- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03091439
Segurança e eficácia de dalbavancina versus comparador ativo em pacientes adultos com osteomielite
27 de agosto de 2018 atualizado por: Allergan
Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Aberto, Randomizado, Controlado por Comparador da Segurança e Eficácia de Dalbavancina Versus Comparador Ativo em Pacientes Adultos com Osteomielite Conhecida ou Suspeita de Ser Causada por Organismos Gram-positivos
Este estudo clínico será um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, controlado por ativo, de grupos paralelos comparando dalbavancina à terapia padrão de tratamento (SOC) na osteomielite.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de osteomielite (primeiro episódio) definido por:
- Dor ou sensibilidade pontual à palpação ou sondagem do osso
- Radiografia simples ou imagem por ressonância magnética (RM) consistente com osteomielite (padrão semelhante a edema de margem indistinta de hipointensidade da medula óssea em sequências ponderadas em T1 sem contraste, hiperintensidade em sequências ponderadas em T2 saturadas com gordura e de recuperação de inversão curta de tau (STIR) e/ou realce anormal em sequências ponderadas em T2 com saturação de gordura realçada por gadolínio, com ou sem periostite visível ou destruição óssea cortical) OU cocos Gram-positivos documentados em uma coloração basal de Gram de uma amostra óssea
- Proteína C-reativa (CRP) elevada (baixa sensibilidade) acima do limite superior do normal (ULN) (a faixa de referência para PCR de baixa sensibilidade é 3-10 mg/L)
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos, se receberem alta do hospital, a retornar ao hospital ou a uma clínica designada para consultas agendadas, tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos ambulatoriais conforme exigido pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do produto experimental.
- Recebimento de > 24 horas de terapia antibacteriana IV potencialmente eficaz para osteomielite dentro de 96 horas após a randomização, a menos que o patógeno isolado tenha sido documentado como Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) resistente ao antibiótico administrado.
- Um episódio anterior de osteomielite, ou falha na terapia para osteomielite.
- Infecção associada a queimadura, úlcera de decúbito sacral ou múltiplos locais de osteomielite.
- Artrite séptica não contígua à osteomielite, diagnosticada pelo isolamento de um patógeno da cultura do líquido sinovial.
- Imunossupressão/deficiência imunológica
- Evidência de bactérias Gram-negativas por coloração de Gram na ausência de organismos Gram-positivos.
- Bacteremia Gram-negativa
- Pacientes com endocardite concomitante, fasceíte necrotizante ou material protético no local da infecção no momento do início do estudo.
- Infecção devido a um organismo conhecido antes da entrada no estudo por não ser suscetível à dalbavancina (dalbavancina concentração inibitória média [CIM] > 0,25 μg/mL) ou vancomicina (vancomicina MIC > 2 μg/mL).
- Terapia antibacteriana sistêmica concomitante para infecções Gram-positivas (por exemplo, rifampicina, gentamicina).
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a antibióticos glicopeptídeos.
- Pacientes com uma doença rapidamente fatal, que não se espera que sobrevivam por 3 meses.
- Mulheres grávidas ou amamentando; teste de gravidez de urina (ou soro) positivo na triagem (somente mulheres na pré-menopausa) ou após a admissão (antes da dosagem)
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo aceitável desde pelo menos a primeira dose do medicamento do estudo até o último teste de gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dalbavancina
Os participantes receberam Dalbavancin 1500 mg, administração intravenosa (IV) durante 30 minutos no Dia 1 e no Dia 8.
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Os participantes receberam Dalbavancin 1500 mg, administração intravenosa (IV) durante 30 minutos no Dia 1 e no Dia 8.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os participantes receberam um antibiótico consistente com o padrão de tratamento (SOC) para osteomielite com base no julgamento do investigador.
A duração do tratamento será de 4-6 semanas.
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Os participantes receberam um antibiótico consistente com o padrão de tratamento (SOC) para osteomielite com base no julgamento do investigador.
A duração do tratamento foi de 4-6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta clínica no dia 42 na população clinicamente avaliável (CE)
Prazo: Dia 42
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A resposta clínica pode ser cura, falha ou indeterminada.
A cura foi definida como recuperação sem necessidade de antibioticoterapia adicional.
Falha foi definida como necessidade de antibioticoterapia adicional, nova purulência, amputação por progressão da infecção, necessidade de > 6 semanas de tratamento no braço SOC ou óbito (por qualquer motivo).
Indeterminado foi definido como perda de seguimento ou amputação por insuficiência vascular.
O número de participantes em cada categoria de resposta é relatado.
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Dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com melhora clínica no dia 28 na população com intenção de tratar modificada (mITT)
Prazo: Linha de base (dia 0) ao dia 28
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A melhora clínica foi baseada em uma avaliação da dor e/ou sensibilidade pontual em comparação com a linha de base e avaliação da inflamação medida pela Proteína C-reativa (PCR).
A melhora clínica foi definida como ausência de piora da dor desde o início, se presente, e melhora da inflamação.
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Linha de base (dia 0) ao dia 28
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Número de participantes com melhora clínica no dia 28 na população CE
Prazo: Linha de base (dia 0) ao dia 28
|
A melhora clínica foi baseada em uma avaliação da dor e/ou sensibilidade pontual em comparação com a linha de base e avaliação da inflamação medida pela Proteína C-reativa (PCR).
A melhora clínica foi definida como ausência de piora da dor desde o início, se presente, e melhora da inflamação.
|
Linha de base (dia 0) ao dia 28
|
Número de participantes com resposta clínica no dia 42 na população mITT
Prazo: Dia 42
|
A resposta clínica pode ser cura, falha ou indeterminada.
A cura foi definida como recuperação sem necessidade de antibioticoterapia adicional.
Falha foi definida como necessidade de antibioticoterapia adicional, nova purulência, amputação por progressão da infecção, necessidade de > 6 semanas de tratamento no braço SOC ou óbito (por qualquer motivo).
Indeterminado foi definido como perda de seguimento ou amputação por insuficiência vascular.
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Dia 42
|
Número de participantes com resposta clínica no dia 42 na população microbiológica modificada com intenção de tratar (Micro-mITT)
Prazo: Dia 42
|
A resposta clínica pode ser cura, falha ou indeterminada.
A cura foi definida como recuperação sem necessidade de antibioticoterapia adicional.
Falha foi definida como necessidade de antibioticoterapia adicional, nova purulência, amputação por progressão da infecção, necessidade de > 6 semanas de tratamento no braço SOC ou óbito (por qualquer motivo).
Indeterminado foi definido como perda de seguimento ou amputação por insuficiência vascular.
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Dia 42
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Número de participantes com resposta clínica no dia 180 nas populações mITT e CE
Prazo: Dia 180
|
A resposta clínica pode ser cura, falha ou indeterminada.
A cura foi definida como recuperação sem necessidade de antibioticoterapia adicional.
Falha foi definida como necessidade de antibioticoterapia adicional, nova purulência, amputação por progressão da infecção, necessidade de > 6 semanas de tratamento no braço SOC ou óbito (por qualquer motivo).
Indeterminado foi definido como perda de seguimento ou amputação por insuficiência vascular.
|
Dia 180
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Número de participantes com resposta clínica no dia 365 nas populações mITT e CE
Prazo: Dia 365
|
A resposta clínica pode ser cura, falha ou indeterminada.
A cura foi definida como recuperação sem necessidade de antibioticoterapia adicional.
Falha foi definida como necessidade de antibioticoterapia adicional, nova purulência, amputação por progressão da infecção, necessidade de > 6 semanas de tratamento no braço SOC ou óbito (por qualquer motivo).
Indeterminado foi definido como perda de seguimento ou amputação por insuficiência vascular.
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Dia 365
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Número de participantes com resposta clínica por patógeno no dia 42 na população CE
Prazo: Dia 42
|
A resposta clínica pode ser cura, falha ou indeterminada.
A cura foi definida como recuperação sem necessidade de antibioticoterapia adicional.
Falha foi definida como necessidade de antibioticoterapia adicional, nova purulência, amputação por progressão da infecção, necessidade de > 6 semanas de tratamento no braço SOC ou óbito (por qualquer motivo).
Indeterminado foi definido como perda de seguimento ou amputação por insuficiência vascular.
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Dia 42
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Número de participantes com resposta clínica por patógeno no dia 180 na população CE
Prazo: Dia 180
|
A resposta clínica pode ser cura, falha ou indeterminada.
A cura foi definida como recuperação sem necessidade de antibioticoterapia adicional.
Falha foi definida como necessidade de antibioticoterapia adicional, nova purulência, amputação por progressão da infecção, necessidade de > 6 semanas de tratamento no braço SOC ou óbito (por qualquer motivo).
Indeterminado foi definido como perda de seguimento ou amputação por insuficiência vascular.
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Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Urania Rappo, MD, Allergan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3026-201-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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