- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03086213
Studio comparativo della chirurgia toracoscopica Uniport non intubata utilizzando il blocco del nervo paravertebrale toracico rispetto al blocco del nervo intercostale per i pazienti con nodulo polmonare solitario periferico
la sicurezza e l'efficacia degli effetti sul controllo del dolore perioperatorio Confronto tra il blocco del nervo paravertebrale toracico utilizzando la telecamera guidata e il blocco del nervo intercostale intratoracico per la gestione dell'analgesia regionale locale non intubata nella chirurgia toracoscopica Uniport per i pazienti con noduli solitari indeterminati
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione polmonare minore toracoscopica è stata l'opzione ragionevole per la diagnosi e il trattamento della gestione dei noduli polmonari periferici indeterminati. La procedura Uniport potrebbe ridurre il punteggio del dolore postoperatorio, la durata della degenza ospedaliera, inoltre, la tecnica non intubata può evitare gli svantaggi dell'anestesia generale convenzionale come lesioni polmonari indotte dal ventilatore, mal di gola o cambiamento della voce. La tecnica non intubata senza intubazione tracheale sotto ventilazione spontanea unita alla chirurgia toracoscopica uniport o single port è emersa come la procedura meno invasiva di resezione a cuneo dei noduli polmonari periferici, anche la lobectomia toracoscopica anatomica insieme alla dissezione dei linfonodi mediastinici in caso di diagnosi di carcinoma polmonare primario durante l'operazione.
L'esperienza iniziale di chirurgia toracoscopica non intubata comprendeva la sedazione e il dolore controllati per via endovenosa, l'analgesia epidurale toracica e il blocco del nervo vago toracico, a causa di una serie di eventi avversi dell'analgesia epidurale, l'operatore era disposto a eseguire il blocco del nervo intercostale intratoracico guidato dalla telecamera durante il operazione ed è stato considerato come il metodo semplice e sicuro per l'analgesia regionale. Tuttavia, il blocco del nervo intercostale non può impiegare l'adeguato controllo del dolore, dopo l'intervento chirurgico, l'analgesia controllata dal paziente è come al solito necessaria.
Lo studio precedente ha dimostrato che il blocco paravertebrale aveva lo stesso effetto sull'attenuazione del dolore dell'analgesia epidurale toracica e presentava minori complicazioni come ipotensione, nausea o vomito. Con il progresso nella tecnica di applicazione degli ultrasuoni, è più interessante che l'uso della tecnica degli ultrasuoni prima dell'intervento chirurgico venga eseguito per l'adeguato controllo del dolore dell'analgesia regionale locale nella chirurgia non intubata sotto ventilazione spontanea. Tuttavia, la tecnica ad ultrasuoni è difficile da avere l'esperienza qualificata per la maggior parte degli anestesisti e aumenta le relative complicanze della puntura come ematoma, sanguinamento o pneumotorace. Il metodo utilizzato per lo studio è guidato da una telecamera che è molto semplice e sicura evitando la puntura della pleura parziale o del vaso sanguigno intercostale. aveva un'esperienza qualificata per ottenere l'analgesia regionale della resezione toracoscopica a cuneo uniport non intubato.
Finora, non ci sono stati articoli sul blocco del nervo paravertebrale toracico per l'analgesia regionale di pazienti sottoposti a procedura toracoscopica non intubati. I ricercatori hanno progettato lo studio per confrontare i risultati a breve termine sul blocco del nervo paravertebrale toracico nella tecnica non intubata con quelli del blocco del nervo intercostale nella chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) uniport non intubata come gruppo di controllo.
Questo studio sarà eseguito presso l'ospedale del terzo popolo di Shenzhen. Saranno arruolati un totale di 48 pazienti (24 pazienti in ciascun braccio).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 510000
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto
- è stato arruolato il nodulo polmonare solitario periferico indeterminato o il tubercoloma
- la buona funzione cardiopolmonare
- età compresa tra i 18 e i 65 anni
- minore secrezione delle vie aeree
- indice di massa corporea inferiore a 25
- I a II grado dell'American Society of Anesthesiologists
- nessuna malattia metabolica
Criteri di esclusione:
- rifiuto o impossibilità di ottemperare al consenso informato
- è escluso il nodulo della natura del cancro polmonare non a piccole cellule
- ipovolemia, disturbi del sangue o meccanismo di coagulazione anormale
- la funzione cardiopolmonare anormale (l'American Society of Anesthesiologists maggiore di 3)
- infezione delle vie aeree inferiori, più della secrezione delle vie aeree
- anatomia anormale della colonna vertebrale, la storia della chirurgia della schiena toracica
- funzionalità polmonare compromessa (volume espiratorio forzato nel secondo 1 inferiore al previsto) o asma non controllato con i farmaci
- gittata cardiaca limitata come cardiomiopatia ipertrofica, stenosi mitralica o blocco atrioventricolare completo
- ampia adesione pleurica
- sovrappeso (indice di massa corporea non inferiore a 25)
- difficoltà delle vie aeree
- punteggio del dolore cronico superiore a 5 prima dell'intervento chirurgico
- la storia della toracotomia bilaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: gruppo di blocco del nervo paravertebrale
Blocco del nervo paravertebrale toracico non intubato in anestesia regionale Blocco del nervo paravertebrale toracico in anestesia regionale a livello dell'intercapedine toracica T4
|
anestetico
anestetico
anestetico
anestetici locali
anestetici locali
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di blocco dei nervi intercostali
Blocco del nervo intercostale non intubato dell'anestesia regionale Blocco del nervo intercostale toracico dell'anestesia regionale nell'interspazio toracico T3/4/5
|
anestetico
anestetico
anestetico
anestetici locali
anestetici locali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dei marcatori infiammatori durante l'operazione dopo l'intervento di ciascun gruppo
Lasso di tempo: Durante l'operazione, una media di un'ora
|
concentrazioni sieriche di interleuchina-6
|
Durante l'operazione, una media di un'ora
|
|
Concentrazione di cortisolo in diversi punti durante l'operazione
Lasso di tempo: Durante l'operazione, una media di un'ora
|
Durante l'operazione, una media di un'ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontando l'emodinamica dell'intervento di ciascun gruppo durante l'operazione
Lasso di tempo: Durante l'operazione, una media di un'ora
|
dati della pressione arteriosa media
|
Durante l'operazione, una media di un'ora
|
|
Confrontando l'emodinamica dell'intervento di ciascun gruppo durante l'operazione
Lasso di tempo: Durante l'operazione, una media di un'ora
|
dati della frequenza cardiaca
|
Durante l'operazione, una media di un'ora
|
|
Confronto tra l'emogasanalisi dopo l'intervento di ciascun gruppo
Lasso di tempo: Durante l'operazione, una media di un'ora
|
dati di pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO2) e PaCO2 in diversi punti durante l'operazione
|
Durante l'operazione, una media di un'ora
|
|
Numero di partecipanti con complicazioni legate alla puntura
Lasso di tempo: 7 giorni
|
complicanze legate alla puntura
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Neoplasie polmonari
- Infezioni da micobatteri
- Tubercolosi
- Noduli polmonari multipli
- Nodulo polmonare solitario
- Tubercoloma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Lidocaina
- Ropivacaina
- Sufentanil
- Dsuvia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19800911
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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