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Étude des dyades femme enceinte/enfant infectées et non infectées par le VIH à Gaborone, au Botswana

18 juillet 2022 mis à jour par: Jennifer Jao, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

L'étude Tshilo Dikotla : résultats métaboliques des enfants non infectés exposés au VIH/ARV au Botswana (MOCHA)

Le but de cette étude est d'évaluer les effets métaboliques longitudinaux précoces, y compris la sensibilité à l'insuline chez les enfants non infectés exposés au VIH (HEU) par rapport aux enfants non infectés non exposés au VIH (HUU); ainsi que pour déterminer les différences dans les effets de la prophylaxie néonatale à la zidovudine (AZT) par rapport à la névirapine (NVP) sur les changements longitudinaux précoces de la sensibilité à l'insuline au cours des 3 premières années de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude consistera en une composante randomisée imbriquée de dyades femmes enceintes / enfants infectées par le VIH (VIH +) et non infectées (VIH-) au Botswana, qui se déroulera à Gaborone, au Botswana, dans le cadre de la recherche clinique du Botswana-Harvard AIDS Institute Partnership (BHPs). installations. Au total, 300 dyades femme enceinte/fœtus séropositives sous cART et 150 dyades femme enceinte/fœtus séropositives seront évaluées pour la sensibilité à l'insuline et suivies jusqu'au 3e anniversaire de l'enfant. Parmi les nourrissons UHE, les participants seront randomisés à la naissance 1:1 avec 150 pour recevoir une prophylaxie néonatale à l'AZT et 150 pour recevoir une prophylaxie néonatale à la NVP. La métabolomique ciblée sera utilisée pour évaluer le rôle des métabolites intermédiaires dans la résistance à l'insuline et évaluer directement la fonction mitochondriale à l'aide de la technologie Seahorse XF96e. Au moment de l'inscription à l'étude, toutes les femmes doivent être disposées à allaiter exclusivement au sein pendant les 6 premiers mois de la vie du nourrisson. S'il s'avère que les expositions in utero et néonatales au VIH/ARV sont associées à des troubles du métabolisme intermédiaire tels que les nourrissons à l'UHE courent un risque accru de résistance à l'insuline à l'âge de 3 ans, cela aurait un impact sur les stratégies de dépistage et de prévention du diabète dans cette population vulnérable et plaident en faveur de recherches supplémentaires pour identifier les schémas thérapeutiques ARV prénataux et néonatals avec une efficacité supérieure en matière de PTME mais des conséquences métaboliques néfastes minimales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

495

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bostwana
      • Gaborone, Bostwana
        • Botswana-Harvard AIDS Institute Partnership

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes enceintes infectées et non infectées par le VIH entre 16 et 36 semaines d'AG sont éligibles pour l'inscription à l'étude.
  • Les femmes doivent être âgées de 18 ans ou plus et être en mesure de fournir un consentement éclairé pour elles-mêmes et leur enfant afin de participer à l'étude.
  • Les participants doivent être citoyens du Botswana.
  • Les femmes doivent avoir la preuve de leur statut sérologique. Les femmes NON documentées comme séropositives pour le VIH doivent avoir une documentation de séronégativité pour le VIH pendant la grossesse actuelle à ou après 32 semaines d'AG. Les femmes qui ont un premier test de dépistage du VIH négatif au cours de la grossesse en cours, qui a été effectué à moins de 32 semaines d'AG, devront subir un nouveau test à ou après 32 semaines d'AG, conformément aux directives nationales.
  • Les femmes non infectées par le VIH doivent être disposées à se soumettre à des conseils avant le test du VIH, à un test rapide du VIH et à des conseils après le test, appelés dépistage et conseil pour le VIH (CTH) pendant la grossesse.
  • Les femmes doivent être disposées à rester dans la zone d'étude avec leur enfant et à assister aux visites d'étude prévues comme décrit ci-dessus jusqu'au 3e anniversaire de l'enfant.
  • Pour les femmes infectées par le VIH, elles doivent être sous TDF/3TC ou FTC/EFV ou TDF/3TC ou FTC/Dolutégravir au moment de l'inscription à l'étude ou disposées à initier ce traitement et à le poursuivre pendant toute la période d'allaitement, sinon toute leur vie.
  • Lors de l'inscription, toutes les femmes doivent être disposées à allaiter exclusivement pendant les six premiers mois de leur vie.

Critère d'exclusion:

• Diabète maternel préexistant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Névirapine
150 nourrissons exposés au VIH non infectés (HEU) sous prophylaxie à la névirapine (NVP)
Médicament: Névirapine
néonatal 4 semaines prophylactique
Autres noms:
  • VPN
ACTIVE_COMPARATOR: Zidovudine
150 nourrissons exposés au VIH non infectés (HEU) sous prophylaxie à la zidovudine (AZT)
Médicament: Zidovudine
néonatal 4 semaines prophylactique
Autres noms:
  • AZT
AUCUNE_INTERVENTION: Nourrissons non infectés non exposés au VIH (HUU)
150 nourrissons non infectés non exposés au VIH (HUU)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle d'évaluation homéostatique - Résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: jusqu'à 3 ans
[glucose (mg/dL) X insuline ( μU/mL)405]
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Jao, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Première publication (RÉEL)

23 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 2019-2922
  • R01DK109881 (NIH)
  • HRDC 00781 (AUTRE: Botswana MOH - Health Research Development Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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