- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03086213
Estudo comparativo de cirurgia toracoscópica Uniport não intubada usando bloqueio do nervo paravertebral torácico versus bloqueio do nervo intercostal para pacientes com nódulos pulmonares solitários periféricos
a segurança e a eficácia dos efeitos no controle da dor perioperatória comparando entre o bloqueio do nervo paravertebral torácico usando a câmera guiada e o bloqueio do nervo intercostal intratorácico para o manejo da analgesia regional local não intubada em cirurgia toracoscópica uniport para pacientes com nódulos solitários indeterminados
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A ressecção toracoscópica do pulmão menor tem sido a opção razoável para o diagnóstico e tratamento do manejo dos nódulos pulmonares periféricos indeterminados. O procedimento Uniport pode reduzir o escore de dor pós-operatória, o tempo de internação, além disso, a técnica não intubada pode evitar as desvantagens da anestesia geral convencional, como lesão pulmonar induzida por ventilador, dor de garganta ou alteração da voz. A técnica não intubada sem intubação traqueal sob ventilação espontânea combinada com cirurgia toracoscópica uniport ou single port emergiu como o procedimento menos invasivo de ressecção em cunha de nódulos pulmonares periféricos, mesmo a lobectomia toracoscópica anatômica juntamente com dissecção de linfonodos mediastinais em caso de diagnóstico de câncer de pulmão primário durante a operação.
A experiência inicial da cirurgia toracoscópica não intubada incluiu sedação e dor controladas por via intravenosa, analgesia peridural torácica e bloqueio do nervo vago torácico, devido a uma série de eventos adversos da analgesia peridural, o operador estava disposto a realizar o bloqueio do nervo intercostal intratorácico guiado por câmera durante a cirurgia operação e foi considerado como o método simples e seguro para analgesia regional. No entanto, o bloqueio do nervo intercostal não pode empregar o controle adequado da dor, após a cirurgia, a analgesia controlada pelo paciente é normalmente necessária.
O estudo anterior mostrou que o bloqueio paravertebral teve o mesmo efeito no alívio da dor que a analgesia peridural torácica e teve menos complicações como hipotensão, náusea ou vômito. Com o avanço da técnica de aplicação do ultrassom, torna-se mais interessante a utilização da técnica ultrassonográfica antes da cirurgia para o controle adequado da dor da analgesia regional local em cirurgia não intubada sob ventilação espontânea. No entanto, a técnica de ultrassom é difícil de ter experiência qualificada para a maioria dos anestesistas e aumenta as complicações relacionadas à punção, como hematoma, sangramento ou pneumotórax. O método de estudo utilizado é guiado por câmera, que é muito simples e seguro, evitando a punção da pleura parcial ou vaso sanguíneo intercostal. tinha uma experiência qualificada para obter analgesia regional de ressecção em cunha toracoscópica uniport não intubada.
Até o momento, não há artigos sobre bloqueio do nervo paravertebral torácico para analgesia regional de pacientes não intubados em procedimentos toracoscópicos. Os pesquisadores planejaram o estudo para comparar o resultado de curto prazo do bloqueio do nervo paravertebral torácico em técnica não intubada com os do bloqueio do nervo intercostal em cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) uniport não intubada como grupo controle.
Este estudo será realizado no terceiro hospital popular de Shenzhen. Um total de 48 pacientes será inscrito (24 pacientes em cada braço).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 510000
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- o nódulo pulmonar solitário periférico indeterminado ou tuberculoma foi inscrito
- a função cardiopulmonar bem
- idade entre 18 e 65 anos
- menos secreção das vias aéreas
- índice de massa corporal inferior a 25
- Grau I a II da American Society of Anesthesiologists
- sem doenças metabólicas
Critério de exclusão:
- recusa ou incapacidade de cumprir o consentimento informado
- o nódulo da natureza do cancro do pulmão de células não pequenas é excluído
- hipovolemia, distúrbios sanguíneos ou mecanismo de coagulação anormal
- a função cardiopulmonar anormal (a American Society of Anesthesiologists maior que 3)
- infecção das vias aéreas inferiores, mais do que secreção das vias aéreas
- anatomia anormal da coluna vertebral, a história da cirurgia torácica nas costas
- função pulmonar prejudicada (volume expiratório forçado no segundo 1 menor que o previsto) ou asma não controlada com medicamentos
- débito cardíaco restrito, como cardiomiopatia hipertrófica, estenose mitral ou bloqueio atrioventricular completo
- extensa adesão pleural
- excesso de peso (índice de massa corporal não inferior a 25)
- via aérea difícil
- pontuação de dor crônica maior que 5 antes da cirurgia
- a história da toracotomia bilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo de bloqueio do nervo paravertebral
bloqueio do nervo paravertebral torácico não intubado para anestesia regional Bloqueio do nervo paravertebral torácico para anestesia regional no interespaço torácico T4
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anestésico
anestésico
anestésico
anestésicos locais
anestésicos locais
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de bloqueio do nervo intercostal
bloqueio do nervo intercostal não intubado para anestesia regional Bloqueio do nervo intercostal torácico para anestesia regional no interespaço torácico T3/4/5
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anestésico
anestésico
anestésico
anestésicos locais
anestésicos locais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparando os Marcadores Inflamatórios Durante a Operação Após a Intervenção de Cada Grupo
Prazo: Durante a operação, em média uma hora
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concentrações séricas de Interleucina-6
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Durante a operação, em média uma hora
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Concentração de cortisol em diferentes pontos durante a operação
Prazo: Durante a operação, em média uma hora
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Durante a operação, em média uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparando a hemodinâmica da intervenção de cada grupo durante a operação
Prazo: Durante a operação, em média uma hora
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dados de pressão arterial média
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Durante a operação, em média uma hora
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Comparando a hemodinâmica da intervenção de cada grupo durante a operação
Prazo: Durante a operação, em média uma hora
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dados de frequência cardíaca
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Durante a operação, em média uma hora
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Comparando a gasometria após a intervenção de cada grupo
Prazo: Durante a operação, em média uma hora
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dados de pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) e PaCO2 em diferentes pontos durante a operação
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Durante a operação, em média uma hora
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Número de participantes com complicações relacionadas à punção
Prazo: 7 dias
|
complicações relacionadas à punção
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Neoplasias Pulmonares
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Múltiplos Nódulos Pulmonares
- Nódulo Pulmonar Solitário
- Tuberculoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
- Ropivacaína
- Sufentanil
- Dsuvia
Outros números de identificação do estudo
- 19800911
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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