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Eine Studie zu Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1–6 und kompensierter Zirrhose (EXPEDITION-8)

24. Juni 2020 aktualisiert von: AbbVie

Eine einarmige, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1-6 und kompensierter Zirrhose

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-3b-Studie bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit chronischer HCV-Infektion und kompensierter Zirrhose zur Beurteilung der Sicherheit einer 8-wöchigen Behandlung mit Glecaprevir/Pibrentasvir und zum Nachweis der Wirksamkeit des anhaltenden virologischen Ansprechens 12 Wochen nach der Behandlung Dosierungsraten (SVR12) von 8 Wochen Behandlung mit Glecaprevir/Pibrentasvir im Vergleich zu den historischen SVR12-Raten von 12 Wochen Behandlung mit Glecaprevir/Pibrentasvir.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia /ID# 163422
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • DCC Fokus-5 - LZIP /ID# 163338
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Univ Hosp for Active Treat /ID# 163330
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 163332
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63100
        • CHU Estaing /ID# 163058
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hospital Henri Mondor /ID# 163061
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse /ID# 163073
    • Centre-Val De Loire
      • Orleans CEDEX 2, Centre-Val De Loire, Frankreich, 45067
        • CHR Orleans - Hopital de la Source /ID# 163072
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Hôpital Purpan /ID# 163065
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 163071
  • Griechenland
      • Kifissia, Griechenland, 14564
        • General and Oncology Hospital /ID# 162784
      • Larisa, Griechenland, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 162783
      • Thessaloniki, Griechenland, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki /ID# 162785
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 162786
  • Irland
      • Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 162618
      • Dublin 4, Irland
        • St Vincent's Hospital /ID# 162617
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland, D08 E9P6
        • St. James's Hospital /ID# 162619
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 162023
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 162017
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 162028
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 162185
  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Polo Universitario Luigi Sacco /ID# 162339
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Universita della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 162337
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 162335
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 162340
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 162336
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 161185
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161184
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 161178
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research /ID# 161179
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 161182
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162757
      • Myslowice, Polen, 41-406
        • ID Clinic /ID# 162759
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych, Przychodnia Badan Klinicznych /ID# 162760
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162761
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 163785
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE /ID# 163765
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao /ID# 163766
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 163770
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GHGCPR Research Institute /ID# 162608
      • Ponce, Puerto Rico, 00730
        • Instituto de Investigacion Cientifica del Sur /ID# 162566
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Klinical Investigations Group /ID# 162565
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Institutul Nat. de Boli Infectioase /ID# 163488
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Rumänien, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 163484
      • Sector 2, Bucuresti, Rumänien, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 164449
      • Sector 2, Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 163479
      • Sector 2, Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 163500
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105275
        • CBSI Central scientific and research institute of epidemiology /ID# 161996
      • Moscow, Russische Föderation, 117593
        • Central Clinical Hospital of R /ID# 163434
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • Stavropol State Medical Univ /ID# 161999
      • Tyumen, Russische Föderation, 625026
        • RSAHI Consulting and Diagnostic Centre /ID# 161995
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Russische Föderation, 443063
        • LLC Medical Company Hepatolog /ID# 161998
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 162198
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 162199
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 162200
      • Donostia, Spanien, 20080
        • Hospital Donostia /ID# 162197
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Univ Central Asturias /ID# 162195
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 162949
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 162776
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 162950
  • Tschechien
      • Plzen, Tschechien, 301 00
        • Research Site s.r.o /ID# 163020
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • KlinMed s.r.o. /ID# 162893
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimeth /ID# 162900
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1111
        • Budai Hepatologiai Centrum /ID# 166511
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent Janos Korhaz /ID# 166542
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Josephs Hosp and Med Ctr /ID# 162762
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 162314
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Liver Wellness Center /ID# 162244
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Felizarta /ID# 162295
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System /ID# 162298
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc /Id# 162248
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
        • Kaiser Permanente - San Diego (Palm Ave) /ID# 162289
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 162209
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 162313
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami /ID# 162210
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 162300
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital /ID# 162646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 162208
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Unity Point Health /ID# 162247
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa Hospita /ID# 162214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville /ID# 162242
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 162567
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center /ID# 162291
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 162251
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 162241
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • CHI Health Alegent Creighton /ID# 162286
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Univ Nebraska Med Ctr /ID# 162285
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rnjms /Id# 162213
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 162312
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center /ID# 162644
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 161051
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 162294
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 162299
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cumberland Research Assoc /ID# 162212
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677-3471
        • Carolinas Center for Liver Dis /ID# 162569
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland /ID# 162243
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic /ID# 162570
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
        • Osuchs /Id# 162284
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network /ID# 162603
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Center for Liver Diseases, Oakland /ID# 162568
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 162211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-1613
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 162648
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-1501
        • University of Texas Health /ID# 162288
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ /ID# 162215
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 162645
  • Vereinigtes Königreich
      • Crumpsall, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester General /ID# 163945
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 162612
      • Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre /ID# 162615
    • Essex
      • Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital /ID# 162616
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 162614
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital of Tropical Diseases /ID# 167974
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Hoa Hao Medic Co. Ltd. /ID# 168178
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Tropical Diseases Hospital /ID# 168211

