Исследование диад ВИЧ-инфицированных и неинфицированных беременных женщин и детей в Габороне, Ботсвана
18 июля 2022 г. обновлено: Jennifer Jao, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Исследование Тшило Дикотла: Метаболические последствия детей, подвергшихся воздействию ВИЧ/АРВ-препаратов, неинфицированных в Ботсване (MOCHA)
Целью данного исследования является оценка ранних лонгитюдных метаболических эффектов, включая чувствительность к инсулину у неинфицированных детей (HEU), подвергшихся воздействию ВИЧ, по сравнению с детьми, не подвергшимися воздействию ВИЧ (HUU); а также определить различия в эффектах неонатальной профилактики зидовудином (АЗТ) и невирапином (НВП) на ранние лонгитюдные изменения чувствительности к инсулину в первые 3 года жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет состоять из вложенного рандомизированного компонента пар ВИЧ-инфицированных (ВИЧ+) и неинфицированных (ВИЧ-) беременных женщин и детей в Ботсване, которое будет проходить в Габороне, Ботсвана, в рамках клинического исследования Ботсванско-Гарвардского института СПИДа (BHP). удобства.
В общей сложности 300 пар ВИЧ+ беременная женщина/плод, получающих КАРТ, и 150 пар ВИЧ-беременная женщина/плод будут оценены на предмет чувствительности к инсулину и будут наблюдаться до 3-го дня рождения ребенка.
Среди младенцев с ВОУ участники будут рандомизированы при рождении 1:1: 150 получат неонатальную профилактику AZT и 150 получат неонатальную профилактику NVP.
Целевая метаболомика будет использоваться для оценки роли промежуточных метаболитов в инсулинорезистентности и непосредственной оценки функции митохондрий с использованием технологии Seahorse XF96e.
На момент включения в исследование все женщины должны быть готовы кормить ребенка исключительно грудью в течение первых 6 месяцев жизни.
Если обнаружится, что внутриутробное и неонатальное воздействие ВИЧ/АРВ-препаратов связано с нарушениями промежуточного метаболизма, в результате чего младенцы с ВОУ подвергаются повышенному риску резистентности к инсулину к 3-летнему возрасту, это повлияет на стратегии скрининга и профилактики диабета в этой уязвимой группе населения и приводят доводы в пользу дальнейших исследований для определения пренатальных и неонатальных схем АРВТ с более высокой эффективностью ППМР, но с минимальными неблагоприятными метаболическими последствиями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
495
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gaborone, Ботсвана
- Botswana-Harvard AIDS Institute Partnership
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные и неинфицированные беременные женщины в возрасте от 16 до 36 недель гестации имеют право на участие в исследовании.
- Женщины должны быть старше 18 лет и иметь возможность дать информированное согласие для себя и своего ребенка на участие в исследовании.
- Участники должны быть гражданами Ботсваны.
- Женщины должны иметь доказательства статуса ВИЧ-инфекции. Женщины, НЕ зарегистрированные как ВИЧ-серопозитивные, должны иметь документально подтвержденный ВИЧ-серонегативность во время настоящей беременности на сроке 32 недели или позже. Женщинам с первоначальным отрицательным результатом теста на ВИЧ во время настоящей беременности, который был проведен на сроке менее 32 недель, необходимо будет пройти повторное тестирование на сроке 32 недели или позже в соответствии с национальными рекомендациями.
- ВИЧ-неинфицированные женщины должны быть готовы пройти дотестовое консультирование на ВИЧ, экспресс-тестирование на ВИЧ и послетестовое консультирование, называемое тестированием на ВИЧ и консультированием (КТВ) во время беременности.
- Женщины должны быть готовы оставаться в исследовательской зоне со своим младенцем и посещать запланированные учебные визиты, как описано выше, до достижения ребенком 3-х лет.
- ВИЧ-инфицированные женщины должны принимать TDF/3TC или FTC/EFV, или TDF/3TC, или FTC/долутегравир на момент включения в исследование или быть готовыми начать это лечение и продолжать его в течение всего периода грудного вскармливания, если не всю жизнь.
- При зачислении все женщины должны быть готовы кормить исключительно грудью в течение первых шести месяцев жизни.
Критерий исключения:
• Ранее существовавший сахарный диабет у матери.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Невирапин
150 ВИЧ-экспонированных неинфицированных (HEU) младенцев, получавших профилактику невирапином (NVP)
|
неонатальный 4 недели профилактический
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Зидовудин
150 ВИЧ-экспонированных неинфицированных (HEU) младенцев, получающих зидовудиновую (AZT) профилактику
|
неонатальный 4 недели профилактический
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: ВИЧ-неэкспонированные неинфицированные (HUU) младенцы
150 не подвергавшихся воздействию ВИЧ неинфицированных (HUU) младенцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гомеостатическая модель оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: до 3 лет
|
[глюкоза (мг/дл) X инсулин (мкЕд/мл)405]
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Jao, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Гиперинсулинизм
- Резистентность к инсулину
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Невирапин
- Зидовудин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 2019-2922
- R01DK109881 (Национальные институты здравоохранения США)
- HRDC 00781 (ДРУГОЙ: Botswana MOH - Health Research Development Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .