HER2(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 중국인 참가자에서 Trastuzumab Emtansine의 효능 및 안전성
2023년 5월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전에 트라스투주맙 기반 요법을 받은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙 엠탄신 대 라파티닙 + 카페시타빈의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 다기관, 3상 공개 라벨 연구
이것은 HER2 양성, 절제 불가능한 국소 진행성 유방암(LABC ) 또는 이전에 트라스투주맙 기반 요법을 받은 전이성 유방암(MBC).
총 약 350명의 참가자가 중국에 등록됩니다.
연구는 2단계로 구성됩니다.
1단계: 적격 참가자는 트라스투주맙 엠탄신 또는 대조군(라파티닙 + 카페시타빈)을 투여받기 위해 3:1 비율로 무작위 배정됩니다.
2단계: 1단계가 모집된 후 적격 환자는 trastuzumab emtansine만 받도록 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
351
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국, 100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
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Beijing City, 중국, 100006
- Beijing Hospital
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Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, 중국, 132013
- Jilin cancer hospital
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Changzhou, 중국, 213003
- Changzhou First People's Hospital
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Fuzhou City, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Hangzhou, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
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Hangzhou City, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
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Harbin, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanjing, 중국, 210008
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing City, 중국, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai, 중국, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
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Shanghai City, 중국, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Xi'an, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세 >/= 18년
- 보관용 파라핀의 사용을 통한 in situ hybridization(ISH)에 의해 전향적인 중앙 평가 HER2 양성 질환(즉, 면역조직화학[IHC] 3+ 및/또는 유전자 증폭[HER2 대 염색체 17[CEP 17] 비율 >/= 2]) 묻힌 종양 조직
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 유방암(BC): 이전에 복합 요법 또는 MBC로 치료한 난치성, 절제 불가능한 LABC
- 보조제, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 BC에 대한 사전 치료에는 다음 두 가지가 모두 포함되어야 합니다.
- 조사자가 정의한 치료 불가능하고 절제 불가능한 LABC 또는 MBC의 문서화된 진행: 진행은 LABC 또는 MBC에 대한 가장 최근 치료 중 또는 치료 후 또는 보조 요법 완료 후 6개월 이내에 발생해야 합니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 정의에 따른 측정 가능 및/또는 측정 불가능 질병: CNS 단독 질병 제외
- 좌심실 박출률(LVEF) >/=심초음파 또는 다중 게이트 획득에 의한 50%
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 무작위화 전 30일 이내에 실험실 결과에 의해 입증된 적절한 장기 기능
- 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 실패율이 연간 1% 미만인 비호르몬 피임법을 사용하거나 금욕(이성간 성교를 삼가)하는 데 동의 연구 약물
- 남성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 수단 사용(콘돔과 함께 연간 실패율이 1% 미만인 추가 피임 방법 사용)에 대한 동의 및 치료 중 정자 기증을 자제하는 데 동의 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안
제외 기준:
- trastuzumab emtansine 치료 이력
- 라파티닙 또는 카페시타빈으로 사전 치료
- National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0(NCI CTCAE v4.0)에 따라 등급 >/= 3의 말초 신경병증
- 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종, 비흑색종 피부암종, 1기 자궁암, 동시성 또는 이전에 진단된 HER2 양성 BC, 또는 이와 유사한 치료 결과를 가진 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력 위에 언급했듯이
- 무작위 배정 전 최대 7일까지 투여할 수 있는 호르몬 요법을 제외하고 무작위 배정 전 21일 이내에 항암제/생물학적 또는 조사적 치료를 받은 이력
- 무작위배정 전 14일 이내 방사선 치료 이력
- 무작위화 전 30일 이내에 뇌 전이로 인한 증상을 조절하기 위해 치료되지 않았거나, 증상이 있거나, 진행성이거나, 방사선, 수술 또는 코르티코스테로이드 요법과 같은 요법이 필요한 뇌 전이
- 안트라사이클린의 누적 용량에 대한 노출 이력: 독소루비신 > 500mg/m^2, 에피루부신 > 720mg/m^2, 미톡산트론 > 120mg/m^2
- 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환(예: 임상적으로 유의한 심혈관, 폐 또는 대사 질환)
- 임신 또는 수유
- 현재 알려진 활동성 HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- 위장관 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태의 존재
- 불내성(등급 3 또는 4 주입 반응 포함) 또는 트라스투주맙 또는 쥐 단백질에 대한 과민증의 병력
- 5-플루오로우라실에 대한 알려진 과민성 또는 알려진 디하이드로피리미딘 탈수소효소 결핍증
- 소리부딘 또는 화학적으로 관련된 유사체를 사용한 현재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라스투주맙 엠탄신
트라스투주맙 및 탁산으로 치료한 후 질병 진행을 경험한 HER2 양성, 절제 불가능한 LABC 또는 MBC 참가자는 트라스투주맙 엠탄신으로 치료받게 됩니다.
참가자는 질병 진행(조사자가 평가한 대로), 관리할 수 없는 독성 또는 스폰서에 의한 연구가 종료될 때까지 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다.
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트라스투주맙 엠탄신 3.6mg/kg(mg/kg)을 각 21일 주기의 1일에 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군(라파티닙 + 카페시타빈)
트라스투주맙 및 탁산으로 치료한 후 질병 진행을 경험한 HER2 양성, 절제 불가능한 LABC 또는 MBC 참가자는 라파티닙 + 카페시타빈으로 치료받게 됩니다.
참가자는 질병 진행(조사자가 평가한 대로), 관리할 수 없는 독성 또는 스폰서에 의한 연구가 종료될 때까지 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다.
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Lapatinib 1250 mg은 각 21일 주기로 하루에 한 번 경구 투여되었습니다.
카페시타빈 1000밀리그램/제곱미터(mg/m^2)를 각 21일 주기의 1-14일에 하루에 두 번 경구 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 17개월
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PFS는 무작위배정에서 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v1.1) 버전(v1.1)을 사용하여 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 연구 중 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 기준선 또는 하나 이상의 새로운 출현을 포함하는 연구 동안 최소 합계를 기준으로 삼아 최소 5밀리미터(mm)의 절대 증가와 함께 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 병변.
종양 평가는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔으로 수행됩니다.
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최대 약 17개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 29개월
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ORR은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자 평가를 기반으로 결정된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR: 모든 표적 병변의 소실; PR: 참조 베이스라인 총 직경으로 취한 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >/= 30% 감소; 객관적 반응률(OR) = CR + PR.
종양 평가는 CT 또는 MRI 스캔으로 수행됩니다.
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최대 약 29개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 29개월
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DOR은 최초 확인된 PR 또는 CR 날짜부터 연구 내 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
CR: 모든 표적 병변의 소실; PR: 참조 베이스라인 총 직경으로 취한 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >/= 30% 감소.
질병 진행은 RECIST, v1.1에 따라 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 절대적으로 최소 5mm 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다.
종양 평가는 CT 또는 MRI 스캔으로 수행됩니다.
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최대 약 29개월
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전체 생존(OS)
기간: 1단계 참여자로부터 최소 100건(50%)의 사망 사례가 관찰된 경우
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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1단계 참여자로부터 최소 100건(50%)의 사망 사례가 관찰된 경우
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 56개월
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
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최대 약 56개월
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트라스투주맙 엠탄신 접합체의 혈청 농도
기간: 주기 1-4 동안 및 완료/조기 종료 방문(최대 약 56개월) 동안 각 21일 주기의 1일에 투여 전 및 투여 후 15-30분
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트라스투주맙 엠탄신 접합체의 농도는 트라스투주맙 엠탄신을 투여받은 참가자의 혈청에서 측정됩니다.
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주기 1-4 동안 및 완료/조기 종료 방문(최대 약 56개월) 동안 각 21일 주기의 1일에 투여 전 및 투여 후 15-30분
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N2'-데아세틸-N2'-(3-메르캅토-1-옥소프로필)-메이탄신(DM1)의 혈장 농도
기간: 1-4주기 동안 각 21일 주기의 1일차 투여 후 15-30분, 1주기 1일차에 사전 투여
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분석 물질 DM1의 농도는 trastuzumab emtansine을 받은 참가자의 혈장에서 측정됩니다.
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1-4주기 동안 각 21일 주기의 1일차 투여 후 15-30분, 1주기 1일차에 사전 투여
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총 Trastuzumab의 혈청 농도
기간: 1-4주기 동안 각 21일 주기의 1일차 투여 전 및 투여 후 15-30분
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트라스투주맙 엠탄신을 투여받은 참가자의 혈청에서 총 트라스투주맙 농도를 측정합니다.
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1-4주기 동안 각 21일 주기의 1일차 투여 전 및 투여 후 15-30분
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트라스투주맙 엠탄신에 대한 항치료 항체(ATA) 보유 참가자 비율
기간: 주기 1의 1일 및 주기 4의 1일에 사전 투여, 방문 완료/조기 종료 시 및 트라스투주맙 엠탄신의 마지막 투여 후 3개월(최대 약 56개월)
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Trastuzumab emtansine에 대한 ATA는 trastuzumab emtansine을 투여받은 참가자의 혈청에서 측정되었습니다.
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주기 1의 1일 및 주기 4의 1일에 사전 투여, 방문 완료/조기 종료 시 및 트라스투주맙 엠탄신의 마지막 투여 후 3개월(최대 약 56개월)
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환자가 보고한 결과: 임상적으로 유의한 악화가 있는 참가자의 비율
기간: 주기 1(21일)의 1일(모든 연구 절차 또는 시험 결과 논의 전) 및 이후 치료가 중단될 때까지 그리고 완료/조기 종료 방문 시(최대 약 56개월) 2주기마다
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신체적 웰빙, 기능적 웰빙 및 유방암 증상의 임상적으로 유의미한 악화에 대한 환자 보고 결과는 성능/기능적/유방(PFB) 시험 결과에서 기준선에서 >/= 5포인트 감소로 결정됩니다. 암 치료-유방의 기능적 평가(FACT-B, 버전 4) 설문지의 지수(TOI) 점수는 여성 참가자에게만 해당됩니다.
여기에 보고된 것은 임상적으로 유의미한 악화가 있는 참가자의 비율입니다.
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주기 1(21일)의 1일(모든 연구 절차 또는 시험 결과 논의 전) 및 이후 치료가 중단될 때까지 그리고 완료/조기 종료 방문 시(최대 약 56개월) 2주기마다
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환자가 보고한 결과: 임상적으로 유의미한 악화까지의 시간
기간: 주기 1(21일)의 1일(모든 연구 절차 또는 시험 결과 논의 전) 및 그 후 치료가 중단될 때까지 매 2주기(최대 약 56개월)
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신체적 웰빙, 기능적 웰빙 및 유방암 증상의 임상적으로 유의미한 악화에 대해 환자가 보고한 결과는 FACT-B 버전의 PFB TOI 점수 기준선에서 >/= 5포인트 감소로 결정됩니다. 4 여성 참가자 전용 설문지.
여기에 보고된 것은 임상적으로 유의미한 악화까지의 시간입니다.
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주기 1(21일)의 1일(모든 연구 절차 또는 시험 결과 논의 전) 및 그 후 치료가 중단될 때까지 매 2주기(최대 약 56개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BO29919
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .