- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03088410
Studio sulle diadi donna incinta/bambino con infezione da HIV e non infetto a Gaborone, Botswana
18 luglio 2022 aggiornato da: Jennifer Jao, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Lo studio Tshilo Dikotla: risultati metabolici dei bambini non infetti esposti all'HIV/ARV in Botswana (MOCHA)
Lo scopo di questo studio è valutare i primi effetti metabolici longitudinali, inclusa la sensibilità all'insulina nei bambini non infetti esposti all'HIV (HEU) rispetto ai bambini non infetti non esposti all'HIV (HUU); nonché per determinare le differenze negli effetti della profilassi neonatale con zidovudina (AZT) rispetto a nevirapina (NVP) sui cambiamenti longitudinali precoci della sensibilità all'insulina nei primi 3 anni di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio consisterà in un componente randomizzato nidificato di diadi donna incinta/bambino con infezione da HIV (HIV +) e -non infetto (HIV-) in Botswana che si svolgerà a Gaborone, Botswana presso la ricerca clinica della Botswana-Harvard AIDS Institute Partnership (BHPs) strutture.
Un totale di 300 diadi donna incinta/feto sieropositivo su cART e 150 diadi donna incinta/feto sieropositivo saranno valutate per la sensibilità all'insulina e seguite fino al 3° anno di età del bambino.
Tra i neonati HEU, i partecipanti saranno randomizzati alla nascita 1:1 con 150 a ricevere la profilassi neonatale con AZT e 150 a ricevere la profilassi neonatale con NVP.
La metabolomica mirata verrà utilizzata per valutare il ruolo dei metaboliti intermedi nella resistenza all'insulina e valutare direttamente la funzione mitocondriale utilizzando la tecnologia Seahorse XF96e.
Al momento dell'iscrizione allo studio, tutte le donne devono essere disposte ad allattare esclusivamente al seno per i primi 6 mesi di vita del bambino.
Se si riscontrasse che le esposizioni in utero e neonatali all'HIV/ARV sono associate a squilibri nel metabolismo intermedio tali che i neonati HEU sono a maggior rischio di insulino-resistenza entro i 3 anni di età, ciò avrebbe un impatto sulle strategie di screening e prevenzione del diabete in questa popolazione vulnerabile e sostengono ulteriori ricerche per identificare i regimi ARV prenatali e neonatali con un'efficacia PMTCT superiore ma con conseguenze metaboliche avverse minime.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
495
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Gaborone, Botswana
- Botswana-Harvard AIDS Institute Partnership
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne incinte con infezione da HIV e non infette tra le 16 e le 36 settimane GA sono idonee per l'arruolamento nello studio.
- Le donne devono avere almeno 18 anni e devono essere in grado di fornire il consenso informato per se stesse e per il loro bambino per partecipare allo studio.
- I partecipanti devono essere cittadini del Botswana.
- Le donne devono avere la prova dello stato di infezione da HIV. Le donne NON documentate come sieropositive all'HIV devono avere la documentazione della sieronegatività dell'HIV durante la gravidanza in corso alla o dopo le 32 settimane GA. Le donne che hanno un test HIV iniziale negativo durante l'attuale gravidanza che è stato eseguito a <32 settimane GA dovranno sottoporsi a test ripetuti durante o dopo 32 settimane GA in conformità con le linee guida nazionali.
- Le donne non infette da HIV devono essere disposte a sottoporsi a consulenza pre-test HIV, test HIV rapido e consulenza post-test, denominata HIV Testing and Counseling (HTC) durante la gravidanza.
- Le donne devono essere disposte a rimanere nell'area di studio con il loro bambino e partecipare alle visite di studio programmate come descritto sopra fino al 3° compleanno del bambino.
- Per le donne con infezione da HIV, devono essere in terapia con TDF/3TC o FTC/EFV o TDF/3TC o FTC/Dolutegravir al momento dell'arruolamento nello studio o disposte a iniziare questo trattamento e continuare per tutto il periodo dell'allattamento al seno, se non per tutta la vita.
- Al momento dell'arruolamento, tutte le donne devono essere disposte ad allattare esclusivamente al seno per i primi sei mesi di vita.
Criteri di esclusione:
•Diabete mellito materno preesistente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Nevirapina
150 neonati non infetti esposti all'HIV (HEU) sottoposti a profilassi con nevirapina (NVP)
|
profilassi neonatale di 4 settimane
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Zidovudina
150 neonati non infetti esposti all'HIV (HEU) in profilassi con zidovudina (AZT)
|
profilassi neonatale di 4 settimane
Altri nomi:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Neonati non infetti non esposti all'HIV (HUU).
150 neonati non infetti non esposti all'HIV (HUU).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del modello omeostatico-resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
[glucosio (mg/dL) X insulina (μU/mL)405]
|
fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Jao, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 agosto 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Iperinsulinismo
- Resistenza all'insulina
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Antimetaboliti
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Nevirapina
- Zidovudina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 2019-2922
- R01DK109881 (NIH)
- HRDC 00781 (ALTRO: Botswana MOH - Health Research Development Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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