Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) hos behandlingsnaiva vuxna med kronisk hepatit C-virus (HCV) Genotyp 1-6-infektion och kompenserad cirros (EXPEDITION-8)

24 juni 2020 uppdaterad av: AbbVie

En enarms, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) vid behandlingsnaiva vuxna med kronisk hepatit C-virus (HCV) Genotyp 1-6-infektion och kompenserad cirros

En fas 3b, enkelarm, öppen multicenterstudie på behandlingsnaiva vuxna med kronisk HCV-infektion och kompenserad cirros för att bedöma säkerheten av 8 veckors behandling med glecaprevir/pibrentasvir och för att visa effekten av det ihållande virologiska svaret 12 veckor efter doseringsfrekvenser (SVR12) på 8 veckors behandling med glecaprevir/pibrentasvir jämfört med de historiska SVR12-frekvenserna på 12 veckors behandling med glecaprevir/pibrentasvir.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

343

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia /ID# 163422
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • DCC Fokus-5 - LZIP /ID# 163338
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Univ Hosp for Active Treat /ID# 163330
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 163332
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63100
        • CHU Estaing /ID# 163058
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hospital Henri Mondor /ID# 163061
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse /ID# 163073
    • Centre-Val De Loire
      • Orleans CEDEX 2, Centre-Val De Loire, Frankrike, 45067
        • CHR Orleans - Hopital de la Source /ID# 163072
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Hôpital Purpan /ID# 163065
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 163071
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Josephs Hosp and Med Ctr /ID# 162762
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 162314
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Liver Wellness Center /ID# 162244
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Felizarta /ID# 162295
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System /ID# 162298
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Usc /Id# 162248
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92154
        • Kaiser Permanente - San Diego (Palm Ave) /ID# 162289
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 162209
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 162313
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami /ID# 162210
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 162300
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital /ID# 162646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 162208
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Unity Point Health /ID# 162247
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • The University of Iowa Hospita /ID# 162214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville /ID# 162242
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 162567
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center /ID# 162291
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 162251
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 162241
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • CHI Health Alegent Creighton /ID# 162286
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Univ Nebraska Med Ctr /ID# 162285
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rnjms /Id# 162213
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 162312
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center /ID# 162644
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 161051
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 162294
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 162299
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Cumberland Research Assoc /ID# 162212
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677-3471
        • Carolinas Center for Liver Dis /ID# 162569
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland /ID# 162243
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic /ID# 162570
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74127
        • Osuchs /Id# 162284
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Health Network /ID# 162603
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Center for Liver Diseases, Oakland /ID# 162568
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 162211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246-1613
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 162648
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-1501
        • University of Texas Health /ID# 162288
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ /ID# 162215
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 162645
  • Grekland
      • Kifissia, Grekland, 14564
        • General and Oncology Hospital /ID# 162784
      • Larisa, Grekland, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 162783
      • Thessaloniki, Grekland, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki /ID# 162785
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 162786
  • Irland
      • Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 162618
      • Dublin 4, Irland
        • St Vincent's Hospital /ID# 162617
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland, D08 E9P6
        • St. James's Hospital /ID# 162619
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 162023
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 162017
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 162028
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 162185
  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Polo Universitario Luigi Sacco /ID# 162339
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Universita della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 162337
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 162335
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 162340
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 162336
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 161185
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161184
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 161178
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research /ID# 161179
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 161182
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162757
      • Myslowice, Polen, 41-406
        • ID Clinic /ID# 162759
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych, Przychodnia Badan Klinicznych /ID# 162760
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162761
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 163785
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE /ID# 163765
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao /ID# 163766
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 163770
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GHGCPR Research Institute /ID# 162608
      • Ponce, Puerto Rico, 00730
        • Instituto de Investigacion Cientifica del Sur /ID# 162566
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Klinical Investigations Group /ID# 162565
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Institutul Nat. de Boli Infectioase /ID# 163488
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Rumänien, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 163484
      • Sector 2, Bucuresti, Rumänien, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 164449
      • Sector 2, Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 163479
      • Sector 2, Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 163500
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 105275
        • CBSI Central scientific and research institute of epidemiology /ID# 161996
      • Moscow, Ryska Federationen, 117593
        • Central Clinical Hospital of R /ID# 163434
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355017
        • Stavropol State Medical Univ /ID# 161999
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625026
        • RSAHI Consulting and Diagnostic Centre /ID# 161995
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Ryska Federationen, 443063
        • LLC Medical Company Hepatolog /ID# 161998
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 162198
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 162199
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 162200
      • Donostia, Spanien, 20080
        • Hospital Donostia /ID# 162197
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Univ Central Asturias /ID# 162195
  • Storbritannien
      • Crumpsall, Storbritannien, M8 5RB
        • North Manchester General /ID# 163945
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 162612
      • Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre /ID# 162615
    • Essex
      • Basildon, Essex, Storbritannien, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital /ID# 162616
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 162614
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 162949
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 162776
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 162950
  • Tjeckien
      • Plzen, Tjeckien, 301 00
        • Research Site s.r.o /ID# 163020
      • Prague, Tjeckien, 120 00
        • KlinMed s.r.o. /ID# 162893
      • Prague, Tjeckien, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimeth /ID# 162900
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1111
        • Budai Hepatologiai Centrum /ID# 166511
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Szent Janos Korhaz /ID# 166542
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital of Tropical Diseases /ID# 167974
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Hoa Hao Medic Co. Ltd. /ID# 168178
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Tropical Diseases Hospital /ID# 168211

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Screeninglaboratorieresultat som indikerar Hepatit C Virus (HCV) Genotyp (GT) 1-6 infektion.
  • Positiv plasma HCV antikropp och HCV RNA viral belastning större än eller lika med 1000 IE/ml vid screening.
  • Behandlingsnaiv för något godkänt eller prövningsläkemedel mot HCV.
  • Deltagare måste dokumenteras som cirros, med ett Child-Pugh-poäng på mindre än eller lika med 6.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller överväger att bli gravid under studien, eller i cirka 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Alla aktuella eller historiska kliniska bevis på dekompenserad cirros.
  • Positivt testresultat vid screening för hepatit B ytantigen (HBsAg), HBV deoxiribonukleinsyra > nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) hos försökspersoner med isolerad positiv antikropp mot hepatit B kärnantigen (anti-HBc) (dvs negativ HBsAg och antihepatit) B), eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV Ab).
  • HCV-genotyp utförd av det centrala laboratoriet under screening, vilket indikerar samtidig infektion med mer än en HCV-genotyp.
  • Anamnes med misstänkt eller bekräftat hepatocellulärt karcinom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) i 8 veckor
Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) 300 mg/120 mg en gång dagligen (QD) i 8 veckor.
Läkemedel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Läsplatta
Andra namn:
  • ABT-493
  • ABT-530

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12) i hepatit C-virus (HCV) genotyp (GT) 1,2,4,5 och 6-infekterade deltagare i populationen per protokoll (PP)
Tidsram: 12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet
SVR12 definierades som plasma hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering (<LLOQ; mindre än 15 IE/ml) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Effekten av 8-veckors behandlingslängd jämfört med den historiska 12-veckors behandlingslängden visades om den nedre gränsen för det 2-sidiga 95 % konfidensintervallet (CI) för andelen deltagare med HCV GT1, GT2, GT4, GT5, eller GT6-infektion under 8 veckors behandlingstid som uppnådde SVR12 var mer än 94 % i PP-populationen. Effektanalyser utfördes efter en testprocedur med fast sekvens för att kontrollera felfrekvensen av typ I. Andelen deltagare som uppnådde SVR12 sammanfattades med en 2-sidig 95% CI, beräknad med normal approximation till binomialfördelningen. Om antalet deltagare som misslyckades med att uppnå SVR12-frekvensen var mindre än 5, användes Wilsons poängmetod för att beräkna CI.
12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet
Andel deltagare med SVR12 i HCV GT 1,2,4,5 och 6-infekterade deltagare i Intent-To-Treat-populationen (ITT)
Tidsram: 12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet
SVR12 definierades som HCV RNA-nivå lägre än LLOQ (mindre än 15 IE/ml) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Effekten av 8-veckors behandlingslängd jämfört med den historiska 12-veckors behandlingslängden visades om den nedre gränsen för den 2-sidiga 95 % CI för andelen deltagare med HCV GT1-, GT2-, GT4-, GT5- eller GT6-infektion i behandlingstiden på 8 veckor för att uppnå SVR12 var mer än 93 % i ITT-populationen. Primära effektivitetsanalyser utfördes efter en testprocedur med fast sekvens för att kontrollera typ I-felfrekvensen. Andelen deltagare som uppnådde SVR12 sammanfattades med en 2-sidig 95% CI, beräknad med normal approximation till binomialfördelningen. Om antalet deltagare som misslyckades med att uppnå SVR12-frekvensen var mindre än 5, användes Wilsons poängmetod för att beräkna CI.
12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med SVR12 i HCV GT1-6-infekterade deltagare i PP-populationen
Tidsram: 12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet
SVR12 definierades som HCV RNA-nivå lägre än LLOQ (mindre än 15 IE/ml) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Effekten av 8-veckors behandlingslängd jämfört med den historiska 12-veckors behandlingslängden visades om den nedre gränsen för den 2-sidiga 95 % CI för andelen deltagare med HCV GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 eller GT6 infektion under 8 veckors behandlingstid som uppnådde SVR12 var mer än 94 % i PP-populationen. Dessa effektivitetsanalyser utfördes endast om framgång visades för båda primära effektivitetsanalyserna, efter ett testförfarande med fast sekvens.
12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet
Andel deltagare med SVR12 i HCV GT1-6-infekterade deltagare i ITT-populationen
Tidsram: 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
SVR12 definierades som HCV RNA-nivå lägre än LLOQ (mindre än 15 IE/ml) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Effekten av 8-veckors behandlingslängd jämfört med den historiska 12-veckors behandlingslängden visades om den nedre gränsen för den 2-sidiga 95 % CI för andelen deltagare med HCV GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 eller GT6 infektion under 8 veckors behandlingstid som uppnådde SVR12 var mer än 93 % i ITT-populationen. Dessa effektivitetsanalyser utfördes endast om framgång visades för båda primära effektivitetsanalyserna, efter ett testförfarande med fast sekvens.
12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling i ITT-populationen
Tidsram: 8 veckor på behandling
Virologisk misslyckande under behandling definierades som bekräftat HCV-RNA ≥ 100 IE/ml efter HCV-RNA < LLOQ under behandling; bekräftad ökning av > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml över det lägsta värdet efter baslinjen i HCV-RNA under behandling; eller HCV RNA ≥ LLOQ i slutet av behandlingen med minst 6 veckors behandling.
8 veckor på behandling
Andel deltagare med återfall efter behandling
Tidsram: Upp till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
Återfall efter behandling definierades som bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ mellan slutet av behandlingen och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet bland deltagare som slutförde behandlingen som planerat (definierad som studieläkemedlets varaktighet ≥ 52 dagar för deltagare som tilldelats 8 veckor av behandling) och med HCV RNA-nivåer < LLOQ vid slutet av behandlingen exklusive deltagare som hade återinfekterats.
Upp till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
Andel HCV GT3-infekterade deltagare som uppnådde SVR12 i PP-populationen
Tidsram: 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
SVR12 definierades som HCV RNA-nivå lägre än LLOQ (mindre än 15 IE/ml) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
Procentandel av HCV GT3-infekterade deltagare som uppnådde SVR12 i ITT-populationen
Tidsram: 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
SVR12 definierades som HCV RNA-nivå lägre än LLOQ (mindre än 15 IE/ml) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

8 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

24 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M16-135
  • 2016-004967-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-virus (HCV)

Kliniska prövningar på Glecaprevir/Pibrentasvir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera