Studie über HIV-infizierte und nicht infizierte Schwangere/Kind-Dyaden in Gaborone, Botswana
18. Juli 2022 aktualisiert von: Jennifer Jao, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Die Tshilo-Dikotla-Studie: Stoffwechselergebnisse von HIV/ARV-exponierten Kindern ohne Infektion in Botswana (MOCHA)
Der Zweck dieser Studie ist es, die frühen longitudinalen metabolischen Effekte, einschließlich der Insulinsensitivität, bei HIV-exponierten, nicht infizierten (HEU) Kindern im Vergleich zu HIV-unexponierten, nicht infizierten (HUU) Kindern zu bewerten; sowie zur Bestimmung von Unterschieden in den Wirkungen der neonatalen Zidovudin (AZT) vs. Nevirapin (NVP)-Prophylaxe auf frühe longitudinale Veränderungen der Insulinsensitivität in den ersten 3 Lebensjahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus einer verschachtelten, randomisierten Komponente von HIV-infizierten (HIV+) und -nicht infizierten (HIV-) schwangeren Frauen/Kind-Dyaden in Botswana, die in Gaborone, Botswana, bei der klinischen Forschung der Botswana-Harvard AIDS Institute Partnership (BHPs) durchgeführt wird Einrichtungen.
Insgesamt 300 HIV-positive schwangere Frauen/Fötus-Dyaden auf cART und 150 HIV-schwangere Frauen/Fötus-Dyaden werden auf Insulinsensitivität untersucht und bis zum 3. Geburtstag des Kindes begleitet.
Unter den HEU-Säuglingen werden die Teilnehmer bei der Geburt 1:1 randomisiert, wobei 150 eine neonatale AZT-Prophylaxe und 150 eine neonatale NVP-Prophylaxe erhalten.
Gezielte Metabolomik wird verwendet, um die Rolle von intermediären Metaboliten bei der Insulinresistenz zu bewerten und die mitochondriale Funktion mithilfe der Seahorse XF96e-Technologie direkt zu bewerten.
Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung müssen alle Frauen bereit sein, die ersten 6 Lebensmonate des Säuglings ausschließlich zu stillen.
Wenn festgestellt wird, dass HIV/ARV-Expositionen in utero und Neugeborenen mit Störungen des Intermediärstoffwechsels verbunden sind, so dass HEU-Säuglinge im Alter von 3 Jahren einem erhöhten Risiko für Insulinresistenz ausgesetzt sind, würde dies Auswirkungen auf Screening- und Präventionsstrategien für Diabetes in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe haben und plädieren für weitere Forschung, um pränatale und neonatale ARV-Therapien mit überlegener PMTCT-Wirksamkeit, aber minimalen nachteiligen metabolischen Folgen zu identifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
495
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Botswana-Harvard AIDS Institute Partnership
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infizierte und nicht infizierte schwangere Frauen zwischen 16 und 36 Wochen GA können an der Studie teilnehmen.
- Frauen müssen mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, für sich und ihr Kind eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, um an der Studie teilnehmen zu können.
- Die Teilnehmer müssen Bürger Botswanas sein.
- Frauen müssen einen Nachweis über den HIV-Infektionsstatus haben. Frauen, die NICHT als HIV-seropositiv dokumentiert sind, müssen eine Dokumentation der HIV-Seronegativität während der gegenwärtigen Schwangerschaft bei oder nach 32 Wochen GA haben. Frauen, die während der gegenwärtigen Schwangerschaft einen ersten negativen HIV-Test haben, der bei <32 Wochen GA durchgeführt wurde, müssen sich gemäß den nationalen Richtlinien einem Wiederholungstest in oder nach 32 Wochen GA unterziehen.
- Nicht mit HIV infizierte Frauen müssen bereit sein, sich während der Schwangerschaft einer HIV-Beratung vor dem Test, einem HIV-Schnelltest und einer Beratung nach dem Test zu unterziehen, die als HIV-Test und -Beratung (HTC) bezeichnet wird.
- Frauen müssen bereit sein, mit ihrem Kind im Untersuchungsgebiet zu bleiben und an geplanten Studienbesuchen wie oben beschrieben bis zum 3. Geburtstag des Kindes teilzunehmen.
- HIV-infizierte Frauen müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie TDF/3TC oder FTC/EFV oder TDF/3TC oder FTC/Dolutegravir einnehmen oder bereit sein, diese Behandlung zu beginnen und während der gesamten Stillzeit fortzusetzen, wenn nicht lebenslang.
- Bei der Aufnahme müssen alle Frauen bereit sein, in den ersten sechs Lebensmonaten ausschließlich zu stillen.
Ausschlusskriterien:
• Vorbestehender mütterlicher Diabetes mellitus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Nevirapin
150 HIV-exponierte, nicht infizierte (HEU) Säuglinge unter Nevirapin (NVP)-Prophylaxe
|
Neugeborene 4 Wochen prophylaktisch
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zidovudin
150 HIV-exponierte, nicht infizierte (HEU) Säuglinge unter Zidovudin (AZT)-Prophylaxe
|
Neugeborene 4 Wochen prophylaktisch
Andere Namen:
|
|
KEIN_EINGRIFF: HIV-unexponierte, nicht infizierte (HUU) Säuglinge
150 nicht HIV-exponierte, nicht infizierte (HUU) Säuglinge
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des homöostatischen Modells – Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
[Glukose (mg/dl) x Insulin (μU/ml)405]
|
bis 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Jao, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. August 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Hyperinsulinismus
- Insulinresistenz
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Nevirapin
- Zidovudin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 2019-2922
- R01DK109881 (NIH)
- HRDC 00781 (ANDERE: Botswana MOH - Health Research Development Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .