Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze niezaintubowanej chirurgii torakoskopowej Uniport z zastosowaniem blokady nerwu przykręgowego klatki piersiowej w porównaniu z blokadą nerwu międzyżebrowego u pacjentów z pojedynczym guzkiem płucnym obwodowym

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: xia zhaohua, Shenzhen Third People's Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność wpływu na okołooperacyjną kontrolę bólu w porównaniu między blokadą nerwu przykręgowego piersiowego za pomocą kamery a blokadą nerwu międzyżebrowego wewnątrz klatki piersiowej w leczeniu niezaintubowanej miejscowej analgezji w chirurgii torakoskopowej Uniport u pacjentów z pojedynczymi guzkami nieokreślonymi

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności wpływu na kontrolę bólu okołooperacyjnego, porównując blokadę nerwu przykręgowego piersiowego za pomocą kamery i blokadę nerwu międzyżebrowego wewnątrz klatki piersiowej w leczeniu niezaintubowanej miejscowej analgezji w torakoskopowej chirurgii jednoportowej pacjentów z nieokreślonymi pojedynczymi guzkami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Torakoskopowa resekcja drobnego płuca była rozsądną opcją w diagnostyce i leczeniu nieokreślonych obwodowych guzków płucnych. Procedura Uniport może zmniejszyć punktację bólu pooperacyjnego, długość pobytu w szpitalu, ponadto technika bez intubacji pozwala uniknąć wad konwencjonalnego znieczulenia ogólnego, takich jak uszkodzenie płuc wywołane respiratorem, ból gardła lub zmiana głosu. Technika bez intubacji bez intubacji dotchawiczej w warunkach wentylacji spontanicznej w połączeniu z torakoskopią jednoportową lub jednoportową okazała się najmniej inwazyjną procedurą klinowej resekcji obwodowych guzków płucnych, nawet anatomiczna torakoskopowa lobektomia wraz z wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia w przypadku rozpoznania pierwotny rak płuca podczas operacji.

Początkowe doświadczenie w chirurgii torakoskopowej bez intubacji obejmowało dożylną kontrolowaną sedację i ból, znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej i blokadę nerwu błędnego piersiowego, w związku z szeregiem zdarzeń niepożądanych znieczulenia zewnątrzoponowego, operator był skłonny wykonać śródpiersiową blokadę nerwu międzyżebrowego pod kontrolą kamery podczas operacja i została uznana za prostą i bezpieczną metodę znieczulenia regionalnego. Jednak blokada nerwu międzyżebrowego nie może zapewnić odpowiedniej kontroli bólu, po operacji jak zwykle potrzebna jest analgezja kontrolowana przez pacjenta.

Poprzednie badanie wykazało, że blokada przykręgosłupowa miała taki sam wpływ na złagodzenie bólu jak znieczulenie zewnątrzoponowe w klatce piersiowej i miała mniej powikłań, takich jak niedociśnienie, nudności czy wymioty. Wraz z postępem techniki stosowania ultradźwięków coraz bardziej interesujące wydaje się wykorzystanie techniki ultrasonograficznej przed zabiegiem operacyjnym do odpowiedniej kontroli bólu miejscowego znieczulenia miejscowego w operacjach bez intubacji w warunkach wentylacji spontanicznej. Jednak technika ultrasonograficzna jest trudna do opanowania przez większość anestezjologów i zwiększa ryzyko powikłań związanych z nakłuciem, takich jak krwiak, krwawienie lub odma opłucnowa. Zastosowana metoda badania jest prowadzona przez kamerę, co jest bardzo proste i bezpieczne dzięki unikaniu nakłucia częściowej opłucnej lub naczynia krwionośnego międzyżebrowego. miał wykwalifikowane doświadczenie w osiąganiu znieczulenia regionalnego niezaintubowanej jednoportowej torakoskopowej resekcji klinowej.

Jak dotąd nie ukazały się żadne artykuły dotyczące blokady nerwu przykręgowego piersiowego w celu znieczulenia regionalnego u niezaintubowanych pacjentów po zabiegach torakoskopowych. Badacze zaprojektowali badanie w celu porównania krótkoterminowych wyników blokady nerwu przykręgowego klatki piersiowej w technice bez intubacji z wynikami blokady nerwu międzyżebrowego w jednoportowej nieintubowanej chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) jako grupie kontrolnej.

To badanie zostanie przeprowadzone w trzecim szpitalu dla ludzi w Shenzhen. W sumie zostanie włączonych 48 pacjentów (po 24 pacjentów w każdym ramieniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 510000
        • The Third People's Hospital of Shenzhen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • włączono nieokreślony obwodowy pojedynczy guzek płucny lub gruźlicę
  • dobra funkcja krążeniowo-oddechowa
  • wieku od 18 do 65 lat
  • mniej wydzieliny z dróg oddechowych
  • wskaźnik masy ciała poniżej 25
  • I do II stopnia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • żadnych chorób metabolicznych

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa lub niemożność zastosowania się do świadomej zgody
  • guzek o charakterze niedrobnokomórkowego raka płuca jest wykluczony
  • hipowolemia, zaburzenia krwi lub nieprawidłowy mechanizm krzepnięcia
  • nieprawidłowa czynność krążeniowo-oddechowa (powyżej 3 wg Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)
  • infekcja dolnych dróg oddechowych, więcej niż wydzielina z dróg oddechowych
  • nieprawidłowa anatomia kręgosłupa, historia operacji kręgosłupa piersiowego
  • upośledzona czynność płuc (wymuszona objętość wydechowa w 1. sekundzie mniejsza niż przewidywana) lub astma niekontrolowana lekami
  • ograniczona pojemność minutowa serca, taka jak kardiomiopatia przerostowa, zwężenie zastawki dwudzielnej lub całkowity blok przedsionkowo-komorowy
  • rozległy zrost opłucnej
  • nadwaga (wskaźnik masy ciała nie mniejszy niż 25)
  • trudności w drogach oddechowych
  • przewlekły ból powyżej 5 punktów przed operacją
  • Historia obustronnej torakotomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: zespół blokady nerwów przykręgosłupowych
niezaintubowana blokada nerwu przykręgowego piersiowego w znieczuleniu regionalnym Blokada nerwu przykręgowego piersiowego w znieczuleniu regionalnym w przestrzeni międzypiersiowej T4
znieczulający
znieczulający
znieczulający
miejscowe środki znieczulające
miejscowe środki znieczulające
ACTIVE_COMPARATOR: zespół blokady nerwów międzyżebrowych
niezaintubowana blokada nerwu międzyżebrowego w znieczuleniu regionalnym Blokada nerwu międzyżebrowego piersiowego w znieczuleniu regionalnym w przestrzeni międzypiersiowej T3/4/5
znieczulający
znieczulający
znieczulający
miejscowe środki znieczulające
miejscowe środki znieczulające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie markerów stanu zapalnego podczas operacji po interwencji każdej z grup
Ramy czasowe: Podczas operacji średnio jedna godzina
stężenia interleukiny-6 w surowicy
Podczas operacji średnio jedna godzina
Stężenie kortyzolu w różnych punktach podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji średnio jedna godzina
Podczas operacji średnio jedna godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie hemodynamiki interwencji każdej grupy podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji średnio jedna godzina
dane średniego ciśnienia tętniczego
Podczas operacji średnio jedna godzina
Porównanie hemodynamiki interwencji każdej grupy podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji średnio jedna godzina
dane tętna
Podczas operacji średnio jedna godzina
Porównanie analizy gazometrii krwi po interwencji każdej grupy
Ramy czasowe: Podczas operacji średnio jedna godzina
dane dotyczące tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) i PaCO2 w różnych momentach operacji
Podczas operacji średnio jedna godzina
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z przebiciem
Ramy czasowe: 7 dni
powikłania związane z przebiciem
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj