- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03086213
Badanie porównawcze niezaintubowanej chirurgii torakoskopowej Uniport z zastosowaniem blokady nerwu przykręgowego klatki piersiowej w porównaniu z blokadą nerwu międzyżebrowego u pacjentów z pojedynczym guzkiem płucnym obwodowym
Bezpieczeństwo i skuteczność wpływu na okołooperacyjną kontrolę bólu w porównaniu między blokadą nerwu przykręgowego piersiowego za pomocą kamery a blokadą nerwu międzyżebrowego wewnątrz klatki piersiowej w leczeniu niezaintubowanej miejscowej analgezji w chirurgii torakoskopowej Uniport u pacjentów z pojedynczymi guzkami nieokreślonymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Torakoskopowa resekcja drobnego płuca była rozsądną opcją w diagnostyce i leczeniu nieokreślonych obwodowych guzków płucnych. Procedura Uniport może zmniejszyć punktację bólu pooperacyjnego, długość pobytu w szpitalu, ponadto technika bez intubacji pozwala uniknąć wad konwencjonalnego znieczulenia ogólnego, takich jak uszkodzenie płuc wywołane respiratorem, ból gardła lub zmiana głosu. Technika bez intubacji bez intubacji dotchawiczej w warunkach wentylacji spontanicznej w połączeniu z torakoskopią jednoportową lub jednoportową okazała się najmniej inwazyjną procedurą klinowej resekcji obwodowych guzków płucnych, nawet anatomiczna torakoskopowa lobektomia wraz z wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia w przypadku rozpoznania pierwotny rak płuca podczas operacji.
Początkowe doświadczenie w chirurgii torakoskopowej bez intubacji obejmowało dożylną kontrolowaną sedację i ból, znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej i blokadę nerwu błędnego piersiowego, w związku z szeregiem zdarzeń niepożądanych znieczulenia zewnątrzoponowego, operator był skłonny wykonać śródpiersiową blokadę nerwu międzyżebrowego pod kontrolą kamery podczas operacja i została uznana za prostą i bezpieczną metodę znieczulenia regionalnego. Jednak blokada nerwu międzyżebrowego nie może zapewnić odpowiedniej kontroli bólu, po operacji jak zwykle potrzebna jest analgezja kontrolowana przez pacjenta.
Poprzednie badanie wykazało, że blokada przykręgosłupowa miała taki sam wpływ na złagodzenie bólu jak znieczulenie zewnątrzoponowe w klatce piersiowej i miała mniej powikłań, takich jak niedociśnienie, nudności czy wymioty. Wraz z postępem techniki stosowania ultradźwięków coraz bardziej interesujące wydaje się wykorzystanie techniki ultrasonograficznej przed zabiegiem operacyjnym do odpowiedniej kontroli bólu miejscowego znieczulenia miejscowego w operacjach bez intubacji w warunkach wentylacji spontanicznej. Jednak technika ultrasonograficzna jest trudna do opanowania przez większość anestezjologów i zwiększa ryzyko powikłań związanych z nakłuciem, takich jak krwiak, krwawienie lub odma opłucnowa. Zastosowana metoda badania jest prowadzona przez kamerę, co jest bardzo proste i bezpieczne dzięki unikaniu nakłucia częściowej opłucnej lub naczynia krwionośnego międzyżebrowego. miał wykwalifikowane doświadczenie w osiąganiu znieczulenia regionalnego niezaintubowanej jednoportowej torakoskopowej resekcji klinowej.
Jak dotąd nie ukazały się żadne artykuły dotyczące blokady nerwu przykręgowego piersiowego w celu znieczulenia regionalnego u niezaintubowanych pacjentów po zabiegach torakoskopowych. Badacze zaprojektowali badanie w celu porównania krótkoterminowych wyników blokady nerwu przykręgowego klatki piersiowej w technice bez intubacji z wynikami blokady nerwu międzyżebrowego w jednoportowej nieintubowanej chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) jako grupie kontrolnej.
To badanie zostanie przeprowadzone w trzecim szpitalu dla ludzi w Shenzhen. W sumie zostanie włączonych 48 pacjentów (po 24 pacjentów w każdym ramieniu).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 510000
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda
- włączono nieokreślony obwodowy pojedynczy guzek płucny lub gruźlicę
- dobra funkcja krążeniowo-oddechowa
- wieku od 18 do 65 lat
- mniej wydzieliny z dróg oddechowych
- wskaźnik masy ciała poniżej 25
- I do II stopnia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
- żadnych chorób metabolicznych
Kryteria wyłączenia:
- odmowa lub niemożność zastosowania się do świadomej zgody
- guzek o charakterze niedrobnokomórkowego raka płuca jest wykluczony
- hipowolemia, zaburzenia krwi lub nieprawidłowy mechanizm krzepnięcia
- nieprawidłowa czynność krążeniowo-oddechowa (powyżej 3 wg Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)
- infekcja dolnych dróg oddechowych, więcej niż wydzielina z dróg oddechowych
- nieprawidłowa anatomia kręgosłupa, historia operacji kręgosłupa piersiowego
- upośledzona czynność płuc (wymuszona objętość wydechowa w 1. sekundzie mniejsza niż przewidywana) lub astma niekontrolowana lekami
- ograniczona pojemność minutowa serca, taka jak kardiomiopatia przerostowa, zwężenie zastawki dwudzielnej lub całkowity blok przedsionkowo-komorowy
- rozległy zrost opłucnej
- nadwaga (wskaźnik masy ciała nie mniejszy niż 25)
- trudności w drogach oddechowych
- przewlekły ból powyżej 5 punktów przed operacją
- Historia obustronnej torakotomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: zespół blokady nerwów przykręgosłupowych
niezaintubowana blokada nerwu przykręgowego piersiowego w znieczuleniu regionalnym Blokada nerwu przykręgowego piersiowego w znieczuleniu regionalnym w przestrzeni międzypiersiowej T4
|
znieczulający
znieczulający
znieczulający
miejscowe środki znieczulające
miejscowe środki znieczulające
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zespół blokady nerwów międzyżebrowych
niezaintubowana blokada nerwu międzyżebrowego w znieczuleniu regionalnym Blokada nerwu międzyżebrowego piersiowego w znieczuleniu regionalnym w przestrzeni międzypiersiowej T3/4/5
|
znieczulający
znieczulający
znieczulający
miejscowe środki znieczulające
miejscowe środki znieczulające
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie markerów stanu zapalnego podczas operacji po interwencji każdej z grup
Ramy czasowe: Podczas operacji średnio jedna godzina
|
stężenia interleukiny-6 w surowicy
|
Podczas operacji średnio jedna godzina
|
|
Stężenie kortyzolu w różnych punktach podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji średnio jedna godzina
|
Podczas operacji średnio jedna godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie hemodynamiki interwencji każdej grupy podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji średnio jedna godzina
|
dane średniego ciśnienia tętniczego
|
Podczas operacji średnio jedna godzina
|
|
Porównanie hemodynamiki interwencji każdej grupy podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji średnio jedna godzina
|
dane tętna
|
Podczas operacji średnio jedna godzina
|
|
Porównanie analizy gazometrii krwi po interwencji każdej grupy
Ramy czasowe: Podczas operacji średnio jedna godzina
|
dane dotyczące tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) i PaCO2 w różnych momentach operacji
|
Podczas operacji średnio jedna godzina
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z przebiciem
Ramy czasowe: 7 dni
|
powikłania związane z przebiciem
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Nowotwory płuc
- Zakażenia Mykobakterii
- Gruźlica
- Liczne guzki płucne
- Pojedynczy guzek płucny
- Gruźlica
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Modulatory transportu membranowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Propofol
- Deksmedetomidyna
- Lidokaina
- Ropiwakaina
- Sufentanyl
- Dsuvia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19800911
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .