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Un estudio de glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) en adultos sin tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1-6 y cirrosis compensada (EXPEDITION-8)

24 de junio de 2020 actualizado por: AbbVie

Un estudio abierto de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad de glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) en adultos sin tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1-6 y cirrosis compensada

Un estudio de Fase 3b, de un solo brazo, abierto, multicéntrico en adultos sin tratamiento previo con infección crónica por VHC y cirrosis compensada para evaluar la seguridad de 8 semanas de tratamiento con glecaprevir/pibrentasvir y para demostrar la eficacia de la respuesta virológica sostenida 12 semanas después tasas de dosificación (SVR12) de 8 semanas de tratamiento con glecaprevir/pibrentasvir en comparación con las tasas históricas de SVR12 de 12 semanas de tratamiento con glecaprevir/pibrentasvir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

343

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia /ID# 163422
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • DCC Fokus-5 - LZIP /ID# 163338
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Univ Hosp for Active Treat /ID# 163330
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 163332
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 161185
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161184
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 161178
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research /ID# 161179
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 161182
  • Chequia
      • Plzen, Chequia, 301 00
        • Research Site s.r.o /ID# 163020
      • Prague, Chequia, 120 00
        • KlinMed s.r.o. /ID# 162893
      • Prague, Chequia, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimeth /ID# 162900
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 162198
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 162199
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 162200
      • Donostia, España, 20080
        • Hospital Donostia /ID# 162197
      • Oviedo, España, 33011
        • Hospital Univ Central Asturias /ID# 162195
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Josephs Hosp and Med Ctr /ID# 162762
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 162314
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Liver Wellness Center /ID# 162244
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Felizarta /ID# 162295
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System /ID# 162298
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Usc /Id# 162248
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92154
        • Kaiser Permanente - San Diego (Palm Ave) /ID# 162289
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 162209
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 162313
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami /ID# 162210
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 162300
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital /ID# 162646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 162208
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Unity Point Health /ID# 162247
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa Hospita /ID# 162214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville /ID# 162242
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 162567
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center /ID# 162291
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 162251
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 162241
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • CHI Health Alegent Creighton /ID# 162286
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Univ Nebraska Med Ctr /ID# 162285
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rnjms /Id# 162213
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 162312
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center /ID# 162644
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 161051
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 162294
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 162299
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cumberland Research Assoc /ID# 162212
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677-3471
        • Carolinas Center for Liver Dis /ID# 162569
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland /ID# 162243
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic /ID# 162570
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
        • Osuchs /Id# 162284
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network /ID# 162603
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Center for Liver Diseases, Oakland /ID# 162568
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 162211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-1613
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 162648
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1501
        • University of Texas Health /ID# 162288
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ /ID# 162215
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 162645
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 105275
        • CBSI Central scientific and research institute of epidemiology /ID# 161996
      • Moscow, Federación Rusa, 117593
        • Central Clinical Hospital of R /ID# 163434
      • Stavropol, Federación Rusa, 355017
        • Stavropol State Medical Univ /ID# 161999
      • Tyumen, Federación Rusa, 625026
        • RSAHI Consulting and Diagnostic Centre /ID# 161995
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Federación Rusa, 443063
        • LLC Medical Company Hepatolog /ID# 161998
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63100
        • CHU Estaing /ID# 163058
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hospital Henri Mondor /ID# 163061
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse /ID# 163073
    • Centre-Val De Loire
      • Orleans CEDEX 2, Centre-Val De Loire, Francia, 45067
        • CHR Orleans - Hopital de la Source /ID# 163072
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Hôpital Purpan /ID# 163065
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 163071
  • Grecia
      • Kifissia, Grecia, 14564
        • General and Oncology Hospital /ID# 162784
      • Larisa, Grecia, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 162783
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki /ID# 162785
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 162786
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1111
        • Budai Hepatologiai Centrum /ID# 166511
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Szent Janos Korhaz /ID# 166542
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 162618
      • Dublin 4, Irlanda
        • St Vincent's Hospital /ID# 162617
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlanda, D08 E9P6
        • St. James's Hospital /ID# 162619
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 162023
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 162017
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 162028
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 162185
  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Polo Universitario Luigi Sacco /ID# 162339
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Universita della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 162337
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 162335
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 162340
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 162336
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162757
      • Myslowice, Polonia, 41-406
        • ID Clinic /ID# 162759
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych, Przychodnia Badan Klinicznych /ID# 162760
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162761
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 163785
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE /ID# 163765
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao /ID# 163766
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 163770
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GHGCPR Research Institute /ID# 162608
      • Ponce, Puerto Rico, 00730
        • Instituto de Investigacion Cientifica del Sur /ID# 162566
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Klinical Investigations Group /ID# 162565
  • Reino Unido
      • Crumpsall, Reino Unido, M8 5RB
        • North Manchester General /ID# 163945
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 162612
      • Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre /ID# 162615
    • Essex
      • Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital /ID# 162616
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 162614
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 010825
        • Institutul Nat. de Boli Infectioase /ID# 163488
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Rumania, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 163484
      • Sector 2, Bucuresti, Rumania, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 164449
      • Sector 2, Bucuresti, Rumania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 163479
      • Sector 2, Bucuresti, Rumania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 163500
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 162949
      • Taipei City, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 162776
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 162950
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital of Tropical Diseases /ID# 167974
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Hoa Hao Medic Co. Ltd. /ID# 168178
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Tropical Diseases Hospital /ID# 168211

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Resultado de laboratorio de detección que indica infección por el genotipo (GT) 1-6 del virus de la hepatitis C (VHC).
  • Anticuerpos contra el VHC en plasma positivos y carga viral de ARN del VHC mayor o igual a 1000 UI/mL en la selección.
  • Sin tratamiento previo con ningún medicamento contra el VHC aprobado o en fase de investigación.
  • El participante debe estar documentado como cirrótico, con una puntuación de Child-Pugh menor o igual a 6.

Criterio de exclusión:

  • Participante femenina que está embarazada, amamantando o está considerando quedar embarazada durante el estudio, o durante aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Cualquier evidencia clínica actual o histórica de cirrosis descompensada.
  • Resultado positivo de la prueba en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), ácido desoxirribonucleico del VHB > límite inferior de cuantificación (LLOQ) en sujetos con anticuerpos positivos aislados contra el antígeno central de la hepatitis B (anti-HBc) (es decir, HBsAg negativo y anti-hepatitis B), o anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab).
  • Genotipo del VHC realizado por el laboratorio central durante el cribado que indica coinfección con más de un genotipo del VHC.
  • Antecedentes de sospecha o confirmación de carcinoma hepatocelular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) durante 8 semanas
Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) 300 mg/120 mg una vez al día (QD) durante 8 semanas.
Droga: Glecaprevir/Pibrentasvir
Tableta
Otros nombres:
  • ABT-493
  • ABT-530

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12) en participantes infectados con el genotipo (GT) 1,2,4,5 y 6 del virus de la hepatitis C (VHC) en la población por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
SVR12 se definió como un nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación (<LLOQ; menos de 15 UI/mL) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. La eficacia de la duración del tratamiento de 8 semanas en comparación con la duración histórica del tratamiento de 12 semanas se demostró si el límite inferior del intervalo de confianza (IC) bilateral del 95 % para el porcentaje de participantes con VHC GT1, GT2, GT4, GT5, o la infección por GT6 en la duración del tratamiento de 8 semanas que alcanzó la RVS12 fue superior al 94 % en la población con PP. Los análisis de eficacia se realizaron siguiendo un procedimiento de prueba de secuencia fija para controlar la tasa de error de tipo I. El porcentaje de participantes que lograron RVS12 se resumió con un IC del 95 % bilateral, calculado mediante la aproximación normal a la distribución binomial. Si el número de participantes que no lograron alcanzar la tasa SVR12 fue inferior a 5, se utilizó el método de puntuación de Wilson para calcular el IC.
12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con RVS12 en participantes infectados con VHC GT 1,2,4,5 y 6 en la población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
SVR12 se definió como un nivel de ARN del VHC inferior al LLOQ (menos de 15 UI/ml) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. La eficacia de la duración del tratamiento de 8 semanas en comparación con la duración histórica del tratamiento de 12 semanas se demostró si el límite inferior del IC del 95 % bilateral para el porcentaje de participantes con infección por el VHC GT1, GT2, GT4, GT5 o GT6 en la duración del tratamiento de 8 semanas que alcanzó la RVS12 fue superior al 93 % en la población ITT. Los análisis de eficacia primaria se realizaron siguiendo un procedimiento de prueba de secuencia fija para controlar la tasa de error de tipo I. El porcentaje de participantes que lograron RVS12 se resumió con un IC del 95 % bilateral, calculado mediante la aproximación normal a la distribución binomial. Si el número de participantes que no lograron alcanzar la tasa SVR12 fue inferior a 5, se utilizó el método de puntuación de Wilson para calcular el IC.
12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con RVS12 en participantes infectados con VHC GT1-6 en la población PP
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
SVR12 se definió como un nivel de ARN del VHC inferior al LLOQ (menos de 15 UI/ml) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. La eficacia de la duración del tratamiento de 8 semanas en comparación con la duración histórica del tratamiento de 12 semanas se demostró si el límite inferior del IC del 95 % bilateral para el porcentaje de participantes con VHC GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 o GT6 la infección en la duración del tratamiento de 8 semanas alcanzando SVR12 fue superior al 94 % en la población PP. Estos análisis de eficacia se realizaron solo si se demostró éxito en ambos análisis de eficacia primarios, siguiendo un procedimiento de prueba de secuencia fija.
12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con RVS12 en participantes infectados con VHC GT1-6 en la población ITT
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
SVR12 se definió como un nivel de ARN del VHC inferior al LLOQ (menos de 15 UI/ml) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. La eficacia de la duración del tratamiento de 8 semanas en comparación con la duración histórica del tratamiento de 12 semanas se demostró si el límite inferior del IC del 95 % bilateral para el porcentaje de participantes con VHC GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 o GT6 la infección en la duración del tratamiento de 8 semanas alcanzando SVR12 fue superior al 93% en la población ITT. Estos análisis de eficacia se realizaron solo si se demostró éxito en ambos análisis de eficacia primarios, siguiendo un procedimiento de prueba de secuencia fija.
12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento en la población ITT
Periodo de tiempo: 8 semanas en tratamiento
El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como ARN del VHC confirmado ≥ 100 UI/mL después de ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento; aumento confirmado de > 1 log(subíndice)10(subíndice) UI/mL por encima del valor más bajo posterior al inicio en el ARN del VHC durante el tratamiento; o HCV RNA ≥ LLOQ al final del tratamiento con al menos 6 semanas de tratamiento.
8 semanas en tratamiento
Porcentaje de participantes con recaída posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
La recaída posterior al tratamiento se definió como ARN del VHC confirmado ≥ LLOQ entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio entre los participantes que completaron el tratamiento según lo planificado (definido como duración del fármaco del estudio ≥ 52 días para los participantes asignados a 8 semanas de tratamiento) y con niveles de ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento, excluyendo a los participantes que habían sido reinfectados.
Hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes infectados con HCV GT3 que lograron SVR12 en la población PP
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
SVR12 se definió como un nivel de ARN del VHC inferior al LLOQ (menos de 15 UI/ml) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes infectados con HCV GT3 que lograron SVR12 en la población ITT
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
SVR12 se definió como un nivel de ARN del VHC inferior al LLOQ (menos de 15 UI/ml) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-135
  • 2016-004967-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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