Bezpieczeństwo i skuteczność dalbawancyny w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym u dorosłych pacjentów z zapaleniem kości i szpiku
27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Allergan
Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze bezpieczeństwa i skuteczności dalbawancyny w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym u dorosłych pacjentów z zapaleniem kości i szpiku, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest spowodowane przez organizmy Gram-dodatnie
To badanie kliniczne będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, z aktywną kontrolą, w grupach równoległych, porównującym dalbawancynę ze standardową terapią (SOC) w zapaleniu kości i szpiku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zapalenia kości i szpiku (pierwszy epizod) określone przez:
- Ból lub tkliwość punktowa podczas badania palpacyjnego lub sondowania kości
- Zwykłe zdjęcie rentgenowskie lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodne z zapaleniem kości i szpiku (niewyraźnie obramowany wzór podobny do obrzęku, hipointensywność szpiku kostnego w sekwencjach T1-zależnych bez wzmocnienia, hiperintensywność w sekwencjach T2-zależnych nasyconych tłuszczem i STIR) i/lub nieprawidłowe wzmocnienie w sekwencjach T2-zależnych nasyconych tłuszczami wzmocnionych gadolinem, z widocznym zapaleniem okostnej lub zniszczeniem kości korowej lub bez lub bez) LUB ziarniaki Gram-dodatnie udokumentowane na podstawie podstawowego barwienia metodą Grama z próbki kości
- Podwyższone białko C-reaktywne (CRP) (niska czułość) powyżej górnej granicy normy (GGN) (zakres referencyjny dla CRP niskiej czułości to 3-10 mg/l)
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni, jeśli zostaną wypisani ze szpitala, do powrotu do szpitala lub wyznaczonej kliniki na zaplanowane wizyty, leczenie, badania laboratoryjne i inne procedury ambulatoryjne zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego produktu.
- Otrzymanie > 24 godzin potencjalnie skutecznej dożylnej terapii przeciwbakteryjnej zapalenia kości i szpiku w ciągu 96 godzin od randomizacji, chyba że wyizolowany patogen został udokumentowany jako oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA), który był oporny na podany antybiotyk.
- Wcześniejszy epizod zapalenia kości i szpiku lub nieudany cykl leczenia zapalenia kości i szpiku.
- Zakażenie związane z raną oparzeniową, z odleżyną kości krzyżowej lub z wieloma miejscami zapalenia kości i szpiku.
- Septyczne zapalenie stawów, które nie sąsiaduje z zapaleniem kości i szpiku, zdiagnozowane na podstawie izolacji patogenu z posiewu płynu maziowego.
- Immunosupresja/niedobór odporności
- Dowody obecności bakterii Gram-ujemnych przez barwienie metodą Grama przy braku organizmów Gram-dodatnich.
- Gram-ujemna bakteriemia
- Pacjenci ze współistniejącym zapaleniem wsierdzia, martwiczym zapaleniem powięzi lub materiałem protetycznym w miejscu zakażenia w momencie rozpoczęcia badania.
- Zakażenie wywołane przez organizm, o którym przed włączeniem do badania wiadomo było, że nie jest wrażliwy na dalbawancynę (średnie stężenie hamujące dalbawancyny [MIC] > 0,25 μg/ml) lub wankomycynę (MIC wankomycyny > 2 μg/ml).
- Jednoczesne ogólnoustrojowe leczenie przeciwbakteryjne zakażeń Gram-dodatnich (np. ryfampicyna, gentamycyna).
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na antybiotyki glikopeptydowe.
- Pacjenci z szybko śmiertelną chorobą, od których oczekuje się, że nie przeżyją 3 miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące; dodatni wynik testu ciążowego z moczu (lub surowicy) podczas badania przesiewowego (tylko kobiety przed menopauzą) lub po przyjęciu (przed dawkowaniem)
- Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji przynajmniej od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego testu ciążowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dalbawancyn
Uczestnicy otrzymali 1500 mg dalbawancyny dożylnie (IV) w ciągu 30 minut w dniu 1. i dniu 8.
|
Uczestnicy otrzymali 1500 mg dalbawancyny dożylnie (IV) w ciągu 30 minut w dniu 1. i dniu 8.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy otrzymali antybiotyk zgodny ze standardem opieki (SOC) dla zapalenia kości i szpiku na podstawie oceny badacza.
Czas trwania leczenia wynosi 4-6 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymali antybiotyk zgodny ze standardem opieki (SOC) dla zapalenia kości i szpiku na podstawie oceny badacza.
Czas trwania leczenia wynosił 4-6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w dniu 42 w populacji podlegającej ocenie klinicznej (CE).
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Odpowiedź kliniczna może oznaczać wyleczenie, niepowodzenie lub nieokreśloność.
Wyleczenie zdefiniowano jako powrót do zdrowia bez konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii.
Niepowodzenie zdefiniowano jako wymaganie dodatkowej antybiotykoterapii, pojawienie się nowego ropnia, amputację z powodu progresji zakażenia, wymagającą > 6 tygodni leczenia w ramieniu SOC lub zgon (z jakiegokolwiek powodu).
Nieokreślony został zdefiniowany jako utracony w celu obserwacji lub amputacji z powodu niewydolności naczyniowej.
Podaje się liczbę uczestników w każdej kategorii odpowiedzi.
|
Dzień 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poprawą kliniczną w dniu 28 w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (mITT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 28
|
Poprawę kliniczną oparto na ocenie bólu i/lub punktowej tkliwości w porównaniu z wartością wyjściową oraz ocenie stanu zapalnego mierzonego za pomocą białka C-reaktywnego (CRP).
Poprawę kliniczną zdefiniowano jako brak pogorszenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową, jeśli występuje, oraz poprawę stanu zapalnego.
|
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 28
|
|
Liczba uczestników z poprawą kliniczną w dniu 28 w populacji CE
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 28
|
Poprawę kliniczną oparto na ocenie bólu i/lub punktowej tkliwości w porównaniu z wartością wyjściową oraz ocenie stanu zapalnego mierzonego za pomocą białka C-reaktywnego (CRP).
Poprawę kliniczną zdefiniowano jako brak pogorszenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową, jeśli występuje, oraz poprawę stanu zapalnego.
|
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 28
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w dniu 42 w populacji mITT
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Odpowiedź kliniczna może oznaczać wyleczenie, niepowodzenie lub nieokreśloność.
Wyleczenie zdefiniowano jako powrót do zdrowia bez konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii.
Niepowodzenie zdefiniowano jako wymaganie dodatkowej antybiotykoterapii, pojawienie się nowego ropnia, amputację z powodu progresji zakażenia, wymagającą > 6 tygodni leczenia w ramieniu SOC lub zgon (z jakiegokolwiek powodu).
Nieokreślony został zdefiniowany jako utracony w celu obserwacji lub amputacji z powodu niewydolności naczyniowej.
|
Dzień 42
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w dniu 42. w mikrobiologicznej zmodyfikowanej populacji zaplanowanej do leczenia (Micro-mITT)
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Odpowiedź kliniczna może oznaczać wyleczenie, niepowodzenie lub nieokreśloność.
Wyleczenie zdefiniowano jako powrót do zdrowia bez konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii.
Niepowodzenie zdefiniowano jako wymaganie dodatkowej antybiotykoterapii, pojawienie się nowego ropnia, amputację z powodu progresji zakażenia, wymagającą > 6 tygodni leczenia w ramieniu SOC lub zgon (z jakiegokolwiek powodu).
Nieokreślony został zdefiniowany jako utracony w celu obserwacji lub amputacji z powodu niewydolności naczyniowej.
|
Dzień 42
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w dniu 180 w populacjach mITT i CE
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Odpowiedź kliniczna może oznaczać wyleczenie, niepowodzenie lub nieokreśloność.
Wyleczenie zdefiniowano jako powrót do zdrowia bez konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii.
Niepowodzenie zdefiniowano jako wymaganie dodatkowej antybiotykoterapii, pojawienie się nowego ropnia, amputację z powodu progresji zakażenia, wymagającą > 6 tygodni leczenia w ramieniu SOC lub zgon (z jakiegokolwiek powodu).
Nieokreślony został zdefiniowany jako utracony w celu obserwacji lub amputacji z powodu niewydolności naczyniowej.
|
Dzień 180
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w dniu 365 w populacjach mITT i CE
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Odpowiedź kliniczna może oznaczać wyleczenie, niepowodzenie lub nieokreśloność.
Wyleczenie zdefiniowano jako powrót do zdrowia bez konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii.
Niepowodzenie zdefiniowano jako wymaganie dodatkowej antybiotykoterapii, pojawienie się nowego ropnia, amputację z powodu progresji zakażenia, wymagającą > 6 tygodni leczenia w ramieniu SOC lub zgon (z jakiegokolwiek powodu).
Nieokreślony został zdefiniowany jako utracony w celu obserwacji lub amputacji z powodu niewydolności naczyniowej.
|
Dzień 365
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną według patogenu w dniu 42 w populacji CE
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Odpowiedź kliniczna może oznaczać wyleczenie, niepowodzenie lub nieokreśloność.
Wyleczenie zdefiniowano jako powrót do zdrowia bez konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii.
Niepowodzenie zdefiniowano jako wymaganie dodatkowej antybiotykoterapii, pojawienie się nowego ropnia, amputację z powodu progresji zakażenia, wymagającą > 6 tygodni leczenia w ramieniu SOC lub zgon (z jakiegokolwiek powodu).
Nieokreślony został zdefiniowany jako utracony w celu obserwacji lub amputacji z powodu niewydolności naczyniowej.
|
Dzień 42
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną według patogenu w dniu 180 w populacji CE
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Odpowiedź kliniczna może oznaczać wyleczenie, niepowodzenie lub nieokreśloność.
Wyleczenie zdefiniowano jako powrót do zdrowia bez konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii.
Niepowodzenie zdefiniowano jako wymaganie dodatkowej antybiotykoterapii, pojawienie się nowego ropnia, amputację z powodu progresji zakażenia, wymagającą > 6 tygodni leczenia w ramieniu SOC lub zgon (z jakiegokolwiek powodu).
Nieokreślony został zdefiniowany jako utracony w celu obserwacji lub amputacji z powodu niewydolności naczyniowej.
|
Dzień 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Urania Rappo, MD, Allergan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3026-201-008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .