Безопасность и эффективность далбаванцина по сравнению с активным препаратом сравнения у взрослых пациентов с остеомиелитом
27 августа 2018 г. обновлено: Allergan
Фаза 2, многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое сравнительное исследование безопасности и эффективности далбаванцина по сравнению с активным препаратом сравнения у взрослых пациентов с известным или подозреваемым остеомиелитом, вызванным грамположительными микроорганизмами
Это клиническое исследование будет многоцентровым, рандомизированным, открытым, с активным контролем, исследованием в параллельных группах, сравнивающим далбаванцин со стандартной терапией (SOC) при остеомиелите.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз остеомиелита (первый эпизод) определяется:
- Боль или точечная болезненность при пальпации или зондировании кости
- Обычная рентгенограмма или магнитно-резонансная томография (МРТ), согласующаяся с остеомиелитом (нечетко очерченная отечноподобная картина гипоинтенсивности костного мозга на неусиленных Т1-взвешенных последовательностях, гиперинтенсивность на жиронасыщенных Т2-взвешенных последовательностях и восстановлении короткой инверсии тау-белка (STIR) и/или аномальное усиление на Т2-взвешенных последовательностях, насыщенных жиром с усилением гадолинием, с видимым периоститом или разрушением кортикальной кости или без них) ИЛИ грамположительные кокки, документированные на исходном окрашивании по Граму из образца кости
- Повышенный С-реактивный белок (СРБ) (низкая чувствительность) выше верхней границы нормы (ВГН) (референтный диапазон для низкой чувствительности СРБ составляет 3-10 мг/л)
- Субъекты должны быть готовы и способны после выписки из больницы вернуться в больницу или назначенную клинику для плановых посещений, лечения, лабораторных анализов и других амбулаторных процедур, как того требует протокол.
Критерий исключения:
- Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемого продукта.
- Получение > 24 часов потенциально эффективной внутривенной антибактериальной терапии остеомиелита в течение 96 часов после рандомизации, если только не было документально подтверждено, что выделенный патоген представляет собой метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), устойчивый к введенному антибиотику.
- Предшествующий эпизод остеомиелита или неудачный курс лечения остеомиелита.
- Инфекция, связанная с ожоговой раной, с пролежней на крестце или с множественными участками остеомиелита.
- Септический артрит, который не граничит с остеомиелитом, диагностируется путем выделения возбудителя из культуры синовиальной жидкости.
- Иммуносупрессия/иммунодефицит
- Наличие грамотрицательных бактерий при окрашивании по Граму в отсутствие грамположительных микроорганизмов.
- Грамотрицательная бактериемия
- Пациенты с сопутствующим эндокардитом, некротизирующим фасцитом или протезным материалом в месте инфекции на момент начала исследования.
- Инфекция, вызванная микроорганизмом, о котором до включения в исследование было известно, что он не чувствителен к далбаванцину (средняя ингибирующая концентрация далбаванцина [МИК] > 0,25 мкг/мл) или ванкомицину (МИК ванкомицина > 2 мкг/мл).
- Сопутствующая системная антибактериальная терапия грамположительных инфекций (например, рифампин, гентамицин).
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к гликопептидным антибиотикам.
- Пациенты с быстро летальным исходом, у которых не ожидается выживания в течение 3 месяцев.
- беременные или кормящие самки; положительный результат теста на беременность в моче (или сыворотке) при скрининге (только для женщин в пременопаузе) или после приема (до введения дозы)
- Сексуально активные женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции, по крайней мере, с первой дозы исследуемого препарата до последнего теста на беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Далбаванчин
Участники получали далбаванцин 1500 мг внутривенно (в/в) в течение 30 минут в 1-й и 8-й дни.
|
Участники получали далбаванцин 1500 мг внутривенно (в/в) в течение 30 минут в 1-й и 8-й дни.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Участники получали антибиотик в соответствии со стандартом лечения (SOC) при остеомиелите на основании заключения исследователя.
Продолжительность лечения составит 4-6 недель.
|
Участники получали антибиотик в соответствии со стандартом лечения (SOC) при остеомиелите на основании заключения исследователя.
Продолжительность лечения составила 4-6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим ответом на 42-й день в популяции, подлежащей клинической оценке (CE)
Временное ограничение: День 42
|
Клинический ответ может быть излечением, неудачей или неопределенным.
Излечение определялось как выздоровление без необходимости дополнительной антибактериальной терапии.
Неудача была определена как необходимость дополнительной антибактериальной терапии, новое нагноение, ампутация из-за прогрессирования инфекции, требующая> 6 недель лечения в группе SOC или смерть (по любой причине).
Неопределенный определялся как потеря для последующего наблюдения или ампутация из-за сосудистой недостаточности.
Сообщается количество участников в каждой категории ответов.
|
День 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим улучшением на 28-й день в популяции с модифицированным намерением лечить (mITT)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) — день 28
|
Клиническое улучшение было основано на оценке боли и/или точечной чувствительности по сравнению с исходным уровнем и оценке воспаления, измеренной с помощью С-реактивного белка (СРБ).
Клиническое улучшение определяли как отсутствие усиления боли по сравнению с исходным уровнем, если она присутствовала, и уменьшение воспаления.
|
Исходный уровень (день 0) — день 28
|
|
Количество участников с клиническим улучшением на 28-й день в популяции CE
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) — день 28
|
Клиническое улучшение было основано на оценке боли и/или точечной чувствительности по сравнению с исходным уровнем и оценке воспаления, измеренной с помощью С-реактивного белка (СРБ).
Клиническое улучшение определяли как отсутствие усиления боли по сравнению с исходным уровнем, если она присутствовала, и уменьшение воспаления.
|
Исходный уровень (день 0) — день 28
|
|
Количество участников с клиническим ответом на 42-й день в популяции mITT
Временное ограничение: День 42
|
Клинический ответ может быть излечением, неудачей или неопределенным.
Излечение определялось как выздоровление без необходимости дополнительной антибактериальной терапии.
Неудача была определена как необходимость дополнительной антибактериальной терапии, новое нагноение, ампутация из-за прогрессирования инфекции, требующая> 6 недель лечения в группе SOC или смерть (по любой причине).
Неопределенный определялся как потеря для последующего наблюдения или ампутация из-за сосудистой недостаточности.
|
День 42
|
|
Количество участников с клиническим ответом на 42-й день в популяции с микробиологически модифицированным намерением лечить (Micro-mITT)
Временное ограничение: День 42
|
Клинический ответ может быть излечением, неудачей или неопределенным.
Излечение определялось как выздоровление без необходимости дополнительной антибактериальной терапии.
Неудача была определена как необходимость дополнительной антибактериальной терапии, новое нагноение, ампутация из-за прогрессирования инфекции, требующая> 6 недель лечения в группе SOC или смерть (по любой причине).
Неопределенный определялся как потеря для последующего наблюдения или ампутация из-за сосудистой недостаточности.
|
День 42
|
|
Количество участников с клиническим ответом на 180-й день в популяциях mITT и CE
Временное ограничение: День 180
|
Клинический ответ может быть излечением, неудачей или неопределенным.
Излечение определялось как выздоровление без необходимости дополнительной антибактериальной терапии.
Неудача была определена как необходимость дополнительной антибактериальной терапии, новое нагноение, ампутация из-за прогрессирования инфекции, требующая> 6 недель лечения в группе SOC или смерть (по любой причине).
Неопределенный определялся как потеря для последующего наблюдения или ампутация из-за сосудистой недостаточности.
|
День 180
|
|
Количество участников с клиническим ответом на 365-й день в популяциях mITT и CE
Временное ограничение: День 365
|
Клинический ответ может быть излечением, неудачей или неопределенным.
Излечение определялось как выздоровление без необходимости дополнительной антибактериальной терапии.
Неудача была определена как необходимость дополнительной антибактериальной терапии, новое нагноение, ампутация из-за прогрессирования инфекции, требующая> 6 недель лечения в группе SOC или смерть (по любой причине).
Неопределенный определялся как потеря для последующего наблюдения или ампутация из-за сосудистой недостаточности.
|
День 365
|
|
Количество участников с клиническим ответом от патогена на 42-й день в популяции CE
Временное ограничение: День 42
|
Клинический ответ может быть излечением, неудачей или неопределенным.
Излечение определялось как выздоровление без необходимости дополнительной антибактериальной терапии.
Неудача была определена как необходимость дополнительной антибактериальной терапии, новое нагноение, ампутация из-за прогрессирования инфекции, требующая> 6 недель лечения в группе SOC или смерть (по любой причине).
Неопределенный определялся как потеря для последующего наблюдения или ампутация из-за сосудистой недостаточности.
|
День 42
|
|
Количество участников с клиническим ответом от патогена на 180-й день в популяции CE
Временное ограничение: День 180
|
Клинический ответ может быть излечением, неудачей или неопределенным.
Излечение определялось как выздоровление без необходимости дополнительной антибактериальной терапии.
Неудача была определена как необходимость дополнительной антибактериальной терапии, новое нагноение, ампутация из-за прогрессирования инфекции, требующая> 6 недель лечения в группе SOC или смерть (по любой причине).
Неопределенный определялся как потеря для последующего наблюдения или ампутация из-за сосудистой недостаточности.
|
День 180
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Urania Rappo, MD, Allergan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3026-201-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .