Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) hos behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 1-6-infeksjon og kompensert skrumplever (EXPEDITION-8)

24. juni 2020 oppdatert av: AbbVie

En enkeltarms, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) i behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 1-6-infeksjon og kompensert skrumplever

En fase 3b, enkeltarm, åpen, multisenterstudie i behandlingsnaive voksne med kronisk HCV-infeksjon og kompensert skrumplever for å vurdere sikkerheten ved 8 ukers behandling med glecaprevir/pibrentasvir og for å demonstrere effekten av den vedvarende virologiske responsen 12 uker etter dosering (SVR12) på 8 ukers behandling med glecaprevir/pibrentasvir sammenlignet med de historiske SVR12-ratene på 12 ukers behandling med glecaprevir/pibrentasvir.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

343

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia /ID# 163422
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • DCC Fokus-5 - LZIP /ID# 163338
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Univ Hosp for Active Treat /ID# 163330
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 163332
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 161185
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161184
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 161178
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research /ID# 161179
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 161182
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105275
        • CBSI Central scientific and research institute of epidemiology /ID# 161996
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117593
        • Central Clinical Hospital of R /ID# 163434
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
        • Stavropol State Medical Univ /ID# 161999
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625026
        • RSAHI Consulting and Diagnostic Centre /ID# 161995
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 443063
        • LLC Medical Company Hepatolog /ID# 161998
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Josephs Hosp and Med Ctr /ID# 162762
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 162314
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Liver Wellness Center /ID# 162244
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Felizarta /ID# 162295
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System /ID# 162298
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Usc /Id# 162248
      • San Diego, California, Forente stater, 92154
        • Kaiser Permanente - San Diego (Palm Ave) /ID# 162289
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 162209
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 162313
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami /ID# 162210
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 162300
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital /ID# 162646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 162208
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Unity Point Health /ID# 162247
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • The University of Iowa Hospita /ID# 162214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville /ID# 162242
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 162567
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center /ID# 162291
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 162251
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 162241
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • CHI Health Alegent Creighton /ID# 162286
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Univ Nebraska Med Ctr /ID# 162285
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rnjms /Id# 162213
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 162312
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center /ID# 162644
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 161051
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 162294
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 162299
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Cumberland Research Assoc /ID# 162212
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677-3471
        • Carolinas Center for Liver Dis /ID# 162569
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland /ID# 162243
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic /ID# 162570
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74127
        • Osuchs /Id# 162284
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network /ID# 162603
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Center for Liver Diseases, Oakland /ID# 162568
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 162211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246-1613
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 162648
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-1501
        • University of Texas Health /ID# 162288
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ /ID# 162215
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 162645
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63100
        • CHU Estaing /ID# 163058
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hospital Henri Mondor /ID# 163061
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse /ID# 163073
    • Centre-Val De Loire
      • Orleans CEDEX 2, Centre-Val De Loire, Frankrike, 45067
        • CHR Orleans - Hopital de la Source /ID# 163072
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Hôpital Purpan /ID# 163065
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 163071
  • Hellas
      • Kifissia, Hellas, 14564
        • General and Oncology Hospital /ID# 162784
      • Larisa, Hellas, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 162783
      • Thessaloniki, Hellas, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki /ID# 162785
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 162786
  • Irland
      • Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 162618
      • Dublin 4, Irland
        • St Vincent's Hospital /ID# 162617
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland, D08 E9P6
        • St. James's Hospital /ID# 162619
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 162023
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 162017
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 162028
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 162185
  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Polo Universitario Luigi Sacco /ID# 162339
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Universita della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 162337
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 162335
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 162340
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 162336
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162757
      • Myslowice, Polen, 41-406
        • ID Clinic /ID# 162759
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych, Przychodnia Badan Klinicznych /ID# 162760
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162761
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 163785
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE /ID# 163765
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao /ID# 163766
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 163770
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GHGCPR Research Institute /ID# 162608
      • Ponce, Puerto Rico, 00730
        • Instituto de Investigacion Cientifica del Sur /ID# 162566
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Klinical Investigations Group /ID# 162565
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Institutul Nat. de Boli Infectioase /ID# 163488
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Romania, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 163484
      • Sector 2, Bucuresti, Romania, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 164449
      • Sector 2, Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 163479
      • Sector 2, Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 163500
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 162198
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 162199
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 162200
      • Donostia, Spania, 20080
        • Hospital Donostia /ID# 162197
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Hospital Univ Central Asturias /ID# 162195
  • Storbritannia
      • Crumpsall, Storbritannia, M8 5RB
        • North Manchester General /ID# 163945
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 162612
      • Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre /ID# 162615
    • Essex
      • Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital /ID# 162616
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 162614
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 162949
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 162776
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 162950
  • Tsjekkia
      • Plzen, Tsjekkia, 301 00
        • Research Site s.r.o /ID# 163020
      • Prague, Tsjekkia, 120 00
        • KlinMed s.r.o. /ID# 162893
      • Prague, Tsjekkia, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimeth /ID# 162900
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1111
        • Budai Hepatologiai Centrum /ID# 166511
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent Janos Korhaz /ID# 166542
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital of Tropical Diseases /ID# 167974
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Hoa Hao Medic Co. Ltd. /ID# 168178
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Tropical Diseases Hospital /ID# 168211

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Screeningslaboratorieresultat som indikerer hepatitt C-virus (HCV) genotype (GT) 1-6-infeksjon.
  • Positivt plasma HCV antistoff og HCV RNA viral belastning større enn eller lik 1000 IE/ml ved screening.
  • Behandlingsnaiv for alle godkjente eller utprøvende anti-HCV-medisiner.
  • Deltakeren må dokumenteres som skrumplever, med en Child-Pugh-score på mindre enn eller lik 6.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller vurderer å bli gravid i løpet av studien, eller i ca. 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Ethvert nåværende eller historisk klinisk bevis på dekompensert cirrhose.
  • Positivt testresultat ved screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), HBV deoksyribonukleinsyre > nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) hos personer med isolert positivt antistoff mot hepatitt B kjerneantigen (anti-HBc) (dvs. negativ HBsAg og antihepatitt) B), eller anti-humant immunsviktvirus-antistoff (HIV Ab).
  • HCV-genotype utført av sentrallaboratoriet under screening som indikerer samtidig infeksjon med mer enn én HCV-genotype.
  • Anamnese med mistenkt eller bekreftet hepatocellulært karsinom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) i 8 uker
Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) 300 mg/120 mg én gang daglig (QD) i 8 uker.
Legemiddel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Tablett
Andre navn:
  • ABT-493
  • ABT-530

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12) i hepatitt C-virus (HCV) genotype (GT) 1,2,4,5 og 6-infiserte deltakere i populasjonen per protokoll (PP)
Tidsramme: 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
SVR12 ble definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (<LLOQ; mindre enn 15 IE/ml) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Effekten av den 8-ukers behandlingsvarigheten sammenlignet med den historiske 12-ukers behandlingsvarigheten ble demonstrert hvis den nedre grensen for det 2-sidige 95 % konfidensintervallet (CI) for prosentandelen av deltakerne med HCV GT1, GT2, GT4, GT5, eller GT6-infeksjon i 8 ukers behandlingsvarighet som oppnådde SVR12 var større enn 94 % i PP-populasjonen. Effektanalyser ble utført etter en testprosedyre med fast sekvens for å kontrollere type I feilraten. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde SVR12 ble oppsummert med en 2-sidig 95 % CI, beregnet ved bruk av normal tilnærming til binomialfordelingen. Hvis antall deltakere som ikke klarte å oppnå SVR12-rate var mindre enn 5, ble Wilsons skåremetode brukt til å beregne CI.
12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Prosentandel av deltakere med SVR12 i HCV GT 1,2,4,5 og 6-infiserte deltakere i Intent-To-Treat-populasjonen (ITT)
Tidsramme: 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
SVR12 ble definert som HCV RNA-nivå mindre enn LLOQ (mindre enn 15 IE/ml) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Effekten av 8-ukers behandlingsvarighet sammenlignet med den historiske 12-ukers behandlingsvarigheten ble påvist hvis den nedre grensen for den 2-sidige 95 % CI for prosentandelen av deltakerne med HCV GT1, GT2, GT4, GT5 eller GT6 infeksjon i behandlingsvarigheten på 8 uker for å oppnå SVR12 var mer enn 93 % i ITT-populasjonen. Primære effektivitetsanalyser ble utført etter en testprosedyre med fast sekvens for å kontrollere type I feilraten. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde SVR12 ble oppsummert med en 2-sidig 95 % CI, beregnet ved bruk av normal tilnærming til binomialfordelingen. Hvis antall deltakere som ikke klarte å oppnå SVR12-rate var mindre enn 5, ble Wilsons skåremetode brukt til å beregne CI.
12 uker etter siste dose av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med SVR12 i HCV GT1-6-infiserte deltakere i PP-populasjonen
Tidsramme: 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
SVR12 ble definert som HCV RNA-nivå mindre enn LLOQ (mindre enn 15 IE/ml) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Effekten av den 8-ukers behandlingsvarigheten sammenlignet med den historiske 12-ukers behandlingsvarigheten ble demonstrert hvis den nedre grensen av den 2-sidige 95 % KI for prosentandelen av deltakerne med HCV GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 eller GT6 infeksjon i 8 ukers behandlingsvarighet som oppnådde SVR12 var større enn 94 % i PP-populasjonen. Disse effektanalysene ble utført bare hvis suksess ble demonstrert for begge primære effektivitetsanalysene, etter en testprosedyre med fast sekvens.
12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Prosentandel av deltakere med SVR12 i HCV GT1-6-infiserte deltakere i ITT-populasjonen
Tidsramme: 12 uker etter siste dose studiemedisin
SVR12 ble definert som HCV RNA-nivå mindre enn LLOQ (mindre enn 15 IE/ml) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Effekten av den 8-ukers behandlingsvarigheten sammenlignet med den historiske 12-ukers behandlingsvarigheten ble demonstrert hvis den nedre grensen av den 2-sidige 95 % KI for prosentandelen av deltakerne med HCV GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 eller GT6 infeksjon i 8 ukers behandlingsvarighet som oppnådde SVR12 var større enn 93 % i ITT-populasjonen. Disse effektanalysene ble utført bare hvis suksess ble demonstrert for begge primære effektivitetsanalysene, etter en testprosedyre med fast sekvens.
12 uker etter siste dose studiemedisin
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling i ITT-populasjonen
Tidsramme: 8 uker på behandling
Virologisk svikt under behandling ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ 100 IE/ml etter HCV RNA < LLOQ under behandling; bekreftet økning på > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste verdien etter baseline i HCV RNA under behandling; eller HCV RNA ≥ LLOQ ved avsluttet behandling med minst 6 ukers behandling.
8 uker på behandling
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter behandling
Tidsramme: Inntil 12 uker etter siste dose studiemedisin
Tilbakefall etter behandling ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ mellom slutten av behandlingen og 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet blant deltakere som fullførte behandlingen som planlagt (definert som studiemedikamentets varighet ≥ 52 dager for deltakere tildelt 8 uker med behandling) og med HCV RNA-nivåer < LLOQ ved slutten av behandlingen, unntatt deltakere som var blitt reinfisert.
Inntil 12 uker etter siste dose studiemedisin
Prosentandel av HCV GT3-infiserte deltakere som oppnådde SVR12 i PP-populasjonen
Tidsramme: 12 uker etter siste dose studiemedisin
SVR12 ble definert som HCV RNA-nivå mindre enn LLOQ (mindre enn 15 IE/ml) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
12 uker etter siste dose studiemedisin
Prosentandel av HCV GT3-infiserte deltakere som oppnådde SVR12 i ITT-populasjonen
Tidsramme: 12 uker etter siste dose studiemedisin
SVR12 ble definert som HCV RNA-nivå mindre enn LLOQ (mindre enn 15 IE/ml) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
12 uker etter siste dose studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-135
  • 2016-004967-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C-virus (HCV)

Kliniske studier på Glecaprevir/Pibrentasvir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere