Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van niet-geïntubeerde Uniport thoracoscopische chirurgie met behulp van thoracale paravertebrale zenuwblokkade versus intercostale zenuwblokkade voor perifere solitaire longknobbelpatiënten

27 april 2020 bijgewerkt door: xia zhaohua, Shenzhen Third People's Hospital

de veiligheid en effectiviteit van de effecten op de peri-operatieve pijnbeheersing Vergelijking tussen het thoracale paravertebrale zenuwblok met behulp van de camerageleide en het intrathoracale intercostale zenuwblok voor de behandeling van niet-geïntubeerde lokale regionale analgesie bij Uniport Thoracoscopische chirurgie voor patiënten met onbepaalde eenzame knobbeltjes

Het doel van deze studie is het bestuderen van de veiligheid en effectiviteit van de effecten op de peri-operatieve pijnbeheersing door een vergelijking te maken tussen de thoracale paravertebrale zenuwblokkade met behulp van camerageleide en de intrathoracale intercostale zenuwblokkade voor de behandeling van niet-geïntubeerde lokale regionale analgesie bij uniport thoracoscopische chirurgie voor de onbepaalde solitaire knobbeltjes patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Thoracoscopische kleine longresectie is de redelijke optie geweest voor de diagnose en behandeling van de onbepaalde perifere longknobbeltjes. De Uniport-procedure kan de postoperatieve pijnscore en de duur van het ziekenhuisverblijf verminderen, bovendien kan een niet-geïntubeerde techniek de nadelen van conventionele algemene anesthesie, zoals door beademing veroorzaakt longletsel, keelpijn of stemverandering, voorkomen. De niet-geïntubeerde techniek zonder tracheale intubatie onder spontane ventilatie gecombineerd met uniport of single port thoracoscopische chirurgie is naar voren gekomen als de minst invasieve procedure van wigresectie van perifere longknobbels, zelfs de anatomische thoracoscopische lobectomie samen met mediastinale lymfeklierdissectie in het geval van de diagnose van de primaire longkanker tijdens de operatie.

De eerste ervaring met niet-geïntubeerde thoracoscopische chirurgie omvatte de intraveneuze gecontroleerde sedatie en pijn, thoracale epidurale analgesie en thoracale vaguszenuwblokkade. Als gevolg van een reeks bijwerkingen van de epidurale analgesie was de operator bereid om de intrathoracale intercostale zenuwblokkade uit te voeren onder begeleiding van een camera tijdens de operatie. operatie en werd beschouwd als de eenvoudige en veilige methode voor regionale analgesie. De intercostale zenuwblokkade kan echter niet de adequate pijnbeheersing gebruiken, na de operatie is de door de patiënt gecontroleerde analgesie zoals gewoonlijk nodig.

De vorige studie toonde aan dat paravertebrale blokkade hetzelfde effect had op verlichting van pijn als thoracale epidurale analgesie en minder complicaties had zoals hypotensie, misselijkheid of braken. Met de vooruitgang in de techniek van toepassing van ultrageluid, is het interessanter dat het gebruik van de ultrageluidtechniek voordat de operatie wordt uitgevoerd voor de adequate pijnbestrijding van de lokale regionale analgesie bij niet-geïntubeerde chirurgie onder spontane ventilatie. Echografietechniek is echter moeilijk om de bekwame ervaring te hebben voor de meeste anesthesisten en verhoogt de gerelateerde punctiecomplicaties zoals hematoom, bloeding of pneumothorax. De gebruikte studiemethode wordt geleid door een camera, wat heel eenvoudig en veilig is door het vermijden van de punctie van het gedeeltelijke borstvlies of intercostale bloedvat. De onderzoekers gebruikten deze aanpak ooit voor postoperatieve pijnbestrijding onder algemene intubatie voor longkankerpatiënten, dus de onderzoekers hebben had een bekwame ervaring voor het bereiken van regionale analgesie van niet-geïntubeerde uniport thoracoscopische wigresectie.

