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Estudo comparativo de cirurgia toracoscópica Uniport não intubada usando bloqueio do nervo paravertebral torácico versus bloqueio do nervo intercostal para pacientes com nódulos pulmonares solitários periféricos

27 de abril de 2020 atualizado por: xia zhaohua, Shenzhen Third People's Hospital

a segurança e a eficácia dos efeitos no controle da dor perioperatória comparando entre o bloqueio do nervo paravertebral torácico usando a câmera guiada e o bloqueio do nervo intercostal intratorácico para o manejo da analgesia regional local não intubada em cirurgia toracoscópica uniport para pacientes com nódulos solitários indeterminados

O objetivo deste estudo é estudar a segurança e eficácia dos efeitos no controle da dor perioperatória comparando entre o bloqueio do nervo paravertebral torácico usando a câmera guiada e o bloqueio do nervo intercostal intratorácico para o manejo da analgesia regional local não intubada em cirurgia toracoscópica uniport para os pacientes com nódulos solitários indeterminados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ressecção toracoscópica do pulmão menor tem sido a opção razoável para o diagnóstico e tratamento do manejo dos nódulos pulmonares periféricos indeterminados. O procedimento Uniport pode reduzir o escore de dor pós-operatória, o tempo de internação, além disso, a técnica não intubada pode evitar as desvantagens da anestesia geral convencional, como lesão pulmonar induzida por ventilador, dor de garganta ou alteração da voz. A técnica não intubada sem intubação traqueal sob ventilação espontânea combinada com cirurgia toracoscópica uniport ou single port emergiu como o procedimento menos invasivo de ressecção em cunha de nódulos pulmonares periféricos, mesmo a lobectomia toracoscópica anatômica juntamente com dissecção de linfonodos mediastinais em caso de diagnóstico de câncer de pulmão primário durante a operação.

A experiência inicial da cirurgia toracoscópica não intubada incluiu sedação e dor controladas por via intravenosa, analgesia peridural torácica e bloqueio do nervo vago torácico, devido a uma série de eventos adversos da analgesia peridural, o operador estava disposto a realizar o bloqueio do nervo intercostal intratorácico guiado por câmera durante a cirurgia operação e foi considerado como o método simples e seguro para analgesia regional. No entanto, o bloqueio do nervo intercostal não pode empregar o controle adequado da dor, após a cirurgia, a analgesia controlada pelo paciente é normalmente necessária.

O estudo anterior mostrou que o bloqueio paravertebral teve o mesmo efeito no alívio da dor que a analgesia peridural torácica e teve menos complicações como hipotensão, náusea ou vômito. Com o avanço da técnica de aplicação do ultrassom, torna-se mais interessante a utilização da técnica ultrassonográfica antes da cirurgia para o controle adequado da dor da analgesia regional local em cirurgia não intubada sob ventilação espontânea. No entanto, a técnica de ultrassom é difícil de ter experiência qualificada para a maioria dos anestesistas e aumenta as complicações relacionadas à punção, como hematoma, sangramento ou pneumotórax. O método de estudo utilizado é guiado por câmera, que é muito simples e seguro, evitando a punção da pleura parcial ou vaso sanguíneo intercostal. tinha uma experiência qualificada para obter analgesia regional de ressecção em cunha toracoscópica uniport não intubada.

Até o momento, não há artigos sobre bloqueio do nervo paravertebral torácico para analgesia regional de pacientes não intubados em procedimentos toracoscópicos. Os pesquisadores planejaram o estudo para comparar o resultado de curto prazo do bloqueio do nervo paravertebral torácico em técnica não intubada com os do bloqueio do nervo intercostal em cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) uniport não intubada como grupo controle.

Este estudo será realizado no terceiro hospital popular de Shenzhen. Um total de 48 pacientes será inscrito (24 pacientes em cada braço).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 510000
        • The Third People's Hospital of Shenzhen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito
  • o nódulo pulmonar solitário periférico indeterminado ou tuberculoma foi inscrito
  • a função cardiopulmonar bem
  • idade entre 18 e 65 anos
  • menos secreção das vias aéreas
  • índice de massa corporal inferior a 25
  • Grau I a II da American Society of Anesthesiologists
  • sem doenças metabólicas

Critério de exclusão:

  • recusa ou incapacidade de cumprir o consentimento informado
  • o nódulo da natureza do cancro do pulmão de células não pequenas é excluído
  • hipovolemia, distúrbios sanguíneos ou mecanismo de coagulação anormal
  • a função cardiopulmonar anormal (a American Society of Anesthesiologists maior que 3)
  • infecção das vias aéreas inferiores, mais do que secreção das vias aéreas
  • anatomia anormal da coluna vertebral, a história da cirurgia torácica nas costas
  • função pulmonar prejudicada (volume expiratório forçado no segundo 1 menor que o previsto) ou asma não controlada com medicamentos
  • débito cardíaco restrito, como cardiomiopatia hipertrófica, estenose mitral ou bloqueio atrioventricular completo
  • extensa adesão pleural
  • excesso de peso (índice de massa corporal não inferior a 25)
  • via aérea difícil
  • pontuação de dor crônica maior que 5 antes da cirurgia
  • a história da toracotomia bilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo de bloqueio do nervo paravertebral
bloqueio do nervo paravertebral torácico não intubado para anestesia regional Bloqueio do nervo paravertebral torácico para anestesia regional no interespaço torácico T4
anestésico
anestésico
anestésico
anestésicos locais
anestésicos locais
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de bloqueio do nervo intercostal
bloqueio do nervo intercostal não intubado para anestesia regional Bloqueio do nervo intercostal torácico para anestesia regional no interespaço torácico T3/4/5
anestésico
anestésico
anestésico
anestésicos locais
anestésicos locais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando os Marcadores Inflamatórios Durante a Operação Após a Intervenção de Cada Grupo
Prazo: Durante a operação, em média uma hora
concentrações séricas de Interleucina-6
Durante a operação, em média uma hora
Concentração de cortisol em diferentes pontos durante a operação
Prazo: Durante a operação, em média uma hora
Durante a operação, em média uma hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando a hemodinâmica da intervenção de cada grupo durante a operação
Prazo: Durante a operação, em média uma hora
dados de pressão arterial média
Durante a operação, em média uma hora
Comparando a hemodinâmica da intervenção de cada grupo durante a operação
Prazo: Durante a operação, em média uma hora
dados de frequência cardíaca
Durante a operação, em média uma hora
Comparando a gasometria após a intervenção de cada grupo
Prazo: Durante a operação, em média uma hora
dados de pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) e PaCO2 em diferentes pontos durante a operação
Durante a operação, em média uma hora
Número de participantes com complicações relacionadas à punção
Prazo: 7 dias
complicações relacionadas à punção
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

5 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

22 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não há um plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outro pesquisador.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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