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慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1-6 感染症および代償性肝硬変の未治療成人におけるグレカプレビル (GLE)/ピブレンタスビル (PIB) の研究 (EXPEDITION-8)

2020年6月24日 更新者：AbbVie

慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 ～ 6 感染および代償性肝硬変を有する未治療の成人におけるグレカプレビル (GLE)/ピブレンタスビル (PIB) の有効性と安全性を評価するための単群非盲検試験

グレカプレビル/ピブレンタスビルによる 8 週間の治療の安全性を評価し、12 週間後の持続的なウイルス学的反応の有効性を実証するための、慢性 HCV 感染症および代償性肝硬変の未治療の成人を対象とした第 IIIb 相、単群、非盲検、多施設試験グレカプレビル/ピブレンタスビルによる12週間の治療の過去のSVR12率と比較した、グレカプレビル/ピブレンタスビルによる8週間の治療の投薬(SVR12)率。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

343

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 162618
      • Dublin 4、アイルランド
        • St Vincent's Hospital /ID# 162617
    • Dublin
      • Dublin 8、Dublin、アイルランド、D08 E9P6
        • St. James's Hospital /ID# 162619
  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Josephs Hosp and Med Ctr /ID# 162762
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 162314
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Liver Wellness Center /ID# 162244
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Felizarta /ID# 162295
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • VA Long Beach Healthcare System /ID# 162298
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Usc /Id# 162248
      • San Diego、California、アメリカ、92154
        • Kaiser Permanente - San Diego (Palm Ave) /ID# 162289
      • Stanford、California、アメリカ、94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 162209
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 162313
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami /ID# 162210
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 162300
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital /ID# 162646
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 162208
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Unity Point Health /ID# 162247
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • The University of Iowa Hospita /ID# 162214
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville /ID# 162242
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 162567
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center /ID# 162291
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 162251
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 162241
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • CHI Health Alegent Creighton /ID# 162286
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Univ Nebraska Med Ctr /ID# 162285
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rnjms /Id# 162213
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 162312
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J. Peters VA Medical Center /ID# 162644
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 161051
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 162294
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 162299
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Cumberland Research Assoc /ID# 162212
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677-3471
        • Carolinas Center for Liver Dis /ID# 162569
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland /ID# 162243
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic /ID# 162570
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
        • Osuchs /Id# 162284
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Health Network /ID# 162603
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Center for Liver Diseases, Oakland /ID# 162568
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 162211
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246-1613
        • Texas Digestive Disease Consul /ID# 162648
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-1501
        • University of Texas Health /ID# 162288
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth Univ /ID# 162215
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 162645
  • イギリス
      • Crumpsall、イギリス、M8 5RB
        • North Manchester General /ID# 163945
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 162612
      • Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
        • Queens Medical Centre /ID# 162615
    • Essex
      • Basildon、Essex、イギリス、SS16 5NL
        • Basildon University Hospital /ID# 162616
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 162614
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 162023
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 162017
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 162028
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 162185
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20157
        • Polo Universitario Luigi Sacco /ID# 162339
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Universita della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 162337
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 162335
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 162340
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 162336
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 161185
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161184
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 161178
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research /ID# 161179
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 161182
  • ギリシャ
      • Kifissia、ギリシャ、14564
        • General and Oncology Hospital /ID# 162784
      • Larisa、ギリシャ、41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 162783
      • Thessaloniki、ギリシャ、54622
        • Bioclinic Thessaloniki /ID# 162785
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 162786
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 162198
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 162199
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 162200
      • Donostia、スペイン、20080
        • Hospital Donostia /ID# 162197
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Hospital Univ Central Asturias /ID# 162195
  • チェコ
      • Plzen、チェコ、301 00
        • Research Site s.r.o /ID# 163020
      • Prague、チェコ、120 00
        • KlinMed s.r.o. /ID# 162893
      • Prague、チェコ、140 21
        • Institut Klinicke a Experimeth /ID# 162900
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1111
        • Budai Hepatologiai Centrum /ID# 166511
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Szent Janos Korhaz /ID# 166542
  • フランス
      • Clermont Ferrand、フランス、63100
        • CHU Estaing /ID# 163058
      • Creteil、フランス、94010
        • Hospital Henri Mondor /ID# 163061
      • Lyon、フランス、69004
        • Hopital de la Croix Rousse /ID# 163073
    • Centre-Val De Loire
      • Orleans CEDEX 2、Centre-Val De Loire、フランス、45067
        • CHR Orleans - Hopital de la Source /ID# 163072
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9、Haute-Garonne、フランス、31059
        • Hôpital Purpan /ID# 163065
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1、Somme、フランス、80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 163071
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Tokuda Hospital Sofia /ID# 163422
      • Sofia、ブルガリア、1463
        • DCC Fokus-5 - LZIP /ID# 163338
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Univ Hosp for Active Treat /ID# 163330
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 163332
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • GHGCPR Research Institute /ID# 162608
      • Ponce、プエルトリコ、00730
        • Instituto de Investigacion Cientifica del Sur /ID# 162566
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Klinical Investigations Group /ID# 162565
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • National Hospital of Tropical Diseases /ID# 167974
      • Ho Chi Minh、ベトナム、700000
        • Hoa Hao Medic Co. Ltd. /ID# 168178
      • Ho Chi Minh、ベトナム、700000
        • Tropical Diseases Hospital /ID# 168211
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 163785
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE /ID# 163765
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao /ID# 163766
    • Lisboa
      • Lisbon、Lisboa、ポルトガル、1169-050
        • Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 163770
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162757
      • Myslowice、ポーランド、41-406
        • ID Clinic /ID# 162759
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、50-349
        • Centrum Badan Klinicznych, Przychodnia Badan Klinicznych /ID# 162760
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162761
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、010825
        • Institutul Nat. de Boli Infectioase /ID# 163488
    • Bucuresti
      • Sector 2、Bucuresti、ルーマニア、021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 163484
      • Sector 2、Bucuresti、ルーマニア、021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 164449
      • Sector 2、Bucuresti、ルーマニア、022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 163479
      • Sector 2、Bucuresti、ルーマニア、022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 163500
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、105275
        • CBSI Central scientific and research institute of epidemiology /ID# 161996
      • Moscow、ロシア連邦、117593
        • Central Clinical Hospital of R /ID# 163434
      • Stavropol、ロシア連邦、355017
        • Stavropol State Medical Univ /ID# 161999
      • Tyumen、ロシア連邦、625026
        • RSAHI Consulting and Diagnostic Centre /ID# 161995
    • Samarskaya Oblast
      • Samara、Samarskaya Oblast、ロシア連邦、443063
        • LLC Medical Company Hepatolog /ID# 161998
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 162949
      • Taipei City、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 162776
    • Taichung
      • Taichung City、Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hosp /ID# 162950

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型（GT）1-6感染を示すスクリーニング検査結果。
  • -陽性の血漿HCV抗体およびHCV RNAウイルス負荷は、スクリーニング時に1000 IU / mL以上です。
  • -承認済みまたは治験中の抗HCV薬の治療を受けていない。
  • 参加者は、チャイルドピュースコアが6以下で、肝硬変であると記録されている必要があります。

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を検討している女性参加者 治験中、または治験薬の最終投与後約30日。
  • -非代償性肝硬変の現在または過去の臨床的証拠。
  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）のスクリーニングでの陽性検査結果、HBVデオキシリボ核酸> B型肝炎コア抗原（抗HBc）に対する陽性抗体が分離された被験者の定量下限（LLOQ）（つまり、陰性HBsAgおよび抗肝炎B)、または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV Ab)。
  • -スクリーニング中に中央研究所によって実施されたHCV遺伝子型は、複数のHCV遺伝子型との同時感染を示しています。
  • -疑わしいまたは確認された肝細胞癌の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グレカプレビル (GLE)/ピブレンタスビル (PIB) を 8 週間
グレカプレビル (GLE)/ピブレンタスビル (PIB) 300 mg/120 mg 1 日 1 回 (QD) を 8 週間。
薬：グレカプレビル/ピブレンタスビル
タブレット
他の名前：
  • ABT-493
  • ABT-530

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型（GT）1、2、4、5および6に感染した参加者における治療後12週間（SVR12）の持続的なウイルス学的反応を示す参加者の割合Per Protocol（PP）集団における感染者の割合
時間枠：治験薬最終投与12週後
SVR12 は、治験薬の最終投与から 12 週間後の血漿中の C 型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）レベルが定量下限（<LLOQ; 15 IU/mL 未満）未満であると定義されました。 過去の 12 週間の治療期間と比較した 8 週間の治療期間の有効性は、HCV GT1、GT2、GT4、GT5、または SVR12 を達成する 8 週間の治療期間中の GT6 感染は、PP 集団で 94% 以上でした。 タイプIエラー率を制御するために、固定シーケンス試験手順に従って有効性分析を実施しました。 SVR12 を達成した参加者の割合は、二項分布の正規近似を使用して計算された両側 95% CI で要約されました。 SVR12 レートを達成できなかった参加者の数が 5 未満の場合、ウィルソンのスコア法を使用して CI を計算しました。
治験薬最終投与12週後
HCV GT 1、2、4、5 および 6 感染参加者における SVR12 の参加者の割合 (ITT) 集団における参加者の割合
時間枠：治験薬最終投与12週後
SVR12 は、治験薬の最終投与から 12 週間後の LLOQ 未満 (15 IU/mL 未満) の HCV RNA レベルとして定義されました。 過去の 12 週間の治療期間と比較した 8 週間の治療期間の有効性は、HCV GT1、GT2、GT4、GT5、または GT6 感染症の参加者の割合の両側 95% CI の下限がSVR12 を達成する 8 週間の治療期間は、ITT 集団で 93% 以上でした。 タイプIエラー率を制御するために、固定シーケンス試験手順に従って一次有効性分析を実施しました。 SVR12 を達成した参加者の割合は、二項分布の正規近似を使用して計算された両側 95% CI で要約されました。 SVR12 レートを達成できなかった参加者の数が 5 未満の場合、ウィルソンのスコア法を使用して CI を計算しました。
治験薬最終投与12週後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PP集団におけるHCV GT1-6感染参加者におけるSVR12の参加者の割合
時間枠：治験薬最終投与12週後
SVR12 は、治験薬の最終投与から 12 週間後の LLOQ 未満 (15 IU/mL 未満) の HCV RNA レベルとして定義されました。 過去の 12 週間の治療期間と比較した 8 週間の治療期間の有効性は、HCV GT1、GT2、GT3、GT4、GT5、または GT6 の参加者の割合の両側 95% CI の下限が示されている場合に実証されました。 SVR12を達成する8週間の治療期間中の感染は、PP集団で94％を超えていました。 これらの有効性分析は、固定シーケンスのテスト手順に従って、両方の主要な有効性分析で成功が実証された場合にのみ実行されました。
治験薬最終投与12週後
ITT集団におけるHCV GT1-6感染参加者におけるSVR12の参加者の割合
時間枠：治験薬最終投与12週後
SVR12 は、治験薬の最終投与から 12 週間後の LLOQ 未満 (15 IU/mL 未満) の HCV RNA レベルとして定義されました。 過去の 12 週間の治療期間と比較した 8 週間の治療期間の有効性は、HCV GT1、GT2、GT3、GT4、GT5、または GT6 の参加者の割合の両側 95% CI の下限が示されている場合に実証されました。 SVR12 を達成する 8 週間の治療期間中の感染率は、ITT 集団で 93% を超えていました。 これらの有効性分析は、固定シーケンスのテスト手順に従って、両方の主要な有効性分析で成功が実証された場合にのみ実行されました。
治験薬最終投与12週後
ITT集団における治療中のウイルス学的失敗を伴う参加者の割合
時間枠：治療8週間
治療中のウイルス学的失敗は、治療中の HCV RNA < LLOQ 後に確認された HCV RNA ≥ 100 IU/mL として定義されました。治療中に HCV RNA のベースライン後の最低値を超える 1 log(subscript)10(subscript) IU/mL を超える増加が確認されました。または、HCV RNA ≥ LLOQ で、少なくとも 6 週間の治療が終了した患者。
治療8週間
治療後に再発した参加者の割合
時間枠：治験薬最終投与後12週間まで
治療後の再発は、計画どおりに治療を完了した参加者のうち、治療終了時から治験薬の最終投与後 12 週間の間に確認された HCV RNA ≥ LLOQ として定義されました (8 週間の治療に割り当てられた参加者の治験薬の投与期間が 52 日以上と定義されます)。治療）および再感染した参加者を除く治療終了時のHCV RNAレベル<LLOQ。
治験薬最終投与後12週間まで
PP集団でSVR12を達成したHCV GT3感染参加者の割合
時間枠：治験薬最終投与12週後
SVR12 は、治験薬の最終投与から 12 週間後の LLOQ 未満 (15 IU/mL 未満) の HCV RNA レベルとして定義されました。
治験薬最終投与12週後
ITT集団でSVR12を達成したHCV GT3感染参加者の割合
時間枠：治験薬最終投与12週後
SVR12 は、治験薬の最終投与から 12 週間後の LLOQ 未満 (15 IU/mL 未満) の HCV RNA レベルとして定義されました。
治験薬最終投与12週後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月28日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年11月8日

試験登録日

最初に提出

2017年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月22日

最初の投稿 (実際)

2017年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月24日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M16-135
  • 2016-004967-38 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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