- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03086213
Jämförande studie av icke-intuberad thorakoskopisk kirurgi med thorax paravertebralt nervblock kontra interkostalt nervblock för patienter med perifer solitär lungknöl
Säkerheten och effektiviteten av effekterna på den perioperativa smärtkontrollen Jämförelse mellan det thorax paravertebrala nervblocket med hjälp av kamerastyrt och det intratorakala interkostala nervblocket för hantering av icke-intuberad lokal regional analgesi vid uniport torakoskopisk kirurgi för obestämd ensam patient
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Torakoskopisk mindre lungresektion har varit det rimliga alternativet för diagnos och behandling av hanteringen av de obestämda perifera lungknölarna. Uniport-procedur kan minska postoperativ smärtpoäng, längden på sjukhusvistelsen, dessutom kan icke-intuberad teknik undvika nackdelarna med konventionell allmän anestesi såsom ventilatorinducerad lungskada, halsont eller röstförändring. Den icke-intuberade tekniken utan trakeal intubation under spontan ventilation kombinerat med uniport eller single port torakoskopisk kirurgi har framträtt som den minst invasiva proceduren för kilresektion av perifera lungknölar, även den anatomiska torakoskopiska lobektomien tillsammans med mediastinal lymfkörteldissektion i fallet med diagnosen. primär lungcancer under operationen.
Den initiala erfarenheten av icke-intuberad torakoskopisk kirurgi inkluderade intravenöst kontrollerad sedering och smärta, epidural analgesi i bröstkorg och nervblockad på bröstvagus, på grund av serier av biverkningar av epidural analgesin var operatören villig att utföra det intrathoraxa interkostala nervblocket styrt av kameran under operation och ansågs vara den enkla och säkerhetsmetoden för regional analgesi. Däremot kan det interkostala nervblocket inte använda tillräcklig smärtkontroll, efter operationen är patientkontrollerad analgesi som vanligt behövs.
Den tidigare studien visade att paravertebral blockering hade samma effekt på lindrad smärta som thorax epidural analgesi och hade mindre komplikationer som hypotoni, illamående eller kräkningar. Med framsteg inom tekniken för applicering av ultraljud är det mer intressant att använda ultraljudstekniken före operationen utförs för adekvat smärtkontroll av den lokala regionala analgesin vid icke-intuberad kirurgi under spontan ventilation. Men ultraljudsteknik är svårt att ha den skickliga erfarenheten för de flesta narkosläkare och öka de relaterade punkteringskomplikationer som hematom, blödning eller pneumothorax. Metoden som används studien styrs av kameran som är mycket enkel och säker genom att undvika punktering av den partiella pleura eller interkostala blodkärl. Utredarna använde en gång denna metod för postoperativ smärtkontroll under allmän intubation för lungcancerpatienter, så utredarna har hade en skicklig erfarenhet för att uppnå regional analgesi av icke-intuberad uniport torakoskopisk kilresektion.
Hittills har det inte funnits några artiklar om thoracal paravertebral nervblockad för regional analgesi av icke-intuberade thorakoskopiska förfarandepatienter. Utredarna utformade studien för att jämföra det kortsiktiga resultatet av thoracal paravertebral nervblockad i icke-intuberad teknik med de för interkostalt nervblock i uniport nonintubated video-assist thoracoscopic surgery (VATS) som kontrollgrupp.
Denna studie kommer att utföras på det tredje folksjukhuset i Shenzhen. Totalt 48 patienter kommer att inkluderas (24 patienter i varje arm).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 510000
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke
- den obestämda perifera solitära lungknölen eller tuberkulomet registrerades
- den väl kardiopulmonella funktionen
- ålder mellan 18 och 65 år
- mindre luftvägssekretion
- body mass index mindre än 25
- I till II klass av American Society of Anesthesiologists
- inga metabola sjukdomar
Exklusions kriterier:
- vägran eller oförmåga att följa det informerade samtycket
- knölen av den icke-småcelliga lungcanerns natur är utesluten
- hypovolemi, blodsjukdomar eller onormal koaguleringsmekanism
- den onormala kardiopulmonella funktionen (American Society of Anesthesiologists mer än 3)
- lägre luftvägsinfektion, mer än luftvägssekretion
- onormal anatomi i ryggraden, historien om bröstryggskirurgi
- nedsatt lungfunktion (tvingad utandningsvolym på sekund 1 mindre än förutspått), eller astma okontrollerad på mediciner
- begränsad hjärtminutvolym såsom hypertrofisk kardiomyopati, mitralisstenos eller fullständig atrioventrikulär blockering
- omfattande pleuraadhesion
- övervikt (body mass index inte mindre än 25)
- luftvägssvårigheter
- kronisk smärta poäng mer än 5 före operationen
- historien om bilateral torakotomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: paravertebral nervblockad grupp
icke-intuberad thorax paravertebralt nervblock av regional anestesi Thoracalt paravertebralt nervblock av regional anestesi vid T4 thorax interspace
|
bedövningsmedel
bedövningsmedel
bedövningsmedel
lokalbedövningsmedel
lokalbedövningsmedel
|
ACTIVE_COMPARATOR: interkostala nervblockad grupp
icke-intuberat interkostalt nervblock av regional anestesi Thorax interkostalt nervblock av regional anestesi vid T3/4/5 thorax interspace
|
bedövningsmedel
bedövningsmedel
bedövningsmedel
lokalbedövningsmedel
lokalbedövningsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämföra de inflammatoriska markörerna under operationen efter ingripandet av varje grupp
Tidsram: Under operationen i genomsnitt en timme
|
serumkoncentrationer av interleukin-6
|
Under operationen i genomsnitt en timme
|
Koncentration av kortisol vid olika punkter under operationen
Tidsram: Under operationen i genomsnitt en timme
|
Under operationen i genomsnitt en timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämföra hemodynamiken för interventionen av varje grupp under operationen
Tidsram: Under operationen i genomsnitt en timme
|
data för medelartärtryck
|
Under operationen i genomsnitt en timme
|
Jämföra hemodynamiken för interventionen av varje grupp under operationen
Tidsram: Under operationen i genomsnitt en timme
|
pulsdata
|
Under operationen i genomsnitt en timme
|
Jämföra blodgasanalys efter ingripande av varje grupp
Tidsram: Under operationen i genomsnitt en timme
|
data för arteriellt partialtryck av syre (PaO2) och PaCO2 vid olika tidpunkter under operationen
|
Under operationen i genomsnitt en timme
|
Antal deltagare med punkteringsrelaterade komplikationer
Tidsram: 7 dagar
|
punkteringsrelaterade komplikationer
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Lungneoplasmer
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulos
- Flera lungknölar
- Solitär lungknöl
- Tuberkulom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Lidokain
- Ropivakain
- Sufentanil
- Dsuvia
Andra studie-ID-nummer
- 19800911
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Propofol
-
Hopital FochAvslutad
-
University Medical Center GroningenAvslutadAnestesi | Hemodynamisk instabilitet | Samspel | Störning av syretransportNederländerna
-
Konkuk University Medical CenterAvslutadKranskärlssjukdom | Valvulär hjärtsjukdomKorea, Republiken av
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad
-
Asan Medical CenterAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAvslutadKirurgi | Anestesi | Anestesidjup | NyföddChile
-
KVG Medical College and HospitalOkänd
-
Huazhong University of Science and TechnologyAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Hopital FochAvslutad