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Innocuité et efficacité de la dalbavancine par rapport au comparateur actif chez les patients adultes atteints d'ostéomyélite

27 août 2018 mis à jour par: Allergan

Un essai de phase 2, multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé par un comparateur sur l'innocuité et l'efficacité de la dalbavancine par rapport à un comparateur actif chez des patients adultes atteints d'ostéomyélite connue ou suspectée d'être due à des organismes à Gram positif

Cette étude clinique sera une étude multicentrique, randomisée, en ouvert, à contrôle actif et à groupes parallèles comparant la dalbavancine au traitement standard de soins (SOC) dans l'ostéomyélite.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Midway Immunology and Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic d'ostéomyélite (premier épisode) défini par :
  • Douleur ou sensibilité ponctuelle à la palpation ou au sondage de l'os
  • Radiographie simple ou imagerie par résonance magnétique (IRM) compatible avec une ostéomyélite (schéma de type œdème indistinctement marginé d'hypointensité de la moelle osseuse sur les séquences pondérées en T1 non rehaussées, hyperintensité sur les séquences pondérées en T2 saturées de graisse et les séquences de récupération par inversion tau courte (STIR) et/ou rehaussement anormal sur les séquences pondérées en T2 saturées en graisses enrichies en gadolinium, avec ou sans périostite visible ou destruction de l'os cortical) OU coques à Gram positif documentés sur une coloration de Gram initiale à partir d'un échantillon osseux
  • Protéine C-réactive (CRP) élevée (faible sensibilité) au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) (la plage de référence pour la CRP à faible sensibilité est de 3 à 10 mg/L)
  • Les sujets doivent être disposés et capables, s'ils sortent de l'hôpital, de retourner à l'hôpital ou dans une clinique désignée pour des visites programmées, des traitements, des tests de laboratoire et d'autres procédures ambulatoires, comme l'exige le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental.
  • - Réception de> 24 heures de traitement antibactérien IV potentiellement efficace pour l'ostéomyélite dans les 96 heures suivant la randomisation, à moins que l'agent pathogène isolé n'ait été documenté comme étant Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) résistant à l'antibiotique administré.
  • Un épisode antérieur d'ostéomyélite ou un échec du traitement de l'ostéomyélite.
  • Infection associée à une brûlure, à un ulcère de décubitus sacré ou à plusieurs sites d'ostéomyélite.
  • Arthrite septique non contiguë à l'ostéomyélite, diagnostiquée par l'isolement d'un agent pathogène à partir d'une culture de liquide synovial.
  • Immunosuppression/déficit immunitaire
  • Mise en évidence de bactéries Gram-négatives par coloration de Gram en l'absence d'organismes Gram-positifs.
  • Bactériémie à Gram négatif
  • Patients atteints d'endocardite concomitante, de fasciite nécrosante ou de matériel prothétique au site de l'infection au moment du début de l'étude.
  • Infection due à un organisme connu avant l'entrée dans l'étude comme n'étant pas sensible à la dalbavancine (concentration inhibitrice moyenne de la dalbavancine [CMI] > 0,25 μg/mL) ou à la vancomycine (CMI de la vancomycine > 2 μg/mL).
  • Traitement antibactérien systémique concomitant pour les infections à Gram positif (p. ex., rifampicine, gentamicine).
  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux antibiotiques glycopeptidiques.
  • Les patients atteints d'une maladie rapidement mortelle, qui ne devraient pas survivre pendant 3 mois.
  • Femmes enceintes ou allaitantes ; test de grossesse urinaire (ou sérique) positif lors du dépistage (femmes préménopausées uniquement) ou après l'admission (avant l'administration)
  • Femmes sexuellement actives en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable depuis au moins la première dose du médicament à l'étude jusqu'au dernier test de grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dalbavancine
Les participants ont reçu de la dalbavancine 1500 mg, administration intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1 et le jour 8.
Médicament: Dalbavancine
Les participants ont reçu de la dalbavancine 1500 mg, administration intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1 et le jour 8.
Autres noms:
  • Dalvance®
  • Xydalba™
Comparateur actif: Norme de soins
Les participants ont reçu un antibiotique conforme à la norme de soins (SOC) pour l'ostéomyélite sur la base du jugement de l'investigateur. La durée du traitement sera de 4 à 6 semaines.
Médicament: Norme de soins
Les participants ont reçu un antibiotique conforme à la norme de soins (SOC) pour l'ostéomyélite sur la base du jugement de l'investigateur. La durée du traitement était de 4 à 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse clinique au jour 42 dans la population cliniquement évaluable (CE)
Délai: Jour 42
La réponse clinique peut être soit la guérison, soit l'échec, soit indéterminée. La guérison a été définie comme la guérison sans nécessité d'antibiothérapie supplémentaire. L'échec a été défini comme la nécessité d'une antibiothérapie supplémentaire, une nouvelle purulence, une amputation due à la progression de l'infection, nécessitant > 6 semaines de traitement dans le bras SOC ou le décès (quelle qu'en soit la raison). Indéterminé a été défini comme perdu de vue ou amputé en raison d'une insuffisance vasculaire. Le nombre de participants dans chaque catégorie de réponse est indiqué.
Jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une amélioration clinique au jour 28 dans la population en intention de traiter modifiée (mITT)
Délai: Ligne de base (jour 0) au jour 28
L'amélioration clinique était basée sur une évaluation de la douleur et/ou de la sensibilité ponctuelle par rapport à la ligne de base et sur l'évaluation de l'inflammation telle que mesurée par la protéine C-réactive (CRP). L'amélioration clinique a été définie comme l'absence d'aggravation de la douleur par rapport au départ, si elle est présente, et l'amélioration de l'inflammation.
Ligne de base (jour 0) au jour 28
Nombre de participants présentant une amélioration clinique au jour 28 dans la population CE
Délai: Ligne de base (jour 0) au jour 28
L'amélioration clinique était basée sur une évaluation de la douleur et/ou de la sensibilité ponctuelle par rapport à la ligne de base et sur l'évaluation de l'inflammation telle que mesurée par la protéine C-réactive (CRP). L'amélioration clinique a été définie comme l'absence d'aggravation de la douleur par rapport au départ, si elle est présente, et l'amélioration de l'inflammation.
Ligne de base (jour 0) au jour 28
Nombre de participants avec une réponse clinique au jour 42 dans la population mITT
Délai: Jour 42
La réponse clinique peut être soit la guérison, soit l'échec, soit indéterminée. La guérison a été définie comme la guérison sans nécessité d'antibiothérapie supplémentaire. L'échec a été défini comme la nécessité d'une antibiothérapie supplémentaire, une nouvelle purulence, une amputation due à la progression de l'infection, nécessitant > 6 semaines de traitement dans le bras SOC ou le décès (quelle qu'en soit la raison). Indéterminé a été défini comme perdu de vue ou amputé en raison d'une insuffisance vasculaire.
Jour 42
Nombre de participants ayant obtenu une réponse clinique au jour 42 dans la population microbiologique en intention de traiter modifiée (micro-ITTm)
Délai: Jour 42
La réponse clinique peut être soit la guérison, soit l'échec, soit indéterminée. La guérison a été définie comme la guérison sans nécessité d'antibiothérapie supplémentaire. L'échec a été défini comme la nécessité d'une antibiothérapie supplémentaire, une nouvelle purulence, une amputation due à la progression de l'infection, nécessitant > 6 semaines de traitement dans le bras SOC ou le décès (quelle qu'en soit la raison). Indéterminé a été défini comme perdu de vue ou amputé en raison d'une insuffisance vasculaire.
Jour 42
Nombre de participants avec une réponse clinique au jour 180 dans les populations mITT et CE
Délai: Jour 180
La réponse clinique peut être soit la guérison, soit l'échec, soit indéterminée. La guérison a été définie comme la guérison sans nécessité d'antibiothérapie supplémentaire. L'échec a été défini comme la nécessité d'une antibiothérapie supplémentaire, une nouvelle purulence, une amputation due à la progression de l'infection, nécessitant > 6 semaines de traitement dans le bras SOC ou le décès (quelle qu'en soit la raison). Indéterminé a été défini comme perdu de vue ou amputé en raison d'une insuffisance vasculaire.
Jour 180
Nombre de participants avec une réponse clinique au jour 365 dans les populations mITT et CE
Délai: Jour 365
La réponse clinique peut être soit la guérison, soit l'échec, soit indéterminée. La guérison a été définie comme la guérison sans nécessité d'antibiothérapie supplémentaire. L'échec a été défini comme la nécessité d'une antibiothérapie supplémentaire, une nouvelle purulence, une amputation due à la progression de l'infection, nécessitant > 6 semaines de traitement dans le bras SOC ou le décès (quelle qu'en soit la raison). Indéterminé a été défini comme perdu de vue ou amputé en raison d'une insuffisance vasculaire.
Jour 365
Nombre de participants ayant une réponse clinique par agent pathogène au jour 42 dans la population CE
Délai: Jour 42
La réponse clinique peut être soit la guérison, soit l'échec, soit indéterminée. La guérison a été définie comme la guérison sans nécessité d'antibiothérapie supplémentaire. L'échec a été défini comme la nécessité d'une antibiothérapie supplémentaire, une nouvelle purulence, une amputation due à la progression de l'infection, nécessitant > 6 semaines de traitement dans le bras SOC ou le décès (quelle qu'en soit la raison). Indéterminé a été défini comme perdu de vue ou amputé en raison d'une insuffisance vasculaire.
Jour 42
Nombre de participants ayant une réponse clinique par agent pathogène au jour 180 dans la population CE
Délai: Jour 180
La réponse clinique peut être soit la guérison, soit l'échec, soit indéterminée. La guérison a été définie comme la guérison sans nécessité d'antibiothérapie supplémentaire. L'échec a été défini comme la nécessité d'une antibiothérapie supplémentaire, une nouvelle purulence, une amputation due à la progression de l'infection, nécessitant > 6 semaines de traitement dans le bras SOC ou le décès (quelle qu'en soit la raison). Indéterminé a été défini comme perdu de vue ou amputé en raison d'une insuffisance vasculaire.
Jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Urania Rappo, MD, Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (Réel)

27 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3026-201-008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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