骨髄炎の成人患者におけるダルババンシン対アクティブコンパレータの安全性と有効性

包含基準:

• 以下によって定義される骨髄炎の診断（最初のエピソード）：
• 触診または骨へのプロービングによる痛みまたは圧痛
• 骨髄炎と一致する単純X線写真または磁気共鳴画像法（MRI）（不明瞭な辺縁の浮腫様パターンの骨髄炎（非増強T1強調シーケンスでの骨髄低信号、脂肪飽和T2強調での高信号および短タウ反転回復（STIR）シーケンスおよび/または）のパターン）および/または目に見える骨膜炎または皮質骨破壊の有無にかかわらず、ガドリニウム増強脂肪飽和T2強調シーケンスの異常な増強）または骨標本からのベースライングラム染色で記録されたグラム陽性球菌
• C反応性タンパク質（CRP）（低感度）が正常上限（ULN）を超えている（低感度CRPの基準範囲は3～10mg/L）
• 被験者は、退院した場合、計画された訪問、治療、臨床検査、およびプロトコルで必要とされるその他の外来手順のために、病院または指定された診療所に戻る意思があり、それができる必要があります。

除外基準:

• -治験薬の初回投与前30日以内の治験薬による治療。
• -無作為化から96時間以内に、骨髄炎に対する潜在的に効果的なIV抗菌療法を24時間以上受けていること。
• 骨髄炎の以前のエピソード、または骨髄炎の治療の失敗。
• 熱傷、仙骨褥瘡、または複数部位の骨髄炎に関連する感染症。
• 滑液培養からの病原体の分離によって診断される、骨髄炎に連続しない敗血症性関節炎。
• 免疫抑制/免疫不全
• グラム陽性菌が存在しない場合のグラム染色によるグラム陰性菌の証拠。
• グラム陰性菌血症
• -付随する心内膜炎、壊死性筋膜炎、または研究開始時の感染部位の補綴物を有する患者。
• -ダルババンシン（ダルババンシン平均阻害濃度[MIC]> 0.25μg/ mL）またはバンコマイシン（バンコマイシンMIC> 2μg/ mL）の影響を受けないことが研究登録前に知られている生物による感染。
• グラム陽性感染症に対する併用全身抗菌療法（例、リファンピン、ゲンタマイシン）。
• -グリコペプチド抗生物質に対する既知または疑われる過敏症。
• 急速に死に至る病気で、3 か月の生存が期待できない患者。
• 妊娠中または授乳中の女性; -スクリーニング時（閉経前の女性のみ）または入院後（投薬前）の陽性尿（または血清）妊娠検査
• -妊娠の可能性のある性的に活発な女性で、少なくとも治験薬の最初の投与から最後の妊娠検査まで、許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない。