die Klinik zurückkehrt (Besuch 3) bis zur nachmittags-Beurteilung des Datums von Besuch 4 (Woche 8);

Gesamter Behandlungszeitraum = Durchschnitt von 8 Wochen;

am=morgen pm=abend
Baseline (Durchschnitt der 2-wöchigen Einlaufzeit); Besuchszeitraum 1 (Durchschnitt der ersten 4 Wochen); Besuchszeitraum 2 (Durchschnitt der letzten 4 Wochen); Gesamte Behandlungsdauer (durchschnittlich 8 Wochen)
Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8

Vitalzeichen (systolischer und diastolischer Blutdruck) zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8.

Änderung von der Grundlinie.

Definitionen:

Baseline = Baseline-Werte wurden bei Besuch 2 (Woche 0) vor der Dosis definiert; DBP = diastolischer Blutdruck; SBP = systolischer Blutdruck;
Baseline, Woche 4, Woche 8
12-Kanal-EKG-Parameter – Herzfrequenz – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8

Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (12-Kanal-EKG) – die Herzfrequenz (HR) wurde zu Studienbeginn (Tag 1) und in Woche 8 gemessen.

Änderung von der Grundlinie.

Definitionen:

Baseline = Baseline-Werte wurden bei Besuch 2 (Woche 0) vor der Dosis definiert;

bpm=Beats pro Minute;
Grundlinie, Woche 8
12-Kanal-EKG-Parameter – PR, QRS, QTcF – Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8

Die Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (12-Kanal-EKG) – PR, QRS, QTcF-Intervalle – wurden zu Studienbeginn (Tag 1) und Woche 8 gemessen.

Änderungen gegenüber der Grundlinie.

Definitionen:

Baseline=Baseline-Werte wurden bei Besuch 2 (Woche 0) definiert; QTcF = Fridericia-korrigiertes QT-Intervall; msec=Millisekunde;
Grundlinie, Woche 8
12-Kanal-EKG-Parameter – Verlängertes QTcF – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8

Anzahl der Teilnehmer mit verlängertem QTcF. Änderung von der Grundlinie.

Baseline = Baseline-Werte wurden bei Besuch 2 (Woche 0) vor der Dosis definiert; QTcF = Fridericia-korrigiertes QT-Intervall;
Grundlinie, Woche 8
24-Stunden-Urin-freies Cortisol – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8

Freies Cortisol im 24-Stunden-Urin – Änderung gegenüber dem Ausgangswert.

Zur Auswertung der 24-Stunden-Urin-freien Cortisolausscheidung wurden 24-Stunden-Urinproben gesammelt. Urinfreies Cortisol wurde mittels Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) gemessen.

Definitionen:

Baseline = Baseline-Werte wurden bei Besuch 2 (Woche 0) vor der Dosis definiert;
Grundlinie, Woche 8
24-Stunden-Kreatinin – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8

24-Stunden-Kreatinin – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.

Zur Auswertung der 24-Stunden-Kreatininausscheidung wurden 24-Stunden-Urinproben gesammelt. Kreatinin wurde unter Verwendung von Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) gemessen.

Definitionen:

Baseline = Baseline-Werte wurden bei Besuch 2 (Woche 0) vor der Dosis definiert;
Grundlinie, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-05993AA3-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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