Tot nu toe zijn er geen artikelen verschenen over thoracale paravertebrale zenuwblokkade voor regionale analgesie van niet-geïntubeerde thoracoscopische patiënten. De onderzoekers hebben de studie ontworpen om de kortetermijnresultaten van thoracale paravertebrale zenuwblokkade in niet-geïntubeerde techniek te vergelijken met die van intercostale zenuwblokkade in uniport niet-geïntubeerde video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) als controlegroep.

Deze studie zal worden uitgevoerd in het derde volksziekenhuis van Shenzhen. In totaal zullen 48 patiënten worden ingeschreven (24 patiënten in elke arm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 510000
        • The Third People's Hospital of Shenzhen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • de onbepaalde perifere solitaire longknobbel of tuberculoom was ingeschreven
  • de goede cardiopulmonale functie
  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • minder luchtwegsecretie
  • body mass index lager dan 25
  • I tot II graad van de American Society of Anesthesiologists
  • geen stofwisselingsziekten

Uitsluitingscriteria:

  • weigering of onvermogen om te voldoen aan de geïnformeerde toestemming
  • de knobbel van de aard van de niet-kleincellige longkanker is uitgesloten
  • hypovolemie, bloedaandoeningen of abnormaal stollingsmechanisme
  • de abnormale cardiopulmonale functie (de American Society of Anesthesiologists groter dan 3)
  • lagere luchtweginfectie, meer dan luchtwegafscheiding
  • abnormale anatomie van de wervelkolom, de geschiedenis van thoracale rugoperaties
  • verminderde longfunctie (geforceerd expiratoir volume in seconde 1 minder dan voorspeld), of astma niet onder controle met medicijnen
  • beperkte cardiale output zoals hypertrofische cardiomyopathie, mitralisklepstenose of volledig atrioventriculair blok
  • uitgebreide pleurale adhesie
  • overgewicht (body mass index maar liefst 25)
  • moeilijkheid luchtweg
  • chronische pijnscore meer dan 5 voor de operatie
  • de geschiedenis van bilaterale thoracotomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: paravertebrale zenuwblokkadegroep
niet-geïntubeerde thoracale paravertebrale zenuwblokkade van regionale anesthesie Thoracale paravertebrale zenuwblokkade van regionale anesthesie op de T4 thoracale tussenruimte
verdoving
verdoving
verdoving
plaatselijke verdoving
plaatselijke verdoving
ACTIVE_COMPARATOR: intercostale zenuwblokkadegroep
niet-geïntubeerde intercostale zenuwblokkade van regionale anesthesie Thoracale intercostale zenuwblokkade van regionale anesthesie op de T3/4/5 thoracale tussenruimte
verdoving
verdoving
verdoving
plaatselijke verdoving
plaatselijke verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de ontstekingsmarkers tijdens de operatie na de interventie van elke groep
Tijdsspanne: Tijdens de operatie gemiddeld een uur
serumconcentraties van Interleukine-6
Tijdens de operatie gemiddeld een uur
Concentratie van cortisol op verschillende punten tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie gemiddeld een uur
Tijdens de operatie gemiddeld een uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de hemodynamica van de interventie van elke groep tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie gemiddeld een uur
gegevens van de gemiddelde arteriële druk
Tijdens de operatie gemiddeld een uur
Vergelijking van de hemodynamica van de interventie van elke groep tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie gemiddeld een uur
gegevens van de hartslag
Tijdens de operatie gemiddeld een uur
Vergelijking van de bloedgasanalyse na de tussenkomst van elke groep
Tijdsspanne: Tijdens de operatie gemiddeld een uur
gegevens van arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) en PaCO2 op verschillende punten tijdens de operatie
Tijdens de operatie gemiddeld een uur
Aantal deelnemers met punctiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
punctie gerelateerde complicaties
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren