Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie neintubované uniportové torakoskopické chirurgie s použitím blokády hrudního paravertebrálního nervu versus blokáda interkostálního nervu u pacientů s periferním solitárním plicním uzlem

27. dubna 2020 aktualizováno: xia zhaohua, Shenzhen Third People's Hospital

Bezpečnost a efektivita účinků na peroperační kontrolu bolesti Srovnání mezi blokem hrudního paravertebrálního nervu pomocí kamery a intratorakálního mezižeberního nervového bloku pro léčbu neintubované lokální regionální analgezie v Uniport torakoskopické chirurgii u pacientů s neurčenými solitárními uzly

Cílem této studie je studovat bezpečnost a účinnost účinků na peroperační kontrolu bolesti srovnáním mezi blokádou paravertebrálního nervu hrudního nervu pomocí kamery a blokádou intratorakálního mezižeberního nervu pro léčbu neintubované lokální regionální analgezie v uniportové torakoskopické chirurgii pro pacienti s neurčenými solitárními uzly.

Přehled studie

Detailní popis

Torakoskopická menší plicní resekce byla rozumnou možností pro diagnostiku a léčbu neurčené periferní plicní uzliny. Procedura Uniport by mohla snížit skóre pooperační bolesti, délku hospitalizace, navíc neintubovaná technika může předejít nevýhodám klasické celkové anestezie, jako je poranění plic vyvolané ventilátorem, bolest v krku nebo změna hlasu. Neintubovaná technika bez tracheální intubace při spontánní ventilaci v kombinaci s uniportovou nebo jednoportovou torakoskopickou operací se ukázala jako nejméně invazivní výkon klínové resekce periferních plicních uzlin, a to i anatomické torakoskopické lobektomie spolu s disekcí mediastinálních lymfatických uzlin v případě diagnózy primární rakovina plic během operace.

Počáteční zkušenost s neintubovanou torakoskopickou operací zahrnovala intravenózní řízenou sedaci a bolest, hrudní epidurální analgezii a blokádu hrudního nervu vagus, vzhledem k sérii nežádoucích účinků epidurální analgezie byl operátor ochoten provést intratorakální interkostální nervovou blokádu řízenou kamerou během operace a byla považována za jednoduchou a bezpečnou metodu pro regionální analgezii. Blokáda mezižeberního nervu však nedokáže dostatečně potlačit bolest, po operaci je pacientem řízená analgezie jako obvykle potřebná.

Předchozí studie ukázala, že paravertebrální blok měl stejný účinek na zmírnění bolesti jako hrudní epidurální analgezie a měl méně komplikací, jako je hypotenze, nauzea nebo zvracení. S pokrokem v technice aplikace ultrazvuku je zajímavější, že použití ultrazvukové techniky před operací je prováděno pro adekvátní tlumení bolesti lokální regionální analgezie v neintubované chirurgii při spontánní ventilaci. Ultrazvuková technika je však pro většinu anesteziologů obtížná mít kvalifikované zkušenosti a zvyšuje související punkční komplikace, jako je hematom, krvácení nebo pneumotorax. Použitá metoda studie je vedena kamerou, která je velmi jednoduchá a bezpečná tím, že se vyhýbá propíchnutí parciální pleury nebo mezižeberní krevní cévy. Výzkumníci kdysi použili tento přístup pro kontrolu pooperační bolesti při obecné intubaci u pacientů s rakovinou plic, takže výzkumníci měli měl kvalifikované zkušenosti s dosahováním regionální analgezie neintubované uniportové torakoskopické resekce klínu.

Dosud nebyly publikovány žádné články o blokádě hrudního paravertebrálního nervu pro regionální analgezii u pacientů s neintubovanými torakoskopickými výkony. Vyšetřovatelé navrhli studii tak, aby porovnala krátkodobé výsledky blokády hrudního paravertebrálního nervu v neintubované technice s výsledky blokády mezižeberních nervů v uniportové neintubované videoasistované torakoskopické chirurgii (VATS) jako kontrolní skupině.

Tato studie bude provedena ve třetí lidové nemocnici v Shenzhenu. Celkem bude zařazeno 48 pacientů (24 pacientů v každé větvi).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 510000
        • The Third People's Hospital of Shenzhen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • byl zařazen neurčený periferní solitární plicní uzel nebo tuberkulom
  • dobře kardiopulmonální funkce
  • věk mezi 18 a 65 lety
  • menší sekrece dýchacích cest
  • index tělesné hmotnosti nižší než 25
  • I až II stupeň Americké společnosti anesteziologů
  • žádná metabolická onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí nebo neschopnost splnit informovaný souhlas
  • uzlík povahy nemalobuněčného plicního karcinomu je vyloučen
  • hypovolemie, krevní poruchy nebo abnormální mechanismus srážení krve
  • abnormální kardiopulmonální funkce (Americká společnost anesteziologů větší než 3)
  • infekce dolních cest dýchacích, více než sekrece dýchacích cest
  • abnormální anatomie páteře, historie hrudní operace zad
  • zhoršená funkce plic (silný výdechový objem za 1 sekundu menší, než se předpokládalo) nebo astma nekontrolované léky
  • omezený srdeční výdej, jako je hypertrofická kardiomyopatie, mitrální stenóza nebo kompletní atrioventrikulární blok
  • rozsáhlá pleurální adheze
  • nadváha (index tělesné hmotnosti nejméně 25)
  • potíže s dýchacími cestami
  • skóre chronické bolesti před operací více než 5
  • historie bilaterální torakotomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina paravertebrálních nervových bloků
neintubovaný blok hrudního paravertebrálního nervu regionální anestezie Blokáda hrudního paravertebrálního nervu regionální anestezie v hrudním meziprostoru T4
anestetikum
anestetikum
anestetikum
lokální anestetika
lokální anestetika
ACTIVE_COMPARATOR: skupina mezižeberních nervových bloků
neintubovaná blokáda mezižeberního nervu regionální anestezie Hrudní blokáda mezižeberního nervu regionální anestezie v meziprostoru hrudníku T3/4/5
anestetikum
anestetikum
anestetikum
lokální anestetika
lokální anestetika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání zánětlivých markerů během operace po intervenci každé skupiny
Časové okno: Během operace průměrně jednu hodinu
sérové ​​koncentrace interleukinu-6
Během operace průměrně jednu hodinu
Koncentrace kortizolu v různých bodech během operace
Časové okno: Během operace průměrně jednu hodinu
Během operace průměrně jednu hodinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání hemodynamiky zásahu každé skupiny během operace
Časové okno: Během operace průměrně jednu hodinu
údaje o středním arteriálním tlaku
Během operace průměrně jednu hodinu
Porovnání hemodynamiky zásahu každé skupiny během operace
Časové okno: Během operace průměrně jednu hodinu
údaje o srdeční frekvenci
Během operace průměrně jednu hodinu
Porovnání analýzy krevních plynů po intervenci každé skupiny
Časové okno: Během operace průměrně jednu hodinu
data arteriálního parciálního tlaku kyslíku (PaO2) a PaCO2 v různých bodech během operace
Během operace průměrně jednu hodinu
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s punkcí
Časové okno: 7 dní
komplikace související s punkcí
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

neexistuje plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Předplatit