보츠와나 가보로네의 HIV 감염 및 감염되지 않은 임신부/어린이 2인 연구
2022년 7월 18일 업데이트: Jennifer Jao, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Tshilo Dikotla 연구: 보츠와나(MOCHA)에서 HIV/ARV에 노출된 감염되지 않은 아동의 대사 결과
이 연구의 목적은 HIV에 노출되지 않은 감염되지 않은(HUU) 어린이와 비교하여 HIV에 노출되지 않은 감염되지 않은(HEU) 어린이의 인슐린 감수성을 포함한 초기 종단 대사 효과를 평가하는 것입니다. 뿐만 아니라 신생아 지도부딘(AZT) 대 네비라핀(NVP) 예방이 생후 첫 3년 동안 인슐린 감수성의 초기 종적 변화에 미치는 영향의 차이를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 보츠와나-하버드 AIDS 연구소 파트너십(BHPs)의 임상 연구에서 보츠와나 가보로네에서 진행될 보츠와나의 HIV 감염(HIV+) 및 감염되지 않은(HIV-) 임산부/아동의 중첩된 무작위 구성 요소로 구성됩니다. 시설.
cART에서 총 300명의 HIV+ 임신부/태아 쌍 및 150명의 HIV- 임신부/태아 쌍이 인슐린 감수성에 대해 평가되고 아이의 3번째 생일까지 추적될 것입니다.
HEU 영아 중 참가자는 신생아 AZT 예방을 위해 150명, 신생아 NVP 예방을 위해 150명으로 출생 시 1:1로 무작위 배정됩니다.
표적 대사체학은 인슐린 저항성에서 중간 대사 산물의 역할을 평가하고 Seahorse XF96e 기술을 사용하여 미토콘드리아 기능을 직접 평가하는 데 사용됩니다.
연구 등록 시점에 모든 여성은 유아의 생후 첫 6개월 동안 전적으로 모유 수유를 할 의향이 있어야 합니다.
자궁 내 및 신생아 HIV/ARV 노출이 HEU 유아가 3세까지 인슐린 저항성에 대한 위험이 증가하는 중간 대사 장애와 관련이 있는 것으로 밝혀지면, 이는 이 취약한 인구의 당뇨병에 대한 선별 및 예방 전략에 영향을 미칠 것입니다. PMTCT 효능은 우수하지만 유해한 대사 결과는 최소화하는 산전 및 신생아 ARV 요법을 확인하기 위한 추가 연구를 주장합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
495
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gaborone, 보츠와나
- Botswana-Harvard AIDS Institute Partnership
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 16-36주 GA 사이의 HIV 감염 및 감염되지 않은 임산부는 연구 등록 자격이 있습니다.
- 여성은 18세 이상이어야 하며 연구에 참여하기 위해 자신과 유아에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 보츠와나 시민이어야 합니다.
- 여성은 HIV 감염 상태에 대한 증거가 있어야 합니다. HIV 혈청 양성으로 문서화되지 않은 여성은 현재 임신 중 GA 32주 또는 그 이후에 HIV 혈청 음성에 대한 문서가 있어야 합니다. 현재 임신 중 <32주 GA에 수행된 초기 HIV 검사에서 음성인 여성은 국가 지침에 따라 GA 32주 이후에 반복 검사를 받아야 합니다.
- HIV에 감염되지 않은 여성은 임신 중 HIV 검사 및 상담(HTC)이라고 하는 HIV 사전 검사 상담, 빠른 HIV 검사 및 검사 후 상담을 기꺼이 받아야 합니다.
- 여성은 자녀의 3번째 생일까지 위에 설명된 대로 유아와 함께 학습 영역에 남아 있고 예정된 학습 방문에 참석해야 합니다.
- HIV에 감염된 여성의 경우 연구 등록 시점에 TDF/3TC 또는 FTC/EFV 또는 TDF/3TC 또는 FTC/Dolutegravir를 사용 중이거나 이 치료를 시작하고 평생이 아닐 경우 모유 수유 기간 내내 계속할 의향이 있어야 합니다.
- 등록 시 모든 여성은 생후 첫 6개월 동안 모유 수유를 기꺼이 해야 합니다.
제외 기준:
•기존 산모 당뇨병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네비라핀
네비라핀(NVP) 예방 요법을 받는 150명의 HIV에 노출된 감염되지 않은(HEU) 유아
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신생아 4주 예방
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 지도부딘
지도부딘(AZT) 예방 요법을 받는 150명의 HIV에 노출된 감염되지 않은(HEU) 유아
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신생아 4주 예방
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: HIV에 노출되지 않은 감염되지 않은(HUU) 유아
150 HIV에 노출되지 않은 감염되지 않은(HUU) 유아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항상성 모델 평가-인슐린 저항성(HOMA-IR)
기간: 최대 3년
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[포도당(mg/dL) X 인슐린(μU/mL)405]
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Jao, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB 2019-2922
- R01DK109881 (NIH : 국립보건원)
- HRDC 00781 (다른: Botswana MOH - Health Research Development Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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