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Studio comparativo della chirurgia toracoscopica Uniport non intubata utilizzando il blocco del nervo paravertebrale toracico rispetto al blocco del nervo intercostale per i pazienti con nodulo polmonare solitario periferico

27 aprile 2020 aggiornato da: xia zhaohua, Shenzhen Third People's Hospital

la sicurezza e l'efficacia degli effetti sul controllo del dolore perioperatorio Confronto tra il blocco del nervo paravertebrale toracico utilizzando la telecamera guidata e il blocco del nervo intercostale intratoracico per la gestione dell'analgesia regionale locale non intubata nella chirurgia toracoscopica Uniport per i pazienti con noduli solitari indeterminati

Lo scopo di questo studio è studiare la sicurezza e l'efficacia degli effetti sul controllo del dolore perioperatorio confrontando tra il blocco del nervo paravertebrale toracico utilizzando la telecamera guidata e il blocco del nervo intercostale intratoracico per la gestione dell'analgesia regionale locale non intubata nella chirurgia toracoscopica uniport per i pazienti con noduli solitari indeterminati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La resezione polmonare minore toracoscopica è stata l'opzione ragionevole per la diagnosi e il trattamento della gestione dei noduli polmonari periferici indeterminati. La procedura Uniport potrebbe ridurre il punteggio del dolore postoperatorio, la durata della degenza ospedaliera, inoltre, la tecnica non intubata può evitare gli svantaggi dell'anestesia generale convenzionale come lesioni polmonari indotte dal ventilatore, mal di gola o cambiamento della voce. La tecnica non intubata senza intubazione tracheale sotto ventilazione spontanea unita alla chirurgia toracoscopica uniport o single port è emersa come la procedura meno invasiva di resezione a cuneo dei noduli polmonari periferici, anche la lobectomia toracoscopica anatomica insieme alla dissezione dei linfonodi mediastinici in caso di diagnosi di carcinoma polmonare primario durante l'operazione.

L'esperienza iniziale di chirurgia toracoscopica non intubata comprendeva la sedazione e il dolore controllati per via endovenosa, l'analgesia epidurale toracica e il blocco del nervo vago toracico, a causa di una serie di eventi avversi dell'analgesia epidurale, l'operatore era disposto a eseguire il blocco del nervo intercostale intratoracico guidato dalla telecamera durante il operazione ed è stato considerato come il metodo semplice e sicuro per l'analgesia regionale. Tuttavia, il blocco del nervo intercostale non può impiegare l'adeguato controllo del dolore, dopo l'intervento chirurgico, l'analgesia controllata dal paziente è come al solito necessaria.

Lo studio precedente ha dimostrato che il blocco paravertebrale aveva lo stesso effetto sull'attenuazione del dolore dell'analgesia epidurale toracica e presentava minori complicazioni come ipotensione, nausea o vomito. Con il progresso nella tecnica di applicazione degli ultrasuoni, è più interessante che l'uso della tecnica degli ultrasuoni prima dell'intervento chirurgico venga eseguito per l'adeguato controllo del dolore dell'analgesia regionale locale nella chirurgia non intubata sotto ventilazione spontanea. Tuttavia, la tecnica ad ultrasuoni è difficile da avere l'esperienza qualificata per la maggior parte degli anestesisti e aumenta le relative complicanze della puntura come ematoma, sanguinamento o pneumotorace. Il metodo utilizzato per lo studio è guidato da una telecamera che è molto semplice e sicura evitando la puntura della pleura parziale o del vaso sanguigno intercostale. aveva un'esperienza qualificata per ottenere l'analgesia regionale della resezione toracoscopica a cuneo uniport non intubato.

Finora, non ci sono stati articoli sul blocco del nervo paravertebrale toracico per l'analgesia regionale di pazienti sottoposti a procedura toracoscopica non intubati. I ricercatori hanno progettato lo studio per confrontare i risultati a breve termine sul blocco del nervo paravertebrale toracico nella tecnica non intubata con quelli del blocco del nervo intercostale nella chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) uniport non intubata come gruppo di controllo.

Questo studio sarà eseguito presso l'ospedale del terzo popolo di Shenzhen. Saranno arruolati un totale di 48 pazienti (24 pazienti in ciascun braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 510000
        • The Third People's Hospital of Shenzhen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • è stato arruolato il nodulo polmonare solitario periferico indeterminato o il tubercoloma
  • la buona funzione cardiopolmonare
  • età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • minore secrezione delle vie aeree
  • indice di massa corporea inferiore a 25
  • I a II grado dell'American Society of Anesthesiologists
  • nessuna malattia metabolica

Criteri di esclusione:

  • rifiuto o impossibilità di ottemperare al consenso informato
  • è escluso il nodulo della natura del cancro polmonare non a piccole cellule
  • ipovolemia, disturbi del sangue o meccanismo di coagulazione anormale
  • la funzione cardiopolmonare anormale (l'American Society of Anesthesiologists maggiore di 3)
  • infezione delle vie aeree inferiori, più della secrezione delle vie aeree
  • anatomia anormale della colonna vertebrale, la storia della chirurgia della schiena toracica
  • funzionalità polmonare compromessa (volume espiratorio forzato nel secondo 1 inferiore al previsto) o asma non controllato con i farmaci
  • gittata cardiaca limitata come cardiomiopatia ipertrofica, stenosi mitralica o blocco atrioventricolare completo
  • ampia adesione pleurica
  • sovrappeso (indice di massa corporea non inferiore a 25)
  • difficoltà delle vie aeree
  • punteggio del dolore cronico superiore a 5 prima dell'intervento chirurgico
  • la storia della toracotomia bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di blocco del nervo paravertebrale
Blocco del nervo paravertebrale toracico non intubato in anestesia regionale Blocco del nervo paravertebrale toracico in anestesia regionale a livello dell'intercapedine toracica T4
anestetico
anestetico
anestetico
anestetici locali
anestetici locali
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di blocco dei nervi intercostali
Blocco del nervo intercostale non intubato dell'anestesia regionale Blocco del nervo intercostale toracico dell'anestesia regionale nell'interspazio toracico T3/4/5
anestetico
anestetico
anestetico
anestetici locali
anestetici locali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei marcatori infiammatori durante l'operazione dopo l'intervento di ciascun gruppo
Lasso di tempo: Durante l'operazione, una media di un'ora
concentrazioni sieriche di interleuchina-6
Durante l'operazione, una media di un'ora
Concentrazione di cortisolo in diversi punti durante l'operazione
Lasso di tempo: Durante l'operazione, una media di un'ora
Durante l'operazione, una media di un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando l'emodinamica dell'intervento di ciascun gruppo durante l'operazione
Lasso di tempo: Durante l'operazione, una media di un'ora
dati della pressione arteriosa media
Durante l'operazione, una media di un'ora
Confrontando l'emodinamica dell'intervento di ciascun gruppo durante l'operazione
Lasso di tempo: Durante l'operazione, una media di un'ora
dati della frequenza cardiaca
Durante l'operazione, una media di un'ora
Confronto tra l'emogasanalisi dopo l'intervento di ciascun gruppo
Lasso di tempo: Durante l'operazione, una media di un'ora
dati di pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO2) e PaCO2 in diversi punti durante l'operazione
Durante l'operazione, una media di un'ora
Numero di partecipanti con complicazioni legate alla puntura
Lasso di tempo: 7 giorni
complicanze legate alla puntura
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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