- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03086213
Vertaileva tutkimus ei-intuboidusta yksiportaisesta torakoskooppisesta leikkauksesta, jossa käytetään rintakehän paravertebraalista hermotukosta vs. kylkiluiden välistä hermotukosta perifeerisille yksinäisille keuhkokyhmypotilaille
Perioperatiiviseen kivunhallintaan kohdistuvien vaikutusten turvallisuus ja tehokkuus verrattaessa rintakehän paravertebraalista hermolohkoa käyttämällä kameraohjattua ja rintakehän välistä hermolohkoa ei-intuboituneen paikallisen alueellisen analgesian hoitoon Uniport-torakoskooppisessa solakipukirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Torakoskooppinen pieni keuhkojen resektio on ollut kohtuullinen vaihtoehto määrittelemättömien perifeeristen keuhkokyhmyjen diagnosointiin ja hoitoon. Uniport-toimenpiteellä voitaisiin vähentää leikkauksen jälkeistä kipupisteitä, sairaalahoidon pituutta, ja lisäksi intuboimattomalla tekniikalla voidaan välttää tavanomaisen yleisanestesian haitat, kuten hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio, kurkkukipu tai äänen muutos. Ei-intuboitu tekniikka ilman henkitorven intubaatiota spontaanilla ventilaatiolla yhdistettynä yksiporttiseen tai yksiporttiseen thorakoskooppiseen leikkaukseen on noussut vähiten invasiiviseksi toimenpiteeksi perifeeristen keuhkojen kyhmyjen kiilaresektiossa, jopa anatomisena torakoskooppisena lobektomiana yhdessä välikarsinaisen imusolmukkeen dissektion kanssa diagnoosin yhteydessä. primaarinen keuhkosyöpä leikkauksen aikana.
Ensimmäiset kokemukset intuboimattomasta thorakoskooppisesta leikkauksesta sisälsivät suonensisäisen hallitun sedaation ja kivun, rintakehän epiduraalikivun ja rintakehän epiduraalisen hermokatkoksen, koska epiduraalikivun lievityksen haittatapahtumien sarjasta johtuen operaattori oli halukas suorittamaan rintakehän sisäisen kylkiluiden välisen hermon salpauksen kameran ohjaamana hoidon aikana. leikkausta ja sitä pidettiin yksinkertaisena ja turvallisena menetelmänä alueelliseen kivunlievitykseen. Kylkiluidenvälisessä hermolohkossa ei kuitenkaan voida käyttää riittävää kivunhallintaa, leikkauksen jälkeen potilaan kontrolloima analgesia on normaalisti tarpeen.
Edellinen tutkimus osoitti, että paravertebraalinen salpaus vaikutti kivun lievitykseen samalla tavalla kuin rintakehän epiduraalikipu, ja sillä oli vähemmän komplikaatioita, kuten hypotensiota, pahoinvointia tai oksentelua. Ultraäänen käyttötekniikan edistyessä on mielenkiintoisempaa, että ultraäänitekniikan käyttö ennen leikkausta suoritetaan paikallisen alueellisen analgesian riittävään kivunhallintaan ei-intuboidussa leikkauksessa spontaanissa ventilaatiossa. Ultraäänitekniikalla on kuitenkin vaikea saada ammattitaitoista kokemusta useimmille nukutuslääkäreille ja lisätä siihen liittyviä pistokomplikaatioita, kuten hematooma, verenvuoto tai ilmarinta. Käytetty menetelmä tutkimusta ohjaa kamera, joka on erittäin yksinkertainen ja turvallinen välttämällä osittaisen keuhkopussin tai kylkiluonten välisen verisuonen puhkaisu. Tutkijat käyttivät tätä lähestymistapaa aikoinaan leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan keuhkosyöpäpotilaiden yleisintubaatiossa, joten tutkijat ovat hänellä oli ammattitaitoinen kokemus alueellisen analgesian saavuttamisesta ei-intuboidussa uniport-thorakoskooppisessa kiilaresektiossa.
Toistaiseksi ei ole ollut artikkeleita rintakehän paravertebraalisesta hermoblokkista intuboitumattomien thorakoskooppisten potilaiden alueelliseen analgesiaan. Tutkijat suunnittelivat tutkimuksen vertaamaan lyhyen aikavälin tuloksia rintakehän paravertebraalisesta hermoblokkista ei-intuboidussa tekniikassa kylkiluiden väliseen hermokatkoksen tuloksiin uniportissa ei-intuboidussa videoavusteisessa thorakoskooppisessa leikkauksessa (VATS) vertailuryhmänä.
Tämä tutkimus suoritetaan Shenzhenin kolmannessa kansansairaalassa. Mukaan otetaan yhteensä 48 potilasta (24 potilasta kummassakin haarassa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 510000
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus
- määrittämätön perifeerinen yksinäinen keuhkokyhmy tai tuberkulooma rekisteröitiin
- hyvin sydämen ja keuhkojen toiminta
- ikä 18-65 vuotta
- vähemmän hengitysteiden eritystä
- painoindeksi alle 25
- American Society of Anesthesiologists -yhdistyksen I-II luokka
- ei aineenvaihduntasairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen tai kyvyttömyys noudattaa tietoista suostumusta
- ei-pienisoluisen keuhkosyövän luonteinen kyhmy on suljettu pois
- hypovolemia, verihäiriöt tai epänormaali hyytymismekanismi
- epänormaali kardiopulmonaalinen toiminta (American Society of Anesthesiologists yli 3)
- alempien hengitysteiden infektio, enemmän kuin hengitysteiden eritystä
- selkärangan epänormaali anatomia, rintakehän selkäleikkauksen historia
- heikentynyt keuhkojen toiminta (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa 1 vähemmän kuin ennustettiin) tai astma, jota ei voida hallita lääkkeillä
- rajoittunut sydämen minuuttitilavuus, kuten hypertrofinen kardiomyopatia, mitraalisen ahtauma tai täydellinen eteiskammiokatkos
- laaja pleuraadheesio
- ylipainoinen (painoindeksi vähintään 25)
- vaikeus hengitystie
- kroonisen kivun pistemäärä yli 5 ennen leikkausta
- kahdenvälisen torakotomian historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: paravertebraalinen hermoblokkiryhmä
ei-intuboitu rintakehän paravertebraalinen aluepuudutuksen hermoblokki Aluepuudutuksen rintakehän paravertebraalinen hermolohko T4-rintakehän välitilassa
|
anestesia
anestesia
anestesia
paikallispuudutteet
paikallispuudutteet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kylkiluiden väliset hermosalpaajat
aluepuudutuksen ei-intuboitu kylkiluiden välisen hermon lohko Aluepuudutuksen rintakehän välisen hermon lohko T3/4/5 rintakehän välitilassa
|
anestesia
anestesia
anestesia
paikallispuudutteet
paikallispuudutteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmerkkien vertailu leikkauksen aikana kunkin ryhmän toiminnan jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin yksi tunti
|
interleukiini-6:n seerumipitoisuudet
|
Leikkauksen aikana keskimäärin yksi tunti
|
|
Kortisolin pitoisuus eri pisteissä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin yksi tunti
|
Leikkauksen aikana keskimäärin yksi tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamalla kunkin ryhmän hemodynamiikkaa leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin yksi tunti
|
tiedot keskimääräisestä valtimopaineesta
|
Leikkauksen aikana keskimäärin yksi tunti
|
|
Vertaamalla kunkin ryhmän hemodynamiikkaa leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin yksi tunti
|
syketiedot
|
Leikkauksen aikana keskimäärin yksi tunti
|
|
Verikaasuanalyysin vertailu kunkin ryhmän toiminnan jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin yksi tunti
|
tiedot hapen (PaO2) ja PaCO2:n osapaineesta eri vaiheessa leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana keskimäärin yksi tunti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pistoon liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 7 päivää
|
pistokseen liittyvät komplikaatiot
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Keuhkojen kasvaimet
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Useita keuhkojen solmuja
- Yksinäinen keuhkokyhmy
- Tuberkulooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Propofol
- Deksmedetomidiini
- Lidokaiini
- Ropivakaiini
- Sufentaniili
- Dsuvia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19800911
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .