Undersøgelse af hiv-inficerede og uinficerede gravide kvinder/barn-dyader i Gaborone, Botswana
18. juli 2022 opdateret af: Jennifer Jao, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Tshilo Dikotla-undersøgelsen: Metaboliske resultater af HIV/ARV-eksponerede uinficerede børn i Botswana (MOCHA)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de tidlige longitudinelle metaboliske effekter, herunder insulinfølsomhed hos HIV-eksponerede uinficerede (HEU) børn sammenlignet med HIV-ueksponerede uinficerede (HUU) børn; samt at bestemme forskelle i virkningerne af neonatal zidovudin (AZT) vs. nevirapin (NVP) profylakse på tidlige longitudinelle ændringer i insulinfølsomhed i de første 3 leveår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bestå af en indlejret randomiseret komponent af HIV-inficerede (HIV+) og -uinficerede (HIV-) gravide kvinder/barn-dyader i Botswana, som vil finde sted i Gaborone, Botswana ved Botswana-Harvard AIDS Institute Partnerships (BHPs) kliniske forskning faciliteter.
I alt 300 hiv+ gravide/foster-dyader på cART og 150 hiv-gravide/foster-dyader vil blive evalueret for insulinfølsomhed og fulgt op til barnets 3 års fødselsdag.
Blandt HEU-spædbørn vil deltagerne blive randomiseret ved fødslen 1:1 med 150 til at modtage neonatal AZT-profylakse og 150 til at modtage neonatal NVP-profylakse.
Målrettet metabolomik vil blive brugt til at vurdere rollen mellem metabolitter i insulinresistens og direkte vurdere mitokondriel funktion ved hjælp af Seahorse XF96e teknologi.
På tidspunktet for studieoptagelsen skal alle kvinder være villige til udelukkende at amme i spædbarnets første 6 levemåneder.
Hvis in utero og neonatale HIV/ARV-eksponeringer viser sig at være forbundet med forstyrrelser i intermediær metabolisme, således at HEU-spædbørn har øget risiko for insulinresistens ved 3 års alderen, vil dette påvirke screenings- og forebyggelsesstrategier for diabetes i denne sårbare befolkning og argumentere for yderligere forskning for at identificere prænatale og neonatale ARV-regimer med overlegen PMTCT-effektivitet men minimale negative metaboliske konsekvenser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
495
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Botswana-Harvard AIDS Institute Partnership
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-inficerede og ikke-inficerede gravide kvinder mellem 16-36 uger GA er berettiget til studieoptagelse.
- Kvinder skal være 18 år ældre og i stand til at give informeret samtykke til sig selv og deres spædbarn for at deltage i undersøgelsen.
- Deltagerne skal være Botswana-borgere.
- Kvinder skal have bevis for hiv-infektionsstatus. Kvinder, der IKKE er dokumenteret som HIV-seropositive, skal have dokumentation for HIV-seronegativitet under den nuværende graviditet ved eller efter 32 uger GA. Kvinder, der har en indledende negativ HIV-test under den nuværende graviditet, som blev udført ved <32 uger GA, skal gennemgå gentagen test på eller efter 32 uger GA i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
- HIV-ikke-inficerede kvinder skal være villige til at gennemgå HIV-prætestrådgivning, hurtig HIV-testning og post-testrådgivning, kaldet HIV Testing and Counseling (HTC) under graviditet.
- Kvinder skal være villige til at blive i studieområdet med deres spædbarn og deltage i planlagte studiebesøg som beskrevet ovenfor indtil barnets 3 års fødselsdag.
- For HIV-inficerede kvinder skal de være på TDF/3TC eller FTC/EFV eller TDF/3TC eller FTC/Dolutegravir på tidspunktet for studieindskrivningen eller villige til at påbegynde denne behandling og fortsætte i hele amningsperioden, hvis ikke hele deres levetid.
- Ved indskrivningen skal alle kvinder være villige til udelukkende at amme i de første seks måneder af livet.
Ekskluderingskriterier:
•Eksisterende maternel diabetes mellitus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Nevirapin
150 HIV-eksponerede uinficerede (HEU) spædbørn på Nevirapin (NVP) profylakse
|
neonatal 4 ugers profylaktisk
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zidovudin
150 HIV-eksponerede uinficerede (HEU) spædbørn på Zidovudin (AZT) profylakse
|
neonatal 4 ugers profylaktisk
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: HIV-ueksponerede uinficerede (HUU) spædbørn
150 HIV-ueksponerede uinficerede (HUU) spædbørn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homøstatisk modelvurdering - insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: op til 3 år
|
[glukose (mg/dL) X insulin (μU/mL)405]
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Jao, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. august 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. marts 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
23. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Hyperinsulinisme
- Insulin resistens
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antimetabolitter
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Nevirapin
- Zidovudin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 2019-2922
- R01DK109881 (NIH)
- HRDC 00781 (ANDET: Botswana MOH - Health Research Development Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .