- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03086213
Vergelijkende studie van niet-geïntubeerde Uniport thoracoscopische chirurgie met behulp van thoracale paravertebrale zenuwblokkade versus intercostale zenuwblokkade voor perifere solitaire longknobbelpatiënten
de veiligheid en effectiviteit van de effecten op de peri-operatieve pijnbeheersing Vergelijking tussen het thoracale paravertebrale zenuwblok met behulp van de camerageleide en het intrathoracale intercostale zenuwblok voor de behandeling van niet-geïntubeerde lokale regionale analgesie bij Uniport Thoracoscopische chirurgie voor patiënten met onbepaalde eenzame knobbeltjes
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Thoracoscopische kleine longresectie is de redelijke optie geweest voor de diagnose en behandeling van de onbepaalde perifere longknobbeltjes. De Uniport-procedure kan de postoperatieve pijnscore en de duur van het ziekenhuisverblijf verminderen, bovendien kan een niet-geïntubeerde techniek de nadelen van conventionele algemene anesthesie, zoals door beademing veroorzaakt longletsel, keelpijn of stemverandering, voorkomen. De niet-geïntubeerde techniek zonder tracheale intubatie onder spontane ventilatie gecombineerd met uniport of single port thoracoscopische chirurgie is naar voren gekomen als de minst invasieve procedure van wigresectie van perifere longknobbels, zelfs de anatomische thoracoscopische lobectomie samen met mediastinale lymfeklierdissectie in het geval van de diagnose van de primaire longkanker tijdens de operatie.
De eerste ervaring met niet-geïntubeerde thoracoscopische chirurgie omvatte de intraveneuze gecontroleerde sedatie en pijn, thoracale epidurale analgesie en thoracale vaguszenuwblokkade. Als gevolg van een reeks bijwerkingen van de epidurale analgesie was de operator bereid om de intrathoracale intercostale zenuwblokkade uit te voeren onder begeleiding van een camera tijdens de operatie. operatie en werd beschouwd als de eenvoudige en veilige methode voor regionale analgesie. De intercostale zenuwblokkade kan echter niet de adequate pijnbeheersing gebruiken, na de operatie is de door de patiënt gecontroleerde analgesie zoals gewoonlijk nodig.
De vorige studie toonde aan dat paravertebrale blokkade hetzelfde effect had op verlichting van pijn als thoracale epidurale analgesie en minder complicaties had zoals hypotensie, misselijkheid of braken. Met de vooruitgang in de techniek van toepassing van ultrageluid, is het interessanter dat het gebruik van de ultrageluidtechniek voordat de operatie wordt uitgevoerd voor de adequate pijnbestrijding van de lokale regionale analgesie bij niet-geïntubeerde chirurgie onder spontane ventilatie. Echografietechniek is echter moeilijk om de bekwame ervaring te hebben voor de meeste anesthesisten en verhoogt de gerelateerde punctiecomplicaties zoals hematoom, bloeding of pneumothorax. De gebruikte studiemethode wordt geleid door een camera, wat heel eenvoudig en veilig is door het vermijden van de punctie van het gedeeltelijke borstvlies of intercostale bloedvat. De onderzoekers gebruikten deze aanpak ooit voor postoperatieve pijnbestrijding onder algemene intubatie voor longkankerpatiënten, dus de onderzoekers hebben had een bekwame ervaring voor het bereiken van regionale analgesie van niet-geïntubeerde uniport thoracoscopische wigresectie.
Tot nu toe zijn er geen artikelen verschenen over thoracale paravertebrale zenuwblokkade voor regionale analgesie van niet-geïntubeerde thoracoscopische patiënten. De onderzoekers hebben de studie ontworpen om de kortetermijnresultaten van thoracale paravertebrale zenuwblokkade in niet-geïntubeerde techniek te vergelijken met die van intercostale zenuwblokkade in uniport niet-geïntubeerde video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) als controlegroep.
Deze studie zal worden uitgevoerd in het derde volksziekenhuis van Shenzhen. In totaal zullen 48 patiënten worden ingeschreven (24 patiënten in elke arm).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 510000
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- de onbepaalde perifere solitaire longknobbel of tuberculoom was ingeschreven
- de goede cardiopulmonale functie
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- minder luchtwegsecretie
- body mass index lager dan 25
- I tot II graad van de American Society of Anesthesiologists
- geen stofwisselingsziekten
Uitsluitingscriteria:
- weigering of onvermogen om te voldoen aan de geïnformeerde toestemming
- de knobbel van de aard van de niet-kleincellige longkanker is uitgesloten
- hypovolemie, bloedaandoeningen of abnormaal stollingsmechanisme
- de abnormale cardiopulmonale functie (de American Society of Anesthesiologists groter dan 3)
- lagere luchtweginfectie, meer dan luchtwegafscheiding
- abnormale anatomie van de wervelkolom, de geschiedenis van thoracale rugoperaties
- verminderde longfunctie (geforceerd expiratoir volume in seconde 1 minder dan voorspeld), of astma niet onder controle met medicijnen
- beperkte cardiale output zoals hypertrofische cardiomyopathie, mitralisklepstenose of volledig atrioventriculair blok
- uitgebreide pleurale adhesie
- overgewicht (body mass index maar liefst 25)
- moeilijkheid luchtweg
- chronische pijnscore meer dan 5 voor de operatie
- de geschiedenis van bilaterale thoracotomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: paravertebrale zenuwblokkadegroep
niet-geïntubeerde thoracale paravertebrale zenuwblokkade van regionale anesthesie Thoracale paravertebrale zenuwblokkade van regionale anesthesie op de T4 thoracale tussenruimte
|
verdoving
verdoving
verdoving
plaatselijke verdoving
plaatselijke verdoving
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intercostale zenuwblokkadegroep
niet-geïntubeerde intercostale zenuwblokkade van regionale anesthesie Thoracale intercostale zenuwblokkade van regionale anesthesie op de T3/4/5 thoracale tussenruimte
|
verdoving
verdoving
verdoving
plaatselijke verdoving
plaatselijke verdoving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de ontstekingsmarkers tijdens de operatie na de interventie van elke groep
Tijdsspanne: Tijdens de operatie gemiddeld een uur
|
serumconcentraties van Interleukine-6
|
Tijdens de operatie gemiddeld een uur
|
|
Concentratie van cortisol op verschillende punten tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie gemiddeld een uur
|
Tijdens de operatie gemiddeld een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de hemodynamica van de interventie van elke groep tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie gemiddeld een uur
|
gegevens van de gemiddelde arteriële druk
|
Tijdens de operatie gemiddeld een uur
|
|
Vergelijking van de hemodynamica van de interventie van elke groep tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie gemiddeld een uur
|
gegevens van de hartslag
|
Tijdens de operatie gemiddeld een uur
|
|
Vergelijking van de bloedgasanalyse na de tussenkomst van elke groep
Tijdsspanne: Tijdens de operatie gemiddeld een uur
|
gegevens van arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) en PaCO2 op verschillende punten tijdens de operatie
|
Tijdens de operatie gemiddeld een uur
|
|
Aantal deelnemers met punctiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
|
punctie gerelateerde complicaties
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Longneoplasmata
- Mycobacterium-infecties
- Tuberculose
- Meerdere longknobbeltjes
- Eenzame longknobbel
- Tuberculoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Propofol
- Dexmedetomidine
- Lidocaïne
- Ropivacaine
- Sufentanil
- Dsuvia
Andere studie-ID-nummers
- 19800911
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .