Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование глекапревира (GLE)/пибрентасвира (PIB) у взрослых, ранее не получавших лечения, с инфекцией хронического вируса гепатита С (HCV) генотипа 1-6 и компенсированным циррозом (EXPEDITION-8)

24 июня 2020 г. обновлено: AbbVie

Открытое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности глекапревира (GLE)/пибрентасвира (PIB) у взрослых, ранее не получавших лечения, с инфекцией хронического вируса гепатита C (HCV) генотипа 1-6 и компенсированным циррозом

Фаза 3b, одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование с участием ранее не получавших лечение взрослых с хронической инфекцией ВГС и компенсированным циррозом печени для оценки безопасности 8-недельного лечения глекапревиром/пибрентасвиром и демонстрации эффективности устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после дозы (УВО12) в течение 8 недель лечения глекапревиром/пибрентасвиром по сравнению с историческими показателями УВО12 в течение 12 недель лечения глекапревиром/пибрентасвиром.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

343

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia /ID# 163422
      • Sofia, Болгария, 1463
        • DCC Fokus-5 - LZIP /ID# 163338
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Univ Hosp for Active Treat /ID# 163330
      • Sofia, Болгария, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 163332
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1111
        • Budai Hepatologiai Centrum /ID# 166511
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Szent Janos Korhaz /ID# 166542
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • National Hospital of Tropical Diseases /ID# 167974
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • Hoa Hao Medic Co. Ltd. /ID# 168178
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • Tropical Diseases Hospital /ID# 168211
  • Греция
      • Kifissia, Греция, 14564
        • General and Oncology Hospital /ID# 162784
      • Larisa, Греция, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 162783
      • Thessaloniki, Греция, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki /ID# 162785
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 162786
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 162023
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 162017
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 162028
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 162185
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 162618
      • Dublin 4, Ирландия
        • St Vincent's Hospital /ID# 162617
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Ирландия, D08 E9P6
        • St. James's Hospital /ID# 162619
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 162198
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 162199
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 162200
      • Donostia, Испания, 20080
        • Hospital Donostia /ID# 162197
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hospital Univ Central Asturias /ID# 162195
  • Италия
      • Milan, Италия, 20157
        • Polo Universitario Luigi Sacco /ID# 162339
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Universita della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 162337
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 162335
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 162340
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 162336
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 161185
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161184
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 161178
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research /ID# 161179
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 161182
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162757
      • Myslowice, Польша, 41-406
        • ID Clinic /ID# 162759
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych, Przychodnia Badan Klinicznych /ID# 162760
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162761
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 163785
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE /ID# 163765
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao /ID# 163766
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Португалия, 1169-050
        • Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 163770
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • GHGCPR Research Institute /ID# 162608
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00730
        • Instituto de Investigacion Cientifica del Sur /ID# 162566
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Klinical Investigations Group /ID# 162565
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 105275
        • CBSI Central scientific and research institute of epidemiology /ID# 161996
      • Moscow, Российская Федерация, 117593
        • Central Clinical Hospital of R /ID# 163434
      • Stavropol, Российская Федерация, 355017
        • Stavropol State Medical Univ /ID# 161999
      • Tyumen, Российская Федерация, 625026
        • RSAHI Consulting and Diagnostic Centre /ID# 161995
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Российская Федерация, 443063
        • LLC Medical Company Hepatolog /ID# 161998
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 010825
        • Institutul Nat. de Boli Infectioase /ID# 163488
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Румыния, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 163484
      • Sector 2, Bucuresti, Румыния, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 164449
      • Sector 2, Bucuresti, Румыния, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 163479
      • Sector 2, Bucuresti, Румыния, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 163500
  • Соединенное Королевство
      • Crumpsall, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • North Manchester General /ID# 163945
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 162612
      • Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre /ID# 162615
    • Essex
      • Basildon, Essex, Соединенное Королевство, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital /ID# 162616
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 162614
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Josephs Hosp and Med Ctr /ID# 162762
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 162314
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Liver Wellness Center /ID# 162244
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Felizarta /ID# 162295
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System /ID# 162298
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Usc /Id# 162248
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92154
        • Kaiser Permanente - San Diego (Palm Ave) /ID# 162289
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 162209
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 162313
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami /ID# 162210
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 162300
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital /ID# 162646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 162208
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Unity Point Health /ID# 162247
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • The University of Iowa Hospita /ID# 162214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville /ID# 162242
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 162567
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center /ID# 162291
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 162251
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 162241
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • CHI Health Alegent Creighton /ID# 162286
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Univ Nebraska Med Ctr /ID# 162285
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rnjms /Id# 162213
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 162312
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center /ID# 162644
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 161051
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 162294
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 162299
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Cumberland Research Assoc /ID# 162212
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677-3471
        • Carolinas Center for Liver Dis /ID# 162569
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland /ID# 162243
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic /ID# 162570
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74127
        • Osuchs /Id# 162284
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Health Network /ID# 162603
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Center for Liver Diseases, Oakland /ID# 162568
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 162211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-1613
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 162648
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-1501
        • University of Texas Health /ID# 162288
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ /ID# 162215
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 162645
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 162949
      • Taipei City, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 162776
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 162950
  • Франция
      • Clermont Ferrand, Франция, 63100
        • CHU Estaing /ID# 163058
      • Creteil, Франция, 94010
        • Hospital Henri Mondor /ID# 163061
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse /ID# 163073
    • Centre-Val De Loire
      • Orleans CEDEX 2, Centre-Val De Loire, Франция, 45067
        • CHR Orleans - Hopital de la Source /ID# 163072
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • Hôpital Purpan /ID# 163065
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Франция, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 163071
  • Чехия
      • Plzen, Чехия, 301 00
        • Research Site s.r.o /ID# 163020
      • Prague, Чехия, 120 00
        • KlinMed s.r.o. /ID# 162893
      • Prague, Чехия, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimeth /ID# 162900

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Результат скрининговой лаборатории, указывающий на инфицирование вирусом гепатита С (HCV) генотипа (GT) 1-6.
  • Положительные антитела к ВГС в плазме и вирусная нагрузка РНК ВГС выше или равна 1000 МЕ/мл при скрининге.
  • Наивное лечение любым одобренным или исследуемым препаратом против ВГС.
  • У участника должен быть документально подтвержден цирроз печени с оценкой по шкале Чайлд-Пью не более 6.

Критерий исключения:

  • Участница женского пола, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или примерно в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Любые текущие или исторические клинические данные о декомпенсированном циррозе печени.
  • Положительный результат теста при скрининге на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), дезоксирибонуклеиновую кислоту HBV > нижнего предела количественного определения (LLOQ) у субъектов с изолированным положительным антителом к ​​коровому антигену гепатита В (анти-HBc) (т. е. отрицательный HBsAg и антигепатитный антиген). B), или антитело против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ Ab).
  • Генотип ВГС, определяемый центральной лабораторией во время скрининга, указывающий на коинфекцию более чем одним генотипом ВГС.
  • История подозреваемой или подтвержденной гепатоцеллюлярной карциномы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глекапревир (GLE)/пибрентасвир (PIB) на 8 недель
Глекапревир (GLE)/пибрентасвир (PIB) 300 мг/120 мг один раз в день (QD) в течение 8 недель.
Лекарство: Глекапревир/Пибрентасвир
Планшет
Другие имена:
  • АБТ-493
  • АБТ-530

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (УВО12) у инфицированных вирусом гепатита С (ВГС) генотипов (GT) 1, 2, 4, 5 и 6 Участники в популяции согласно протоколу (PP)
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
УВО12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения (<LLOQ; менее 15 МЕ/мл) через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Эффективность 8-недельной продолжительности лечения по сравнению с исторической 12-недельной продолжительностью лечения была продемонстрирована, если нижняя граница двустороннего 95% доверительного интервала (ДИ) для процента участников с HCV GT1, GT2, GT4, GT5, или инфекция GT6 за 8 недель лечения, достигшая УВО12, была выше, чем 94% в популяции PP. Анализы эффективности выполняли в соответствии с процедурой тестирования с фиксированной последовательностью для контроля частоты ошибок типа I. Процент участников, достигших УВО12, суммировался с двусторонним 95% ДИ, рассчитанным с использованием нормального приближения к биномиальному распределению. Если количество участников, которым не удалось достичь уровня УВО12, было менее 5, для расчета ДИ использовали метод оценки Уилсона.
12 недель после последней дозы исследуемого препарата
Процент участников с УВО12 среди пациентов, инфицированных вирусом гепатита С 1, 2, 4, 5 и 6. Участники в популяции с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС ниже LLOQ (менее 15 МЕ/мл) через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Эффективность 8-недельной продолжительности лечения по сравнению с предыдущей 12-недельной продолжительностью лечения была продемонстрирована, если нижняя граница двустороннего 95% ДИ для процента участников с инфекцией HCV GT1, GT2, GT4, GT5 или GT6 в 8-недельная продолжительность лечения с достижением УВО12 составила более 93% в ITT-популяции. Первичный анализ эффективности выполняли в соответствии с процедурой тестирования с фиксированной последовательностью для контроля частоты ошибок типа I. Процент участников, достигших УВО12, суммировался с двусторонним 95% ДИ, рассчитанным с использованием нормального приближения к биномиальному распределению. Если количество участников, которым не удалось достичь уровня УВО12, было менее 5, для расчета ДИ использовали метод оценки Уилсона.
12 недель после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с УВО12 среди участников, инфицированных ВГС GT1-6, в популяции PP
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС ниже LLOQ (менее 15 МЕ/мл) через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Эффективность 8-недельной продолжительности лечения по сравнению с предыдущей 12-недельной продолжительностью лечения была продемонстрирована, если нижняя граница двустороннего 95% ДИ для процента участников с HCV GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 или GT6 инфицирование в течение 8 недель лечения, достигшее УВО12, составило более 94% в популяции PP. Эти анализы эффективности проводились только в том случае, если успех был продемонстрирован для обоих первичных анализов эффективности после процедуры тестирования с фиксированной последовательностью.
12 недель после последней дозы исследуемого препарата
Процент участников с УВО12 среди участников, инфицированных ВГС GT1-6, в ITT-популяции
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС ниже LLOQ (менее 15 МЕ/мл) через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Эффективность 8-недельной продолжительности лечения по сравнению с предыдущей 12-недельной продолжительностью лечения была продемонстрирована, если нижняя граница двустороннего 95% ДИ для процента участников с HCV GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 или GT6 инфицирование в течение 8 недель лечения, достигшее УВО12, составило более 93% в ITT-популяции. Эти анализы эффективности проводились только в том случае, если успех был продемонстрирован для обоих первичных анализов эффективности после процедуры тестирования с фиксированной последовательностью.
12 недель после последней дозы исследуемого препарата
Процент участников с вирусологической неудачей лечения в популяции ITT
Временное ограничение: 8 недель лечения
Вирусологическая неудача лечения определялась как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ 100 МЕ/мл после того, как уровень РНК ВГС < LLOQ во время лечения; подтвержденное увеличение > 1 log (нижний индекс) 10 (нижний индекс) МЕ / мл выше самого низкого значения после исходного уровня РНК ВГС во время лечения; или РНК ВГС ≥ LLOQ в конце лечения при сроке лечения не менее 6 недель.
8 недель лечения
Процент участников с рецидивом после лечения
Временное ограничение: До 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
Рецидив после лечения определяли как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ между окончанием лечения и 12 неделями после приема последней дозы исследуемого препарата среди участников, завершивших лечение в соответствии с планом (определяется как продолжительность приема исследуемого препарата ≥ 52 дней для участников, назначенных на 8 недель лечения). лечения) и с уровнями РНК ВГС < LLOQ в конце лечения, за исключением участников, которые были повторно инфицированы.
До 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
Процент участников, инфицированных ВГС GT3, которые достигли УВО12 в популяции PP
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС ниже LLOQ (менее 15 МЕ/мл) через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
12 недель после последней дозы исследуемого препарата
Процент участников, инфицированных ВГС GT3, которые достигли УВО12 в ITT-популяции
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС ниже LLOQ (менее 15 МЕ/мл) через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
12 недель после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M16-135
  • 2016-004967-38 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться