Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HIV-tartunnan saaneista ja tartuttamattomista raskaana olevista naisista/lapsista Gaboronessa, Botswanassa

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jennifer Jao, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Tshilo Dikotla -tutkimus: HIV/ARV-tartunnan saaneiden lasten metaboliset tulokset Botswanassa (MOCHA)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida varhaisia ​​pitkittäisiä metabolisia vaikutuksia, mukaan lukien insuliiniherkkyys HIV-tartunnan saaneilla lapsilla (HEU) verrattuna HIV-altistumattomiin infektoitumattomiin (HUU) lapsiin; sekä määrittää erot vastasyntyneen tsidovudiinin (AZT) vs. nevirapiinin (NVP) estolääkityksen vaikutuksissa insuliiniherkkyyden varhaisiin pituussuuntaisiin muutoksiin kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu sisäkkäisestä satunnaistetusta komponentista HIV-tartunnan saaneista (HIV+) ja -tartunnan saamattomista (HIV-) raskaana olevista naisista/lapsista Botswanassa, joka tapahtuu Gaboronessa, Botswanassa Botswana-Harvard AIDS Institute Partnershipin (BHPs) kliinisen tutkimuksen yhteydessä. tilat. Yhteensä 300 HIV+-raskaana olevan naisen/sikiön dyadin ja 150 HIV:n raskaana olevan naisen/sikiön dyadin insuliiniherkkyys arvioidaan ja niitä seurataan lapsen 3. syntymäpäivään asti. HEU-vauvojen joukossa osallistujat satunnaistetaan syntymähetkellä 1:1 siten, että 150 saa vastasyntyneen AZT-profylaksia ja 150 vastasyntyneen NVP-profylaksia. Kohdennettua metabolomiikkaa käytetään arvioimaan väliaineenvaihduntatuotteiden roolia insuliiniresistenssissä ja arvioimaan suoraan mitokondrioiden toimintaa Seahorse XF96e -teknologian avulla. Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä kaikkien naisten on oltava valmiita imemään yksinomaan vauvan ensimmäisen 6 kuukauden ajan. Jos kohdun ja vastasyntyneen HIV/ARV-altistumisen havaitaan liittyvän väliaineenvaihdunnan häiriintymiseen siten, että HEU-vauvoilla on lisääntynyt insuliiniresistenssin riski 3-vuotiaana, tämä vaikuttaisi diabeteksen seulonta- ja ehkäisystrategioihin tässä herkässä väestössä ja puoltavat lisätutkimusta, jotta voidaan tunnistaa synnytystä edeltävät ja vastasyntyneet ARV-hoito-ohjelmat, joilla on ylivoimainen PMTCT-teho mutta minimaaliset haitalliset metaboliset seuraukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

495

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana-Harvard AIDS Institute Partnership

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saaneet ja tartunnan saamattomat raskaana olevat naiset, jotka ovat 16–36 viikon GA, voivat osallistua tutkimukseen.
  • Naisten tulee olla 18 vuotta vanhempia ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus itselleen ja lapselleen osallistuakseen tutkimukseen.
  • Osallistujien tulee olla Botswanan kansalaisia.
  • Naisilla on oltava todisteita HIV-infektiosta. Naisilla, joita EI ole dokumentoitu HIV-seropositiivisiksi, on oltava asiakirjat HIV-seronegatiivisuudesta nykyisen raskauden aikana 32 viikon GA tai sen jälkeen. Naisten, joilla on negatiivinen HIV-testi nykyisen raskauden aikana, joka tehtiin alle 32 viikon GA:n jälkeen, on suoritettava uusi testi 32 viikon GA tai sen jälkeen kansallisten ohjeiden mukaisesti.
  • HIV-tartunnan saamattomien naisten on oltava valmiita osallistumaan HIV-testiä edeltävään neuvontaan, HIV-pikatestaukseen ja testin jälkeiseen neuvontaan, jota kutsutaan HIV-testaukseksi ja -neuvontaksi (HTC) raskauden aikana.
  • Naisten tulee olla valmiita jäämään opiskelualueella vauvansa kanssa ja osallistumaan edellä kuvatuille opintokäynneille lapsen 3. syntymäpäivään asti.
  • HIV-tartunnan saaneiden naisten on saatava TDF/3TC- tai FTC/EFV- tai TDF/3TC- tai FTC/Dolutegravir-hoitoa tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana tai he ovat valmiita aloittamaan tämän hoidon ja jatkamaan koko imetyksen ajan, ellei heidän elinikänsä.
  • Ilmoittautumisen yhteydessä kaikkien naisten on oltava valmiita imemään yksinomaan kuuden ensimmäisen elinkuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

•Aiempi äidin diabetes mellitus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nevirapiini
150 HIV:lle altistunutta infektoitumatonta (HEU) vauvaa nevirapiinin (NVP) estohoidossa
Lääke: Nevirapiini
vastasyntyneen 4 viikon profylaktinen
Muut nimet:
  • NVP
ACTIVE_COMPARATOR: Zidovudiini
150 HIV:lle altistunutta infektoitumatonta (HEU) vauvaa tsidovudiinin (AZT) estohoidossa
Lääke: Zidovudiini
vastasyntyneen 4 viikon profylaktinen
Muut nimet:
  • AZT
EI_INTERVENTIA: HIV-altistumattomat uninfected (HUU) -lapset
150 HIV-altistumatonta infektoitumatonta (HUU) vauvaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Homeostaattisen mallin arviointi - insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
[glukoosi (mg/dl) X insuliini (μU/ml)405]
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Jao, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 2019-2922
  • R01DK109881 (NIH)
  • HRDC 00781 (MUUTA: Botswana MOH - Health Research Development Committee)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa