- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03086213
Srovnávací studie neintubované uniportové torakoskopické chirurgie s použitím blokády hrudního paravertebrálního nervu versus blokáda interkostálního nervu u pacientů s periferním solitárním plicním uzlem
Bezpečnost a efektivita účinků na peroperační kontrolu bolesti Srovnání mezi blokem hrudního paravertebrálního nervu pomocí kamery a intratorakálního mezižeberního nervového bloku pro léčbu neintubované lokální regionální analgezie v Uniport torakoskopické chirurgii u pacientů s neurčenými solitárními uzly
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Torakoskopická menší plicní resekce byla rozumnou možností pro diagnostiku a léčbu neurčené periferní plicní uzliny. Procedura Uniport by mohla snížit skóre pooperační bolesti, délku hospitalizace, navíc neintubovaná technika může předejít nevýhodám klasické celkové anestezie, jako je poranění plic vyvolané ventilátorem, bolest v krku nebo změna hlasu. Neintubovaná technika bez tracheální intubace při spontánní ventilaci v kombinaci s uniportovou nebo jednoportovou torakoskopickou operací se ukázala jako nejméně invazivní výkon klínové resekce periferních plicních uzlin, a to i anatomické torakoskopické lobektomie spolu s disekcí mediastinálních lymfatických uzlin v případě diagnózy primární rakovina plic během operace.
Počáteční zkušenost s neintubovanou torakoskopickou operací zahrnovala intravenózní řízenou sedaci a bolest, hrudní epidurální analgezii a blokádu hrudního nervu vagus, vzhledem k sérii nežádoucích účinků epidurální analgezie byl operátor ochoten provést intratorakální interkostální nervovou blokádu řízenou kamerou během operace a byla považována za jednoduchou a bezpečnou metodu pro regionální analgezii. Blokáda mezižeberního nervu však nedokáže dostatečně potlačit bolest, po operaci je pacientem řízená analgezie jako obvykle potřebná.
Předchozí studie ukázala, že paravertebrální blok měl stejný účinek na zmírnění bolesti jako hrudní epidurální analgezie a měl méně komplikací, jako je hypotenze, nauzea nebo zvracení. S pokrokem v technice aplikace ultrazvuku je zajímavější, že použití ultrazvukové techniky před operací je prováděno pro adekvátní tlumení bolesti lokální regionální analgezie v neintubované chirurgii při spontánní ventilaci. Ultrazvuková technika je však pro většinu anesteziologů obtížná mít kvalifikované zkušenosti a zvyšuje související punkční komplikace, jako je hematom, krvácení nebo pneumotorax. Použitá metoda studie je vedena kamerou, která je velmi jednoduchá a bezpečná tím, že se vyhýbá propíchnutí parciální pleury nebo mezižeberní krevní cévy. Výzkumníci kdysi použili tento přístup pro kontrolu pooperační bolesti při obecné intubaci u pacientů s rakovinou plic, takže výzkumníci měli měl kvalifikované zkušenosti s dosahováním regionální analgezie neintubované uniportové torakoskopické resekce klínu.
Dosud nebyly publikovány žádné články o blokádě hrudního paravertebrálního nervu pro regionální analgezii u pacientů s neintubovanými torakoskopickými výkony. Vyšetřovatelé navrhli studii tak, aby porovnala krátkodobé výsledky blokády hrudního paravertebrálního nervu v neintubované technice s výsledky blokády mezižeberních nervů v uniportové neintubované videoasistované torakoskopické chirurgii (VATS) jako kontrolní skupině.
Tato studie bude provedena ve třetí lidové nemocnici v Shenzhenu. Celkem bude zařazeno 48 pacientů (24 pacientů v každé větvi).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 510000
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas
- byl zařazen neurčený periferní solitární plicní uzel nebo tuberkulom
- dobře kardiopulmonální funkce
- věk mezi 18 a 65 lety
- menší sekrece dýchacích cest
- index tělesné hmotnosti nižší než 25
- I až II stupeň Americké společnosti anesteziologů
- žádná metabolická onemocnění
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí nebo neschopnost splnit informovaný souhlas
- uzlík povahy nemalobuněčného plicního karcinomu je vyloučen
- hypovolemie, krevní poruchy nebo abnormální mechanismus srážení krve
- abnormální kardiopulmonální funkce (Americká společnost anesteziologů větší než 3)
- infekce dolních cest dýchacích, více než sekrece dýchacích cest
- abnormální anatomie páteře, historie hrudní operace zad
- zhoršená funkce plic (silný výdechový objem za 1 sekundu menší, než se předpokládalo) nebo astma nekontrolované léky
- omezený srdeční výdej, jako je hypertrofická kardiomyopatie, mitrální stenóza nebo kompletní atrioventrikulární blok
- rozsáhlá pleurální adheze
- nadváha (index tělesné hmotnosti nejméně 25)
- potíže s dýchacími cestami
- skóre chronické bolesti před operací více než 5
- historie bilaterální torakotomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina paravertebrálních nervových bloků
neintubovaný blok hrudního paravertebrálního nervu regionální anestezie Blokáda hrudního paravertebrálního nervu regionální anestezie v hrudním meziprostoru T4
|
anestetikum
anestetikum
anestetikum
lokální anestetika
lokální anestetika
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina mezižeberních nervových bloků
neintubovaná blokáda mezižeberního nervu regionální anestezie Hrudní blokáda mezižeberního nervu regionální anestezie v meziprostoru hrudníku T3/4/5
|
anestetikum
anestetikum
anestetikum
lokální anestetika
lokální anestetika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání zánětlivých markerů během operace po intervenci každé skupiny
Časové okno: Během operace průměrně jednu hodinu
|
sérové koncentrace interleukinu-6
|
Během operace průměrně jednu hodinu
|
|
Koncentrace kortizolu v různých bodech během operace
Časové okno: Během operace průměrně jednu hodinu
|
Během operace průměrně jednu hodinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání hemodynamiky zásahu každé skupiny během operace
Časové okno: Během operace průměrně jednu hodinu
|
údaje o středním arteriálním tlaku
|
Během operace průměrně jednu hodinu
|
|
Porovnání hemodynamiky zásahu každé skupiny během operace
Časové okno: Během operace průměrně jednu hodinu
|
údaje o srdeční frekvenci
|
Během operace průměrně jednu hodinu
|
|
Porovnání analýzy krevních plynů po intervenci každé skupiny
Časové okno: Během operace průměrně jednu hodinu
|
data arteriálního parciálního tlaku kyslíku (PaO2) a PaCO2 v různých bodech během operace
|
Během operace průměrně jednu hodinu
|
|
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s punkcí
Časové okno: 7 dní
|
komplikace související s punkcí
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Novotvary plic
- Infekce Mycobacterium
- Tuberkulóza
- Mnohočetné plicní uzliny
- Solitární plicní uzel
- Tuberkulom
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Lidokain
- Ropivakain
- Sufentanil
- Dsuvia
Další identifikační čísla studie
- 19800911
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktivní, ne náborVelká deprese | Bipolární afektivní porucha | Bipolární deprese depresivní fázeTurecko (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Zatím nenabírámeEndoskopická submukózní disekce | Respirační komplikace | Cílová řízená infuze propofolu | Endoskopická jednotka
-
Marmara University Pendik Training and Research...NáborPediatrická anestezie | Pooperační agitace u dětských pacientů | Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) | Emergenční delirium v pediatrické anesteziiTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationZápis na pozvánku
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile