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Étude comparative de la chirurgie thoracoscopique uniport non intubée utilisant le bloc nerveux paravertébral thoracique par rapport au bloc nerveux intercostal pour les patients atteints de nodules pulmonaires solitaires périphériques

27 avril 2020 mis à jour par: xia zhaohua, Shenzhen Third People's Hospital

l'innocuité et l'efficacité des effets sur le contrôle de la douleur périopératoire en comparant le bloc nerveux paravertébral thoracique à l'aide de la caméra guidée et le bloc nerveux intercostal intrathoracique pour la gestion de l'analgésie régionale locale non intubée en chirurgie thoracoscopique uniport pour les patients atteints de nodules solitaires indéterminés

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité des effets sur le contrôle de la douleur périopératoire en comparant le bloc nerveux paravertébral thoracique à l'aide de la caméra guidée et le bloc nerveux intercostal intrathoracique pour la prise en charge de l'analgésie régionale locale non intubée en chirurgie thoracoscopique uniport pour les patients atteints de nodules solitaires indéterminés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La résection pulmonaire mineure thoracoscopique a été l'option raisonnable pour le diagnostic et le traitement de la prise en charge des nodules pulmonaires périphériques indéterminés. La procédure Uniport pourrait réduire le score de douleur postopératoire, la durée du séjour à l'hôpital, de plus, la technique non intubée peut éviter les inconvénients de l'anesthésie générale conventionnelle tels que les lésions pulmonaires induites par le ventilateur, les maux de gorge ou les changements de voix. La technique non intubée sans intubation trachéale sous ventilation spontanée associée à la chirurgie thoracoscopique uniport ou monoport s'est imposée comme la procédure la moins invasive de résection cunéiforme des nodules pulmonaires périphériques, voire la lobectomie thoracoscopique anatomique associée au curage des nodules lymphatiques médiastinaux en cas de diagnostic de cancer du poumon primitif pendant l'opération.

L'expérience initiale de la chirurgie thoracoscopique non intubée comprenait la sédation et la douleur contrôlées par voie intraveineuse, l'analgésie péridurale thoracique et le bloc du nerf vague thoracique, en raison d'une série d'événements indésirables de l'analgésie péridurale, l'opérateur était disposé à effectuer le bloc du nerf intercostal intrathoracique guidé par caméra pendant le opération et a été considérée comme la méthode simple et sûre pour l'analgésie régionale. Cependant, le bloc nerveux intercostal ne peut pas utiliser le contrôle adéquat de la douleur, après la chirurgie, l'analgésie contrôlée par le patient est comme d'habitude nécessaire.

L'étude précédente a montré que le bloc paravertébral avait le même effet sur le soulagement de la douleur que l'analgésie péridurale thoracique et avait moins de complications telles que l'hypotension, les nausées ou les vomissements. Avec l'avancée de la technique d'application des ultrasons, il est plus intéressant que l'utilisation de la technique ultrasonore avant la chirurgie soit réalisée pour le contrôle adéquat de la douleur de l'analgésie loco-régionale en chirurgie non intubée sous ventilation spontanée. Cependant, la technique de l'échographie est difficile à maîtriser pour la plupart des anesthésistes et augmente les complications liées à la ponction telles que l'hématome, le saignement ou le pneumothorax. La méthode d'étude utilisée est guidée par une caméra qui est très simple et sûre en évitant la ponction de la plèvre partielle ou du vaisseau sanguin intercostal. Les enquêteurs ont déjà utilisé cette approche pour le contrôle de la douleur postopératoire sous intubation générale pour les patients atteints d'un cancer du poumon. avait une expérience qualifiée pour réaliser une analgésie régionale de la résection cunéiforme thoracoscopique uniport non intubée.

Jusqu'à présent, il n'y a eu aucun article sur le bloc nerveux paravertébral thoracique pour l'analgésie régionale des patients non intubés ayant subi une procédure thoracoscopique. Les chercheurs ont conçu l'étude pour comparer les résultats à court terme du bloc nerveux paravertébral thoracique en technique non intubée avec ceux du bloc nerveux intercostal en chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée uniport non intubée (VATS) en tant que groupe témoin.

Cette étude sera réalisée au troisième hôpital populaire de Shenzhen. Un total de 48 patients seront inscrits (24 patients dans chaque bras).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 510000
        • The Third People's Hospital of Shenzhen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit
  • le nodule pulmonaire solitaire périphérique indéterminé ou le tuberculome a été inscrit
  • la fonction bien cardiopulmonaire
  • âge entre 18 et 65 ans
  • moins de sécrétion des voies respiratoires
  • indice de masse corporelle inférieur à 25
  • Grade I à II de l'American Society of Anesthesiologists
  • pas de maladies métaboliques

Critère d'exclusion:

  • refus ou incapacité de se conformer au consentement éclairé
  • le nodule de la nature du cancer pulmonaire non à petites cellules est exclu
  • hypovolémie, troubles sanguins ou mécanisme de coagulation anormal
  • la fonction cardiopulmonaire anormale (l'American Society of Anesthesiologists supérieure à 3)
  • infection des voies respiratoires inférieures, plus que la sécrétion des voies respiratoires
  • Anatomie anormale de la colonne vertébrale, histoire de la chirurgie du dos thoracique
  • altération de la fonction pulmonaire (volume expiratoire forcé en seconde 1 moins que prévu), ou asthme non contrôlé par des médicaments
  • débit cardiaque limité tel qu'une cardiomyopathie hypertrophique, une sténose mitrale ou un bloc auriculo-ventriculaire complet
  • adhérence pleurale étendue
  • surpoids (indice de masse corporelle non inférieur à 25)
  • difficulté des voies respiratoires
  • score de douleur chronique supérieur à 5 avant la chirurgie
  • l'histoire de la thoracotomie bilatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe bloc nerveux paravertébral
Bloc nerveux paravertébral thoracique non intubé d'anesthésie régionale Bloc nerveux paravertébral thoracique d'anesthésie régionale au niveau de l'espace thoracique T4
anesthésique
anesthésique
anesthésique
anesthésiques locaux
anesthésiques locaux
ACTIVE_COMPARATOR: groupe de blocs nerveux intercostaux
Bloc nerveux intercostal non intubé d'anesthésie régionale Bloc nerveux intercostal thoracique d'anesthésie régionale au niveau de l'espace thoracique T3/4/5
anesthésique
anesthésique
anesthésique
anesthésiques locaux
anesthésiques locaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des marqueurs inflammatoires pendant l'opération après l'intervention de chaque groupe
Délai: Pendant l'opération, une moyenne d'une heure
concentrations sériques d'interleukine-6
Pendant l'opération, une moyenne d'une heure
Concentration de cortisol à différents points pendant l'opération
Délai: Pendant l'opération, une moyenne d'une heure
Pendant l'opération, une moyenne d'une heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'hémodynamique de l'intervention de chaque groupe pendant l'opération
Délai: Pendant l'opération, une moyenne d'une heure
données de pression artérielle moyenne
Pendant l'opération, une moyenne d'une heure
Comparaison de l'hémodynamique de l'intervention de chaque groupe pendant l'opération
Délai: Pendant l'opération, une moyenne d'une heure
données de fréquence cardiaque
Pendant l'opération, une moyenne d'une heure
Comparaison de l'analyse des gaz sanguins après l'intervention de chaque groupe
Délai: Pendant l'opération, une moyenne d'une heure
données de pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2) et PaCO2 à différents moments de l'opération
Pendant l'opération, une moyenne d'une heure
Nombre de participants ayant des complications liées à la ponction
Délai: 7 jours
complications liées à la ponction
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2017

Première publication (RÉEL)

22 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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