Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastutsumab Emtansinen teho ja turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) – positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, monikeskus, vaiheen III avoin tutkimus Trastutsumab Emtansine Versus Lapatinib Plus Capecitabine tehosta ja turvallisuudesta kiinalaisilla potilailla, joilla on HER2-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet aikaisempaa trastutsumabipohjaista hoitoa

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, monikeskus, kaksihaarainen, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida trastutsumabiemtansiinin turvallisuutta ja tehoa lapatinibi + kapesitabiiniin verrattuna kiinalaisille osallistujille, joilla on HER2-positiivinen, ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt rintasyöpä (LABC). ) tai metastaattista rintasyöpää (MBC), jotka ovat saaneet aiemmin trastutsumabipohjaista hoitoa. Kiinaan ilmoittautuu yhteensä noin 350 osallistujaa. Opintojakso koostuu 2 vaiheesta. Vaihe 1: Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan joko trastutsumabiemtansiinia tai kontrollia (lapatinibi + kapesitabiini). Vaihe 2: Kun vaihe 1 on rekrytoitu, kelpoiset potilaat otetaan mukaan saamaan vain trastutsumabiemtansiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

351

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Beijing City, Kiina, 100006
        • Beijing Hospital
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kiina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changzhou, Kiina, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou City, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Hangzhou City, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing City, Kiina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai City, Kiina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Kiina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >/= 18 vuotta
  • Prospektiivinen keskushermosto arvioitu HER2-positiivinen sairaus (eli immunohistokemia [IHC] 3+ ja/tai geenimonistettu [HER2-kromosomi 17 [CEP 17] -suhde >/= 2]) in situ -hybridisaatiolla (ISH) käyttämällä arkistoitua parafiinia upotettu kasvainkudos
  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu invasiivinen rintasyöpä (BC): parantumaton, ei leikattavissa oleva LABC, joka on aiemmin hoidettu multimodaalisella hoidolla tai MBC:llä
  • Aiemman BC-hoidon adjuvantissa, ei-leikkauskelpoisessa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä tulee sisältää sekä: taksaani, yksin tai yhdessä toisen aineen kanssa, että trastutsumabi, yksin tai yhdessä toisen aineen kanssa adjuvantissa, ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen ympäristö
  • Tutkijan määrittelemä parantumattoman, leikkaamattoman LABC:n tai MBC:n dokumentoitu eteneminen: etenemisen on tapahduttava viimeisimmän LABC- tai MBC-hoidon aikana tai sen jälkeen tai 6 kuukauden sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä
  • Mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 määritelmän mukaan: vain keskushermostosairaus poissuljettu
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >/=50 % joko sydämen kaikututkimuksella tai moniporttikuvauksella
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Riittävä elimen toiminta, joka on todistettu laboratoriotuloksilla 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. tutkia lääkettä
  • Miehet: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä (käytä kondomia ja ylimääräistä ehkäisymenetelmää, jotka yhdessä aiheuttavat epäonnistumisen < 1 % vuodessa) ja suostumus pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta hoidon aikana ja vähintään 7 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Trastutsumabiemtansiinihoidon historia
  • Aiempi hoito lapatinibillä tai kapesitabiinilla
  • Perifeerinen neuropatia, jonka aste on >/= 3 per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma, ei-melanooma-ihosyöpä, vaiheen 1 kohdun syöpä, synkroninen tai aiemmin diagnosoitu HER2-positiivinen BC tai syöpiä, joilla on samanlainen parantava tulos kuin näillä mainittu yllä
  • Aiemmat syöpälääkkeet/biologiset tai tutkimuslääkkeet 21 päivän aikana ennen satunnaistamista, paitsi hormonihoito, joka voidaan antaa enintään 7 päivää ennen satunnaistamista
  • Sädehoitohistoria 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Aivometastaasit, jotka ovat hoitamattomia, oireellisia, eteneviä tai vaativat hoitoa, kuten sädehoitoa, leikkausta tai kortikosteroidihoitoa aivoetastaasien oireiden hallitsemiseksi 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Aiempi altistuminen kumulatiivisille antrasykliinin annoksille: doksorubisiini > 500 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2), epirubusiini > 720 mg/m^2, mitoksantroni > 120 mg/m^2
  • Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus (esim. kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus)
  • Raskaus tai imetys
  • Tällä hetkellä tunnettu aktiivinen HIV-, hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV)
  • Sellaisten tilojen esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen
  • Aiempi intoleranssi (mukaan lukien asteen 3 tai 4 infuusioreaktio) tai yliherkkyys trastutsumabille tai hiiren proteiineille
  • Tunnettu yliherkkyys 5-fluorourasiilille tai tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos
  • Nykyinen hoito sorivudiinilla tai sen kemiallisesti samankaltaisilla analogeilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trastutsumab Emtansine
Osallistujia, joilla on HER2-positiivinen, ei-leikkauskelpoinen LABC tai MBC, jotka ovat kokeneet sairauden etenemisen trastutsumabi- ja taksaanihoidon jälkeen, hoidetaan trastutsumabiemtansiinilla. Osallistujat voivat jatkaa tutkimushoitoa, kunnes sairaus etenee (tutkijan arvioimana), hallitsematon toksisuus tai sponsori lopettaa tutkimuksen.
Biologinen: Trastutsumab Emtansine
Trastutsumabiemtansiinia 3,6 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) annettiin suonensisäisesti kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Kadcyla
Active Comparator: Kontrolli (lapatinibi + kapesitabiini)
Osallistujia, joilla on HER2-positiivinen, ei-leikkauksellinen LABC tai MBC, jotka ovat kokeneet sairauden etenemisen trastutsumabi- ja taksaanihoidon jälkeen, hoidetaan lapatinibillä ja kapesitabiinilla. Osallistujat voivat jatkaa tutkimushoitoa, kunnes sairaus etenee (tutkijan arvioimana), hallitsematon toksisuus tai sponsori lopettaa tutkimuksen.
Lääke: Lapatinib
Lapatinibia 1250 mg annettiin suun kautta kerran päivässä jokaisessa 21 päivän syklissä.
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiinia 1000 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) annettiin suun kautta kahdesti päivässä jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-14.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 17 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija on määrittänyt käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota (v1.1), tai kuolemaksi mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sairauden eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun absoluuttinen lisäys on vähintään 5 millimetriä (mm) ottaen viitearvoksi pienin summa tutkimuksen aikana, mukaan lukien lähtötaso tai yhden tai useamman uuden ilmaantuminen. vaurioita. Kasvainarvioinnit tehdään tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI).
Jopa noin 17 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on osittainen vaste (PR) tai täydellinen vastaus (CR), joka määritetään tutkijan arvioiden perusteella käyttämällä RECIST v1.1:tä. CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; PR: >/= 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viiteperustason summahalkaisijat lasketaan; Objektiivinen vasteprosentti (OR) = CR + PR. Kasvainarvioinnit tehdään CT- tai MRI-skannauksilla.
Jopa noin 29 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
DOR määritellään ajaksi alkuperäisen vahvistetun PR- tai CR:n päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään tutkimuksessa. CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; PR: >/= 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun vertailuperustason summahalkaisijat otetaan huomioon. Sairauden eteneminen määriteltiin RECIST, v1.1:n mukaisesti vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun absoluuttinen lisäys on vähintään 5 mm tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. Kasvainarvioinnit tehdään CT- tai MRI-skannauksilla.
Jopa noin 29 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kun vähintään 100 (50 %) kuolemantapausta havaitaan vaiheen 1 osallistujilta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kun vähintään 100 (50 %) kuolemantapausta havaitaan vaiheen 1 osallistujilta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 56 kuukautta
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Jopa noin 56 kuukautta
Trastutsumabin emtansiinikonjugaatin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15-30 minuuttia annoksen jälkeen jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä syklien 1-4 aikana ja käynnin lopussa/varhaisen lopettamisen yhteydessä (noin 56 kuukauteen asti)
Trastutsumabiemtansiinikonjugaatin pitoisuus mitataan seerumista osallistujilta, jotka saivat trastutsumabiemtansiinia.
Ennen annosta ja 15-30 minuuttia annoksen jälkeen jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä syklien 1-4 aikana ja käynnin lopussa/varhaisen lopettamisen yhteydessä (noin 56 kuukauteen asti)
N2'-deasetyyli-N2'-(3-merkapto-1-oksopropyyli)maytansiinin (DM1) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 päivänä 1, 15-30 minuuttia annoksen jälkeen jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 syklien 1-4 aikana
Analyytin DM1 pitoisuus mitataan plasmasta osallistujilta, jotka saivat trastutsumabiemtansiinia.
Esiannos syklin 1 päivänä 1, 15-30 minuuttia annoksen jälkeen jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 syklien 1-4 aikana
Seerumin kokonaistrastutsumabin pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15-30 minuuttia annoksen jälkeen jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä syklien 1-4 aikana
Trastutsumabin kokonaispitoisuus mitataan seerumista osallistujilta, jotka saivat trastutsumabiemtansiinia.
Ennen annosta ja 15-30 minuuttia annoksen jälkeen jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä syklien 1-4 aikana
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on antiterapeuttisia vasta-aineita (ATA) trastutsumabemtansiinille
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklin 1 päivänä 1 ja syklin 4 päivänä 1, käynnin lopussa/varhaisen lopetuskäynnin yhteydessä ja 3 kuukautta viimeisen trastutsumabiemtansiiniannoksen jälkeen (noin 56 kuukauteen asti)
Trastutsumabiemtansiinin ATA mitattiin osallistujien seerumista, jotka saivat trastutsumabiemtansiinia.
Ennakkoannos syklin 1 päivänä 1 ja syklin 4 päivänä 1, käynnin lopussa/varhaisen lopetuskäynnin yhteydessä ja 3 kuukautta viimeisen trastutsumabiemtansiiniannoksen jälkeen (noin 56 kuukauteen asti)
Potilaiden ilmoittama tulos: Kliinisesti merkitsevästi heikenneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Syklin 1 1. päivä (ennen tutkimustoimenpiteitä tai testitulosten keskustelua) (21 päivää) ja sen jälkeen joka toinen sykli hoidon lopettamiseen saakka ja käynnin päättyessä/aikaisen lopettamisen yhteydessä (noin 56 kuukautta)
Potilaan ilmoittama fyysisen hyvinvoinnin, toiminnallisen hyvinvoinnin ja rintasyövän oireiden kliinisesti merkittävä heikkeneminen määräytyy >/= 5 pisteen laskuna lähtötasosta suorituskyvyn/toiminnallisen/rintojen (PFB) kokeen tuloksessa. Indeksin (TOI) pistemäärä syöpähoidon rintakehän toiminnallisessa arvioinnissa (FACT-B, versio 4) vain naispuolisilla osallistujilla. Tässä raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tila on heikentynyt kliinisesti merkittävästi.
Syklin 1 1. päivä (ennen tutkimustoimenpiteitä tai testitulosten keskustelua) (21 päivää) ja sen jälkeen joka toinen sykli hoidon lopettamiseen saakka ja käynnin päättyessä/aikaisen lopettamisen yhteydessä (noin 56 kuukautta)
Potilaan ilmoittama tulos: aika kliinisesti merkittävään heikkenemiseen
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 (ennen tutkimustoimenpiteitä tai keskustelua testituloksista) (21 päivää) ja sen jälkeen kahden syklin välein hoidon lopettamiseen saakka (noin 56 kuukauteen asti)
Potilaan ilmoittama fyysisen hyvinvoinnin, toiminnallisen hyvinvoinnin ja rintasyövän oireiden kliinisesti merkittävä heikkeneminen määräytyy >/= 5 pisteen laskulla lähtötasosta FACT-B:n version PFB TOI -pisteissä. 4 kyselylomaketta vain naisille. Tässä raportoitu on aika kliinisesti merkittävään huononemiseen.
Syklin 1 päivä 1 (ennen tutkimustoimenpiteitä tai keskustelua testituloksista) (21 päivää) ja sen jälkeen kahden syklin välein hoidon lopettamiseen saakka (noin 56 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO29919

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Trastutsumab Emtansine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa