Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) vizsgálata krónikus hepatitis C vírus (HCV) 1-6 genotípusú fertőzésben és kompenzált cirrhosisban szenvedő, kezelésben nem részesült felnőtteknél (EXPEDITION-8)

2020. június 24. frissítette: AbbVie

Egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálat a Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a krónikus hepatitis C vírus (HCV) 1-6 genotípusú fertőzésében és kompenzált cirrhosisában szenvedő, még nem kezelt felnőtteknél

Egy 3b fázisú, egykarú, nyílt, többközpontú vizsgálat krónikus HCV-fertőzésben és kompenzált májzsugorban szenvedő, kezelésben még nem részesült felnőtteknél a 8 hetes glecaprevir/pibrentasvir kezelés biztonságosságának felmérésére és a tartós virológiai válasz hatékonyságának bizonyítására 12 héttel a kezelést követően. adagolási (SVR12) aránya a 8 hetes glecaprevir/pibrentasvir kezelés során a 12 hetes glecaprevir/pibrentasvir kezelés történeti SVR12 arányaihoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

343

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia /ID# 163422
      • Sofia, Bulgária, 1463
        • DCC Fokus-5 - LZIP /ID# 163338
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Univ Hosp for Active Treat /ID# 163330
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 163332
  • Csehország
      • Plzen, Csehország, 301 00
        • Research Site s.r.o /ID# 163020
      • Prague, Csehország, 120 00
        • KlinMed s.r.o. /ID# 162893
      • Prague, Csehország, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimeth /ID# 162900
  • Egyesült Királyság
      • Crumpsall, Egyesült Királyság, M8 5RB
        • North Manchester General /ID# 163945
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 162612
      • Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre /ID# 162615
    • Essex
      • Basildon, Essex, Egyesült Királyság, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital /ID# 162616
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 162614
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St. Josephs Hosp and Med Ctr /ID# 162762
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 162314
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
        • Liver Wellness Center /ID# 162244
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Felizarta /ID# 162295
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System /ID# 162298
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Usc /Id# 162248
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92154
        • Kaiser Permanente - San Diego (Palm Ave) /ID# 162289
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 162209
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 162313
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami /ID# 162210
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 162300
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Hospital /ID# 162646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 162208
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Unity Point Health /ID# 162247
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • The University of Iowa Hospita /ID# 162214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville /ID# 162242
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 162567
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Mercy Medical Center /ID# 162291
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 162251
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 162241
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • CHI Health Alegent Creighton /ID# 162286
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Univ Nebraska Med Ctr /ID# 162285
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Rnjms /Id# 162213
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 162312
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center /ID# 162644
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 161051
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 162294
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 162299
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Cumberland Research Assoc /ID# 162212
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677-3471
        • Carolinas Center for Liver Dis /ID# 162569
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland /ID# 162243
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Cleveland Clinic /ID# 162570
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74127
        • Osuchs /Id# 162284
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Health Network /ID# 162603
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Center for Liver Diseases, Oakland /ID# 162568
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 162211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246-1613
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 162648
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-1501
        • University of Texas Health /ID# 162288
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ /ID# 162215
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 162645
  • Franciaország
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63100
        • CHU Estaing /ID# 163058
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Hospital Henri Mondor /ID# 163061
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse /ID# 163073
    • Centre-Val De Loire
      • Orleans CEDEX 2, Centre-Val De Loire, Franciaország, 45067
        • CHR Orleans - Hopital de la Source /ID# 163072
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
        • Hôpital Purpan /ID# 163065
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 163071
  • Görögország
      • Kifissia, Görögország, 14564
        • General and Oncology Hospital /ID# 162784
      • Larisa, Görögország, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 162783
      • Thessaloniki, Görögország, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki /ID# 162785
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 162786
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 162023
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 162017
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 162028
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 162185
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 161185
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161184
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 161178
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research /ID# 161179
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 161182
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162757
      • Myslowice, Lengyelország, 41-406
        • ID Clinic /ID# 162759
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych, Przychodnia Badan Klinicznych /ID# 162760
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162761
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1111
        • Budai Hepatologiai Centrum /ID# 166511
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Szent Janos Korhaz /ID# 166542
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20157
        • Polo Universitario Luigi Sacco /ID# 162339
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Universita della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 162337
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 162335
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 162340
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 162336
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105275
        • CBSI Central scientific and research institute of epidemiology /ID# 161996
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117593
        • Central Clinical Hospital of R /ID# 163434
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 355017
        • Stavropol State Medical Univ /ID# 161999
      • Tyumen, Orosz Föderáció, 625026
        • RSAHI Consulting and Diagnostic Centre /ID# 161995
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Orosz Föderáció, 443063
        • LLC Medical Company Hepatolog /ID# 161998
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 163785
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE /ID# 163765
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao /ID# 163766
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugália, 1169-050
        • Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 163770
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GHGCPR Research Institute /ID# 162608
      • Ponce, Puerto Rico, 00730
        • Instituto de Investigacion Cientifica del Sur /ID# 162566
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Klinical Investigations Group /ID# 162565
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 010825
        • Institutul Nat. de Boli Infectioase /ID# 163488
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Románia, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 163484
      • Sector 2, Bucuresti, Románia, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 164449
      • Sector 2, Bucuresti, Románia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 163479
      • Sector 2, Bucuresti, Románia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 163500
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 162198
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 162199
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 162200
      • Donostia, Spanyolország, 20080
        • Hospital Donostia /ID# 162197
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • Hospital Univ Central Asturias /ID# 162195
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 162949
      • Taipei City, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 162776
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 162950
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital of Tropical Diseases /ID# 167974
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Hoa Hao Medic Co. Ltd. /ID# 168178
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Tropical Diseases Hospital /ID# 168211
  • Írország
      • Dublin, Írország, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 162618
      • Dublin 4, Írország
        • St Vincent's Hospital /ID# 162617
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Írország, D08 E9P6
        • St. James's Hospital /ID# 162619

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hepatitis C vírus (HCV) genotípus (GT) 1-6 fertőzést jelző laboratóriumi szűrési eredmény.
  • Pozitív plazma HCV antitest és HCV RNS vírusterhelés nagyobb vagy egyenlő, mint 1000 NE/mL a szűréskor.
  • Nem kezelt semmilyen jóváhagyott vagy vizsgált HCV elleni gyógyszerrel szemben.
  • A résztvevőt cirrózisosnak kell dokumentálni, és Child-Pugh pontszáma 6-nál kisebb vagy egyenlő.

Kizárási kritériumok:

  • Női résztvevő, aki terhes, szoptat vagy teherbe esést fontolgat a vizsgálat alatt, vagy körülbelül 30 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
  • A dekompenzált cirrhosis bármely jelenlegi vagy történelmi klinikai bizonyítéka.
  • Pozitív teszteredmény a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), HBV dezoxiribonukleinsav > alsó mennyiségi határ (LLOQ) szűrésén olyan alanyoknál, akiknél izolált pozitív antitest van hepatitis B magantigénre (anti-HBc) (azaz negatív HBsAg és hepatitis elleni védelem). B), vagy humán immundeficiencia vírus elleni antitest (HIV Ab).
  • A központi laboratórium által szűrés során végzett HCV genotípus, amely egynél több HCV genotípussal való együttes fertőzést jelez.
  • Gyanított vagy igazolt hepatocelluláris karcinóma az anamnézisben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) 8 hétig
Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) 300 mg/120 mg naponta egyszer (QD) 8 héten keresztül.
Drog: Glecaprevir/Pibrentasvir
Tabletta
Más nevek:
  • ABT-493
  • ABT-530

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12 héttel a kezelés után (SVR12) tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya a Hepatitis C vírus (HCV) genotípusában (GT) 1, 2, 4, 5 és 6 fertőzött résztvevők a protokollonkénti (PP) populációban
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Az SVR12-t a plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintjeként határozták meg, amely alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa (<LLOQ; kevesebb, mint 15 NE/ml) 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után. A 8 hetes kezelés hatékonysága a korábbi 12 hetes kezelési időtartamhoz képest bebizonyosodott, ha a kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum (CI) alsó határa a HCV GT1, GT2, GT4, GT5 fertőzöttek százalékos arányára, vagy GT6 fertőzés a 8 hetes kezelés időtartama alatt, az SVR12 elérése több mint 94% volt a PP populációban. A hatékonysági elemzéseket rögzített sorrendű tesztelési eljárást követően végeztük az I. típusú hibaarány szabályozására. Az SVR12-t elérő résztvevők százalékos arányát kétoldali 95%-os CI-vel összegeztük, a binomiális eloszlás normál közelítésével számítva. Ha azoknak a résztvevőknek a száma, akik nem érték el az SVR12 arányt, kevesebb volt, mint 5, a CI kiszámításához a Wilson-féle pontszám módszert használtuk.
12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Az SVR12-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a HCV GT 1, 2, 4, 5 és 6 fertőzött résztvevői között a kezelési szándékú (ITT) populációban
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Az SVR12-t az LLOQ-nál alacsonyabb HCV RNS-szintként határozták meg (kevesebb, mint 15 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után. A 8 hetes kezelés hatékonysága a korábbi 12 hetes kezelési időtartamhoz képest bebizonyosodott, ha a kétoldalú 95%-os CI alsó határa a HCV GT1, GT2, GT4, GT5 vagy GT6 fertőzésben szenvedők százalékos arányára az SVR12-t elérő 8 hetes kezelési idő több mint 93% volt az ITT populációban. Az elsődleges hatékonysági elemzéseket rögzített sorrendű tesztelési eljárást követően végeztük az I. típusú hibaarány szabályozására. Az SVR12-t elérő résztvevők százalékos arányát kétoldali 95%-os CI-vel összegeztük, a binomiális eloszlás normál közelítésével számítva. Ha azoknak a résztvevőknek a száma, akik nem érték el az SVR12 arányt, kevesebb volt, mint 5, a CI kiszámításához a Wilson-féle pontszám módszert használtuk.
12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SVR12-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a HCV GT1-6-fertőzött résztvevők között a PP-populációban
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Az SVR12-t az LLOQ-nál alacsonyabb HCV RNS-szintként határozták meg (kevesebb, mint 15 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után. A 8 hetes kezelés hatékonysága a korábbi 12 hetes kezelési időtartamhoz képest bebizonyosodott, ha a kétoldali 95%-os CI alsó határa a HCV GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 vagy GT6 vírusos résztvevők százalékos arányára vonatkozott. A 8 hetes kezelés során az SVR12-t elérő fertőzés több mint 94%-a volt a PP-populációban. Ezeket a hatékonysági elemzéseket csak akkor végezték el, ha mindkét elsődleges hatékonysági elemzés sikeres volt, rögzített sorrendű tesztelési eljárást követően.
12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Az SVR12-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a HCV GT1-6-fertőzött résztvevők között az ITT-populációban
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
Az SVR12-t az LLOQ-nál alacsonyabb HCV RNS-szintként határozták meg (kevesebb, mint 15 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után. A 8 hetes kezelés hatékonysága a korábbi 12 hetes kezelési időtartamhoz képest bebizonyosodott, ha a kétoldali 95%-os CI alsó határa a HCV GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 vagy GT6 vírusos résztvevők százalékos arányára vonatkozott. fertőzés a 8 hetes kezelés időtartama alatt, és elérte az SVR12-t, több mint 93% volt az ITT populációban. Ezeket a hatékonysági elemzéseket csak akkor végezték el, ha mindkét elsődleges hatékonysági elemzés sikeres volt, rögzített sorrendű tesztelési eljárást követően.
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
A kezelés alatti virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya az ITT-populációban
Időkeret: 8 hét a kezelés alatt
Kezelés közbeni virológiai kudarcot úgy határoztak meg, hogy igazolt HCV RNS ≥ 100 NE/mL, miután a kezelés alatti HCV RNS < LLOQ; a kezelés alatt a HCV RNS-ben a kiindulási érték utáni legalacsonyabb érték feletti > 1 log(alsó index)10(alsó index) NE/mL-es növekedés igazolt; vagy HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés végén legalább 6 hetes kezeléssel.
8 hét a kezelés alatt
A kezelés utáni visszaeséssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
A kezelés utáni visszaesést úgy határozták meg, hogy a HCV RNS ≥ LLOQ volt a kezelés vége és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 12 héttel azoknál a résztvevőknél, akik a kezelést a tervezettnek megfelelően fejezték be (a vizsgálati gyógyszer időtartama ≥ 52 nap a 8 hetes betegeknél kezelés) és a HCV RNS szintje < LLOQ a kezelés végén, kivéve az újrafertőzött résztvevőket.
Legfeljebb 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
Azon HCV GT3-fertőzött résztvevők százalékos aránya, akik elérték az SVR12-t a PP-populációban
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
Az SVR12-t az LLOQ-nál alacsonyabb HCV RNS-szintként határozták meg (kevesebb, mint 15 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
Azon HCV GT3-fertőzött résztvevők százalékos aránya, akik elérték az SVR12-t az ITT-populációban
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
Az SVR12-t az LLOQ-nál alacsonyabb HCV RNS-szintként határozták meg (kevesebb, mint 15 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M16-135
  • 2016-004967-38 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel