Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glekapreviiri (GLE)/Pibrentasvir (PIB) -tutkimus aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin hoitaneet kroonista hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1-6 infektiota ja kompensoitua kirroosia (EXPEDITION-8)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: AbbVie

Yksihaarainen, avoin tutkimus Glecaprevirin (GLE)/Pibrentasvirin (PIB) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1-6 infektion ja kompensoidun kirroosin hoitoon aiemmin saamattomilla aikuisilla

Vaiheen 3b, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa kroonista HCV-infektiota ja kompensoitua kirroosia sairastavilla aikuisilla, joilla arvioitiin 8 viikon glekapreviiri/pibrentasvir-hoidon turvallisuutta ja osoitettiin jatkuvan virologisen vasteen tehokkuus 12 viikkoa hoidon jälkeen. 8 viikon glekapreviiri/pibrentasvir-hoitoa (SVR12) verrattuna historiallisiin SVR12-nopeuksiin 12 viikon glekapreviiri/pibrentasvir-hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

343

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia /ID# 163422
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • DCC Fokus-5 - LZIP /ID# 163338
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Univ Hosp for Active Treat /ID# 163330
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 163332
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 162198
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 162199
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 162200
      • Donostia, Espanja, 20080
        • Hospital Donostia /ID# 162197
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Hospital Univ Central Asturias /ID# 162195
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 162618
      • Dublin 4, Irlanti
        • St Vincent's Hospital /ID# 162617
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlanti, D08 E9P6
        • St. James's Hospital /ID# 162619
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 162023
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 162017
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 162028
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 162185
  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Polo Universitario Luigi Sacco /ID# 162339
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Universita della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 162337
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 162335
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 162340
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 162336
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 161185
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161184
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 161178
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research /ID# 161179
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 161182
  • Kreikka
      • Kifissia, Kreikka, 14564
        • General and Oncology Hospital /ID# 162784
      • Larisa, Kreikka, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 162783
      • Thessaloniki, Kreikka, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki /ID# 162785
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 162786
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 163785
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE /ID# 163765
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao /ID# 163766
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugali, 1169-050
        • Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 163770
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GHGCPR Research Institute /ID# 162608
      • Ponce, Puerto Rico, 00730
        • Instituto de Investigacion Cientifica del Sur /ID# 162566
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Klinical Investigations Group /ID# 162565
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162757
      • Myslowice, Puola, 41-406
        • ID Clinic /ID# 162759
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych, Przychodnia Badan Klinicznych /ID# 162760
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162761
  • Ranska
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63100
        • CHU Estaing /ID# 163058
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Hospital Henri Mondor /ID# 163061
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse /ID# 163073
    • Centre-Val De Loire
      • Orleans CEDEX 2, Centre-Val De Loire, Ranska, 45067
        • CHR Orleans - Hopital de la Source /ID# 163072
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • Hôpital Purpan /ID# 163065
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Ranska, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 163071
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Institutul Nat. de Boli Infectioase /ID# 163488
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Romania, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 163484
      • Sector 2, Bucuresti, Romania, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 164449
      • Sector 2, Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 163479
      • Sector 2, Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 163500
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 162949
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 162776
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 162950
  • Tšekki
      • Plzen, Tšekki, 301 00
        • Research Site s.r.o /ID# 163020
      • Prague, Tšekki, 120 00
        • KlinMed s.r.o. /ID# 162893
      • Prague, Tšekki, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimeth /ID# 162900
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1111
        • Budai Hepatologiai Centrum /ID# 166511
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Szent Janos Korhaz /ID# 166542
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105275
        • CBSI Central scientific and research institute of epidemiology /ID# 161996
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117593
        • Central Clinical Hospital of R /ID# 163434
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
        • Stavropol State Medical Univ /ID# 161999
      • Tyumen, Venäjän federaatio, 625026
        • RSAHI Consulting and Diagnostic Centre /ID# 161995
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Venäjän federaatio, 443063
        • LLC Medical Company Hepatolog /ID# 161998
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital of Tropical Diseases /ID# 167974
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Hoa Hao Medic Co. Ltd. /ID# 168178
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Tropical Diseases Hospital /ID# 168211
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Crumpsall, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • North Manchester General /ID# 163945
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 162612
      • Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre /ID# 162615
    • Essex
      • Basildon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital /ID# 162616
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 162614
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Josephs Hosp and Med Ctr /ID# 162762
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 162314
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Liver Wellness Center /ID# 162244
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Felizarta /ID# 162295
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System /ID# 162298
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Usc /Id# 162248
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
        • Kaiser Permanente - San Diego (Palm Ave) /ID# 162289
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 162209
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 162313
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami /ID# 162210
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 162300
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital /ID# 162646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 162208
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Unity Point Health /ID# 162247
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • The University of Iowa Hospita /ID# 162214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville /ID# 162242
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 162567
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center /ID# 162291
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 162251
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 162241
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • CHI Health Alegent Creighton /ID# 162286
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Univ Nebraska Med Ctr /ID# 162285
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rnjms /Id# 162213
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 162312
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center /ID# 162644
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 161051
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 162294
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 162299
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Cumberland Research Assoc /ID# 162212
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677-3471
        • Carolinas Center for Liver Dis /ID# 162569
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland /ID# 162243
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic /ID# 162570
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
        • Osuchs /Id# 162284
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Health Network /ID# 162603
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Center for Liver Diseases, Oakland /ID# 162568
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 162211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-1613
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 162648
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-1501
        • University of Texas Health /ID# 162288
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ /ID# 162215
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 162645

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulontalaboratoriotulos osoittaa hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin (GT) 1-6 infektion.
  • Positiivinen plasman HCV-vasta-aine ja HCV-RNA-viruskuorma on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000 IU/ml seulonnassa.
  • Ei ole hoidettu millekään hyväksytylle tai tutkittavalle HCV-lääkkeelle.
  • Osallistuja on dokumentoitava kirroosista kärsiväksi, ja hänen Child-Pugh -pistemäärän on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 6.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana tai noin 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Kaikki nykyiset tai historialliset kliiniset todisteet dekompensoidusta kirroosista.
  • Positiivinen testitulos seulonnassa hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg), HBV-deoksiribonukleiinihapon > kvantifioinnin alarajan (LLOQ) suhteen koehenkilöillä, joilla on eristetty positiivinen vasta-aine hepatiitti B -ydinantigeenille (anti-HBc) (eli negatiivinen HBsAg ja anti-hepatiitti) B) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV Ab).
  • Keskuslaboratorion seulonnan aikana suorittama HCV-genotyyppi, joka osoittaa samanaikaisen infektion useamman kuin yhden HCV-genotyypin kanssa.
  • Epäilty tai vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma historiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) 8 viikon ajan
Glekapreviiri (GLE)/Pibrentasvir (PIB) 300 mg/120 mg kerran päivässä (QD) 8 viikon ajan.
Lääke: Glekapreviiri/Pibrentasvir
Tabletti
Muut nimet:
  • ABT-493
  • ABT-530

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12) hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin (GT) 1, 2, 4, 5 ja 6-tartunnan saaneiden osallistujien prosenttiosuus protokollakohtaisessa (PP) populaatiossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määriteltiin plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasoksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (< LLOQ; alle 15 IU/ml) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. 8 viikon hoidon keston tehokkuus verrattuna historialliseen 12 viikon hoidon kestoon osoitettiin, jos 2-puolisen 95 %:n luottamusvälin (CI) alaraja HCV GT1, GT2, GT4, GT5, tai GT6-infektio 8 viikon hoidon keston aikana, jolloin SVR12 saavutettiin yli 94 % PP-populaatiossa. Tehokkuusanalyysit suoritettiin kiinteän sekvenssin testausmenettelyn mukaisesti tyypin I virhesuhteen hallitsemiseksi. SVR12:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin 2-puolisella 95 %:n luottamusvälillä, joka laskettiin käyttämällä binomiaalijakauman normaalia approksimaatiota. Jos osallistujien määrä, jotka eivät saavuttaneet SVR12-prosenttia, oli alle 5, CI:n laskemiseen käytettiin Wilsonin pisteytysmenetelmää.
12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR12 HCV GT 1, 2, 4, 5 ja 6-tartunnan saaneet osallistujat hoitoaikeissa (ITT) -populaatiossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määriteltiin HCV-RNA-tasoksi, joka oli pienempi kuin LLOQ (alle 15 IU/ml) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. 8 viikon hoidon keston tehokkuus verrattuna historialliseen 12 viikon hoidon kestoon osoitettiin, jos 2-puolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja niiden osallistujien prosenttiosuudelle, joilla oli HCV GT1-, GT2-, GT4-, GT5- tai GT6-infektio 8 viikon hoidon kesto, jolloin SVR12 saavutettiin, oli yli 93 % ITT-populaatiossa. Ensisijaiset tehokkuusanalyysit suoritettiin kiinteän sekvenssin testausmenettelyn jälkeen tyypin I virhesuhteen hallitsemiseksi. SVR12:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin 2-puolisella 95 %:n luottamusvälillä, joka laskettiin käyttämällä binomiaalijakauman normaalia approksimaatiota. Jos osallistujien määrä, jotka eivät saavuttaneet SVR12-prosenttia, oli alle 5, CI:n laskemiseen käytettiin Wilsonin pisteytysmenetelmää.
12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR12 HCV GT1-6 -tartunnan saaneissa osallistujissa PP-populaatiossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määriteltiin HCV-RNA-tasoksi, joka oli pienempi kuin LLOQ (alle 15 IU/ml) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. 8 viikon hoidon keston tehokkuus verrattuna historialliseen 12 viikon hoidon kestoon osoitettiin, jos 2-puolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja HCV GT1-, GT2-, GT3-, GT4-, GT5- tai GT6-potilaiden prosenttiosuudelle. infektio 8 viikon hoidon aikana, jolloin SVR12 saavutettiin, oli yli 94 % PP-populaatiosta. Nämä tehokkuusanalyysit suoritettiin vain, jos molempien ensisijaisten tehokkuusanalyysien onnistuminen osoitettiin kiinteän sekvenssin testausmenettelyn jälkeen.
12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR12 HCV GT1-6 -tartunnan saaneissa osallistujissa ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määriteltiin HCV-RNA-tasoksi, joka oli pienempi kuin LLOQ (alle 15 IU/ml) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. 8 viikon hoidon tehokkuus verrattuna historialliseen 12 viikon hoidon kestoon osoitettiin, jos HCV GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 tai GT6 sairastavien osallistujien prosenttiosuuden kaksipuolinen 95 % luottamusväli oli alaraja. infektio 8 viikon hoidon keston aikana, jolloin SVR12 saavutettiin, oli yli 93 % ITT-populaatiosta. Nämä tehokkuusanalyysit suoritettiin vain, jos molempien ensisijaisten tehokkuusanalyysien onnistuminen osoitettiin kiinteän sekvenssin testausmenettelyn jälkeen.
12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidossa virologinen epäonnistuminen ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidossa
Hoidon virologinen epäonnistuminen määriteltiin vahvistetuksi HCV-RNA:ksi ≥ 100 IU/ml, kun HCV-RNA oli < LLOQ hoidon aikana; vahvistettu nousu > 1 log(alaindeksi)10(alaindeksi) IU/ml alimman perusarvon jälkeisen arvon yläpuolelle HCV RNA:ssa hoidon aikana; tai HCV RNA ≥ LLOQ hoidon lopussa vähintään 6 viikon hoidon jälkeen.
8 viikkoa hoidossa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Hoidon jälkeinen uusiutuminen määriteltiin vahvistetuksi HCV-RNA:ksi ≥ LLOQ hoidon lopun ja 12 viikon kuluttua viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen osallistujilla, jotka saivat hoidon päätökseen suunnitellusti (määritelty tutkimuslääkkeen kestona ≥ 52 päivää osallistujille, joille määrättiin 8 viikkoa hoito) ja HCV RNA -tasot < LLOQ hoidon lopussa pois lukien osallistujat, jotka olivat saaneet uudelleen tartunnan.
Jopa 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden HCV GT3 -tartunnan saaneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SVR12:n PP-populaatiossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määriteltiin HCV-RNA-tasoksi, joka oli pienempi kuin LLOQ (alle 15 IU/ml) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden HCV GT3 -tartunnan saaneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SVR12:n ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määriteltiin HCV-RNA-tasoksi, joka oli pienempi kuin LLOQ (alle 15 IU/ml) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M16-135
  • 2016-004967-38 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiittivirus (HCV)

Kliiniset tutkimukset Glekapreviiri/Pibrentasvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa