ボツワナのハボローネにおける HIV 感染および非感染の妊婦/子供の 2 組の研究
2022年7月18日 更新者：Jennifer Jao、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Tshilo Dikotla 研究：ボツワナで HIV/ARV に曝露した非感染児の代謝結果 (MOCHA)
この研究の目的は、HIV にさらされていない非感染 (HUU) の子供と比較して、HIV にさらされていない非感染 (HEU) の子供のインスリン感受性を含む初期の縦断的な代謝効果を評価することです。生後 3 年間のインスリン感受性の早期縦断的変化に対する新生児ジドブジン (AZT) 予防とネビラピン (NVP) 予防の効果の違いを判断することも同様です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ボツワナの HIV 感染 (HIV+) および非感染 (HIV-) の妊婦/子供の 2 人組のネストされた無作為化コンポーネントで構成され、ボツワナのハボローネでボツワナ - ハーバード AIDS 研究所パートナーシップ (BHPs) の臨床研究で行われます。設備。
cART で合計 300 の HIV+ 妊婦/胎児ダイアドと 150 HIV- 妊婦/胎児ダイアドがインスリン感受性について評価され、子供の 3 歳の誕生日まで追跡されます。
HEU乳児の中で、参加者は出生時に1：1で無作為に割り付けられ、150人が新生児AZT予防を受け、150人が新生児NVP予防を受けます。
標的メタボロミクスを使用して、インスリン抵抗性における中間代謝産物の役割を評価し、Seahorse XF96e テクノロジーを使用してミトコンドリア機能を直接評価します。
研究への登録時に、すべての女性は乳児の生後 6 か月間、母乳だけで育てることをいとわない必要があります。
子宮内および新生児の HIV/ARV 曝露が中間代謝の混乱と関連していることが判明した場合、HEU 乳児が 3 歳までにインスリン抵抗性になるリスクが高くなる場合、これは、この脆弱な集団における糖尿病のスクリーニングおよび予防戦略に影響を与えるだろう。 PMTCT の有効性が優れているが、代謝への悪影響が最小限に抑えられている出生前および新生児の ARV レジメンを特定するためのさらなる研究が必要であると主張しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
495
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gaborone、ボツワナ
- Botswana-Harvard AIDS Institute Partnership
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 16〜36週GAの間のHIV感染および感染していない妊婦は、研究登録の資格があります。
- 女性は 18 歳以上で、研究に参加するために自分自身とその乳児にインフォームド コンセントを提供できる必要があります。
- 参加者はボツワナ市民でなければなりません。
- 女性は HIV 感染状態の証拠を持っていなければなりません。 HIV血清陽性と記録されていない女性は、GA 32週以降の現在の妊娠中のHIV血清陰性の記録が必要です。 GA 32 週未満で行われた現在の妊娠中に最初の HIV 検査が陰性であった女性は、国のガイドラインに従って、GA 32 週以降に再度検査を受ける必要があります。
- HIV に感染していない女性は、妊娠中に HIV 検査およびカウンセリング (HTC) と呼ばれる HIV 検査前カウンセリング、迅速な HIV 検査、および検査後のカウンセリングを受ける意思がなければなりません。
- 女性は乳児と一緒に研究エリアにとどまり、子供の 3 歳の誕生日まで上記のように予定された研究訪問に出席する意思がある必要があります。
- HIV に感染した女性の場合、研究登録時に TDF/3TC または FTC/EFV または TDF/3TC または FTC/ドルテグラビルを服用しているか、この治療を開始し、生涯ではないにしても母乳育児の期間中継続する意思がある必要があります。
- 登録時に、すべての女性は、生後 6 か月間は母乳だけで育てる意思がある必要があります。
除外基準:
•既存の母親の真性糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ネビラピン
ネビラピン (NVP) の予防を受けている 150 人の HIV に曝露された未感染 (HEU) の乳児
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新生児4週間予防
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ジドブジン
ジドブジン (AZT) 予防療法を受けている 150 人の HIV に曝露した未感染 (HEU) の乳児
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新生児4週間予防
他の名前：
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NO_INTERVENTION：HIVに感染していない未感染（HUU）の乳児
150人のHIVに感染していない未感染（HUU）の乳児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性 (HOMA-IR)
時間枠：3年まで
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[グルコース (mg/dL) × インスリン ( μU/mL)405]
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Jao, MD, MPH、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月22日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月16日
最初の投稿 (実際)
2017年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB 2019-2922
- R01DK109881 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- HRDC 00781 (他の：Botswana MOH - Health Research Development Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。