Une étude sur le glécaprévir (GLE)/pibrentasvir (PIB) chez des adultes naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 à 6 et d'une cirrhose compensée (EXPEDITION-8)
24 juin 2020 mis à jour par: AbbVie
Une étude ouverte à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du glécaprévir (GLE)/pibrentasvir (PIB) chez des adultes naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 à 6 et d'une cirrhose compensée
Une étude de phase 3b, à un seul bras, en ouvert et multicentrique chez des adultes naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le VHC et d'une cirrhose compensée pour évaluer l'innocuité de 8 semaines de traitement par glecaprevir/pibrentasvir et pour démontrer l'efficacité de la réponse virologique soutenue 12 semaines après taux de dosage (RVS12) de 8 semaines de traitement avec glecaprevir/pibrentasvir par rapport aux taux historiques de RVS12 de 12 semaines de traitement avec glecaprevir/pibrentasvir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
343
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Tokuda Hospital Sofia /ID# 163422
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Sofia, Bulgarie, 1463
- DCC Fokus-5 - LZIP /ID# 163338
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Sofia, Bulgarie, 1527
- Univ Hosp for Active Treat /ID# 163330
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Sofia, Bulgarie, 1612
- UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 163332
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 161185
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
- Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161184
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Qe Ii Hsc /Id# 161178
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research /ID# 161179
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 161182
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 162198
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 162199
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Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina S /ID# 162200
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Donostia, Espagne, 20080
- Hospital Donostia /ID# 162197
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Oviedo, Espagne, 33011
- Hospital Univ Central Asturias /ID# 162195
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Clermont Ferrand, France, 63100
- CHU Estaing /ID# 163058
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Creteil, France, 94010
- Hospital Henri Mondor /ID# 163061
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Lyon, France, 69004
- Hopital de la Croix Rousse /ID# 163073
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Centre-Val De Loire
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Orleans CEDEX 2, Centre-Val De Loire, France, 45067
- CHR Orleans - Hopital de la Source /ID# 163072
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Haute-Garonne
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TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, France, 31059
- Hôpital Purpan /ID# 163065
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Somme
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Amiens CEDEX 1, Somme, France, 80054
- CHU Amiens Picardie /ID# 163071
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Moscow, Fédération Russe, 105275
- CBSI Central scientific and research institute of epidemiology /ID# 161996
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Moscow, Fédération Russe, 117593
- Central Clinical Hospital of R /ID# 163434
-
Stavropol, Fédération Russe, 355017
- Stavropol State Medical Univ /ID# 161999
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Tyumen, Fédération Russe, 625026
- RSAHI Consulting and Diagnostic Centre /ID# 161995
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Samarskaya Oblast
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Samara, Samarskaya Oblast, Fédération Russe, 443063
- LLC Medical Company Hepatolog /ID# 161998
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Kifissia, Grèce, 14564
- General and Oncology Hospital /ID# 162784
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Larisa, Grèce, 41110
- Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 162783
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Thessaloniki, Grèce, 54622
- Bioclinic Thessaloniki /ID# 162785
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 115 27
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 162786
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Budapest, Hongrie, 1111
- Budai Hepatologiai Centrum /ID# 166511
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Budapest, Hongrie, 1125
- Szent Janos Korhaz /ID# 166542
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Dublin, Irlande, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 162618
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Dublin 4, Irlande
- St Vincent's Hospital /ID# 162617
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Dublin
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Dublin 8, Dublin, Irlande, D08 E9P6
- St. James's Hospital /ID# 162619
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 162023
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Haifa, Israël, 3436212
- The Lady Davis Carmel MC /ID# 162017
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Ramat Gan, Israël, 5262100
- Sheba Medical Center /ID# 162028
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Tel-Aviv
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 162185
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Milan, Italie, 20157
- Polo Universitario Luigi Sacco /ID# 162339
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- Universita della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 162337
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 162335
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 162340
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 162336
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 163785
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto EPE /ID# 163765
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao /ID# 163766
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Lisboa
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Lisbon, Lisboa, Le Portugal, 1169-050
- Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 163770
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Bialystok, Pologne, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162757
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Myslowice, Pologne, 41-406
- ID Clinic /ID# 162759
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, Pologne, 50-349
- Centrum Badan Klinicznych, Przychodnia Badan Klinicznych /ID# 162760
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-884
- HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162761
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Ponce, Porto Rico, 00716
- GHGCPR Research Institute /ID# 162608
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Ponce, Porto Rico, 00730
- Instituto de Investigacion Cientifica del Sur /ID# 162566
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group /ID# 162565
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Bucuresti, Roumanie, 010825
- Institutul Nat. de Boli Infectioase /ID# 163488
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Bucuresti
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Sector 2, Bucuresti, Roumanie, 021105
- Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 163484
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Sector 2, Bucuresti, Roumanie, 021105
- Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 164449
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Sector 2, Bucuresti, Roumanie, 022328
- Institutul Clinic Fundeni /ID# 163479
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Sector 2, Bucuresti, Roumanie, 022328
- Institutul Clinic Fundeni /ID# 163500
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Crumpsall, Royaume-Uni, M8 5RB
- North Manchester General /ID# 163945
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital /ID# 162612
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Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Queens Medical Centre /ID# 162615
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Essex
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Basildon, Essex, Royaume-Uni, SS16 5NL
- Basildon University Hospital /ID# 162616
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London, City Of
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London, London, City Of, Royaume-Uni, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital /ID# 162614
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Kaohsiung, Taïwan, 80708
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 162949
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Taipei City, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 162776
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Taichung
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Taichung City, Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hosp /ID# 162950
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Plzen, Tchéquie, 301 00
- Research Site s.r.o /ID# 163020
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Prague, Tchéquie, 120 00
- KlinMed s.r.o. /ID# 162893
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Prague, Tchéquie, 140 21
- Institut Klinicke a Experimeth /ID# 162900
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- National Hospital of Tropical Diseases /ID# 167974
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Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
- Hoa Hao Medic Co. Ltd. /ID# 168178
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Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
- Tropical Diseases Hospital /ID# 168211
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Josephs Hosp and Med Ctr /ID# 162762
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Arizona /ID# 162314
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Liver Wellness Center /ID# 162244
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Felizarta /ID# 162295
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- VA Long Beach Healthcare System /ID# 162298
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Usc /Id# 162248
-
San Diego, California, États-Unis, 92154
- Kaiser Permanente - San Diego (Palm Ave) /ID# 162289
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Stanford, California, États-Unis, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 162209
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West Hollywood, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 162313
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami /ID# 162210
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407-3100
- Triple O Research Institute /ID# 162300
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital /ID# 162646
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 162208
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Unity Point Health /ID# 162247
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- The University of Iowa Hospita /ID# 162214
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville /ID# 162242
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105-6800
- Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 162567
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Center /ID# 162291
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 162251
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 162241
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- CHI Health Alegent Creighton /ID# 162286
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Univ Nebraska Med Ctr /ID# 162285
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Rnjms /Id# 162213
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center /ID# 162312
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Bronx, New York, États-Unis, 10468
- James J. Peters VA Medical Center /ID# 162644
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College /ID# 161051
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 162294
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-3000
- Duke University Medical Center /ID# 162299
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Cumberland Research Assoc /ID# 162212
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Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677-3471
- Carolinas Center for Liver Dis /ID# 162569
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland /ID# 162243
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Cleveland Clinic /ID# 162570
-
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74127
- Osuchs /Id# 162284
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Health Network /ID# 162603
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Center for Liver Diseases, Oakland /ID# 162568
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0011
- Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 162211
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246-1613
- Texas Digestive Disease Consul /ID# 162648
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-1501
- University of Texas Health /ID# 162288
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Virginia Commonwealth Univ /ID# 162215
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-0001
- Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 162645
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Résultat de laboratoire de dépistage indiquant une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype (GT) 1-6.
- Anticorps VHC plasmatiques positifs et charge virale ARN VHC supérieure ou égale à 1 000 UI/mL lors du dépistage.
- Naïf de traitement pour tout médicament anti-VHC approuvé ou expérimental.
- Le participant doit être documenté comme cirrhotique, avec un score de Child-Pugh inférieur ou égal à 6.
Critère d'exclusion:
- Participante enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude, ou pendant environ 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Toute preuve clinique actuelle ou historique de cirrhose décompensée.
- Résultat de test positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), de l'acide désoxyribonucléique du VHB > limite inférieure de quantification (LIQ) chez les sujets présentant des anticorps positifs isolés contre l'antigène central de l'hépatite B (anti-HBc) (c'est-à-dire, AgHBs négatif et anti-hépatite B), ou anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (Ac VIH).
- Génotype du VHC effectué par le laboratoire central lors du dépistage indiquant une co-infection avec plus d'un génotype du VHC.
- Antécédents de carcinome hépatocellulaire suspecté ou confirmé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Glécaprévir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) pendant 8 semaines
Glécaprévir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) 300 mg/120 mg une fois par jour (QD) pendant 8 semaines.
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Tablette
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12) chez les participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype (GT) 1,2,4,5 et 6 dans la population selon le protocole (PP)
Délai: 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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La RVS12 a été définie comme un taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN du VHC) du virus de l'hépatite C inférieur à la limite inférieure de quantification (<LIQ ; moins de 15 UI/mL) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
L'efficacité de la durée de traitement de 8 semaines par rapport à la durée de traitement historique de 12 semaines a été démontrée si la limite inférieure de l'intervalle de confiance (IC) bilatéral à 95 % pour le pourcentage de participants infectés par le VHC GT1, GT2, GT4, GT5, ou l'infection à GT6 au cours de la durée de traitement de 8 semaines pour obtenir une RVS12 était supérieure à 94 % dans la population PP.
Des analyses d'efficacité ont été effectuées après une procédure de test à séquence fixe pour contrôler le taux d'erreur de type I.
Le pourcentage de participants atteignant une RVS12 a été résumé avec un IC à 95 % bilatéral, calculé en utilisant l'approximation normale de la distribution binomiale.
Si le nombre de participants n'ayant pas atteint le taux de RVS12 était inférieur à 5, la méthode du score de Wilson a été utilisée pour calculer l'IC.
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12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
|
|
Pourcentage de participants avec RVS12 chez les participants infectés par le VHC GT 1, 2, 4, 5 et 6 dans la population en intention de traiter (ITT)
Délai: 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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La RVS12 a été définie comme un taux d'ARN du VHC inférieur à la LIQ (moins de 15 UI/mL) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
L'efficacité de la durée de traitement de 8 semaines par rapport à la durée de traitement historique de 12 semaines a été démontrée si la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % pour le pourcentage de participants infectés par le VHC GT1, GT2, GT4, GT5 ou GT6 dans la durée de traitement de 8 semaines permettant d'obtenir une RVS12 était supérieure à 93 % dans la population ITT.
Des analyses primaires d'efficacité ont été réalisées à la suite d'une procédure de test à séquence fixe pour contrôler le taux d'erreur de type I.
Le pourcentage de participants atteignant une RVS12 a été résumé avec un IC à 95 % bilatéral, calculé en utilisant l'approximation normale de la distribution binomiale.
Si le nombre de participants n'ayant pas atteint le taux de RVS12 était inférieur à 5, la méthode du score de Wilson a été utilisée pour calculer l'IC.
|
12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec RVS12 chez les participants infectés par le VHC GT1-6 dans la population PP
Délai: 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
|
La RVS12 a été définie comme un taux d'ARN du VHC inférieur à la LIQ (moins de 15 UI/mL) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
L'efficacité de la durée de traitement de 8 semaines par rapport à la durée de traitement historique de 12 semaines a été démontrée si la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % pour le pourcentage de participants infectés par le VHC GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 ou GT6 l'infection au cours de la durée de traitement de 8 semaines atteignant la RVS12 était supérieure à 94 % dans la population PP.
Ces analyses d'efficacité ont été effectuées uniquement si le succès a été démontré pour les deux analyses d'efficacité primaires, à la suite d'une procédure de test à séquence fixe.
|
12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
|
|
Pourcentage de participants avec RVS12 chez les participants infectés par le VHC GT1-6 dans la population ITT
Délai: 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
|
La RVS12 a été définie comme un taux d'ARN du VHC inférieur à la LIQ (moins de 15 UI/mL) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
L'efficacité de la durée de traitement de 8 semaines par rapport à la durée de traitement historique de 12 semaines a été démontrée si la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % pour le pourcentage de participants infectés par le VHC GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 ou GT6 l'infection au cours de la durée de traitement de 8 semaines atteignant la RVS12 était supérieure à 93 % dans la population ITT.
Ces analyses d'efficacité ont été effectuées uniquement si le succès a été démontré pour les deux analyses d'efficacité primaires, à la suite d'une procédure de test à séquence fixe.
|
12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
|
|
Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement dans la population ITT
Délai: 8 semaines de traitement
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L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme un taux d'ARN du VHC confirmé ≥ 100 UI/mL après un taux d'ARN du VHC < LIQ pendant le traitement ; augmentation confirmée de > 1 log(indice)10(indice) UI/mL au-dessus de la valeur la plus basse après la ligne de base de l'ARN du VHC pendant le traitement ; ou ARN VHC ≥ LIQ à la fin du traitement avec au moins 6 semaines de traitement.
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8 semaines de traitement
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Pourcentage de participants présentant une rechute après le traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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La rechute post-traitement a été définie comme un taux d'ARN du VHC ≥ LIQ confirmé entre la fin du traitement et 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude parmi les participants ayant terminé le traitement comme prévu (défini comme une durée du médicament à l'étude ≥ 52 jours pour les participants assignés à 8 semaines de traitement) et avec des niveaux d'ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement à l'exclusion des participants qui avaient été réinfectés.
|
Jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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Pourcentage de participants infectés par le VHC GT3 qui ont obtenu une RVS12 dans la population PP
Délai: 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
|
La RVS12 a été définie comme un taux d'ARN du VHC inférieur à la LIQ (moins de 15 UI/mL) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
|
12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
|
|
Pourcentage de participants infectés par le VHC GT3 ayant obtenu une RVS12 dans la population ITT
Délai: 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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La RVS12 a été définie comme un taux d'ARN du VHC inférieur à la LIQ (moins de 15 UI/mL) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
|
12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2017
Première publication (RÉEL)
24 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Fibrose
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- La cirrhose du foie
- Hépatite C chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- M16-135
- 2016-004967-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ).
Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .