Estudio de díadas de mujeres embarazadas/niños infectados y no infectados por el VIH en Gaborone, Botswana
18 de julio de 2022 actualizado por: Jennifer Jao, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
El estudio Tshilo Dikotla: Resultados metabólicos de niños expuestos al VIH/ARV no infectados en Botswana (MOCHA)
El propósito de este estudio es evaluar los efectos metabólicos longitudinales tempranos, incluida la sensibilidad a la insulina en niños no infectados expuestos al VIH (HEU) en comparación con niños no infectados no expuestos al VIH (HUU); así como determinar las diferencias en los efectos de la profilaxis neonatal con zidovudina (AZT) vs. nevirapina (NVP) sobre los cambios longitudinales tempranos en la sensibilidad a la insulina en los primeros 3 años de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consistirá en un componente aleatorio anidado de díadas de mujeres embarazadas/niños infectados por el VIH (VIH+) y no infectados (VIH-) en Botswana, que tendrá lugar en Gaborone, Botswana, en la investigación clínica de Botswana-Harvard AIDS Institute Partnership (BHP). instalaciones.
Se evaluará la sensibilidad a la insulina de un total de 300 díadas de mujeres embarazadas/fetos VIH+ en cART y 150 díadas de mujeres embarazadas/fetos VIH- y se les dará seguimiento hasta que el niño cumpla 3 años.
Entre los bebés HEU, los participantes serán asignados al azar al nacer 1:1 con 150 para recibir profilaxis neonatal con AZT y 150 para recibir profilaxis neonatal con NVP.
La metabolómica dirigida se utilizará para evaluar el papel de los metabolitos intermediarios en la resistencia a la insulina y evaluar directamente la función mitocondrial utilizando la tecnología Seahorse XF96e.
Al momento de la inscripción en el estudio, todas las mujeres deben estar dispuestas a amamantar exclusivamente durante los primeros 6 meses de vida del bebé.
Si se descubre que la exposición intrauterina y neonatal al VIH/ARV está asociada con trastornos en el metabolismo intermediario, de modo que los bebés HEU tienen un mayor riesgo de resistencia a la insulina a los 3 años de edad, esto afectaría las estrategias de detección y prevención de la diabetes en esta población vulnerable y abogan por más investigación para identificar regímenes ARV prenatales y neonatales con una eficacia superior de PTMI pero con consecuencias metabólicas adversas mínimas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
495
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gaborone, Botsuana
- Botswana-Harvard AIDS Institute Partnership
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres embarazadas infectadas y no infectadas por el VIH de entre 16 y 36 semanas de edad gestacional son elegibles para inscribirse en el estudio.
- Las mujeres deben ser mayores de 18 años y poder dar su consentimiento informado para que ellas y sus bebés participen en el estudio.
- Los participantes deben ser ciudadanos de Botswana.
- Las mujeres deben tener pruebas del estado de infección por el VIH. Las mujeres NO documentadas como seropositivas para el VIH deben tener documentación de seronegatividad para el VIH durante el embarazo actual a las 32 semanas de gestación o después. Las mujeres que tengan una prueba inicial de VIH negativa durante el embarazo actual que se haya realizado antes de las 32 semanas de edad gestacional deberán repetir la prueba a las 32 semanas de edad gestacional o después, de acuerdo con las pautas nacionales.
- Las mujeres no infectadas por el VIH deben estar dispuestas a someterse a asesoramiento previo a la prueba del VIH, a la prueba rápida del VIH y al asesoramiento posterior a la prueba, denominado Prueba y asesoramiento del VIH (HTC, por sus siglas en inglés) durante el embarazo.
- Las mujeres deben estar dispuestas a permanecer en el área de estudio con su bebé y asistir a las visitas de estudio programadas como se describe anteriormente hasta que el niño cumpla 3 años.
- Para las mujeres infectadas por el VIH, deben estar en TDF/3TC o FTC/EFV o TDF/3TC o FTC/Dolutegravir al momento de la inscripción en el estudio o estar dispuestas a iniciar este tratamiento y continuar durante el período de lactancia, si no de por vida.
- En el momento de la inscripción, todas las mujeres deben estar dispuestas a amamantar exclusivamente durante los primeros seis meses de vida.
Criterio de exclusión:
• Diabetes mellitus materna preexistente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Nevirapina
150 bebés expuestos al VIH no infectados (HEU) en profilaxis con nevirapina (NVP)
|
profiláctico neonatal de 4 semanas
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Zidovudina
150 bebés expuestos al VIH no infectados (HEU) en profilaxis con zidovudina (AZT)
|
profiláctico neonatal de 4 semanas
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Bebés no expuestos al VIH no infectados (HUU)
150 bebés no expuestos al VIH no infectados (HUU)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del Modelo Homeoestático-Resistencia a la Insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
[glucosa (mg/dL) X insulina ( μU/mL)405]
|
hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Jao, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Hiperinsulinismo
- Resistencia a la insulina
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Nevirapina
- Zidovudina
Otros números de identificación del estudio
- IRB 2019-2922
- R01DK109881 (NIH)
- HRDC 00781 (OTRO: Botswana MOH - Health Research Development Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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