Um estudo de Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) em adultos virgens de tratamento com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1-6 e cirrose compensada (EXPEDITION-8)
24 de junho de 2020 atualizado por: AbbVie
Um estudo aberto de braço único para avaliar a eficácia e a segurança de Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) em adultos virgens de tratamento com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1-6 e cirrose compensada
Um estudo de Fase 3b, braço único, aberto, multicêntrico em adultos virgens de tratamento com infecção crônica por HCV e cirrose compensada para avaliar a segurança de 8 semanas de tratamento com glecaprevir/pibrentasvir e demonstrar a eficácia da resposta virológica sustentada 12 semanas após de dosagem (SVR12) de 8 semanas de tratamento com glecaprevir/pibrentasvir em comparação com as taxas históricas de SVR12 de 12 semanas de tratamento com glecaprevir/pibrentasvir.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
343
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1407
- Tokuda Hospital Sofia /ID# 163422
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Sofia, Bulgária, 1463
- DCC Fokus-5 - LZIP /ID# 163338
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Sofia, Bulgária, 1527
- Univ Hosp for Active Treat /ID# 163330
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Sofia, Bulgária, 1612
- UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 163332
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 161185
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
- Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161184
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Qe Ii Hsc /Id# 161178
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research /ID# 161179
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 161182
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 162198
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 162199
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Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina S /ID# 162200
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Donostia, Espanha, 20080
- Hospital Donostia /ID# 162197
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Univ Central Asturias /ID# 162195
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Josephs Hosp and Med Ctr /ID# 162762
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona /ID# 162314
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Liver Wellness Center /ID# 162244
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Felizarta /ID# 162295
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System /ID# 162298
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Usc /Id# 162248
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92154
- Kaiser Permanente - San Diego (Palm Ave) /ID# 162289
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 162209
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 162313
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami /ID# 162210
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-3100
- Triple O Research Institute /ID# 162300
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital /ID# 162646
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 162208
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Unity Point Health /ID# 162247
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa Hospita /ID# 162214
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville /ID# 162242
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105-6800
- Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 162567
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center /ID# 162291
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 162251
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 162241
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- CHI Health Alegent Creighton /ID# 162286
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Univ Nebraska Med Ctr /ID# 162285
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rnjms /Id# 162213
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center /ID# 162312
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center /ID# 162644
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College /ID# 161051
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 162294
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
- Duke University Medical Center /ID# 162299
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cumberland Research Assoc /ID# 162212
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677-3471
- Carolinas Center for Liver Dis /ID# 162569
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland /ID# 162243
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic /ID# 162570
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- Osuchs /Id# 162284
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network /ID# 162603
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Center for Liver Diseases, Oakland /ID# 162568
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
- Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 162211
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-1613
- Texas Digestive Disease Consul /ID# 162648
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1501
- University of Texas Health /ID# 162288
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth Univ /ID# 162215
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 162645
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Moscow, Federação Russa, 105275
- CBSI Central scientific and research institute of epidemiology /ID# 161996
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Moscow, Federação Russa, 117593
- Central Clinical Hospital of R /ID# 163434
-
Stavropol, Federação Russa, 355017
- Stavropol State Medical Univ /ID# 161999
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Tyumen, Federação Russa, 625026
- RSAHI Consulting and Diagnostic Centre /ID# 161995
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Samarskaya Oblast
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Samara, Samarskaya Oblast, Federação Russa, 443063
- LLC Medical Company Hepatolog /ID# 161998
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Clermont Ferrand, França, 63100
- CHU Estaing /ID# 163058
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Creteil, França, 94010
- Hospital Henri Mondor /ID# 163061
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Lyon, França, 69004
- Hopital de la Croix Rousse /ID# 163073
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Centre-Val De Loire
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Orleans CEDEX 2, Centre-Val De Loire, França, 45067
- CHR Orleans - Hopital de la Source /ID# 163072
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Haute-Garonne
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TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, França, 31059
- Hôpital Purpan /ID# 163065
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Somme
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Amiens CEDEX 1, Somme, França, 80054
- CHU Amiens Picardie /ID# 163071
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Kifissia, Grécia, 14564
- General and Oncology Hospital /ID# 162784
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Larisa, Grécia, 41110
- Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 162783
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Thessaloniki, Grécia, 54622
- Bioclinic Thessaloniki /ID# 162785
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 115 27
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 162786
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Budapest, Hungria, 1111
- Budai Hepatologiai Centrum /ID# 166511
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Budapest, Hungria, 1125
- Szent Janos Korhaz /ID# 166542
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Dublin, Irlanda, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 162618
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Dublin 4, Irlanda
- St Vincent's Hospital /ID# 162617
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Dublin
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Dublin 8, Dublin, Irlanda, D08 E9P6
- St. James's Hospital /ID# 162619
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 162023
-
Haifa, Israel, 3436212
- The Lady Davis Carmel MC /ID# 162017
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center /ID# 162028
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Tel-Aviv
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 162185
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Milan, Itália, 20157
- Polo Universitario Luigi Sacco /ID# 162339
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Universita della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 162337
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 162335
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 162340
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 162336
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Bialystok, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162757
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Myslowice, Polônia, 41-406
- ID Clinic /ID# 162759
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 50-349
- Centrum Badan Klinicznych, Przychodnia Badan Klinicznych /ID# 162760
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-884
- HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162761
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Ponce, Porto Rico, 00716
- GHGCPR Research Institute /ID# 162608
-
Ponce, Porto Rico, 00730
- Instituto de Investigacion Cientifica del Sur /ID# 162566
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group /ID# 162565
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 163785
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto EPE /ID# 163765
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao /ID# 163766
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Lisboa
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Lisbon, Lisboa, Portugal, 1169-050
- Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 163770
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Crumpsall, Reino Unido, M8 5RB
- North Manchester General /ID# 163945
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital /ID# 162612
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Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Queens Medical Centre /ID# 162615
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Essex
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Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Basildon University Hospital /ID# 162616
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital /ID# 162614
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Bucuresti, Romênia, 010825
- Institutul Nat. de Boli Infectioase /ID# 163488
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Bucuresti
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Sector 2, Bucuresti, Romênia, 021105
- Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 163484
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Sector 2, Bucuresti, Romênia, 021105
- Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 164449
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Sector 2, Bucuresti, Romênia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni /ID# 163479
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Sector 2, Bucuresti, Romênia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni /ID# 163500
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Kaohsiung, Taiwan, 80708
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 162949
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Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 162776
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Taichung
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Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hosp /ID# 162950
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Plzen, Tcheca, 301 00
- Research Site s.r.o /ID# 163020
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Prague, Tcheca, 120 00
- KlinMed s.r.o. /ID# 162893
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Prague, Tcheca, 140 21
- Institut Klinicke a Experimeth /ID# 162900
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Hanoi, Vietnã, 100000
- National Hospital of Tropical Diseases /ID# 167974
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Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
- Hoa Hao Medic Co. Ltd. /ID# 168178
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Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
- Tropical Diseases Hospital /ID# 168211
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Resultado laboratorial de triagem indicando infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo (GT) 1-6.
- Anticorpo positivo para HCV no plasma e carga viral de RNA do HCV maior ou igual a 1.000 UI/mL na triagem.
- Tratamento virgem para qualquer medicamento anti-HCV aprovado ou em investigação.
- O participante deve ser documentado como cirrótico, com uma pontuação de Child-Pugh menor ou igual a 6.
Critério de exclusão:
- Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo, ou por aproximadamente 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Qualquer evidência clínica atual ou histórica de cirrose descompensada.
- Resultado do teste positivo na Triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), ácido desoxirribonucléico HBV > limite inferior de quantificação (LLOQ) em indivíduos com anticorpo positivo isolado para antígeno central da hepatite B (anti-HBc) (isto é, HBsAg negativo e anti-hepatite B), ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab).
- Genótipo do VHC realizado pelo laboratório central durante triagem indicando co-infecção com mais de um genótipo do VHC.
- História de carcinoma hepatocelular suspeito ou confirmado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) por 8 semanas
Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) 300 mg/120 mg uma vez ao dia (QD) por 8 semanas.
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Tábua
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12) no vírus da hepatite C (HCV) genótipo (GT) 1,2,4,5 e 6 participantes infectados na população por protocolo (PP)
Prazo: 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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SVR12 foi definido como nível plasmático de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (HCV RNA) inferior ao limite inferior de quantificação (<LLOQ; inferior a 15 UI/mL) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
A eficácia da duração do tratamento de 8 semanas em comparação com a duração histórica do tratamento de 12 semanas foi demonstrada se o limite inferior do intervalo de confiança (IC) de 95% bilateral para a porcentagem de participantes com HCV GT1, GT2, GT4, GT5, ou infecção por GT6 na duração do tratamento de 8 semanas atingindo SVR12 foi superior a 94% na população PP.
As análises de eficácia foram realizadas seguindo um procedimento de teste de sequência fixa para controlar a taxa de erro tipo I.
A porcentagem de participantes que atingiram SVR12 foi resumida com um IC de 95% de 2 lados, calculado usando a aproximação normal para a distribuição binomial.
Se o número de participantes que falharam em atingir a taxa SVR12 fosse menor que 5, o método de pontuação de Wilson foi usado para calcular o IC.
|
12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Porcentagem de participantes com SVR12 em participantes infectados por HCV GT 1,2,4,5 e 6 na população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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SVR12 foi definido como nível de RNA do HCV inferior ao LLOQ (menos de 15 UI/mL) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
A eficácia da duração do tratamento de 8 semanas em comparação com a duração histórica do tratamento de 12 semanas foi demonstrada se o limite inferior do IC de 95% bilateral para a porcentagem de participantes com infecção por HCV GT1, GT2, GT4, GT5 ou GT6 em a duração do tratamento de 8 semanas atingindo SVR12 foi superior a 93% na população ITT.
As análises primárias de eficácia foram realizadas seguindo um procedimento de teste de sequência fixa para controlar a taxa de erro tipo I.
A porcentagem de participantes que atingiram SVR12 foi resumida com um IC de 95% de 2 lados, calculado usando a aproximação normal para a distribuição binomial.
Se o número de participantes que falharam em atingir a taxa SVR12 fosse menor que 5, o método de pontuação de Wilson foi usado para calcular o IC.
|
12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com SVR12 em participantes infectados por HCV GT1-6 na população PP
Prazo: 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
|
SVR12 foi definido como nível de RNA do HCV inferior ao LLOQ (menos de 15 UI/mL) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
A eficácia da duração do tratamento de 8 semanas em comparação com a duração histórica do tratamento de 12 semanas foi demonstrada se o limite inferior do IC de 95% bilateral para a porcentagem de participantes com HCV GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 ou GT6 infecção na duração do tratamento de 8 semanas atingindo SVR12 foi superior a 94% na população PP.
Essas análises de eficácia foram realizadas somente se o sucesso foi demonstrado para ambas as análises primárias de eficácia, seguindo um procedimento de teste de sequência fixa.
|
12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Porcentagem de participantes com SVR12 em participantes infectados por HCV GT1-6 na população ITT
Prazo: 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
|
SVR12 foi definido como nível de RNA do HCV inferior ao LLOQ (menos de 15 UI/mL) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
A eficácia da duração do tratamento de 8 semanas em comparação com a duração histórica do tratamento de 12 semanas foi demonstrada se o limite inferior do IC de 95% bilateral para a porcentagem de participantes com HCV GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 ou GT6 infecção na duração do tratamento de 8 semanas atingindo SVR12 foi superior a 93% na população ITT.
Essas análises de eficácia foram realizadas somente se o sucesso foi demonstrado para ambas as análises primárias de eficácia, seguindo um procedimento de teste de sequência fixa.
|
12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
|
|
Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento na população ITT
Prazo: 8 semanas de tratamento
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A falha virológica durante o tratamento foi definida como ARN do VHC confirmado ≥ 100 UI/mL após ARN do VHC < LLOQ durante o tratamento; aumento confirmado de > 1 log(subscript)10(subscript) UI/mL acima do valor mais baixo pós-basal em HCV RNA durante o tratamento; ou HCV RNA ≥ LLOQ no final do tratamento com pelo menos 6 semanas de tratamento.
|
8 semanas de tratamento
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|
Porcentagem de participantes com recaída pós-tratamento
Prazo: Até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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A recidiva pós-tratamento foi definida como RNA do HCV ≥ LLOQ confirmado entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo entre os participantes que completaram o tratamento conforme planejado (definido como duração do medicamento do estudo ≥ 52 dias para participantes designados para 8 semanas de tratamento) e com níveis de RNA do VHC < LLOQ no final do tratamento excluindo os participantes que haviam sido reinfectados.
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Até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Porcentagem de participantes infectados com HCV GT3 que atingiram SVR12 na população PP
Prazo: 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
|
SVR12 foi definido como nível de RNA do HCV inferior ao LLOQ (menos de 15 UI/mL) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
|
12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
|
|
Porcentagem de participantes infectados com HCV GT3 que atingiram SVR12 na população ITT
Prazo: 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
|
SVR12 foi definido como nível de RNA do HCV inferior ao LLOQ (menos de 15 UI/mL) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
|
12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
8 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
24 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
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- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Fibrose
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Cirrose hepática
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- M16-135
- 2016-004967-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .