- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03086213
Sammenlignende undersøgelse af ikke-intuberet Uniport thorakoskopisk kirurgi ved brug af thorax paravertebral nerveblok versus interkostal nerveblok til perifere solitære pulmonale knuderpatienter
Sikkerheden og effektiviteten af virkningerne på den perioperative smertekontrol Sammenligning mellem den thoraciske paravertebrale nerveblok ved brug af kamerastyret og den intrathoracale interkostale nerveblok til håndtering af ikke-intuberet lokal regional analgesi i Uniport thorakoskopisk kirurgi for den ubestemte solitære patient
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Thorakoskopisk mindre lungeresektion har været den rimelige mulighed for diagnosticering og behandling af håndteringen af de ubestemte perifere lungeknuder. Uniport-procedure kan reducere postoperativ smertescore, længden af hospitalsophold, desuden kan ikke-intuberet teknik undgå ulemperne ved konventionel generel anæstesi såsom ventilatorinduceret lungeskade, ondt i halsen eller stemmeændring. Den ikke-intuberede teknik uden tracheal intubation under spontan ventilation kombineret med uniport eller single port thorakoskopisk kirurgi har vist sig som den mindst invasive procedure for kileresektion af perifere pulmonale knuder, selv den anatomiske thorakoskopiske lobektomi sammen med mediastinal lymfeknudedissektion i tilfælde af diagnosen. primær lungekræft under operationen.
Den første erfaring med ikke-intuberet thorakoskopisk kirurgi omfattede intravenøs kontrolleret sedation og smerte, thorax epidural analgesi og thorax vagus nerveblokering, på grund af en række uønskede hændelser af epidural analgesi, var operatøren villig til at udføre den intrathorax intercostal nerveblok styret af kameraet under operation og blev betragtet som den enkle og sikre metode til regional analgesi. Imidlertid kan den interkostale nerveblok ikke anvende den tilstrækkelige smertekontrol, efter operationen er patientkontrolleret analgesi som sædvanlig nødvendig.
Den tidligere undersøgelse viste, at paravertebral blokering var den samme effekt på smertelindring som thorax epidural analgesi og havde færre komplikationer såsom hypotension, kvalme eller opkastning. Med fremskridt i teknikken til anvendelse af ultralyd, er det mere interessant, at brugen af ultralydsteknikken før operationen udføres for tilstrækkelig smertekontrol af den lokale regionale analgesi i ikke-intuberet kirurgi under spontan ventilation. Imidlertid er ultralydsteknik svært at have den dygtige erfaring for de fleste anæstesilæger og øge de relaterede punkturkomplikationer såsom hæmatom, blødning eller pneumothorax. Den anvendte metode studie er styret af kamera, som er meget enkel og sikker ved at undgå punktering af den partielle pleura eller intercostal blodkar. Forskerne brugte engang denne tilgang til postoperativ smertekontrol under generel intubation for lungekræftpatienter, så efterforskerne har havde en dygtig erfaring til at opnå regional analgesi af ikke-intuberet uniport thorakoskopisk kileresektion.
Indtil videre har der ikke været artikler om thorax paravertebral nerveblokering til regional analgesi af ikke-intuberede thorakoskopiske indgrebspatienter. Forskerne designede undersøgelsen for at sammenligne det kortsigtede resultat på thorax paravertebral nerveblokering i ikke-intuberet teknik med resultaterne for interkostal nerveblok i uniport ikke-intuberet videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) som kontrolgruppe.
Denne undersøgelse vil blive udført på det tredje folkehospital i Shenzhen. I alt 48 patienter vil blive indskrevet (24 patienter i hver arm).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 510000
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke
- den ubestemte perifere solitære lungeknude eller tuberkulom blev indskrevet
- brønden kardiopulmonale funktion
- alder mellem 18 og 65 år
- mindre luftvejssekretion
- kropsmasseindeks mindre end 25
- I til II klasse fra American Society of Anesthesiologists
- ingen stofskiftesygdomme
Ekskluderingskriterier:
- afvisning eller manglende evne til at overholde det informerede samtykke
- knuden af arten af den ikke-småcellede lungecaner er udelukket
- hypovolæmi, blodsygdomme eller unormal koagulationsmekanisme
- den unormale kardiopulmonale funktion (American Society of Anesthesiologists større end 3)
- lavere luftvejsinfektion, mere end luftvejssekretion
- unormal anatomi af rygsøjlen, historien om thorax rygkirurgi
- nedsat lungefunktion (tvungen udåndingsvolumen i sekund 1 mindre end forudsagt) eller astma ukontrolleret på medicin
- begrænset hjerteoutput såsom hypertrofisk kardiomyopati, mitralstenose eller komplet atrioventrikulær blokering
- omfattende pleuraadhæsion
- overvægt (body mass index ikke mindre end 25)
- luftvejsbesvær
- kronisk smerte score mere end 5 før operationen
- historien om bilateral torakotomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: paravertebral nerveblokgruppe
ikke-intuberet thorax paravertebral nerveblok af regional anæstesi Thoracic paravertebral nerveblok af regional anæstesi ved T4 thorax interspace
|
bedøvelsesmiddel
bedøvelsesmiddel
bedøvelsesmiddel
lokalbedøvelsesmidler
lokalbedøvelsesmidler
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: interkostal nerveblokgruppe
ikke-intuberet intercostal nerveblok af regional anæstesi Thorax intercostal nerveblok af regional anæstesi ved T3/4/5 thorax interspace
|
bedøvelsesmiddel
bedøvelsesmiddel
bedøvelsesmiddel
lokalbedøvelsesmidler
lokalbedøvelsesmidler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af de inflammatoriske markører under operationen efter indgreb fra hver gruppe
Tidsramme: Under operationen i gennemsnit en time
|
serumkoncentrationer af interleukin-6
|
Under operationen i gennemsnit en time
|
|
Koncentration af kortisol på et andet punkt under operationen
Tidsramme: Under operationen i gennemsnit en time
|
Under operationen i gennemsnit en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af hæmodynamikken ved indgrebet af hver gruppe under operationen
Tidsramme: Under operationen i gennemsnit en time
|
data for middelarterietryk
|
Under operationen i gennemsnit en time
|
|
Sammenligning af hæmodynamikken ved indgrebet af hver gruppe under operationen
Tidsramme: Under operationen i gennemsnit en time
|
pulsdata
|
Under operationen i gennemsnit en time
|
|
Sammenligning af blodgasanalysen efter indgreb fra hver gruppe
Tidsramme: Under operationen i gennemsnit en time
|
data for arterielt partialtryk af oxygen (PaO2) og PaCO2 på forskellige tidspunkter under operationen
|
Under operationen i gennemsnit en time
|
|
Antal deltagere med punkturrelaterede komplikationer
Tidsramme: 7 dage
|
punkturrelaterede komplikationer
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Lungeneoplasmer
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulose
- Flere lungeknuder
- Solitær lungeknude
- Tuberkulom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Lidokain
- Ropivacain
- Sufentanil
- Dsuvia
Andre undersøgelses-id-numre
- 19800911
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret faseTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationTilmelding efter invitation
-
Hopital FochAfsluttet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Postoperative agitationer hos pædiatriske patienter | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) | Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAfsluttetCerebral aneurisme ubrudt | Ubrudt intrakraniel aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken