Dalbavancin Versus Active Comparator -valmisteen turvallisuus ja tehokkuus aikuispotilailla, joilla on osteomyeliitti
maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Allergan
Vaihe 2, monikeskus, avoin, satunnaistettu, vertaileva tutkimus Dalbavancinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna aktiiviseen vertailuvalmisteeseen aikuispotilailla, joilla on osteomyeliitti, jonka tiedetään tai epäillään johtuvan grampositiivisista organismeista
Tämä kliininen tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan dalbavansiinia normaalihoitoon (SOC) osteomyeliitin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osteomyeliitin diagnoosi (ensimmäinen episodi), jonka määrittelee:
- Kipu tai pisteen arkuus tunnustettaessa tai luuhun luotaessa
- Tavallinen röntgenkuva tai magneettikuvaus (MRI), joka on yhdenmukainen osteomyeliitin kanssa (epäselvästi marginaalinen turvotuksen kaltainen kuvio luuytimen hypointensiteetistä tehostamattomissa T1-painotetuissa sekvensseissä, hyperintensiteetti rasvakyllästetyissä T2-painotetuissa ja Short tau inversion palautumissekvensseissä (STIR) ja/tai gadoliniumilla tehostettujen rasvakyllästeisten T2-painotettujen sekvenssien epänormaali paraneminen, näkyvän periostiitin tai aivokuoren luun tuhoutumisen kanssa tai ilman) TAI Gram-positiiviset kokit, jotka on dokumentoitu luunäytteen Gram-värjäykseen
- Kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) (matala herkkyys) yli normaalin ylärajan (ULN) (matalaherkkyyden CRP:n vertailualue on 3-10 mg/l)
- Potilaiden on oltava valmiita ja kyettävä palaamaan sairaalasta kotiutettuaan sairaalaan tai nimetylle klinikalle määräaikaiskäyntejä, hoitoa, laboratoriotutkimuksia ja muita protokollan edellyttämiä avohoitotoimenpiteitä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteannosta.
- Yli 24 tunnin potentiaalisesti tehokkaan IV antibakteerisen hoidon vastaanotto osteomyeliitin hoitoon 96 tunnin sisällä satunnaistamisesta, ellei eristetyn patogeenin ole dokumentoitu olevan metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA), joka oli resistentti annetulle antibiootille.
- Aiempi osteomyeliitin episodi tai epäonnistunut osteomyeliitin hoito.
- Infektio, joka liittyy palovammaan, ristin kyynärhaavaan tai useisiin osteomyeliittikohtauksiin.
- Septinen niveltulehdus, joka ei liity osteomyeliittiin, diagnosoituna eristämällä patogeeni nivelnesteviljelmästä.
- Immunosuppressio/immuunipuutos
- Todisteet gramnegatiivisista bakteereista Gram-värjäyksellä ilman grampositiivisia organismeja.
- Gram-negatiivinen bakteremia
- Potilaat, joilla on samanaikainen endokardiitti, nekrotisoiva fasciiitti tai proteesi infektiokohdassa tutkimuksen aloitushetkellä.
- Infektio, joka johtuu organismista, jonka tiedettiin olevan herkkä dalbavansiinille (dalbavansiinin keskimääräinen estävä pitoisuus [MIC] > 0,25 μg/ml) tai vankomysiinille (vankomysiinin MIC > 2 μg/ml).
- Samanaikainen systeeminen antibakteerinen hoito grampositiivisten infektioiden hoitoon (esim. rifampiini, gentamysiini).
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys glykopeptidiantibiooteille.
- Potilaat, joilla on nopeasti kuolemaan johtava sairaus ja joiden ei odoteta selviävän hengissä kolmeen kuukauteen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; positiivinen virtsan (tai seerumin) raskaustesti seulonnassa (vain premenopausaalisilla naisilla) tai vastaanoton jälkeen (ennen annostelua)
- Hedelmällisessä iässä olevat seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen raskaustestiin asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dalbavancin
Osallistujat saivat Dalbavancinia 1500 mg laskimoon (IV) 30 minuutin aikana päivänä 1 ja päivänä 8.
|
Osallistujat saivat Dalbavancinia 1500 mg laskimoon (IV) 30 minuutin aikana päivänä 1 ja päivänä 8.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Osallistujat saivat tutkijan arvion perusteella osteomyeliitin hoitostandardin (SOC) mukaista antibioottia.
Hoidon kesto on 4-6 viikkoa.
|
Osallistujat saivat tutkijan arvion perusteella osteomyeliitin hoitostandardin (SOC) mukaista antibioottia.
Hoidon kesto oli 4-6 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste päivänä 42 kliinisesti arvioitavissa olevassa populaatiossa (CE)
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Kliininen vaste voi olla joko paranemista, epäonnistumista tai määrittelemätöntä.
Paraneminen määriteltiin toipumiseksi ilman lisäantibioottihoitoa.
Epäonnistuminen määriteltiin ylimääräisen antibioottihoidon tarpeeksi, uudeksi märkimiseksi, infektion etenemisestä johtuvaksi amputaatioksi, joka vaati > 6 viikon hoitoa SOC-haarassa tai kuolemaksi (jostain syystä).
Epämääräinen määriteltiin menetettynä seurantaan tai amputaatioon verisuonten vajaatoiminnan vuoksi.
Osallistujien lukumäärä kussakin vastauskategoriassa ilmoitetaan.
|
Päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliininen paraneminen oli päivänä 28 modifioitujen hoitoaikojen (mITT) populaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 28
|
Kliininen paraneminen perustui kivun ja/tai pisteen arkuuden arviointiin verrattuna lähtötasoon ja tulehduksen arviointiin C-reaktiivisella proteiinilla (CRP) mitattuna.
Kliininen paraneminen määriteltiin kivun pahenemisen puuttumiseksi lähtötilanteesta, jos sitä esiintyi, ja tulehduksen paranemisena.
|
Perustaso (päivä 0) päivään 28
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli kliininen paraneminen päivänä 28 CE-väestössä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 28
|
Kliininen paraneminen perustui kivun ja/tai pisteen arkuuden arviointiin verrattuna lähtötasoon ja tulehduksen arviointiin C-reaktiivisella proteiinilla (CRP) mitattuna.
Kliininen paraneminen määriteltiin kivun pahenemisen puuttumiseksi lähtötilanteesta, jos sitä esiintyi, ja tulehduksen paranemisena.
|
Perustaso (päivä 0) päivään 28
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste 42. päivänä mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Kliininen vaste voi olla joko paranemista, epäonnistumista tai määrittelemätöntä.
Paraneminen määriteltiin toipumiseksi ilman lisäantibioottihoitoa.
Epäonnistuminen määriteltiin ylimääräisen antibioottihoidon tarpeeksi, uudeksi märkimiseksi, infektion etenemisestä johtuvaksi amputaatioksi, joka vaati > 6 viikon hoitoa SOC-haarassa tai kuolemaksi (jostain syystä).
Epämääräinen määriteltiin menetettynä seurantaan tai amputaatioon verisuonten vajaatoiminnan vuoksi.
|
Päivä 42
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste päivänä 42 mikrobiologisesti modifioitujen hoitoaikojen (Micro-mITT) -populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Kliininen vaste voi olla joko paranemista, epäonnistumista tai määrittelemätöntä.
Paraneminen määriteltiin toipumiseksi ilman lisäantibioottihoitoa.
Epäonnistuminen määriteltiin ylimääräisen antibioottihoidon tarpeeksi, uudeksi märkimiseksi, infektion etenemisestä johtuvaksi amputaatioksi, joka vaati > 6 viikon hoitoa SOC-haarassa tai kuolemaksi (jostain syystä).
Epämääräinen määriteltiin menetettynä seurantaan tai amputaatioon verisuonten vajaatoiminnan vuoksi.
|
Päivä 42
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste 180. päivänä mITT- ja CE-populaatioissa
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Kliininen vaste voi olla joko paranemista, epäonnistumista tai määrittelemätöntä.
Paraneminen määriteltiin toipumiseksi ilman lisäantibioottihoitoa.
Epäonnistuminen määriteltiin ylimääräisen antibioottihoidon tarpeeksi, uudeksi märkimiseksi, infektion etenemisestä johtuvaksi amputaatioksi, joka vaati > 6 viikon hoitoa SOC-haarassa tai kuolemaksi (jostain syystä).
Epämääräinen määriteltiin menetettynä seurantaan tai amputaatioon verisuonten vajaatoiminnan vuoksi.
|
Päivä 180
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste päivänä 365 mITT- ja CE-populaatioissa
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Kliininen vaste voi olla joko paranemista, epäonnistumista tai määrittelemätöntä.
Paraneminen määriteltiin toipumiseksi ilman lisäantibioottihoitoa.
Epäonnistuminen määriteltiin ylimääräisen antibioottihoidon tarpeeksi, uudeksi märkimiseksi, infektion etenemisestä johtuvaksi amputaatioksi, joka vaati > 6 viikon hoitoa SOC-haarassa tai kuolemaksi (jostain syystä).
Epämääräinen määriteltiin menetettynä seurantaan tai amputaatioon verisuonten vajaatoiminnan vuoksi.
|
Päivä 365
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste taudinaiheuttajalta päivänä 42 CE-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Kliininen vaste voi olla joko paranemista, epäonnistumista tai määrittelemätöntä.
Paraneminen määriteltiin toipumiseksi ilman lisäantibioottihoitoa.
Epäonnistuminen määriteltiin ylimääräisen antibioottihoidon tarpeeksi, uudeksi märkimiseksi, infektion etenemisestä johtuvaksi amputaatioksi, joka vaati > 6 viikon hoitoa SOC-haarassa tai kuolemaksi (jostain syystä).
Epämääräinen määriteltiin menetettynä seurantaan tai amputaatioon verisuonten vajaatoiminnan vuoksi.
|
Päivä 42
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste taudinaiheuttajalta päivänä 180 CE-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Kliininen vaste voi olla joko paranemista, epäonnistumista tai määrittelemätöntä.
Paraneminen määriteltiin toipumiseksi ilman lisäantibioottihoitoa.
Epäonnistuminen määriteltiin ylimääräisen antibioottihoidon tarpeeksi, uudeksi märkimiseksi, infektion etenemisestä johtuvaksi amputaatioksi, joka vaati > 6 viikon hoitoa SOC-haarassa tai kuolemaksi (jostain syystä).
Epämääräinen määriteltiin menetettynä seurantaan tai amputaatioon verisuonten vajaatoiminnan vuoksi.
|
Päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Urania Rappo, MD, Allergan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3026-201-008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .