- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03086213
Étude comparative de la chirurgie thoracoscopique uniport non intubée utilisant le bloc nerveux paravertébral thoracique par rapport au bloc nerveux intercostal pour les patients atteints de nodules pulmonaires solitaires périphériques
l'innocuité et l'efficacité des effets sur le contrôle de la douleur périopératoire en comparant le bloc nerveux paravertébral thoracique à l'aide de la caméra guidée et le bloc nerveux intercostal intrathoracique pour la gestion de l'analgésie régionale locale non intubée en chirurgie thoracoscopique uniport pour les patients atteints de nodules solitaires indéterminés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection pulmonaire mineure thoracoscopique a été l'option raisonnable pour le diagnostic et le traitement de la prise en charge des nodules pulmonaires périphériques indéterminés. La procédure Uniport pourrait réduire le score de douleur postopératoire, la durée du séjour à l'hôpital, de plus, la technique non intubée peut éviter les inconvénients de l'anesthésie générale conventionnelle tels que les lésions pulmonaires induites par le ventilateur, les maux de gorge ou les changements de voix. La technique non intubée sans intubation trachéale sous ventilation spontanée associée à la chirurgie thoracoscopique uniport ou monoport s'est imposée comme la procédure la moins invasive de résection cunéiforme des nodules pulmonaires périphériques, voire la lobectomie thoracoscopique anatomique associée au curage des nodules lymphatiques médiastinaux en cas de diagnostic de cancer du poumon primitif pendant l'opération.
L'expérience initiale de la chirurgie thoracoscopique non intubée comprenait la sédation et la douleur contrôlées par voie intraveineuse, l'analgésie péridurale thoracique et le bloc du nerf vague thoracique, en raison d'une série d'événements indésirables de l'analgésie péridurale, l'opérateur était disposé à effectuer le bloc du nerf intercostal intrathoracique guidé par caméra pendant le opération et a été considérée comme la méthode simple et sûre pour l'analgésie régionale. Cependant, le bloc nerveux intercostal ne peut pas utiliser le contrôle adéquat de la douleur, après la chirurgie, l'analgésie contrôlée par le patient est comme d'habitude nécessaire.
L'étude précédente a montré que le bloc paravertébral avait le même effet sur le soulagement de la douleur que l'analgésie péridurale thoracique et avait moins de complications telles que l'hypotension, les nausées ou les vomissements. Avec l'avancée de la technique d'application des ultrasons, il est plus intéressant que l'utilisation de la technique ultrasonore avant la chirurgie soit réalisée pour le contrôle adéquat de la douleur de l'analgésie loco-régionale en chirurgie non intubée sous ventilation spontanée. Cependant, la technique de l'échographie est difficile à maîtriser pour la plupart des anesthésistes et augmente les complications liées à la ponction telles que l'hématome, le saignement ou le pneumothorax. La méthode d'étude utilisée est guidée par une caméra qui est très simple et sûre en évitant la ponction de la plèvre partielle ou du vaisseau sanguin intercostal. Les enquêteurs ont déjà utilisé cette approche pour le contrôle de la douleur postopératoire sous intubation générale pour les patients atteints d'un cancer du poumon. avait une expérience qualifiée pour réaliser une analgésie régionale de la résection cunéiforme thoracoscopique uniport non intubée.
Jusqu'à présent, il n'y a eu aucun article sur le bloc nerveux paravertébral thoracique pour l'analgésie régionale des patients non intubés ayant subi une procédure thoracoscopique. Les chercheurs ont conçu l'étude pour comparer les résultats à court terme du bloc nerveux paravertébral thoracique en technique non intubée avec ceux du bloc nerveux intercostal en chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée uniport non intubée (VATS) en tant que groupe témoin.
Cette étude sera réalisée au troisième hôpital populaire de Shenzhen. Un total de 48 patients seront inscrits (24 patients dans chaque bras).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 510000
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit
- le nodule pulmonaire solitaire périphérique indéterminé ou le tuberculome a été inscrit
- la fonction bien cardiopulmonaire
- âge entre 18 et 65 ans
- moins de sécrétion des voies respiratoires
- indice de masse corporelle inférieur à 25
- Grade I à II de l'American Society of Anesthesiologists
- pas de maladies métaboliques
Critère d'exclusion:
- refus ou incapacité de se conformer au consentement éclairé
- le nodule de la nature du cancer pulmonaire non à petites cellules est exclu
- hypovolémie, troubles sanguins ou mécanisme de coagulation anormal
- la fonction cardiopulmonaire anormale (l'American Society of Anesthesiologists supérieure à 3)
- infection des voies respiratoires inférieures, plus que la sécrétion des voies respiratoires
- Anatomie anormale de la colonne vertébrale, histoire de la chirurgie du dos thoracique
- altération de la fonction pulmonaire (volume expiratoire forcé en seconde 1 moins que prévu), ou asthme non contrôlé par des médicaments
- débit cardiaque limité tel qu'une cardiomyopathie hypertrophique, une sténose mitrale ou un bloc auriculo-ventriculaire complet
- adhérence pleurale étendue
- surpoids (indice de masse corporelle non inférieur à 25)
- difficulté des voies respiratoires
- score de douleur chronique supérieur à 5 avant la chirurgie
- l'histoire de la thoracotomie bilatérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: groupe bloc nerveux paravertébral
Bloc nerveux paravertébral thoracique non intubé d'anesthésie régionale Bloc nerveux paravertébral thoracique d'anesthésie régionale au niveau de l'espace thoracique T4
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anesthésique
anesthésique
anesthésique
anesthésiques locaux
anesthésiques locaux
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe de blocs nerveux intercostaux
Bloc nerveux intercostal non intubé d'anesthésie régionale Bloc nerveux intercostal thoracique d'anesthésie régionale au niveau de l'espace thoracique T3/4/5
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anesthésique
anesthésique
anesthésique
anesthésiques locaux
anesthésiques locaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des marqueurs inflammatoires pendant l'opération après l'intervention de chaque groupe
Délai: Pendant l'opération, une moyenne d'une heure
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concentrations sériques d'interleukine-6
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Pendant l'opération, une moyenne d'une heure
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Concentration de cortisol à différents points pendant l'opération
Délai: Pendant l'opération, une moyenne d'une heure
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Pendant l'opération, une moyenne d'une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de l'hémodynamique de l'intervention de chaque groupe pendant l'opération
Délai: Pendant l'opération, une moyenne d'une heure
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données de pression artérielle moyenne
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Pendant l'opération, une moyenne d'une heure
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Comparaison de l'hémodynamique de l'intervention de chaque groupe pendant l'opération
Délai: Pendant l'opération, une moyenne d'une heure
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données de fréquence cardiaque
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Pendant l'opération, une moyenne d'une heure
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Comparaison de l'analyse des gaz sanguins après l'intervention de chaque groupe
Délai: Pendant l'opération, une moyenne d'une heure
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données de pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2) et PaCO2 à différents moments de l'opération
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Pendant l'opération, une moyenne d'une heure
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Nombre de participants ayant des complications liées à la ponction
Délai: 7 jours
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complications liées à la ponction
|
7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Tumeurs pulmonaires
- Infections à mycobactéries
- Tuberculose
- Nodules pulmonaires multiples
- Nodule pulmonaire solitaire
- Tuberculome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Propofol
- Dexmédétomidine
- Lidocaïne
- Ropivacaïne
- Sufentanil
- Dsuvia
Autres numéros d'identification d'étude
- 19800911
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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