- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03086213
말초 고립성 폐결절 환자에서 흉추주위신경차단과 늑간신경차단을 이용한 비삽관 단일공 흉강경 수술의 비교 연구
불명 단일 결절 환자의 유니포트 흉강경 수술에서 삽관되지 않은 국소 부위 진통제 관리를 위한 카메라 가이드를 이용한 흉부 척추주위신경차단술과 흉추내 늑간신경차단술의 수술 전후 통증 조절 효과의 안전성 및 유효성
연구 개요
상세 설명
흉강경 소폐 절제술은 미확인 말초 폐 결절의 진단 및 치료 관리를 위한 합리적인 선택이었습니다. Uniport 절차는 수술 후 통증 점수, 입원 기간을 줄일 수 있으며, 비삽관 기법은 인공호흡기로 인한 폐 손상, 인후통 또는 음성 변화와 같은 기존 전신 마취의 단점을 피할 수 있습니다. 유니포트 또는 단일 포트 흉강경 수술과 결합된 자발 환기 하 기관 삽관이 없는 비삽관 기술은 말초 폐결절의 쐐기 절제술의 최소 침습적 절차로 부상했으며, 심지어 폐암 진단의 경우 종격동 림프절 절제술과 함께 해부학적 흉강경 폐엽 절제술도 있습니다. 수술 중 원발성 폐암.
비삽관 흉강경 수술의 초기 경험에는 정맥 제어 진정 및 통증, 흉부 경막외 진통 및 흉부 미주 신경 차단이 포함되었으며, 경막 외 진통의 일련의 부작용으로 인해 시술자는 카메라 안내에 따라 흉강 내 늑간 신경 차단을 기꺼이 수행했습니다. 그러나 늑간 신경 차단술은 적절한 통증 조절을 할 수 없기 때문에 수술 후 환자의 조절식 진통이 필요하다.
앞선 연구에서 paravertebral block은 흉부 경막외 진통제와 같은 통증 완화 효과를 보였고 저혈압, 오심, 구토 등의 합병증도 적었다. 초음파의 적용 기술이 발전함에 따라 자발 환기 하의 비삽관 수술에서 국소 진통의 적절한 통증 조절을 위해 수술 전에 초음파 기술을 사용하는 것이 더욱 흥미롭습니다. 그러나 초음파 기술은 대부분의 마취의에게 숙련된 경험을 갖기 어렵고 혈종, 출혈 또는 기흉과 같은 관련 천자 합병증을 증가시킵니다. 사용된 연구 방법은 부분적인 흉막 또는 늑간 혈관의 천공을 피하여 매우 간단하고 안전한 카메라에 의해 유도됩니다. 조사자들은 폐암 환자의 일반 삽관 하에서 수술 후 통증 조절을 위해 이 접근법을 사용한 적이 있으므로 조사자들은 삽관되지 않은 단일공 흉강경 쐐기 절제술의 국소 진통을 달성하기 위한 숙련된 경험이 있습니다.
지금까지 삽관되지 않은 흉강경 시술 환자의 국소 진통을 위한 흉추주위신경차단에 관한 논문은 없었다. 연구자들은 비삽관법의 흉추주위신경차단술의 단기 결과와 대조군으로 단일포트 비삽관술의 흉강간신경차단술의 단기 결과를 비교하기 위해 연구를 설계하였다.
이 연구는 선전의 제3인민병원에서 수행될 예정입니다. 총 48명의 환자가 등록될 것입니다(각 팔에 24명의 환자).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 510000
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 미확인 말초 고립성 폐 결절 또는 결핵이 등록되었습니다.
- 잘 심폐 기능
- 18세에서 65세 사이의 나이
- 기도 분비물 감소
- 체질량 지수 25 미만
- 미국마취과학회 I~II 등급
- 대사성 질환 없음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 준수할 수 없음
- 비소세포폐암의 성질의 결절은 제외
- 저혈량증, 혈액 장애 또는 비정상적인 응고 메커니즘
- 심폐기능이상(미국마취과학회 3이상)
- 하기도 감염, 기도 분비 이상
- 척추의 비정상적인 해부학, 흉부 척추 수술의 역사
- 폐 기능 장애(예상보다 적은 1초의 강제 호기량) 또는 약물로 조절되지 않는 천식
- 비대성 심근병증, 승모판 협착증 또는 완전한 방실 차단과 같은 제한된 심박출량
- 광범위한 흉막 유착
- 과체중(체질량 지수 25 이상)
- 어려움기도
- 수술 전 만성 통증 점수가 5점 이상
- 양측 개흉술의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: paravertebral 신경 블록 그룹
국소 마취의 비삽관 흉부 척추주위 신경 차단 T4 흉부 사이 공간에서 국소 마취의 흉부 척추주위 신경 차단
|
마취제
마취제
마취제
국소 마취제
국소 마취제
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 늑간신경차단군
국소 마취의 비삽관 늑간 신경 차단 T3/4/5 흉부 공간에서 국소 마취의 흉부 늑간 신경 차단
|
마취제
마취제
마취제
국소 마취제
국소 마취제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 그룹의 개입 후 수술 중 염증 표지자 비교
기간: 수술 중 평균 1시간
|
Interleukin-6의 혈청 농도
|
수술 중 평균 1시간
|
|
수술 중 다른 지점에서 코르티솔의 농도
기간: 수술 중 평균 1시간
|
수술 중 평균 1시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 각 그룹 중재의 혈류역학 비교
기간: 수술 중 평균 1시간
|
평균 동맥압 데이터
|
수술 중 평균 1시간
|
|
수술 중 각 그룹 중재의 혈류역학 비교
기간: 수술 중 평균 1시간
|
심박수 데이터
|
수술 중 평균 1시간
|
|
각 그룹의 개입 후 혈액 가스 분석 비교
기간: 수술 중 평균 1시간
|
수술 중 다른 지점에서 산소(PaO2) 및 PaCO2의 동맥 분압 데이터
|
수술 중 평균 1시간
|
|
천자 관련 합병증이 있는 참가자 수
기간: 7 일
|
펑크 관련 합병증
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 감염
- 호흡기 질환
- 신생물
- 폐 질환
- 부위별 신생물
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 세균 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 그람 양성 세균 감염
- 방선균 감염
- 폐 신생물
- 마이코박테리움 감염
- 결핵
- 다발성 폐 결절
- 고립성 폐 결절
- 결핵
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 중추신경계 억제제
- 말초 신경계 작용제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 진통제, 비마약성
- 아드레날린성 알파-2 수용체 작용제
- 아드레날린성 알파 작용제
- 아드레날린 작용제
- 진통제, 오피오이드
- 마약류
- 막 수송 변조기
- 수면제 및 진정제
- 보조제, 마취제
- 마취제, 국소
- 전압 게이트 나트륨 채널 차단제
- 나트륨 채널 차단제
- 프로포폴
- 덱스메데토미딘
- 부분 마취
- 로피바카인
- 수펜타닐
- 드수비아
기타 연구 ID 번호
- 19800911
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .