Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Dalbavancin versus aktivem Vergleichspräparat bei erwachsenen Patienten mit Osteomyelitis

27. August 2018 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, offene, randomisierte, komparatorkontrollierte Studie der Phase 2 zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dalbavancin im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat bei erwachsenen Patienten mit Osteomyelitis, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie auf grampositive Organismen zurückzuführen ist

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, unverblindete, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Dalbavancin mit der Standardtherapie (SOC) bei Osteomyelitis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Osteomyelitis (erste Episode), definiert durch:
  • Schmerz oder punktueller Druckschmerz beim Abtasten oder Sondieren des Knochens
  • Einfaches Röntgenbild oder Magnetresonanztomographie (MRT) im Einklang mit Osteomyelitis (undeutlich begrenztes, ödemähnliches Muster von Knochenmarkshypointensität bei unverstärkten T1-gewichteten Sequenzen, Hyperintensität bei fettgesättigten T2-gewichteten und Short-Tau-Inversion-Recovery-Sequenzen (STIR) und/oder anormales Enhancement auf mit Gadolinium angereicherten fettgesättigten T2-gewichteten Sequenzen, mit oder ohne sichtbarer Periostitis oder kortikaler Knochenzerstörung) ODER Gram-positive Kokken, dokumentiert auf einer Gram-Färbung einer Basislinie aus einer Knochenprobe
  • Erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) (niedrige Empfindlichkeit) über der oberen Grenze des Normalwerts (ULN) (Referenzbereich für CRP mit niedriger Empfindlichkeit beträgt 3-10 mg/l)
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus für geplante Besuche, Behandlungen, Labortests und andere ambulante Verfahren, wie im Protokoll vorgeschrieben, in das Krankenhaus oder eine ausgewiesene Klinik zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Erhalt von > 24 Stunden einer potenziell wirksamen intravenösen antibakteriellen Therapie gegen Osteomyelitis innerhalb von 96 Stunden nach der Randomisierung, es sei denn, der isolierte Erreger war dokumentierter Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA), der gegen das verabreichte Antibiotikum resistent war.
  • Eine frühere Osteomyelitis-Episode oder ein fehlgeschlagener Behandlungsverlauf für Osteomyelitis.
  • Infektion im Zusammenhang mit einer Brandwunde, mit einem sakralen Dekubitus oder mit mehreren Osteomyelitisstellen.
  • Septische Arthritis, die nicht an Osteomyelitis angrenzt, diagnostiziert durch Isolierung eines Pathogens aus einer Synovialflüssigkeitskultur.
  • Immunsuppression/Immunschwäche
  • Nachweis von Gram-negativen Bakterien durch Gram-Färbung in Abwesenheit von Gram-positiven Organismen.
  • Gramnegative Bakteriämie
  • Patienten mit begleitender Endokarditis, nekrotisierender Fasziitis oder Prothesenmaterial an der Infektionsstelle zum Zeitpunkt des Studienbeginns.
  • Infektion durch einen Organismus, von dem vor Studieneintritt bekannt war, dass er nicht empfindlich auf Dalbavancin (mittlere Dalbavancin-Hemmkonzentration [MHK] > 0,25 μg/ml) oder Vancomycin (Vancomycin-MHK > 2 μg/ml) reagiert.
  • Begleitende systemische antibakterielle Therapie bei Gram-positiven Infektionen (z. B. Rifampin, Gentamicin).
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Glykopeptid-Antibiotika.
  • Patienten mit einer schnell tödlich verlaufenden Krankheit, die voraussichtlich 3 Monate nicht überleben werden.
  • Schwangere oder stillende Frauen; positiver Schwangerschaftstest im Urin (oder Serum) beim Screening (nur Frauen vor der Menopause) oder nach der Aufnahme (vor der Dosierung)
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode von mindestens der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Schwangerschaftstest anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dalbavancin
Die Teilnehmer erhielten Dalbavancin 1500 mg intravenös (i.v.) über 30 Minuten an Tag 1 und Tag 8 verabreicht.
Arzneimittel: Dalbavancin
Die Teilnehmer erhielten Dalbavancin 1500 mg intravenös (i.v.) über 30 Minuten an Tag 1 und Tag 8 verabreicht.
Andere Namen:
  • Dalvance®
  • Xydalba™
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhielten ein Antibiotikum im Einklang mit dem Behandlungsstandard (SOC) für Osteomyelitis, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes. Die Behandlungsdauer beträgt 4-6 Wochen.
Arzneimittel: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhielten ein Antibiotikum im Einklang mit dem Behandlungsstandard (SOC) für Osteomyelitis, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes. Die Behandlungsdauer betrug 4-6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen an Tag 42 in der klinisch auswertbaren (CE) Population
Zeitfenster: Tag 42
Das klinische Ansprechen kann entweder Heilung, Versagen oder unbestimmt sein. Heilung wurde als Genesung ohne Notwendigkeit einer zusätzlichen Antibiotikatherapie definiert. Versagen wurde definiert als das Erfordernis einer zusätzlichen Antibiotikatherapie, neue Eiterbildung, Amputation aufgrund des Fortschreitens der Infektion, das Erfordernis einer Behandlung von > 6 Wochen im SOC-Arm oder Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Unbestimmt wurde definiert als „Lost to Follow-up“ oder „Amputation“ aufgrund von vaskulärer Insuffizienz. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie wird angegeben.
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Besserung an Tag 28 in der modifizierten Intent-to-Treat (mITT)-Population
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 28
Die klinische Verbesserung basierte auf einer Beurteilung von Schmerz und/oder Punktempfindlichkeit im Vergleich zum Ausgangswert und einer Beurteilung der Entzündung, gemessen anhand des C-reaktiven Proteins (CRP). Klinische Besserung wurde definiert als keine Verschlechterung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, falls vorhanden, und Besserung der Entzündung.
Baseline (Tag 0) bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Verbesserung an Tag 28 in der CE-Population
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 28
Die klinische Verbesserung basierte auf einer Beurteilung von Schmerz und/oder Punktempfindlichkeit im Vergleich zum Ausgangswert und einer Beurteilung der Entzündung, gemessen anhand des C-reaktiven Proteins (CRP). Klinische Besserung wurde definiert als keine Verschlechterung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, falls vorhanden, und Besserung der Entzündung.
Baseline (Tag 0) bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen an Tag 42 in der mITT-Population
Zeitfenster: Tag 42
Das klinische Ansprechen kann entweder Heilung, Versagen oder unbestimmt sein. Heilung wurde als Genesung ohne Notwendigkeit einer zusätzlichen Antibiotikatherapie definiert. Versagen wurde definiert als das Erfordernis einer zusätzlichen Antibiotikatherapie, neue Eiterbildung, Amputation aufgrund des Fortschreitens der Infektion, das Erfordernis einer Behandlung von > 6 Wochen im SOC-Arm oder Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Unbestimmt wurde definiert als „Lost to Follow-up“ oder „Amputation“ aufgrund von vaskulärer Insuffizienz.
Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen an Tag 42 in der mikrobiologisch modifizierten Intent-to-Treat (Micro-mITT)-Population
Zeitfenster: Tag 42
Das klinische Ansprechen kann entweder Heilung, Versagen oder unbestimmt sein. Heilung wurde als Genesung ohne Notwendigkeit einer zusätzlichen Antibiotikatherapie definiert. Versagen wurde definiert als das Erfordernis einer zusätzlichen Antibiotikatherapie, neue Eiterbildung, Amputation aufgrund des Fortschreitens der Infektion, das Erfordernis einer Behandlung von > 6 Wochen im SOC-Arm oder Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Unbestimmt wurde definiert als „Lost to Follow-up“ oder „Amputation“ aufgrund von vaskulärer Insuffizienz.
Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen an Tag 180 in den mITT- und CE-Populationen
Zeitfenster: Tag 180
Das klinische Ansprechen kann entweder Heilung, Versagen oder unbestimmt sein. Heilung wurde als Genesung ohne Notwendigkeit einer zusätzlichen Antibiotikatherapie definiert. Versagen wurde definiert als das Erfordernis einer zusätzlichen Antibiotikatherapie, neue Eiterbildung, Amputation aufgrund des Fortschreitens der Infektion, das Erfordernis einer Behandlung von > 6 Wochen im SOC-Arm oder Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Unbestimmt wurde definiert als „Lost to Follow-up“ oder „Amputation“ aufgrund von vaskulärer Insuffizienz.
Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen an Tag 365 in den mITT- und CE-Populationen
Zeitfenster: Tag 365
Das klinische Ansprechen kann entweder Heilung, Versagen oder unbestimmt sein. Heilung wurde als Genesung ohne Notwendigkeit einer zusätzlichen Antibiotikatherapie definiert. Versagen wurde definiert als das Erfordernis einer zusätzlichen Antibiotikatherapie, neue Eiterbildung, Amputation aufgrund des Fortschreitens der Infektion, das Erfordernis einer Behandlung von > 6 Wochen im SOC-Arm oder Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Unbestimmt wurde definiert als „Lost to Follow-up“ oder „Amputation“ aufgrund von vaskulärer Insuffizienz.
Tag 365
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen nach Erreger an Tag 42 in der CE-Population
Zeitfenster: Tag 42
Das klinische Ansprechen kann entweder Heilung, Versagen oder unbestimmt sein. Heilung wurde als Genesung ohne Notwendigkeit einer zusätzlichen Antibiotikatherapie definiert. Versagen wurde definiert als das Erfordernis einer zusätzlichen Antibiotikatherapie, neue Eiterbildung, Amputation aufgrund des Fortschreitens der Infektion, das Erfordernis einer Behandlung von > 6 Wochen im SOC-Arm oder Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Unbestimmt wurde definiert als „Lost to Follow-up“ oder „Amputation“ aufgrund von vaskulärer Insuffizienz.
Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen nach Erreger an Tag 180 in der CE-Population
Zeitfenster: Tag 180
Das klinische Ansprechen kann entweder Heilung, Versagen oder unbestimmt sein. Heilung wurde als Genesung ohne Notwendigkeit einer zusätzlichen Antibiotikatherapie definiert. Versagen wurde definiert als das Erfordernis einer zusätzlichen Antibiotikatherapie, neue Eiterbildung, Amputation aufgrund des Fortschreitens der Infektion, das Erfordernis einer Behandlung von > 6 Wochen im SOC-Arm oder Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Unbestimmt wurde definiert als „Lost to Follow-up“ oder „Amputation“ aufgrund von vaskulärer Insuffizienz.
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Urania Rappo, MD, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3026-201-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren