Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio comparativo de la cirugía toracoscópica Uniport no intubada con bloqueo del nervio paravertebral torácico versus bloqueo del nervio intercostal para pacientes con nódulo pulmonar solitario periférico

27 de abril de 2020 actualizado por: xia zhaohua, Shenzhen Third People's Hospital

Comparación de la seguridad y eficacia de los efectos en el control del dolor perioperatorio entre el bloqueo del nervio paravertebral torácico mediante el uso de la cámara guiada y el bloqueo del nervio intercostal intratorácico para el manejo de la analgesia local regional no intubada en cirugía toracoscópica Uniport para pacientes con nódulos solitarios indeterminados

El objetivo de este estudio es estudiar la seguridad y eficacia de los efectos sobre el control del dolor perioperatorio comparando entre el bloqueo de nervios paravertebrales torácicos guiado por cámara y el bloqueo de nervios intercostales intratorácicos para el manejo de la analgesia local regional no intubada en cirugía toracoscópica uniport para los pacientes con nódulos solitarios indeterminados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La resección pulmonar menor toracoscópica ha sido la opción razonable para el diagnóstico y tratamiento de los nódulos pulmonares periféricos indeterminados. El procedimiento Uniport podría reducir la puntuación del dolor posoperatorio y la duración de la estancia hospitalaria; además, la técnica sin intubación puede evitar las desventajas de la anestesia general convencional, como la lesión pulmonar inducida por el ventilador, el dolor de garganta o el cambio de voz. La técnica no intubada sin intubación traqueal bajo ventilación espontánea combinada con cirugía toracoscópica unipuerto o puerto único ha emergido como el procedimiento menos invasivo de resección en cuña de nódulos pulmonares periféricos, incluso la lobectomía toracoscópica anatómica junto con linfadenectomía mediastínica en caso de diagnóstico de la misma. cáncer de pulmón primario durante la operación.

La experiencia inicial de la cirugía toracoscópica no intubada incluyó la sedación y el dolor intravenosos controlados, la analgesia epidural torácica y el bloqueo del nervio torácico vago, debido a una serie de eventos adversos de la analgesia epidural, el operador estuvo dispuesto a realizar el bloqueo del nervio intercostal intratorácico guiado por cámara durante el operación y fue considerado como el método simple y seguro para la analgesia regional. Sin embargo, el bloqueo del nervio intercostal no puede emplear el control adecuado del dolor, después de la cirugía, la analgesia controlada por el paciente es como siempre necesaria.

El estudio anterior mostró que el bloqueo paravertebral tenía el mismo efecto sobre el alivio del dolor que la analgesia epidural torácica y tenía menos complicaciones como hipotensión, náuseas o vómitos. Con el avance en la técnica de aplicación de ultrasonido, es más interesante que el uso de la técnica de ultrasonido antes de la cirugía se realice para el adecuado control del dolor de la analgesia regional local en cirugía no intubada bajo ventilación espontánea. Sin embargo, la técnica de ultrasonido es difícil de tener la experiencia especializada para la mayoría de los anestesistas y aumenta las complicaciones relacionadas con la punción, como hematoma, sangrado o neumotórax. El método de estudio utilizado está guiado por una cámara, que es muy simple y seguro al evitar la punción de la pleura parcial o del vaso sanguíneo intercostal. Los investigadores utilizaron una vez este enfoque para el control del dolor posoperatorio bajo intubación general para pacientes con cáncer de pulmón, por lo que los investigadores han tenía una experiencia calificada para lograr la analgesia regional de la resección en cuña toracoscópica unipuerto no intubada.

Hasta el momento, no ha habido artículos sobre el bloqueo de los nervios paravertebrales torácicos para la analgesia regional de pacientes con procedimientos toracoscópicos no intubados. Los investigadores diseñaron el estudio para comparar el resultado a corto plazo del bloqueo de los nervios paravertebrales torácicos en la técnica no intubada con los del bloqueo de los nervios intercostales en la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) uniport no intubada como grupo de control.

Este estudio se realizará en el tercer hospital popular de Shenzhen. Se inscribirá un total de 48 pacientes (24 pacientes en cada brazo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 510000
        • The Third People's Hospital of Shenzhen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • se inscribió el nódulo pulmonar solitario periférico indeterminado o la tuberculoma
  • la función cardiopulmonar bien
  • edad entre 18 y 65 años
  • menos secreción de las vías respiratorias
  • índice de masa corporal inferior a 25
  • Grado I a II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
  • sin enfermedades metabólicas

Criterio de exclusión:

  • negativa o imposibilidad de cumplir con el consentimiento informado
  • se excluye el nódulo de la naturaleza del cáncer de pulmón de células no pequeñas
  • hipovolemia, trastornos de la sangre o mecanismo de coagulación anormal
  • la función cardiopulmonar anormal (la Sociedad Americana de Anestesiólogos más de 3)
  • infección de las vías respiratorias inferiores, más que secreción de las vías respiratorias
  • anatomía anormal de la columna vertebral, la historia de la cirugía de espalda torácica
  • alteración de la función pulmonar (volumen espiratorio forzado en el segundo 1 menor que el previsto) o asma no controlada con medicamentos
  • gasto cardíaco restringido, como miocardiopatía hipertrófica, estenosis mitral o bloqueo auriculoventricular completo
  • adhesión pleural extensa
  • sobrepeso (índice de masa corporal no inferior a 25)
  • vía aérea dificultad
  • puntuación de dolor crónico de más de 5 antes de la cirugía
  • la historia de la toracotomía bilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de bloqueo de nervios paravertebrales
bloqueo del nervio paravertebral torácico no intubado de anestesia regional Bloqueo del nervio paravertebral torácico de anestesia regional en el espacio intermedio torácico T4
anestésico
anestésico
anestésico
anestésicos locales
anestésicos locales
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de bloqueo de nervios intercostales
bloqueo del nervio intercostal no intubado de anestesia regional Bloqueo del nervio intercostal torácico de anestesia regional en el espacio intermedio torácico T3/4/5
anestésico
anestésico
anestésico
anestésicos locales
anestésicos locales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los marcadores inflamatorios durante la operación después de la intervención de cada grupo
Periodo de tiempo: Durante la operación, un promedio de una hora
concentraciones séricas de interleucina-6
Durante la operación, un promedio de una hora
Concentración de cortisol en diferentes puntos durante la operación
Periodo de tiempo: Durante la operación, un promedio de una hora
Durante la operación, un promedio de una hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la hemodinámica de la intervención de cada grupo durante la operación
Periodo de tiempo: Durante la operación, un promedio de una hora
datos de presión arterial media
Durante la operación, un promedio de una hora
Comparación de la hemodinámica de la intervención de cada grupo durante la operación
Periodo de tiempo: Durante la operación, un promedio de una hora
datos de frecuencia cardiaca
Durante la operación, un promedio de una hora
Comparación del análisis de gases en sangre después de la intervención de cada grupo
Periodo de tiempo: Durante la operación, un promedio de una hora
datos de presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) y PaCO2 en diferentes puntos durante la operación
Durante la operación, un promedio de una hora
Número de participantes con complicaciones relacionadas con la punción
Periodo de tiempo: 7 días
complicaciones relacionadas con la punción
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no existe un plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir