Sikkerhed og effektivitet af Dalbavancin versus Active Comparator hos voksne patienter med osteomyelitis

Inklusionskriterier:

• En diagnose af osteomyelitis (første episode) defineret ved:
• Smerter eller punktømhed ved palpation eller sondering til knogle
• Almindeligt røntgenbillede eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i overensstemmelse med osteomyelitis (utydeligt margineret ødem-lignende mønster af knoglemarvshypointensitet på uforstærkede T1-vægtede sekvenser, hyperintensitet på fedtmættede T2-vægtede og Short tau inversion recovery (STIR) sekvenser og/eller unormal forstærkning på gadolinium-forstærkede fedtmættede T2-vægtede sekvenser, med eller uden synlig periostitis eller kortikal knogledestruktion) ELLER Gram-positive kokker dokumenteret på en baseline Gram-farvning fra en knogleprøve
• Forhøjet C-reaktivt protein (CRP) (lav følsomhed) over den øvre grænse for normal (ULN) (referenceområde for lavfølsom CRP er 3-10 mg/L)
• Forsøgspersoner skal være villige og i stand til, hvis de udskrives fra hospitalet, at vende tilbage til hospitalet eller en udpeget klinik for planlagte besøg, behandling, laboratorieundersøgelser og andre ambulante procedurer som krævet af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for den første dosis af forsøgsproduktet.
• Modtagelse af > 24 timers potentielt effektiv IV antibakteriel behandling for osteomyelitis inden for 96 timer efter randomisering, medmindre det isolerede patogen var dokumenteret at være Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA), der var resistent over for det administrerede antibiotikum.
• En tidligere episode af osteomyelitis eller et mislykket behandlingsforløb for osteomyelitis.
• Infektion forbundet med et forbrændingssår, med et sacral decubitus-sår eller med flere steder med osteomyelitis.
• Septisk arthritis, der ikke er sammenhængende med osteomyelitis, som diagnosticeret ved isolering af et patogen fra synovialvæskekultur.
• Immunsuppression/immunmangel
• Bevis for Gram-negative bakterier ved Gram-farvning i fravær af Gram-positive organismer.
• Gram-negativ bakteriæmi
• Patienter med samtidig endocarditis, nekrotiserende fasciitis eller protesemateriale på infektionsstedet på tidspunktet for studiestart.
• Infektion på grund af en organisme, der før påbegyndelse af undersøgelsen vides ikke at være modtagelig for dalbavancin (dalbavancin middel hæmmende koncentration [MIC] > 0,25 μg/mL) eller vancomycin (vancomycin MIC > 2 μg/mL).
• Samtidig systemisk antibakteriel behandling af gram-positive infektioner (f.eks. rifampin, gentamicin).
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for glycopeptidantibiotika.
• Patienter med en hurtigt dødelig sygdom, som ikke forventes at overleve i 3 måneder.
• Gravide eller ammende kvinder; positiv urin (eller serum) graviditetstest ved screening (kun præmenopausale kvinder) eller efter indlæggelse (før dosering)
• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode fra mindst den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil den sidste graviditetstest.