- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03086213
Estudio comparativo de la cirugía toracoscópica Uniport no intubada con bloqueo del nervio paravertebral torácico versus bloqueo del nervio intercostal para pacientes con nódulo pulmonar solitario periférico
Comparación de la seguridad y eficacia de los efectos en el control del dolor perioperatorio entre el bloqueo del nervio paravertebral torácico mediante el uso de la cámara guiada y el bloqueo del nervio intercostal intratorácico para el manejo de la analgesia local regional no intubada en cirugía toracoscópica Uniport para pacientes con nódulos solitarios indeterminados
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección pulmonar menor toracoscópica ha sido la opción razonable para el diagnóstico y tratamiento de los nódulos pulmonares periféricos indeterminados. El procedimiento Uniport podría reducir la puntuación del dolor posoperatorio y la duración de la estancia hospitalaria; además, la técnica sin intubación puede evitar las desventajas de la anestesia general convencional, como la lesión pulmonar inducida por el ventilador, el dolor de garganta o el cambio de voz. La técnica no intubada sin intubación traqueal bajo ventilación espontánea combinada con cirugía toracoscópica unipuerto o puerto único ha emergido como el procedimiento menos invasivo de resección en cuña de nódulos pulmonares periféricos, incluso la lobectomía toracoscópica anatómica junto con linfadenectomía mediastínica en caso de diagnóstico de la misma. cáncer de pulmón primario durante la operación.
La experiencia inicial de la cirugía toracoscópica no intubada incluyó la sedación y el dolor intravenosos controlados, la analgesia epidural torácica y el bloqueo del nervio torácico vago, debido a una serie de eventos adversos de la analgesia epidural, el operador estuvo dispuesto a realizar el bloqueo del nervio intercostal intratorácico guiado por cámara durante el operación y fue considerado como el método simple y seguro para la analgesia regional. Sin embargo, el bloqueo del nervio intercostal no puede emplear el control adecuado del dolor, después de la cirugía, la analgesia controlada por el paciente es como siempre necesaria.
El estudio anterior mostró que el bloqueo paravertebral tenía el mismo efecto sobre el alivio del dolor que la analgesia epidural torácica y tenía menos complicaciones como hipotensión, náuseas o vómitos. Con el avance en la técnica de aplicación de ultrasonido, es más interesante que el uso de la técnica de ultrasonido antes de la cirugía se realice para el adecuado control del dolor de la analgesia regional local en cirugía no intubada bajo ventilación espontánea. Sin embargo, la técnica de ultrasonido es difícil de tener la experiencia especializada para la mayoría de los anestesistas y aumenta las complicaciones relacionadas con la punción, como hematoma, sangrado o neumotórax. El método de estudio utilizado está guiado por una cámara, que es muy simple y seguro al evitar la punción de la pleura parcial o del vaso sanguíneo intercostal. Los investigadores utilizaron una vez este enfoque para el control del dolor posoperatorio bajo intubación general para pacientes con cáncer de pulmón, por lo que los investigadores han tenía una experiencia calificada para lograr la analgesia regional de la resección en cuña toracoscópica unipuerto no intubada.
Hasta el momento, no ha habido artículos sobre el bloqueo de los nervios paravertebrales torácicos para la analgesia regional de pacientes con procedimientos toracoscópicos no intubados. Los investigadores diseñaron el estudio para comparar el resultado a corto plazo del bloqueo de los nervios paravertebrales torácicos en la técnica no intubada con los del bloqueo de los nervios intercostales en la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) uniport no intubada como grupo de control.
Este estudio se realizará en el tercer hospital popular de Shenzhen. Se inscribirá un total de 48 pacientes (24 pacientes en cada brazo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 510000
- The Third People's Hospital of Shenzhen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- se inscribió el nódulo pulmonar solitario periférico indeterminado o la tuberculoma
- la función cardiopulmonar bien
- edad entre 18 y 65 años
- menos secreción de las vías respiratorias
- índice de masa corporal inferior a 25
- Grado I a II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- sin enfermedades metabólicas
Criterio de exclusión:
- negativa o imposibilidad de cumplir con el consentimiento informado
- se excluye el nódulo de la naturaleza del cáncer de pulmón de células no pequeñas
- hipovolemia, trastornos de la sangre o mecanismo de coagulación anormal
- la función cardiopulmonar anormal (la Sociedad Americana de Anestesiólogos más de 3)
- infección de las vías respiratorias inferiores, más que secreción de las vías respiratorias
- anatomía anormal de la columna vertebral, la historia de la cirugía de espalda torácica
- alteración de la función pulmonar (volumen espiratorio forzado en el segundo 1 menor que el previsto) o asma no controlada con medicamentos
- gasto cardíaco restringido, como miocardiopatía hipertrófica, estenosis mitral o bloqueo auriculoventricular completo
- adhesión pleural extensa
- sobrepeso (índice de masa corporal no inferior a 25)
- vía aérea dificultad
- puntuación de dolor crónico de más de 5 antes de la cirugía
- la historia de la toracotomía bilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de bloqueo de nervios paravertebrales
bloqueo del nervio paravertebral torácico no intubado de anestesia regional Bloqueo del nervio paravertebral torácico de anestesia regional en el espacio intermedio torácico T4
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anestésico
anestésico
anestésico
anestésicos locales
anestésicos locales
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de bloqueo de nervios intercostales
bloqueo del nervio intercostal no intubado de anestesia regional Bloqueo del nervio intercostal torácico de anestesia regional en el espacio intermedio torácico T3/4/5
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anestésico
anestésico
anestésico
anestésicos locales
anestésicos locales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los marcadores inflamatorios durante la operación después de la intervención de cada grupo
Periodo de tiempo: Durante la operación, un promedio de una hora
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concentraciones séricas de interleucina-6
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Durante la operación, un promedio de una hora
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Concentración de cortisol en diferentes puntos durante la operación
Periodo de tiempo: Durante la operación, un promedio de una hora
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Durante la operación, un promedio de una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la hemodinámica de la intervención de cada grupo durante la operación
Periodo de tiempo: Durante la operación, un promedio de una hora
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datos de presión arterial media
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Durante la operación, un promedio de una hora
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Comparación de la hemodinámica de la intervención de cada grupo durante la operación
Periodo de tiempo: Durante la operación, un promedio de una hora
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datos de frecuencia cardiaca
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Durante la operación, un promedio de una hora
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Comparación del análisis de gases en sangre después de la intervención de cada grupo
Periodo de tiempo: Durante la operación, un promedio de una hora
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datos de presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) y PaCO2 en diferentes puntos durante la operación
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Durante la operación, un promedio de una hora
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Número de participantes con complicaciones relacionadas con la punción
Periodo de tiempo: 7 días
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complicaciones relacionadas con la punción
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
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- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Infecciones bacterianas
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- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Neoplasias Pulmonares
- Infecciones por micobacterias
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- Nódulos pulmonares múltiples
- Nódulo Pulmonar Solitario
- Tuberculoma
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- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
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- Agentes del sistema nervioso periférico
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- Agentes del sistema sensorial
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- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
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- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
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- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
- Ropivacaína
- Sufentanilo
- Dsuvia
Otros números de identificación del estudio
- 19800911
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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