Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) bij nog niet eerder behandelde volwassenen met een infectie met chronisch hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-6 en gecompenseerde cirrose (EXPEDITION-8)

24 juni 2020 bijgewerkt door: AbbVie

Een eenarmige, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) te evalueren bij nog niet eerder behandelde volwassenen met chronische hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-6-infectie en gecompenseerde cirrose

Een eenarmige, open-label, multicentrische fase 3b-studie bij niet eerder behandelde volwassenen met chronische HCV-infectie en gecompenseerde cirrose om de veiligheid van 8 weken behandeling met glecaprevir/pibrentasvir te beoordelen en om de werkzaamheid aan te tonen van de aanhoudende virologische respons 12 weken na doseringspercentages (SVR12) van 8 weken behandeling met glecaprevir/pibrentasvir vergeleken met de historische SVR12-percentages van 12 weken behandeling met glecaprevir/pibrentasvir.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

343

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia /ID# 163422
      • Sofia, Bulgarije, 1463
        • DCC Fokus-5 - LZIP /ID# 163338
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Univ Hosp for Active Treat /ID# 163330
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 163332
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 161185
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161184
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 161178
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research /ID# 161179
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 161182
  • Frankrijk
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63100
        • CHU Estaing /ID# 163058
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Hospital Henri Mondor /ID# 163061
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse /ID# 163073
    • Centre-Val De Loire
      • Orleans CEDEX 2, Centre-Val De Loire, Frankrijk, 45067
        • CHR Orleans - Hopital de la Source /ID# 163072
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • Hôpital Purpan /ID# 163065
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 163071
  • Griekenland
      • Kifissia, Griekenland, 14564
        • General and Oncology Hospital /ID# 162784
      • Larisa, Griekenland, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 162783
      • Thessaloniki, Griekenland, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki /ID# 162785
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 162786
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1111
        • Budai Hepatologiai Centrum /ID# 166511
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Szent Janos Korhaz /ID# 166542
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 162618
      • Dublin 4, Ierland
        • St Vincent's Hospital /ID# 162617
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Ierland, D08 E9P6
        • St. James's Hospital /ID# 162619
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 162023
      • Haifa, Israël, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 162017
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 162028
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 162185
  • Italië
      • Milan, Italië, 20157
        • Polo Universitario Luigi Sacco /ID# 162339
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Universita della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 162337
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 162335
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 162340
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 162336
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162757
      • Myslowice, Polen, 41-406
        • ID Clinic /ID# 162759
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych, Przychodnia Badan Klinicznych /ID# 162760
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162761
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 163785
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE /ID# 163765
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao /ID# 163766
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 163770
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GHGCPR Research Institute /ID# 162608
      • Ponce, Puerto Rico, 00730
        • Instituto de Investigacion Cientifica del Sur /ID# 162566
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Klinical Investigations Group /ID# 162565
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 010825
        • Institutul Nat. de Boli Infectioase /ID# 163488
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Roemenië, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 163484
      • Sector 2, Bucuresti, Roemenië, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 164449
      • Sector 2, Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 163479
      • Sector 2, Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 163500
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 105275
        • CBSI Central scientific and research institute of epidemiology /ID# 161996
      • Moscow, Russische Federatie, 117593
        • Central Clinical Hospital of R /ID# 163434
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
        • Stavropol State Medical Univ /ID# 161999
      • Tyumen, Russische Federatie, 625026
        • RSAHI Consulting and Diagnostic Centre /ID# 161995
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Russische Federatie, 443063
        • LLC Medical Company Hepatolog /ID# 161998
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 162198
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 162199
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 162200
      • Donostia, Spanje, 20080
        • Hospital Donostia /ID# 162197
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hospital Univ Central Asturias /ID# 162195
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 162949
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 162776
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 162950
  • Tsjechië
      • Plzen, Tsjechië, 301 00
        • Research Site s.r.o /ID# 163020
      • Prague, Tsjechië, 120 00
        • KlinMed s.r.o. /ID# 162893
      • Prague, Tsjechië, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimeth /ID# 162900
  • Verenigd Koninkrijk
      • Crumpsall, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • North Manchester General /ID# 163945
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 162612
      • Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre /ID# 162615
    • Essex
      • Basildon, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital /ID# 162616
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 162614
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Josephs Hosp and Med Ctr /ID# 162762
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 162314
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Liver Wellness Center /ID# 162244
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Felizarta /ID# 162295
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System /ID# 162298
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Usc /Id# 162248
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92154
        • Kaiser Permanente - San Diego (Palm Ave) /ID# 162289
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 162209
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 162313
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami /ID# 162210
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 162300
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital /ID# 162646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 162208
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Unity Point Health /ID# 162247
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • The University of Iowa Hospita /ID# 162214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville /ID# 162242
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 162567
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center /ID# 162291
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 162251
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 162241
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • CHI Health Alegent Creighton /ID# 162286
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Univ Nebraska Med Ctr /ID# 162285
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rnjms /Id# 162213
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 162312
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center /ID# 162644
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 161051
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 162294
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 162299
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Cumberland Research Assoc /ID# 162212
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677-3471
        • Carolinas Center for Liver Dis /ID# 162569
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland /ID# 162243
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic /ID# 162570
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74127
        • Osuchs /Id# 162284
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network /ID# 162603
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Center for Liver Diseases, Oakland /ID# 162568
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 162211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-1613
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 162648
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-1501
        • University of Texas Health /ID# 162288
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ /ID# 162215
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 162645
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital of Tropical Diseases /ID# 167974
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Hoa Hao Medic Co. Ltd. /ID# 168178
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Tropical Diseases Hospital /ID# 168211

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Screening laboratoriumuitslag die wijst op infectie met hepatitis C-virus (HCV) genotype (GT) 1-6.
  • Positieve plasma-HCV-antilichamen en HCV-RNA-virale belasting groter dan of gelijk aan 1000 IE/ml bij screening.
  • Behandelingsnaïef voor goedgekeurde of experimentele anti-HCV-medicatie.
  • De deelnemer moet worden gedocumenteerd als cirrotisch, met een Child-Pugh-score van minder dan of gelijk aan 6.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of overweegt zwanger te worden tijdens het onderzoek, of gedurende ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Elk actueel of historisch klinisch bewijs van gedecompenseerde cirrose.
  • Positief testresultaat bij Screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), HBV-desoxyribonucleïnezuur > ondergrens van kwantificering (LLOQ) bij proefpersonen met geïsoleerd positief antilichaam tegen hepatitis B-kernantigeen (anti-HBc) (d.w.z. negatief HBsAg en anti-hepatitis B), of antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV Ab).
  • HCV-genotype uitgevoerd door het centrale laboratorium tijdens screening, wat duidt op co-infectie met meer dan één HCV-genotype.
  • Geschiedenis van vermoedelijk of bevestigd hepatocellulair carcinoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) gedurende 8 weken
Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) 300 mg/120 mg eenmaal daags (QD) gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Tablet
Andere namen:
  • ABT-493
  • ABT-530

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling (SVR12) bij met hepatitis C-virus (HCV) genotype (GT) 1,2,4,5 en 6 geïnfecteerde deelnemers in de Per Protocol (PP)-populatie
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 werd gedefinieerd als plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau lager dan de ondergrens van kwantificering (<LLOQ; minder dan 15 IE/ml) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De werkzaamheid van de behandelingsduur van 8 weken vergeleken met de historische behandelingsduur van 12 weken werd aangetoond als de ondergrens van het tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) voor het percentage deelnemers met HCV GT1, GT2, GT4, GT5, of GT6-infectie tijdens de behandelingsduur van 8 weken waarbij SVR12 werd bereikt was meer dan 94% in de PP-populatie. Werkzaamheidsanalyses werden uitgevoerd volgens een testprocedure met een vaste volgorde om het type I-foutpercentage te beheersen. Het percentage deelnemers dat SVR12 bereikte, werd samengevat met een tweezijdig 95% BI, berekend met behulp van de normale benadering van de binominale verdeling. Als het aantal deelnemers dat het SVR12-percentage niet behaalde minder dan 5 was, werd de Wilson's scoremethode gebruikt om het BI te berekenen.
12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met SVR12 bij met HCV GT 1,2,4,5 en 6 geïnfecteerde deelnemers in de Intent-To-Treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 werd gedefinieerd als HCV RNA-niveau lager dan de LLOQ (minder dan 15 IE/ml) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De werkzaamheid van de behandelingsduur van 8 weken in vergelijking met de historische behandelingsduur van 12 weken werd aangetoond als de ondergrens van het 2-zijdige 95%-BI voor het percentage deelnemers met HCV GT1-, GT2-, GT4-, GT5- of GT6-infectie in de behandelingsduur van 8 weken waarbij SVR12 werd bereikt, was meer dan 93% in de ITT-populatie. Primaire werkzaamheidsanalyses werden uitgevoerd volgens een testprocedure met een vaste volgorde om het type I-foutpercentage te beheersen. Het percentage deelnemers dat SVR12 bereikte, werd samengevat met een tweezijdig 95% BI, berekend met behulp van de normale benadering van de binominale verdeling. Als het aantal deelnemers dat het SVR12-percentage niet behaalde minder dan 5 was, werd de Wilson's scoremethode gebruikt om het BI te berekenen.
12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met SVR12 bij met HCV GT1-6 geïnfecteerde deelnemers in de PP-populatie
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 werd gedefinieerd als HCV RNA-niveau lager dan de LLOQ (minder dan 15 IE/ml) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De werkzaamheid van de behandelingsduur van 8 weken in vergelijking met de historische behandelingsduur van 12 weken werd aangetoond als de ondergrens van het tweezijdige 95%-BI voor het percentage deelnemers met HCV GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 of GT6 infectie tijdens de behandelingsduur van 8 weken waarbij SVR12 werd bereikt, was meer dan 94% in de PP-populatie. Deze werkzaamheidsanalyses werden alleen uitgevoerd als succes was aangetoond voor beide primaire werkzaamheidsanalyses, na een testprocedure met een vaste volgorde.
12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met SVR12 bij met HCV GT1-6 geïnfecteerde deelnemers in de ITT-populatie
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 werd gedefinieerd als HCV RNA-niveau lager dan de LLOQ (minder dan 15 IE/ml) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De werkzaamheid van de behandelingsduur van 8 weken in vergelijking met de historische behandelingsduur van 12 weken werd aangetoond als de ondergrens van het tweezijdige 95%-BI voor het percentage deelnemers met HCV GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 of GT6 infectie tijdens de behandelingsduur van 8 weken waarbij SVR12 werd bereikt, was meer dan 93% in de ITT-populatie. Deze werkzaamheidsanalyses werden alleen uitgevoerd als succes was aangetoond voor beide primaire werkzaamheidsanalyses, na een testprocedure met een vaste volgorde.
12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling in de ITT-populatie
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als bevestigd HCV RNA ≥ 100 IE/ml na HCV RNA < LLOQ tijdens de behandeling; bevestigde toename van > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml boven de laagste waarde post-baseline in HCV RNA tijdens behandeling; of HCV RNA ≥ LLOQ aan het einde van de behandeling met een behandeling van ten minste 6 weken.
8 weken behandeling
Percentage deelnemers met terugval na behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Terugval na de behandeling werd gedefinieerd als bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ tussen het einde van de behandeling en 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij deelnemers die de behandeling voltooiden zoals gepland (gedefinieerd als duur van het onderzoeksgeneesmiddel ≥ 52 dagen voor deelnemers toegewezen aan 8 weken behandeling). behandeling) en met HCV RNA-niveaus < LLOQ aan het einde van de behandeling exclusief deelnemers die opnieuw geïnfecteerd waren.
Tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Percentage met HCV GT3 geïnfecteerde deelnemers dat SVR12 bereikte in de PP-populatie
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 werd gedefinieerd als HCV RNA-niveau lager dan de LLOQ (minder dan 15 IE/ml) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Percentage met HCV GT3 geïnfecteerde deelnemers die SVR12 bereikten in de ITT-populatie
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 werd gedefinieerd als HCV RNA-niveau lager dan de LLOQ (minder dan 15 IE/ml) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16-135
  • 2016-004967-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren