이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치료 경험이 없는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1-6형 감염 및 대상성 간경변증이 있는 성인에서 글레카프레비르(GLE)/피브렌타스비르(PIB)에 대한 연구 (EXPEDITION-8)

2020년 6월 24일 업데이트: AbbVie

만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1-6형 감염 및 대상성 간경변증을 앓고 있는 나이브 성인 치료에서 글레카프레비르(GLE)/피브렌타스비르(PIB)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨 연구

만성 HCV 감염 및 대상성 간경변증이 있는 치료 경험이 없는 성인을 대상으로 8주간 글레카프레비르/피브렌타스비르 치료의 안전성을 평가하고 12주 후 지속적인 바이러스 반응의 효능을 입증하기 위한 3b상, 단일군, 공개, 다기관 연구 글레카프레비르/피브렌타스비르 12주 치료의 과거 SVR12 비율과 비교하여 글레카프레비르/피브렌타스비르 8주 치료의 투약(SVR12) 비율.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

343

단계

  • 3단계

확장된 액세스

승인됨 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Kifissia, 그리스, 14564
        • General and Oncology Hospital /ID# 162784
      • Larisa, 그리스, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 162783
      • Thessaloniki, 그리스, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki /ID# 162785
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 162786
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 162949
      • Taipei City, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 162776
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 162950
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 105275
        • CBSI Central scientific and research institute of epidemiology /ID# 161996
      • Moscow, 러시아 연방, 117593
        • Central Clinical Hospital of R /ID# 163434
      • Stavropol, 러시아 연방, 355017
        • Stavropol State Medical Univ /ID# 161999
      • Tyumen, 러시아 연방, 625026
        • RSAHI Consulting and Diagnostic Centre /ID# 161995
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, 러시아 연방, 443063
        • LLC Medical Company Hepatolog /ID# 161998
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 010825
        • Institutul Nat. de Boli Infectioase /ID# 163488
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, 루마니아, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 163484
      • Sector 2, Bucuresti, 루마니아, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 164449
      • Sector 2, Bucuresti, 루마니아, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 163479
      • Sector 2, Bucuresti, 루마니아, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 163500
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Josephs Hosp and Med Ctr /ID# 162762
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 162314
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
        • Liver Wellness Center /ID# 162244
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Felizarta /ID# 162295
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System /ID# 162298
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Usc /Id# 162248
      • San Diego, California, 미국, 92154
        • Kaiser Permanente - San Diego (Palm Ave) /ID# 162289
      • Stanford, California, 미국, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 162209
      • West Hollywood, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 162313
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami /ID# 162210
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 162300
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Hospital /ID# 162646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 162208
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Unity Point Health /ID# 162247
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • The University of Iowa Hospita /ID# 162214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville /ID# 162242
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 162567
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center /ID# 162291
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 162251
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 162241
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • CHI Health Alegent Creighton /ID# 162286
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Univ Nebraska Med Ctr /ID# 162285
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rnjms /Id# 162213
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 162312
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center /ID# 162644
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 161051
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 162294
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 162299
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • Cumberland Research Assoc /ID# 162212
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677-3471
        • Carolinas Center for Liver Dis /ID# 162569
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland /ID# 162243
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic /ID# 162570
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
        • Osuchs /Id# 162284
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Health Network /ID# 162603
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Center for Liver Diseases, Oakland /ID# 162568
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 162211
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246-1613
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 162648
      • Houston, Texas, 미국, 77030-1501
        • University of Texas Health /ID# 162288
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ /ID# 162215
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 162645
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • National Hospital of Tropical Diseases /ID# 167974
      • Ho Chi Minh, 베트남, 700000
        • Hoa Hao Medic Co. Ltd. /ID# 168178
      • Ho Chi Minh, 베트남, 700000
        • Tropical Diseases Hospital /ID# 168211
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia /ID# 163422
      • Sofia, 불가리아, 1463
        • DCC Fokus-5 - LZIP /ID# 163338
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • Univ Hosp for Active Treat /ID# 163330
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 163332
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 162198
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 162199
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 162200
      • Donostia, 스페인, 20080
        • Hospital Donostia /ID# 162197
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Hospital Univ Central Asturias /ID# 162195
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 162618
      • Dublin 4, 아일랜드
        • St Vincent's Hospital /ID# 162617
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, 아일랜드, D08 E9P6
        • St. James's Hospital /ID# 162619
  • 영국
      • Crumpsall, 영국, M8 5RB
        • North Manchester General /ID# 163945
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 162612
      • Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre /ID# 162615
    • Essex
      • Basildon, Essex, 영국, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital /ID# 162616
    • London, City Of
      • London, London, City Of, 영국, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 162614
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 162023
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 162017
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 162028
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 162185
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20157
        • Polo Universitario Luigi Sacco /ID# 162339
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Universita della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 162337
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 162335
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 162340
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 162336
  • 체코
      • Plzen, 체코, 301 00
        • Research Site s.r.o /ID# 163020
      • Prague, 체코, 120 00
        • KlinMed s.r.o. /ID# 162893
      • Prague, 체코, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimeth /ID# 162900
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 161185
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161184
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 161178
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research /ID# 161179
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 161182
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 163785
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE /ID# 163765
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao /ID# 163766
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 1169-050
        • Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 163770
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162757
      • Myslowice, 폴란드, 41-406
        • ID Clinic /ID# 162759
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych, Przychodnia Badan Klinicznych /ID# 162760
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162761
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • GHGCPR Research Institute /ID# 162608
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00730
        • Instituto de Investigacion Cientifica del Sur /ID# 162566
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Klinical Investigations Group /ID# 162565
  • 프랑스
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63100
        • CHU Estaing /ID# 163058
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Hospital Henri Mondor /ID# 163061
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse /ID# 163073
    • Centre-Val De Loire
      • Orleans CEDEX 2, Centre-Val De Loire, 프랑스, 45067
        • CHR Orleans - Hopital de la Source /ID# 163072
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
        • Hôpital Purpan /ID# 163065
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 163071
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1111
        • Budai Hepatologiai Centrum /ID# 166511
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Szent Janos Korhaz /ID# 166542

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형(GT) 1-6 감염을 나타내는 스크리닝 실험실 결과.
  • 선별 시 1000 IU/mL 이상의 양성 혈장 HCV 항체 및 HCV RNA 바이러스 부하.
  • 승인되었거나 조사 중인 항HCV 약물에 대한 치료 경험이 없습니다.
  • 참여자는 Child-Pugh 점수가 6 이하인 간경변으로 기록되어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성 참가자.
  • 비대상성 간경변증의 현재 또는 과거 임상 증거.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg), HBV 데옥시리보핵산 스크리닝 > B형 간염 코어 항원(anti-HBc)에 대한 격리된 양성 항체(즉, 음성 HBsAg 및 항-간염 B), 또는 항 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab).
  • 하나 이상의 HCV 유전자형과의 공동 감염을 나타내는 스크리닝 동안 중앙 실험실에서 수행한 HCV 유전자형.
  • 의심되거나 확인된 간세포 암종의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 8주 동안 글레카프레비르(GLE)/피브렌타스비르(PIB)
글레카프레비르(GLE)/피브렌타스비르(PIB) 300mg/120mg 8주 동안 1일 1회(QD).
의약품: 글레카프레비르/피브렌타스비르
태블릿
다른 이름들:
  • ABT-493
  • ABT-530

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PP(Per Protocol) 모집단에서 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형(GT) 1,2,4,5 및 6에 감염된 참가자에서 치료 12주 후(SVR12) 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 정량화 하한(<LLOQ; 15 IU/mL 미만) 미만인 것으로 정의되었습니다. 과거 12주 치료 기간과 비교하여 8주 치료 기간의 효능은 HCV GT1, GT2, GT4, GT5, 또는 SVR12를 달성한 8주 치료 기간의 GT6 감염은 PP 모집단에서 94%를 초과했습니다. 유형 I 오류율을 제어하기 위해 고정 시퀀스 테스트 절차에 따라 효능 분석을 수행했습니다. SVR12를 달성한 참가자의 비율은 이항 분포에 대한 정규 근사를 사용하여 계산된 양측 95% CI로 요약되었습니다. SVR12 비율을 달성하지 못한 참가자가 5명 미만인 경우 CI를 계산하기 위해 Wilson의 점수 방법을 사용했습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 12주
ITT(Intent-To-Treat) 모집단에서 HCV GT 1,2,4,5 및 6에 감염된 참가자에서 SVR12를 가진 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 LLOQ 미만(15 IU/mL 미만)의 HCV RNA 수준으로 정의되었습니다. HCV GT1, GT2, GT4, GT5 또는 GT6 감염 참가자 비율에 대한 양측 95% CI의 하한이 과거 12주 치료 기간과 비교하여 8주 치료 기간의 효능이 입증되었습니다. SVR12를 달성한 8주 치료 기간은 ITT 집단에서 93% 이상이었습니다. 제1종 오류율을 제어하기 위해 고정 시퀀스 테스트 절차에 따라 1차 효능 분석을 수행했습니다. SVR12를 달성한 참가자의 비율은 이항 분포에 대한 정규 근사를 사용하여 계산된 양측 95% CI로 요약되었습니다. SVR12 비율을 달성하지 못한 참가자가 5명 미만인 경우 CI를 계산하기 위해 Wilson의 점수 방법을 사용했습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PP 모집단에서 HCV GT1-6 감염 참가자의 SVR12를 가진 참가자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 LLOQ 미만(15 IU/mL 미만)의 HCV RNA 수준으로 정의되었습니다. 과거 12주 치료 기간과 비교하여 8주 치료 기간의 효능은 HCV GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 또는 GT6 참가자 비율에 대한 양측 95% CI의 하한이 입증된 경우에 입증되었습니다. 8주 치료 기간 동안 SVR12를 달성한 감염률은 PP 집단에서 94% 이상이었습니다. 이러한 효능 분석은 고정 시퀀스 테스트 절차에 따라 두 가지 일차 효능 분석 모두에 대해 성공이 입증된 경우에만 수행되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 12주
ITT 모집단에서 HCV GT1-6 감염 참가자의 SVR12를 가진 참가자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 LLOQ 미만(15 IU/mL 미만)의 HCV RNA 수준으로 정의되었습니다. 과거 12주 치료 기간과 비교하여 8주 치료 기간의 효능은 HCV GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 또는 GT6 참가자 비율에 대한 양측 95% CI의 하한이 입증된 경우에 입증되었습니다. 치료 기간 8주 동안 SVR12를 달성한 감염률은 ITT 집단에서 93% 이상이었습니다. 이러한 효능 분석은 고정 시퀀스 테스트 절차에 따라 두 가지 일차 효능 분석 모두에 대해 성공이 입증된 경우에만 수행되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 12주
ITT 모집단에서 치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 8주
치료 중 바이러스학적 실패는 치료 중 HCV RNA < LLOQ 후 확인된 HCV RNA ≥ 100 IU/mL로 정의되었습니다. 치료 중 HCV RNA에서 기준선 이후 최저값보다 > 1 log(아래 첨자)10(아래 첨자) IU/mL 증가 확인; 또는 HCV RNA ≥ LLOQ는 최소 6주의 치료로 치료 종료 시.
치료 8주
치료 후 재발한 참가자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주
치료 후 재발은 계획대로 치료를 완료한 참가자 중 치료 종료 시점과 마지막 연구 약물 투여 후 12주 사이에 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었습니다(연구 약물 기간 ≥ 52일로 정의됨 치료) 및 재감염된 참가자를 제외한 치료 종료 시 HCV RNA 수준 < LLOQ.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주
PP 모집단에서 SVR12를 달성한 HCV GT3 감염 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 LLOQ 미만(15 IU/mL 미만)의 HCV RNA 수준으로 정의되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 12주
ITT 모집단에서 SVR12를 달성한 HCV GT3 감염 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 LLOQ 미만(15 IU/mL 미만)의 HCV RNA 수준으로 정의되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M16-135
  • 2016-004967-38 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Senegal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다