Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo trastuzumabu emtanzyny u chińskich uczestników z ludzkim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu emtanzyny w porównaniu z lapatynibem plus kapecytabiną u chińskich pacjentów z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, którzy otrzymali wcześniej leczenie oparte na trastuzumabie

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, dwuramienne, otwarte badanie fazy III, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności trastuzumabu emtanzyny w porównaniu z lapatynibem + kapecytabiną u chińskich uczestników z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (LABC ) lub raka piersi z przerzutami (MBC), którzy otrzymywali wcześniej terapię opartą na trastuzumabie. W Chinach zostanie zapisanych łącznie około 350 uczestników. Badanie będzie składało się z 2 etapów. Etap 1: Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej trastuzumab emtanzynę lub grupę kontrolną (lapatynib + kapecytabina). Etap 2: Po rekrutacji do etapu 1 kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do grupy otrzymującej wyłącznie trastuzumab emtanzynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Beijing City, Chiny, 100006
        • Beijing Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Chiny, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changzhou, Chiny, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou City, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Hangzhou City, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing City, Chiny, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai City, Chiny, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 18 lat
  • Prospektywna centralnie oceniana choroba HER2-dodatnia (tj. badanie immunohistochemiczne [IHC] 3+ i/lub amplifikacja genu [stosunek HER2 do chromosomu 17 [CEP 17] >/= 2]) metodą hybrydyzacji in situ (ISH) przy użyciu archiwalnych osadzona tkanka nowotworowa
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny rak piersi (BC): nieuleczalny, nieoperacyjny LABC wcześniej leczony terapią multimodalną lub MBC
  • Wcześniejsze leczenie BC w leczeniu uzupełniającym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, musi obejmować zarówno taksan, sam lub w połączeniu z innym lekiem, jak i trastuzumab, sam lub w połączeniu z innym lekiem, w leczeniu uzupełniającym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
  • Udokumentowana progresja nieuleczalnego, nieoperacyjnego LABC lub MBC, zdefiniowana przez badacza: progresja musi nastąpić w trakcie lub po ostatnim leczeniu LABC lub MBC lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego
  • Choroba mierzalna i/lub niemierzalna, zgodnie z definicją Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) wer. 1.1: wykluczono chorobę obejmującą wyłącznie OUN
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >/=50% na podstawie badania echokardiograficznego lub akwizycji z wieloma bramkami
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność narządów potwierdzona wynikami badań laboratoryjnych w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badany lek
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych (stosowanie prezerwatywy oraz dodatkowa metoda antykoncepcji, które łącznie dają wskaźnik niepowodzeń < 1% rocznie) oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia w trakcie leczenia okresie i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia leczenia trastuzumabem emtanzyną
  • Wcześniejsze leczenie lapatynibem lub kapecytabiną
  • Neuropatia obwodowa stopnia >/= 3 według kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry, raka macicy w stadium 1, synchronicznego lub wcześniej rozpoznanego HER2-dodatniego BC lub nowotworów o podobnym wyniku wyleczenia jak te wspomniano powyżej
  • Historia otrzymywania jakiegokolwiek leku przeciwnowotworowego/leczenia biologicznego lub eksperymentalnego w ciągu 21 dni przed randomizacją, z wyjątkiem terapii hormonalnej, którą można zastosować do 7 dni przed randomizacją
  • Historia radioterapii w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Przerzuty do mózgu, które są nieleczone, objawowe, postępujące lub wymagają leczenia, takiego jak radioterapia, operacja lub terapia kortykosteroidami w celu opanowania objawów przerzutów do mózgu w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Historia narażenia na skumulowane dawki antracyklin: Doksorubicyna > 500 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2), Epirubucyna > 720 mg/m^2, Mitoksantron > 120 mg/m^2
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. istotna klinicznie choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub metaboliczna)
  • Ciąża lub laktacja
  • Obecnie znane aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Obecność warunków, które mogą wpływać na wchłanianie z przewodu pokarmowego
  • Nietolerancja w wywiadzie (w tym reakcja na wlew stopnia 3. lub 4.) lub nadwrażliwość na trastuzumab lub białka mysie
  • Znana nadwrażliwość na 5-fluorouracyl lub znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej
  • Obecne leczenie sorywudyną lub jej chemicznie pokrewnymi analogami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trastuzumab Emtanzyna
Uczestnicy z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym LABC lub MBC, u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu trastuzumabem i taksanem, będą leczeni trastuzumabem emtanzyną. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie w ramach badania do czasu wystąpienia progresji choroby (w ocenie badacza), wystąpienia niemożliwej do opanowania toksyczności lub zakończenia badania przez sponsora.
Biologiczny: Trastuzumab Emtanzyna
Trastuzumab emtanzyna w dawce 3,6 miligrama na kilogram (mg/kg) podawano dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Kadcyla
Aktywny komparator: Kontrola (lapatynib + kapecytabina)
Uczestnicy z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym LABC lub MBC, u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu trastuzumabem i taksanem, będą leczeni lapatynibem i kapecytabiną. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie w ramach badania do czasu wystąpienia progresji choroby (w ocenie badacza), wystąpienia niemożliwej do opanowania toksyczności lub zakończenia badania przez sponsora.
Lek: Lapatynib
Lapatinib w dawce 1250 mg podawano doustnie raz dziennie w każdym 21-dniowym cyklu.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabinę 1000 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) podawano doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji (v1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję choroby definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 milimetrów (mm), biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę podczas badania, w tym wartość wyjściową lub pojawienie się jednego lub więcej nowych uszkodzenia. Ocenę guza przeprowadza się za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
Do około 17 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
ORR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) określony na podstawie ocen badaczy z wykorzystaniem RECIST v1.1. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR: >/= 30% spadek sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia średnice sumy wyjściowej; Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (OR) = CR + PR. Ocena guza zostanie przeprowadzona za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Do około 29 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty wstępnie potwierdzonego PR lub CR do daty progresji choroby lub zgonu w ramach badania. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR: >/= 30% spadek sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako referencyjną sumę średnic wyjściowych. Progresję choroby zdefiniowano zgodnie z RECIST, v1.1, jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm lub pojawieniem się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych. Ocena guza zostanie przeprowadzona za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Do około 29 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Gdy zaobserwowano co najmniej 100 (50%) zdarzeń śmiertelnych u uczestników Etapu 1
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Gdy zaobserwowano co najmniej 100 (50%) zdarzeń śmiertelnych u uczestników Etapu 1
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 56 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Do około 56 miesięcy
Stężenie w surowicy koniugatu trastuzumabu emtanzyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15-30 minut po podaniu dawki w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu w cyklach 1-4 oraz podczas wizyty kończącej/wczesnej (do około 56 miesięcy)
Stężenie koniugatu trastuzumab emtanzyna zostanie zmierzone w surowicy uczestników, którzy otrzymali trastuzumab emtanzyna.
Przed podaniem dawki i 15-30 minut po podaniu dawki w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu w cyklach 1-4 oraz podczas wizyty kończącej/wczesnej (do około 56 miesięcy)
Stężenie N2'-deacetylo-N2'-(3-merkapto-1-oksopropylo)-majtanzyny w osoczu (DM1)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 1, 15-30 minut po podaniu dawki w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu w cyklach 1-4
Stężenie analitu DM1 będzie mierzone w osoczu uczestników, którzy otrzymali trastuzumab emtanzynę.
Przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 1, 15-30 minut po podaniu dawki w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu w cyklach 1-4
Stężenie całkowitego trastuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15-30 minut po podaniu w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu w cyklach 1-4
Stężenie całkowitego trastuzumabu będzie mierzone w surowicy uczestników, którzy otrzymywali trastuzumab emtanzyna.
Przed podaniem dawki i 15-30 minut po podaniu w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu w cyklach 1-4
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) na trastuzumab emtanzyna
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 1. i 1. dniu cyklu 4. podczas wizyty kończącej/wczesnej zakończenia leczenia i 3 miesiące po ostatniej dawce trastuzumabu emtanzyny (do około 56. miesiąca życia)
ATA na trastuzumab emtanzynę mierzono w surowicy uczestników, którzy otrzymywali trastuzumab emtanzyna.
Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 1. i 1. dniu cyklu 4. podczas wizyty kończącej/wczesnej zakończenia leczenia i 3 miesiące po ostatniej dawce trastuzumabu emtanzyny (do około 56. miesiąca życia)
Wynik zgłaszany przez pacjentów: odsetek uczestników z klinicznie istotnym pogorszeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed wszelkimi procedurami badawczymi lub omówieniem wyników badań) cyklu 1 (21 dni), a następnie co dwa cykle aż do przerwania leczenia i wizyty kończącej/wcześniejszej kończącej (do około 56 miesięcy)
Zgłaszany przez pacjentkę wynik klinicznie istotnego pogorszenia samopoczucia fizycznego, samopoczucia funkcjonalnego i objawów raka piersi zostanie określony jako spadek >/= 5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach badania Performance/Functional/Breast (PFB) Wynik wskaźnika (TOI) kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka piersi (FACT-B, wersja 4) wyłącznie u uczestniczek. Zgłoszono tutaj odsetek uczestników z klinicznie istotnym pogorszeniem.
Dzień 1 (przed wszelkimi procedurami badawczymi lub omówieniem wyników badań) cyklu 1 (21 dni), a następnie co dwa cykle aż do przerwania leczenia i wizyty kończącej/wcześniejszej kończącej (do około 56 miesięcy)
Wynik zgłaszany przez pacjentów: czas do istotnego klinicznie pogorszenia
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed wszelkimi procedurami badawczymi lub omówieniem wyników badań) cyklu 1 (21 dni), a następnie co dwa cykle aż do przerwania leczenia (do około 56 miesięcy)
Zgłaszany przez pacjentkę wynik klinicznie istotnego pogorszenia samopoczucia fizycznego, samopoczucia funkcjonalnego i objawów raka piersi zostanie określony jako spadek >/= 5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w skali PFB TOI w skali FACT-B, wersja 4 kwestionariusz tylko dla kobiet. Podawany jest tu czas do istotnego klinicznie pogorszenia.
Dzień 1 (przed wszelkimi procedurami badawczymi lub omówieniem wyników badań) cyklu 1 (21 dni), a następnie co dwa cykle aż do przerwania leczenia (do około 56 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO29919

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trastuzumab Emtanzyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj