Bezpečnost a účinnost Dalbavancinu versus aktivní komparátor u dospělých pacientů s osteomyelitidou
27. srpna 2018 aktualizováno: Allergan
Fáze 2, multicentrická, otevřená, randomizovaná, komparátorem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti dalbavancinu versus aktivní komparátor u dospělých pacientů s osteomyelitidou, o které je známo nebo je podezření, že je způsobena grampozitivními organismy
Tato klinická studie bude multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami srovnávající dalbavancin s terapií standardní péče (SOC) u osteomyelitidy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza osteomyelitidy (první epizoda) definovaná:
- Bolest nebo bodová citlivost při palpaci nebo sondování do kosti
- Obyčejný rentgenový snímek nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) konzistentní s osteomyelitidou (nezřetelně ohraničený edém podobný vzor hypointenzity kostní dřeně na nezvýšených T1 vážených sekvencích, hyperintenzita na tukem nasycených T2 vážených sekvencích a sekvencích obnovy krátké tau inverze (STIR) a/nebo abnormální zesílení na gadoliniem zvýrazněných tukem nasycených T2 vážených sekvencích, s viditelnou periostitidou nebo destrukcí kortikální kosti nebo bez nich) NEBO Grampozitivní koky dokumentované na základní linii Gramovo barvení ze vzorku kosti
- Zvýšený C-reaktivní protein (CRP) (nízká citlivost) nad horní hranici normy (ULN) (referenční rozmezí pro nízkou citlivost CRP je 3-10 mg/l)
- Subjekty musí být ochotné a schopné, pokud jsou propuštěny z nemocnice, vrátit se do nemocnice nebo na určené kliniky k plánovaným návštěvám, léčbě, laboratorním testům a dalším ambulantním postupům, jak to vyžaduje protokol.
Kritéria vyloučení:
- Léčba hodnoceným léčivem během 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
- Příjem > 24 hodin potenciálně účinné IV antibakteriální terapie osteomyelitidy do 96 hodin od randomizace, pokud nebylo prokázáno, že izolovaný patogen je Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), který byl rezistentní na podané antibiotikum.
- Předchozí epizoda osteomyelitidy nebo neúspěšná léčba osteomyelitidy.
- Infekce spojená s popáleninami, se sakrálním dekubitálním vředem nebo s více místy osteomyelitidy.
- Septická artritida, která nesousedí s osteomyelitidou, jak je diagnostikována izolací patogenu z kultury synoviální tekutiny.
- Imunosuprese/imunitní deficit
- Důkaz gramnegativních bakterií Gramovým barvením v nepřítomnosti grampozitivních organismů.
- Gramnegativní bakteriémie
- Pacienti se současnou endokarditidou, nekrotizující fasciitidou nebo protetickým materiálem v místě infekce v době zahájení studie.
- Infekce způsobená organismem, o kterém bylo před vstupem do studie známo, že není citlivý na dalbavancin (průměrná inhibiční koncentrace dalbavancinu [MIC] > 0,25 μg/ml) nebo vankomycin (MIC vankomycinu > 2 μg/ml).
- Souběžná systémová antibakteriální léčba grampozitivních infekcí (např. rifampin, gentamicin).
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na glykopeptidová antibiotika.
- Pacienti s rychle smrtelným onemocněním, u kterých se neočekává, že přežijí 3 měsíce.
- Těhotné nebo kojící ženy; pozitivní těhotenský test v moči (nebo séru) při screeningu (pouze ženy před menopauzou) nebo po přijetí (před podáním dávky)
- Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny používat přijatelnou metodu antikoncepce od alespoň první dávky studovaného léku do posledního těhotenského testu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dalbavancin
Účastníci dostali Dalbavancin 1500 mg intravenózně (IV) po dobu 30 minut v den 1 a v den 8.
|
Účastníci dostali Dalbavancin 1500 mg intravenózně (IV) po dobu 30 minut v den 1 a v den 8.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Účastníci obdrželi antibiotikum v souladu se standardní péčí (SOC) pro osteomyelitidu na základě posouzení zkoušejícího.
Délka léčby bude 4-6 týdnů.
|
Účastníci obdrželi antibiotikum v souladu se standardní péčí (SOC) pro osteomyelitidu na základě posouzení zkoušejícího.
Délka léčby byla 4-6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickou odpovědí v den 42 v klinicky hodnotitelné (CE) populaci
Časové okno: Den 42
|
Klinická odpověď může být buď vyléčení, selhání nebo neurčitá.
Vyléčení bylo definováno jako zotavení bez nutnosti další antibiotické terapie.
Selhání bylo definováno jako požadavek další antibiotické terapie, nové hnisání, amputace v důsledku progrese infekce, vyžadující > 6 týdnů léčby v rameni SOC nebo smrt (z jakéhokoli důvodu).
Neurčitý byl definován jako ztracený při sledování nebo amputaci kvůli vaskulární insuficienci.
Uvádí se počet účastníků v každé kategorii odpovědí.
|
Den 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickým zlepšením v den 28 v populaci s modifikovaným záměrem léčby (mITT)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 28
|
Klinické zlepšení bylo založeno na hodnocení bolesti a/nebo bodové citlivosti ve srovnání s výchozí hodnotou a hodnocení zánětu měřeného pomocí C-reaktivního proteinu (CRP).
Klinické zlepšení bylo definováno jako žádné zhoršení bolesti od výchozí hodnoty, pokud byla přítomna, a zlepšení zánětu.
|
Výchozí stav (den 0) až den 28
|
|
Počet účastníků s klinickým zlepšením v den 28 v populaci střední Evropy
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 28
|
Klinické zlepšení bylo založeno na hodnocení bolesti a/nebo bodové citlivosti ve srovnání s výchozí hodnotou a hodnocení zánětu měřeného pomocí C-reaktivního proteinu (CRP).
Klinické zlepšení bylo definováno jako žádné zhoršení bolesti od výchozí hodnoty, pokud byla přítomna, a zlepšení zánětu.
|
Výchozí stav (den 0) až den 28
|
|
Počet účastníků s klinickou odpovědí v den 42 v populaci mITT
Časové okno: Den 42
|
Klinická odpověď může být buď vyléčení, selhání nebo neurčitá.
Vyléčení bylo definováno jako zotavení bez nutnosti další antibiotické terapie.
Selhání bylo definováno jako požadavek další antibiotické terapie, nové hnisání, amputace v důsledku progrese infekce, vyžadující > 6 týdnů léčby v rameni SOC nebo smrt (z jakéhokoli důvodu).
Neurčitý byl definován jako ztracený při sledování nebo amputaci kvůli vaskulární insuficienci.
|
Den 42
|
|
Počet účastníků s klinickou odpovědí 42. den v populaci mikrobiologicky modifikovaného záměru léčby (Micro-mITT)
Časové okno: Den 42
|
Klinická odpověď může být buď vyléčení, selhání nebo neurčitá.
Vyléčení bylo definováno jako zotavení bez nutnosti další antibiotické terapie.
Selhání bylo definováno jako požadavek další antibiotické terapie, nové hnisání, amputace v důsledku progrese infekce, vyžadující > 6 týdnů léčby v rameni SOC nebo smrt (z jakéhokoli důvodu).
Neurčitý byl definován jako ztracený při sledování nebo amputaci kvůli vaskulární insuficienci.
|
Den 42
|
|
Počet účastníků s klinickou odpovědí v den 180 v populacích mITT a CE
Časové okno: Den 180
|
Klinická odpověď může být buď vyléčení, selhání nebo neurčitá.
Vyléčení bylo definováno jako zotavení bez nutnosti další antibiotické terapie.
Selhání bylo definováno jako požadavek další antibiotické terapie, nové hnisání, amputace v důsledku progrese infekce, vyžadující > 6 týdnů léčby v rameni SOC nebo smrt (z jakéhokoli důvodu).
Neurčitý byl definován jako ztracený při sledování nebo amputaci kvůli vaskulární insuficienci.
|
Den 180
|
|
Počet účastníků s klinickou odpovědí v den 365 v populacích mITT a CE
Časové okno: Den 365
|
Klinická odpověď může být buď vyléčení, selhání nebo neurčitá.
Vyléčení bylo definováno jako zotavení bez nutnosti další antibiotické terapie.
Selhání bylo definováno jako požadavek další antibiotické terapie, nové hnisání, amputace v důsledku progrese infekce, vyžadující > 6 týdnů léčby v rameni SOC nebo smrt (z jakéhokoli důvodu).
Neurčitý byl definován jako ztracený při sledování nebo amputaci kvůli vaskulární insuficienci.
|
Den 365
|
|
Počet účastníků s klinickou odpovědí podle patogenu v den 42 v populaci CE
Časové okno: Den 42
|
Klinická odpověď může být buď vyléčení, selhání nebo neurčitá.
Vyléčení bylo definováno jako zotavení bez nutnosti další antibiotické terapie.
Selhání bylo definováno jako požadavek další antibiotické terapie, nové hnisání, amputace v důsledku progrese infekce, vyžadující > 6 týdnů léčby v rameni SOC nebo smrt (z jakéhokoli důvodu).
Neurčitý byl definován jako ztracený při sledování nebo amputaci kvůli vaskulární insuficienci.
|
Den 42
|
|
Počet účastníků s klinickou odpovědí podle patogenu v den 180 v populaci CE
Časové okno: Den 180
|
Klinická odpověď může být buď vyléčení, selhání nebo neurčitá.
Vyléčení bylo definováno jako zotavení bez nutnosti další antibiotické terapie.
Selhání bylo definováno jako požadavek další antibiotické terapie, nové hnisání, amputace v důsledku progrese infekce, vyžadující > 6 týdnů léčby v rameni SOC nebo smrt (z jakéhokoli důvodu).
Neurčitý byl definován jako ztracený při sledování nebo amputaci kvůli vaskulární insuficienci.
|
Den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Urania Rappo, MD, Allergan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3026-201-008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .