성인 골수염 환자에서 Dalbavancin 대 Active Comparator의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 다음으로 정의된 골수염 진단(첫 번째 에피소드):
• 뼈를 촉진하거나 탐색할 때 통증 또는 점 압통
• 골수염과 일치하는 단순 방사선 사진 또는 자기 공명 영상(MRI)(증강되지 않은 T1 강조 시퀀스에서 골수 저강도의 불분명한 가장자리 부종 유사 패턴, 지방 포화 T2 강조 및 STIR(Short tau inversion recovery) 시퀀스에서 고강도 및/또는 눈에 보이는 골막염 또는 피질골 파괴가 있거나 없는 가돌리늄 강화 지방 포화 T2 가중 시퀀스의 비정상적 조영) 또는 뼈 표본의 기준선 그람염색에 기록된 그람양성 구균
• 정상 상한(ULN)보다 높은 CRP(C-반응성 단백질)(낮은 민감도)(낮은 민감도 CRP에 대한 참조 범위는 3-10mg/L임)
• 대상자는 병원에서 퇴원하는 경우 계획된 방문, 치료, 실험실 검사 및 프로토콜에서 요구하는 기타 외래 환자 절차를 위해 병원 또는 지정된 클리닉으로 돌아갈 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 연구용 제품의 첫 투여 전 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 치료.
• 분리된 병원체가 투여된 항생제에 내성이 있는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)으로 기록되지 않는 한, 무작위 배정 후 96시간 이내에 골수염에 대해 24시간 이상 잠재적으로 효과적인 IV 항균 요법을 받았습니다.
• 이전의 골수염 에피소드 또는 실패한 골수염 치료 과정.
• 화상 상처, 천골 욕창 궤양 또는 여러 부위의 골수염과 관련된 감염입니다.
• 활액 배양에서 병원균을 분리하여 진단한 골수염과 비인접한 패혈성 관절염.
• 면역억제/면역결핍
• 그람양성균이 없는 그람염색에 의한 그람음성균의 증거.
• 그람음성균혈증
• 연구 시작 시 감염 부위에 심내막염, 괴사성 근막염 또는 보철물이 동반된 환자.
• 연구 진입 이전에 달바반신(달바반신 평균 억제 농도[MIC] > 0.25㎍/mL) 또는 반코마이신(반코마이신 MIC > 2㎍/mL)에 대해 민감하지 않은 것으로 알려진 유기체로 인한 감염.
• 그람 양성 감염에 대한 동시 전신 항균 요법(예: 리팜핀, 겐타마이신).
• 글리코펩티드 항생제에 대해 알려지거나 의심되는 과민증.
• 3개월 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 급속하게 치명적인 질병이 있는 환자.
• 임신 또는 수유중인 여성; 스크리닝 시(폐경 전 여성만) 또는 입원 후(투여 전) 양성 소변(또는 혈청) 임신 테스트
• 적어도 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​임신 테스트까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임기의 성적으로 활동적인 여성.