Studie av HIV-infiserte og uinfiserte gravide kvinner/barn-dyader i Gaborone, Botswana
18. juli 2022 oppdatert av: Jennifer Jao, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Tshilo Dikotla-studien: Metabolske utfall av barn som ikke er smittet med HIV/ARV-eksponerte i Botswana (MOCHA)
Hensikten med denne studien er å vurdere de tidlige longitudinelle metabolske effektene inkludert insulinfølsomhet hos HIV-eksponerte uinfiserte (HEU) barn sammenlignet med HIV-ueksponerte uinfiserte (HUU) barn; samt å bestemme forskjeller i effekten av neonatal zidovudin (AZT) vs. nevirapin (NVP) profylakse på tidlige longitudinelle endringer i insulinfølsomhet i de første 3 leveårene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bestå av en nestet randomisert komponent av HIV-infiserte (HIV+) og -uinfiserte (HIV-) gravide kvinner/barn-dyader i Botswana som vil finne sted i Gaborone, Botswana ved Botswana-Harvard AIDS Institute Partnerships (BHPs) kliniske forskning fasiliteter.
Totalt 300 hiv+ gravide/foster-dyader på cART og 150 hiv-gravide/foster-dyader vil bli evaluert for insulinsensitivitet og fulgt opp til barnets 3-årsdag.
Blant HEU-spedbarn vil deltakerne bli randomisert ved fødselen 1:1 med 150 for å motta neonatal AZT-profylakse og 150 for å motta neonatal NVP-profylakse.
Målrettet metabolomikk vil bli brukt til å vurdere rollen mellom metabolitter i insulinresistens og direkte vurdere mitokondriell funksjon ved hjelp av Seahorse XF96e-teknologi.
Ved studieopptaket må alle kvinner være villige til å utelukkende amme i spedbarnets første 6 levemåneder.
Hvis in utero og nyfødte HIV/ARV-eksponeringer viser seg å være assosiert med forstyrrelser i intermediær metabolisme slik at HEU-spedbarn har økt risiko for insulinresistens ved 3 års alder, vil dette påvirke screenings- og forebyggingsstrategier for diabetes i denne sårbare befolkningen og argumentere for videre forskning for å identifisere prenatale og neonatale ARV-regimer med overlegen PMTCT-effekt, men minimale uønskede metabolske konsekvenser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
495
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Botswana-Harvard AIDS Institute Partnership
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-infiserte og uinfiserte gravide kvinner mellom 16-36 uker GA er kvalifisert for studieregistrering.
- Kvinner må være 18 år eldre og i stand til å gi informert samtykke til seg selv og spedbarnet for å delta i studien.
- Deltakerne må være Botswana-borgere.
- Kvinner må ha bevis for HIV-infeksjonsstatus. Kvinner som IKKE er dokumentert som HIV-seropositive må ha dokumentasjon på HIV-seronegativitet under nåværende svangerskap ved eller etter 32 uker GA. Kvinner som har en innledende negativ HIV-test i løpet av nåværende svangerskap, som ble utført ved <32 uker GA, må gjennomgå gjentatt testing på eller etter 32 uker GA i henhold til nasjonale retningslinjer.
- HIV-uinfiserte kvinner må være villige til å gjennomgå HIV pre-test rådgivning, rask HIV-testing og post-test rådgivning, referert til som HIV Testing and Counseling (HTC) under graviditet.
- Kvinner må være villige til å forbli i studieområdet med spedbarnet sitt og delta på planlagte studiebesøk som beskrevet ovenfor frem til barnets 3-årsdag.
- For HIV-infiserte kvinner må de være på TDF/3TC eller FTC/EFV eller TDF/3TC eller FTC/Dolutegravir på tidspunktet for studieregistrering eller villige til å starte denne behandlingen og fortsette gjennom hele ammingsperioden, hvis ikke for hele livet.
- Ved innmelding må alle kvinner være villige til å amme utelukkende de første seks månedene av livet.
Ekskluderingskriterier:
•Eksisterende diabetes mellitus hos mor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nevirapin
150 HIV-eksponerte uinfiserte (HEU) spedbarn på Nevirapin (NVP) profylakse
|
neonatal 4 uker profylaktisk
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zidovudin
150 HIV-eksponerte uinfiserte (HEU) spedbarn på Zidovudine (AZT) profylakse
|
neonatal 4 uker profylaktisk
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: HIV-ueksponerte uinfiserte (HUU) spedbarn
150 HIV-ueksponerte uinfiserte (HUU) spedbarn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homeostatisk modellvurdering - insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: opptil 3 år
|
[glukose (mg/dL) X insulin (μU/mL)405]
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Jao, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. august 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mars 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Hyperinsulinisme
- Insulinresistens
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Nevirapin
- Zidovudin
Andre studie-ID-numre
- IRB 2019-2922
- R01DK109881 (NIH)
- HRDC 00781 (ANNEN: Botswana MOH - Health Research Development Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .