Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van HIV-geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde zwangere vrouw/kind-dyades in Gaborone, Botswana

18 juli 2022 bijgewerkt door: Jennifer Jao, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

De Tshilo Dikotla-studie: metabolische resultaten van kinderen die aan hiv/ARV zijn blootgesteld, niet geïnfecteerd in Botswana (MOCHA)

Het doel van deze studie is om de vroege longitudinale metabole effecten te beoordelen, waaronder insulinegevoeligheid bij aan HIV blootgestelde niet-geïnfecteerde (HEU) kinderen in vergelijking met aan HIV niet blootgestelde niet-geïnfecteerde (HUU) kinderen; evenals om verschillen te bepalen in de effecten van neonatale zidovudine (AZT) vs. nevirapine (NVP) profylaxe op vroege longitudinale veranderingen in insulinegevoeligheid in de eerste 3 levensjaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal bestaan ​​uit een geneste gerandomiseerde component van HIV-geïnfecteerde (HIV+) en -niet-geïnfecteerde (HIV-) zwangere vrouw/kind dyades in Botswana die zal plaatsvinden in Gaborone, Botswana bij Botswana-Harvard AIDS Institute Partnership's (BHPs) klinisch onderzoek faciliteiten. In totaal zullen 300 hiv-zwangere vrouw/foetus-dyades op cART en 150 hiv-zwangere vrouw/foetus-dyades worden geëvalueerd op insulinegevoeligheid en gevolgd tot de derde verjaardag van het kind. Van de HEU-baby's worden de deelnemers bij de geboorte 1:1 gerandomiseerd: 150 krijgen neonatale AZT-profylaxe en 150 krijgen neonatale NVP-profylaxe. Gerichte metabolomics zullen worden gebruikt om de rol van intermediaire metabolieten in insulineresistentie te beoordelen en om de mitochondriale functie rechtstreeks te beoordelen met behulp van Seahorse XF96e-technologie. Op het moment van inschrijving voor het onderzoek moeten alle vrouwen bereid zijn om gedurende de eerste 6 levensmaanden van het kind uitsluitend borstvoeding te geven. Als in utero en neonatale blootstelling aan HIV/ARV geassocieerd blijkt te zijn met stoornissen in het intermediaire metabolisme, zodat HEU-zuigelingen een verhoogd risico lopen op insulineresistentie tegen de leeftijd van 3 jaar, zou dit gevolgen hebben voor screening en preventiestrategieën voor diabetes bij deze kwetsbare populatie en pleiten voor verder onderzoek om prenatale en neonatale ARV-regimes te identificeren met superieure PMTCT-werkzaamheid maar minimale ongunstige metabole gevolgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

495

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana-Harvard AIDS Institute Partnership

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde zwangere vrouwen tussen 16-36 weken GA komen in aanmerking voor studie-inschrijving.
  • Vrouwen moeten 18 jaar of ouder zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven voor zichzelf en hun kind om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Deelnemers moeten staatsburgers van Botswana zijn.
  • Vrouwen moeten bewijs hebben van de HIV-infectiestatus. Vrouwen die NIET gedocumenteerd zijn als hiv-seropositief, moeten documentatie hebben van hiv-serogativiteit tijdens de huidige zwangerschap op of na 32 weken GA. Vrouwen die een eerste negatieve HIV-test hebben tijdens de huidige zwangerschap, die werd uitgevoerd bij <32 weken GA, moeten een herhalingstest ondergaan op of na 32 weken GA in overeenstemming met de nationale richtlijnen.
  • Vrouwen die niet met hiv besmet zijn, moeten bereid zijn om hiv-pretest-counseling, snelle hiv-testen en post-test-counseling te ondergaan, ook wel hiv-testen en -counseling (HTC) genoemd tijdens de zwangerschap.
  • Vrouwen moeten bereid zijn om met hun baby in het studiegebied te blijven en geplande studiebezoeken bij te wonen zoals hierboven beschreven tot de 3e verjaardag van het kind.
  • Met hiv geïnfecteerde vrouwen moeten TDF/3TC of FTC/EFV of TDF/3TC of FTC/dolutegravir gebruiken op het moment van inschrijving voor het onderzoek of bereid zijn om met deze behandeling te beginnen en door te gaan gedurende de periode dat ze borstvoeding geven, zo niet hun hele leven.
  • Bij inschrijving moeten alle vrouwen bereid zijn om gedurende de eerste zes maanden van hun leven uitsluitend borstvoeding te geven.

Uitsluitingscriteria:

•Reeds bestaande maternale diabetes mellitus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nevirapine
150 aan HIV blootgestelde niet-geïnfecteerde (HEU) baby's op nevirapine (NVP) profylaxe
Geneesmiddel: Nevirapine
neonatale 4 weken profylactisch
Andere namen:
  • NVP
ACTIVE_COMPARATOR: Zidovudine
150 aan HIV blootgestelde niet-geïnfecteerde (HEU) baby's op zidovudine (AZT) profylaxe
Geneesmiddel: Zidovudine
neonatale 4 weken profylactisch
Andere namen:
  • AZT
GEEN_INTERVENTIE: HIV-niet-blootgestelde niet-geïnfecteerde (HUU) baby's
150 HIV-niet-blootgestelde niet-geïnfecteerde (HUU) baby's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Homeostatische modelbeoordeling - insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
[glucose (mg/dL) X insuline ( μU/mL)405]
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Jao, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 2019-2922
  • R01DK109881 (NIH)
  • HRDC 00781 (ANDER: Botswana MOH - Health Research Development Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren