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Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) 治疗初治慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1-6 感染和代偿性肝硬化成人的研究 (EXPEDITION-8)

2020年6月24日 更新者：AbbVie

一项评估 Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) 治疗初治成人慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1-6 感染和代偿性肝硬化的疗效和安全性的单臂、开放标签研究

一项 3b 期、单组、开放标签、多中心研究，针对初治慢性 HCV 感染和代偿期肝硬化成人，以评估 glecaprevir/pibrentasvir 治疗 8 周的安全性，并证明 12 周后持续病毒学应答的有效性glecaprevir/pibrentasvir 治疗 8 周的给药 (SVR12) 率与 glecaprevir/pibrentasvir 治疗 12 周的历史 SVR12 率相比。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

343

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 162023
      • Haifa、以色列、3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 162017
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 162028
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 162185
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、105275
        • CBSI Central scientific and research institute of epidemiology /ID# 161996
      • Moscow、俄罗斯联邦、117593
        • Central Clinical Hospital of R /ID# 163434
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355017
        • Stavropol State Medical Univ /ID# 161999
      • Tyumen、俄罗斯联邦、625026
        • RSAHI Consulting and Diagnostic Centre /ID# 161995
    • Samarskaya Oblast
      • Samara、Samarskaya Oblast、俄罗斯联邦、443063
        • LLC Medical Company Hepatolog /ID# 161998
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Tokuda Hospital Sofia /ID# 163422
      • Sofia、保加利亚、1463
        • DCC Fokus-5 - LZIP /ID# 163338
      • Sofia、保加利亚、1527
        • Univ Hosp for Active Treat /ID# 163330
      • Sofia、保加利亚、1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 163332
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 161185
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161184
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 161178
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research /ID# 161179
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 161182
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1111
        • Budai Hepatologiai Centrum /ID# 166511
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Szent Janos Korhaz /ID# 166542
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 162949
      • Taipei City、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 162776
    • Taichung
      • Taichung City、Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hosp /ID# 162950
  • 希腊
      • Kifissia、希腊、14564
        • General and Oncology Hospital /ID# 162784
      • Larisa、希腊、41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 162783
      • Thessaloniki、希腊、54622
        • Bioclinic Thessaloniki /ID# 162785
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 162786
  • 意大利
      • Milan、意大利、20157
        • Polo Universitario Luigi Sacco /ID# 162339
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • Universita della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 162337
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 162335
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 162340
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 162336
  • 捷克语
      • Plzen、捷克语、301 00
        • Research Site s.r.o /ID# 163020
      • Prague、捷克语、120 00
        • KlinMed s.r.o. /ID# 162893
      • Prague、捷克语、140 21
        • Institut Klinicke a Experimeth /ID# 162900
  • 法国
      • Clermont Ferrand、法国、63100
        • CHU Estaing /ID# 163058
      • Creteil、法国、94010
        • Hospital Henri Mondor /ID# 163061
      • Lyon、法国、69004
        • Hopital de la Croix Rousse /ID# 163073
    • Centre-Val De Loire
      • Orleans CEDEX 2、Centre-Val De Loire、法国、45067
        • CHR Orleans - Hopital de la Source /ID# 163072
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9、Haute-Garonne、法国、31059
        • Hôpital Purpan /ID# 163065
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1、Somme、法国、80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 163071
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162757
      • Myslowice、波兰、41-406
        • ID Clinic /ID# 162759
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、波兰、50-349
        • Centrum Badan Klinicznych, Przychodnia Badan Klinicznych /ID# 162760
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、波兰、20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162761
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00716
        • GHGCPR Research Institute /ID# 162608
      • Ponce、波多黎各、00730
        • Instituto de Investigacion Cientifica del Sur /ID# 162566
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Klinical Investigations Group /ID# 162565
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 162618
      • Dublin 4、爱尔兰
        • St Vincent's Hospital /ID# 162617
    • Dublin
      • Dublin 8、Dublin、爱尔兰、D08 E9P6
        • St. James's Hospital /ID# 162619
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、010825
        • Institutul Nat. de Boli Infectioase /ID# 163488
    • Bucuresti
      • Sector 2、Bucuresti、罗马尼亚、021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 163484
      • Sector 2、Bucuresti、罗马尼亚、021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 164449
      • Sector 2、Bucuresti、罗马尼亚、022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 163479
      • Sector 2、Bucuresti、罗马尼亚、022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 163500
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Josephs Hosp and Med Ctr /ID# 162762
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 162314
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • Liver Wellness Center /ID# 162244
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Felizarta /ID# 162295
      • Long Beach、California、美国、90822
        • VA Long Beach Healthcare System /ID# 162298
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Usc /Id# 162248
      • San Diego、California、美国、92154
        • Kaiser Permanente - San Diego (Palm Ave) /ID# 162289
      • Stanford、California、美国、94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 162209
      • West Hollywood、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 162313
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami /ID# 162210
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 162300
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital /ID# 162646
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 162208
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Unity Point Health /ID# 162247
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • The University of Iowa Hospita /ID# 162214
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville /ID# 162242
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 162567
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center /ID# 162291
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 162251
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 162241
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • CHI Health Alegent Creighton /ID# 162286
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Univ Nebraska Med Ctr /ID# 162285
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Rnjms /Id# 162213
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 162312
      • Bronx、New York、美国、10468
        • James J. Peters VA Medical Center /ID# 162644
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 161051
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 162294
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 162299
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Cumberland Research Assoc /ID# 162212
      • Statesville、North Carolina、美国、28677-3471
        • Carolinas Center for Liver Dis /ID# 162569
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland /ID# 162243
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic /ID# 162570
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74127
        • Osuchs /Id# 162284
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Health Network /ID# 162603
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Center for Liver Diseases, Oakland /ID# 162568
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 162211
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246-1613
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 162648
      • Houston、Texas、美国、77030-1501
        • University of Texas Health /ID# 162288
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Virginia Commonwealth Univ /ID# 162215
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 162645
  • 英国
      • Crumpsall、英国、M8 5RB
        • North Manchester General /ID# 163945
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 162612
      • Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
        • Queens Medical Centre /ID# 162615
    • Essex
      • Basildon、Essex、英国、SS16 5NL
        • Basildon University Hospital /ID# 162616
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 162614
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 163785
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE /ID# 163765
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao /ID# 163766
    • Lisboa
      • Lisbon、Lisboa、葡萄牙、1169-050
        • Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 163770
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 162198
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 162199
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 162200
      • Donostia、西班牙、20080
        • Hospital Donostia /ID# 162197
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Hospital Univ Central Asturias /ID# 162195
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • National Hospital of Tropical Diseases /ID# 167974
      • Ho Chi Minh、越南、700000
        • Hoa Hao Medic Co. Ltd. /ID# 168178
      • Ho Chi Minh、越南、700000
        • Tropical Diseases Hospital /ID# 168211

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛查实验室结果表明丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 (GT) 1-6 感染。
  • 筛查时血浆 HCV 抗体阳性和 HCV RNA 病毒载量大于或等于 1000 IU/mL。
  • 未接受过任何已批准或正在研究的抗 HCV 药物治疗。
  • 参与者必须被记录为肝硬化，Child-Pugh 评分小于或等于 6。

排除标准：

  • 怀孕、哺乳或考虑在研究期间怀孕或在最后一剂研究药物后约 30 天怀孕的女性参与者。
  • 失代偿性肝硬化的任何当前或历史临床证据。
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 筛查阳性结果，HBV 脱氧核糖核酸 > 定量下限 (LLOQ) B)、或抗人类免疫缺陷病毒抗体(HIV Ab)。
  • 中心实验室在筛查期间进行的 HCV 基因分型表明合并感染了一种以上的 HCV 基因型。
  • 疑似或确诊的肝细胞癌病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) 8 周
Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) 300 mg/120 mg 每天一次 (QD)，持续 8 周。
药品：格卡瑞韦/匹布他韦
药片
其他名称：
  • ABT-493
  • ABT-530

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 (GT) 1、2、4、5 和 6 感染的参与者在治疗后 12 周具有持续病毒学反应 (SVR12) 的百分比 (PP) 人群
大体时间：最后一次研究药物给药后 12 周
SVR12 被定义为血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平在最后一次研究药物给药后 12 周低于定量下限（<LLOQ；低于 15 IU/mL）。 如果具有 HCV GT1、GT2、GT4、GT5、或 GT6 感染在 8 周治疗持续时间内达到 SVR12 在 PP 人群中大于 94%。 按照固定序列测试程序进行功效分析以控制 I 类错误率。 达到 SVR12 的参与者百分比总结为双侧 95% CI，使用二项分布的正态近似值计算。 如果未能达到 SVR12 率的参与者人数少于 5 人，则使用 Wilson 评分法计算 CI。
最后一次研究药物给药后 12 周
意向治疗 (ITT) 人群中 HCV GT 1、2、4、5 和 6 感染参与者中 SVR12 的百分比
大体时间：最后一次研究药物给药后 12 周
SVR12 被定义为在最后一次研究药物给药后 12 周，HCV RNA 水平低于 LLOQ（低于 15 IU/mL）。 与历史 12 周治疗持续时间相比，8 周治疗持续时间的有效性被证明，如果在在 ITT 人群中，达到 SVR12 的 8 周治疗持续时间大于 93%。 主要疗效分析是在固定序列测试程序之后进行的，以控制 I 类错误率。 达到 SVR12 的参与者百分比总结为双侧 95% CI，使用二项分布的正态近似值计算。 如果未能达到 SVR12 率的参与者人数少于 5 人，则使用 Wilson 评分法计算 CI。
最后一次研究药物给药后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PP 人群中 HCV GT1-6 感染参与者中 SVR12 参与者的百分比
大体时间：最后一次研究药物给药后 12 周
SVR12 被定义为在最后一次研究药物给药后 12 周，HCV RNA 水平低于 LLOQ（低于 15 IU/mL）。 如果具有 HCV GT1、GT2、GT3、GT4、GT5 或 GT6 参与者百分比的双侧 95% CI 的下限，则证明 8 周治疗持续时间与历史 12 周治疗持续时间相比的疗效在 PP 人群中，在 8 周治疗期间达到 SVR12 的感染率大于 94%。 仅当按照固定序列测试程序证明两项主要疗效分析均成功时，才会执行这些疗效分析。
最后一次研究药物给药后 12 周
ITT 人群中 HCV GT1-6 感染参与者中 SVR12 参与者的百分比
大体时间：最后一次研究药物给药后 12 周
SVR12 被定义为在最后一次研究药物给药后 12 周，HCV RNA 水平低于 LLOQ（低于 15 IU/mL）。 如果具有 HCV GT1、GT2、GT3、GT4、GT5 或 GT6 参与者百分比的双侧 95% CI 的下限，则证明 8 周治疗持续时间与历史 12 周治疗持续时间相比的疗效在 ITT 人群中，在 8 周治疗期间达到 SVR12 的感染率大于 93%。 仅当按照固定序列测试程序证明两项主要疗效分析均成功时，才会执行这些疗效分析。
最后一次研究药物给药后 12 周
ITT 人群中治疗病毒学失败的参与者百分比
大体时间：治疗 8 周
治疗期间病毒学失败定义为治疗期间 HCV RNA < LLOQ 后确诊的 HCV RNA ≥ 100 IU/mL；确认治疗期间 HCV RNA 的基线后最低值增加 > 1 log(下标)10(下标) IU/mL；或 HCV RNA ≥ LLOQ 在治疗结束时至少治疗 6 周。
治疗 8 周
治疗后复发的参与者百分比
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 12 周
治疗后复发定义为在按计划完成治疗的参与者中，在治疗结束和最后一次研究药物给药后 12 周之间确认的 HCV RNA ≥ LLOQ（定义为研究药物持续时间 ≥ 52 天，分配给 8 周的参与者）治疗）并且在治疗结束时 HCV RNA 水平 < LLOQ，不包括再次感染的参与者。
最后一次研究药物给药后最多 12 周
在 PP 人群中达到 SVR12 的 HCV GT3 感染参与者的百分比
大体时间：最后一次研究药物给药后 12 周
SVR12 被定义为在最后一次研究药物给药后 12 周，HCV RNA 水平低于 LLOQ（低于 15 IU/mL）。
最后一次研究药物给药后 12 周
在 ITT 人群中达到 SVR12 的 HCV GT3 感染参与者的百分比
大体时间：最后一次研究药物给药后 12 周
SVR12 被定义为在最后一次研究药物给药后 12 周，HCV RNA 水平低于 LLOQ（低于 15 IU/mL）。
最后一次研究药物给药后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月28日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2019年11月8日

研究注册日期

首次提交

2017年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月22日

首次发布 (实际的)

2017年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月24日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M16-135
  • 2016-004967-38 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

可以随时提交数据请求，数据的访问期限为 12 个月，并考虑可能的延期。

IPD 共享访问标准

任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供). 有关流程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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