Sikkerhet og effekt av Dalbavancin versus Active Comparator hos voksne pasienter med osteomyelitt

Inklusjonskriterier:

• En diagnose av osteomyelitt (første episode) definert av:
• Smerter eller punktømhet ved palpasjon eller sondering til bein
• Vanlig røntgen eller magnetisk resonans imaging (MRI) i samsvar med osteomyelitt (utydelig marginert ødem-lignende mønster av benmargshypointensitet på uforsterkede T1-vektede sekvenser, hyperintensitet på fettmettet T2-vektet og Short tau inversion recovery (STIR) sekvenser og/eller unormal forsterkning på gadolinium-forsterkede fettmettede T2-vektede sekvenser, med eller uten synlig periostitt eller kortikal beinødeleggelse) ELLER Gram-positive kokker dokumentert på en baseline Gram-farging fra en benprøve
• Forhøyet C-reaktivt protein (CRP) (lav sensitivitet) over øvre normalgrense (ULN) (referanseområde for lavsensitiv CRP er 3-10 mg/L)
• Forsøkspersonene må være villige og i stand til, hvis de skrives ut fra sykehuset, å returnere til sykehuset eller en utpekt klinikk for planlagte besøk, behandling, laboratorietester og andre polikliniske prosedyrer som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
• Mottak av > 24 timer med potensielt effektiv IV antibakteriell behandling for osteomyelitt innen 96 timer etter randomisering, med mindre patogenet som ble isolert ble dokumentert å være Meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) som var resistent mot det administrerte antibiotikumet.
• En tidligere episode av osteomyelitt, eller et mislykket behandlingsforløp for osteomyelitt.
• Infeksjon assosiert med et brannsår, med et sakralt decubitussår, eller med flere steder med osteomyelitt.
• Septisk artritt som ikke er sammenhengende med osteomyelitt, diagnostisert ved isolering av et patogen fra synovialvæskekultur.
• Immunsuppresjon/immunsvikt
• Bevis for Gram-negative bakterier ved Gram-farging i fravær av Gram-positive organismer.
• Gram-negativ bakteriemi
• Pasienter med samtidig endokarditt, nekrotiserende fasciitt eller protesemateriale på infeksjonsstedet på tidspunktet for studiestart.
• Infeksjon på grunn av en organisme som før studiestart er kjent for å ikke være mottakelig for dalbavancin (dalbavancin gjennomsnittlig hemmende konsentrasjon [MIC] > 0,25 μg/mL) eller vankomycin (vancomycin MIC > 2 μg/mL).
• Samtidig systemisk antibakteriell behandling for grampositive infeksjoner (f.eks. rifampin, gentamicin).
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor glykopeptidantibiotika.
• Pasienter med en raskt dødelig sykdom, som ikke forventes å overleve på 3 måneder.
• gravide eller ammende kvinner; positiv urin (eller serum) graviditetstest ved screening (kun premenopausale kvinner) eller etter innleggelse (før dosering)
• Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra minst den første dosen av studiemedikamentet til den siste graviditetstesten.