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Screening-Laborergebnis, das auf eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp (GT) 1-6 hinweist.
  • Positiver Plasma-HCV-Antikörper und HCV-RNA-Viruslast größer oder gleich 1000 IE/ml beim Screening.
  • Behandlungsnaiv gegenüber zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Anti-HCV-Medikamenten.
  • Der Teilnehmer muss als zirrhotisch dokumentiert sein, mit einem Child-Pugh-Score von weniger als oder gleich 6.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerin, die schwanger ist, stillt oder erwägt, während der Studie schwanger zu werden, oder etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Alle aktuellen oder historischen klinischen Anzeichen einer dekompensierten Zirrhose.
  • Positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), HBV-Desoxyribonukleinsäure > untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) bei Probanden mit isoliertem positivem Antikörper gegen das Hepatitis-B-Kernantigen (Anti-HBc) (d. h. negatives HBsAg und Anti-Hepatitis). B) oder Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper (HIV-Ab).
  • HCV-Genotyp, der vom Zentrallabor während des Screenings durchgeführt wurde und auf eine Koinfektion mit mehr als einem HCV-Genotyp hinweist.
  • Vorgeschichte eines vermuteten oder bestätigten hepatozellulären Karzinoms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) für 8 Wochen
Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) 300 mg/120 mg einmal täglich (QD) für 8 Wochen.
Arzneimittel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-493
  • ABT-530

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12) bei mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp (GT) 1, 2, 4, 5 und 6 infizierten Teilnehmern in der Per-Protocol-Population (PP).
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
SVR12 war definiert als Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (< LLOQ; weniger als 15 IE/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die Wirksamkeit der 8-wöchigen Behandlungsdauer im Vergleich zur historischen 12-wöchigen Behandlungsdauer wurde nachgewiesen, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95-%-Konfidenzintervalls (KI) für den Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV GT1, GT2, GT4, GT5, oder GT6-Infektion in der 8-wöchigen Behandlungsdauer, bei der SVR12 erreicht wurde, bei mehr als 94 % in der PP-Population. Wirksamkeitsanalysen wurden nach einem Testverfahren mit fester Sequenz durchgeführt, um die Fehlerrate 1. Art zu kontrollieren. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR12 erreichten, wurde mit einem zweiseitigen 95 %-KI zusammengefasst, das unter Verwendung der normalen Annäherung an die Binomialverteilung berechnet wurde. Wenn die Anzahl der Teilnehmer, die die SVR12-Rate nicht erreichten, weniger als 5 betrug, wurde die Wilson-Score-Methode zur Berechnung des KI verwendet.
12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR12 bei HCV GT 1, 2, 4, 5 und 6-infizierten Teilnehmern in der Intent-To-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
SVR12 war definiert als HCV-RNA-Spiegel unter dem LLOQ (weniger als 15 IE/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die Wirksamkeit der 8-wöchigen Behandlungsdauer im Vergleich zur historischen 12-wöchigen Behandlungsdauer wurde nachgewiesen, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-GT1-, GT2-, GT4-, GT5- oder GT6-Infektion in die 8-wöchige Behandlungsdauer, bei der SVR12 erreicht wurde, war größer als 93 % in der ITT-Population. Primäre Wirksamkeitsanalysen wurden nach einem Testverfahren mit festgelegter Sequenz durchgeführt, um die Fehlerrate 1. Art zu kontrollieren. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR12 erreichten, wurde mit einem zweiseitigen 95 %-KI zusammengefasst, das unter Verwendung der normalen Annäherung an die Binomialverteilung berechnet wurde. Wenn die Anzahl der Teilnehmer, die die SVR12-Rate nicht erreichten, weniger als 5 betrug, wurde die Wilson-Score-Methode zur Berechnung des KI verwendet.
12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR12 bei HCV GT1-6-infizierten Teilnehmern in der PP-Population
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
SVR12 war definiert als HCV-RNA-Spiegel unter dem LLOQ (weniger als 15 IE/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die Wirksamkeit der 8-wöchigen Behandlungsdauer im Vergleich zur historischen 12-wöchigen Behandlungsdauer wurde nachgewiesen, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 oder GT6 erreicht wurde Infektion in der 8-wöchigen Behandlungsdauer, bei der SVR12 erreicht wurde, war größer als 94 % in der PP-Population. Diese Wirksamkeitsanalysen wurden nur durchgeführt, wenn der Erfolg für beide primären Wirksamkeitsanalysen nach einem Testverfahren mit festgelegter Sequenz nachgewiesen wurde.
12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR12 bei HCV GT1-6-infizierten Teilnehmern in der ITT-Population
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
SVR12 war definiert als HCV-RNA-Spiegel unter dem LLOQ (weniger als 15 IE/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die Wirksamkeit der 8-wöchigen Behandlungsdauer im Vergleich zur historischen 12-wöchigen Behandlungsdauer wurde nachgewiesen, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 oder GT6 erreicht wurde Infektion in der 8-wöchigen Behandlungsdauer, bei der SVR12 erreicht wurde, war größer als 93 % in der ITT-Population. Diese Wirksamkeitsanalysen wurden nur durchgeführt, wenn der Erfolg für beide primären Wirksamkeitsanalysen nach einem Testverfahren mit festgelegter Sequenz nachgewiesen wurde.
12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung in der ITT-Population
Zeitfenster: 8 Wochen in Behandlung
Virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ 100 IE/ml nach HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung; bestätigter Anstieg von > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml über den niedrigsten Wert nach Baseline in HCV-RNA während der Behandlung; oder HCV-RNA ≥ LLOQ am Ende der Behandlung mit mindestens 6-wöchiger Behandlung.
8 Wochen in Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Rückfall nach der Behandlung war definiert als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Teilnehmern, die die Behandlung wie geplant beendeten (definiert als Dauer des Studienmedikaments ≥ 52 Tage für Teilnehmer, die 8 Wochen zugewiesen wurden Behandlung) und mit HCV-RNA-Spiegeln < LLOQ am Ende der Behandlung, ausgenommen Teilnehmer, die erneut infiziert worden waren.
Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der HCV-GT3-infizierten Teilnehmer, die SVR12 in der PP-Population erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
SVR12 war definiert als HCV-RNA-Spiegel unter dem LLOQ (weniger als 15 IE/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der HCV-GT3-infizierten Teilnehmer, die SVR12 in der ITT-Population erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
SVR12 war definiert als HCV-RNA-Spiegel unter dem LLOQ (weniger als 15 IE/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-135
  • 2016-004967-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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